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Valutazione dell'impatto di vari integratori di nitrati dietetici sulla salute orale

27 maggio 2025 aggiornato da: Shatha Alhulaefi

Valutazione dell'impatto di varie forme di integrazione di nitrati dietetici sui marcatori microbiologici di salute orale e accettabilità tra i partecipanti adulti

Questo studio mira a studiare gli effetti di diversi integratori di nitrati dietetici, rispetto al placebo, sui marcatori microbiologici e immunologici associati alla salute orale nelle persone di età compresa tra 18 e 65 anni.

Le principali domande di ricerca sono:

  • In che modo i diversi integratori di nitrati dietetici (cristalli di barbabietola rispetto al succo di barbabietola) influenzano i marcatori di salute orale, tra cui il pH salivare e la composizione del microbioma orale?
  • Qual è l'accettabilità e la facilità di integrazione di uno degli integratori di nitrati dietetici, realizzati in barbabietola ma elaborati come cristalli o succhi secchi congelati nella dieta quotidiana?

Per rispondere a queste domande, lo studio confronterà i risultati di tre gruppi di partecipanti, che saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di studio:

Gruppo 1: il gruppo di controllo consumerà un integratore di barbabietola placebo completamente privo di nitrati in forma di succo.

Gruppo 2: il gruppo di succo di barbabietola consumerà un integratore di barbabietola standardizzato per contenere ~ 400 mg di nitrato in forma di succo.

Gruppo 3: il gruppo di cristalli di barbabietola consumerà un integratore di barbabietola standardizzato per contenere ~ 400 mg di nitrato in forma di cristallo secco congelato.

Lo studio seguirà un design randomizzato, singolo, controllato con placebo, parallelo e l'intervento durerà per quattro settimane. I dati verranno raccolti fornendo campioni di lingua di saliva pre e post-intervento e vari questionari saranno completati al basale e alla fine dello studio. Inoltre, alla fine della seconda settimana del periodo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione di saliva per tre giorni consecutivi a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito, NE2 4HH
        • Reclutamento
        • Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani
  • 18-65 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Invecchiato meno di 18 o più di 65 anni.
  • Fumo attuale
  • Consumo di alcol superiori a 14 unità a settimana.
  • Diagnosi di una malattia cronica (ad es. Malattia cardiovascolare, diabete, cancro o disturbi gastrointestinali), comprese le malattie orali.
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi o farmaci/integratori nutrizionali che possono influire sulla cavità orale (ad es. Prebiotici, probiotici o terapia di sostituzione ormonale).
  • Uso regolare di collutori antibatterici o prodotti contenenti xilitolo (ad es. Gum o dentifricio) o l'uso di inibitori della pompa protonica.
  • Presenza di parentesi graffe/invisalign o protesi.
  • Allergia conosciuta a qualsiasi cibo, comprese le barbabietole
  • Aderenza alle restrizioni dietetiche (ad es. Dieta per la perdita di peso)
  • Disturbi alimentari che possono limitare la partecipazione allo studio.
  • Attualmente incinta, allattamento o cercando di rimanere incinta.
  • Partecipazione ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllare
Supplementazione giornaliera con 70 ml di barbabietola impoverita di nitrati It Sport Shots, James White Ltd (~ 0 mg di nitrato dietetico)
Integratore alimentare: Controllo (comparatore placebo)
Il gruppo di controllo consumerà un integratore placebo, completamente privo di nitrato, sotto forma di succo (70 mL) per quattro settimane mantenendo la dieta abituale.
Comparatore attivo: Succo
Supplementazione giornaliera con barbabietola da 70 ml Sport Sport, James White Ltd (~ 400 mg di nitrato).
Integratore alimentare: Succo (comparatore attivo)
Il gruppo di succo consumerà un integratore di barbabietola arricchito con ~ 400 mg di nitrato in forma di succo (70 mL) per quattro settimane mantenendo la dieta abituale.
Sperimentale: Cristalli
Supplementazione giornaliera con barbabietola da 20 g Sport Crystals, James White Ltd (~ 400 mg di nitrato).
Integratore alimentare: Cristalli (sperimentale)
Il gruppo di cristalli consumerà un integratore di barbabietola arricchito con ~ 400 mg di nitrato in forma di cristalli (20 g) per quattro settimane mantenendo la dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saliva ph
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e seguendo l'intervento, i partecipanti forniranno un campione di saliva non stimolato per la misurazione del pH. Il pH di ciascun campione di saliva verrà misurato utilizzando un misuratore di pH pre-calibrato (precisione del pH ± 0,01). Le misurazioni verranno eseguite in tre replicati indipendenti per ciascun campione, con i tre valori registrati e quindi mediati. Questa media viene utilizzata per il valore finale del pH del campione, contribuendo a ridurre l'influenza di errori casuali e migliorare l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati. Il dispositivo viene ricalibrato prima delle misurazioni utilizzando soluzioni di calibrazione standard per garantire letture accurate.
4 settimane
Microbioma orale
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e seguendo l'intervento, i partecipanti forniranno campioni di saliva e tampone per lingua non stimolati. Il DNA verrà estratto sia dai campioni di tampone della saliva che di lingua e verrà eseguito il sequenziamento di rRNA 16S per identificare e quantificare i cambiamenti nel microbioma orale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di nitrato salivare/ nitrito
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e seguendo l'intervento, i partecipanti forniranno un campione di saliva non stimolato per determinare i livelli di nitrato di saliva e nitrito mediante chemiluminescenza a base di ozono. I campioni di saliva raccolti in casa saranno anche analizzati per tre giorni consecutivi per garantire la conformità.
4 settimane
Portata della saliva
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti forniranno un campione di saliva non stimolato prima e dopo l'intervento. Il volume della saliva raccolto (in ml) sarà diviso per il tempo impiegato (in min) per ottenere la portata in ml/min.
4 settimane
Biomarcatori salivari
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti forniranno un campione di saliva non stimolato prima e dopo l'intervento. Se è disponibile un volume del campione sufficiente, è possibile prendere in considerazione l'analisi esplorativa dei biomarcatori salivari correlati all'infiammazione.
4 settimane
Gravità secca della bocca (xerostomia)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'impatto degli interventi di studio sulla gravità dei sintomi della bocca secca pre e post-intervento sarà valutato utilizzando il questionario sommata della versione di Xerostomia inventario (SXI-D) (Thomson et al., 2011), che è stato validato nella ricerca clinica ed epidemiologica. I partecipanti forniranno informazioni sui loro sintomi orali nelle quattro settimane precedenti (ad esempio, sentendo la bocca secca o difficoltà a mangiare cibi secchi). Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare una delle tre opzioni, ognuna delle quali è associata a un punteggio (mai (1); occasionalmente (2) e spesso, (3)). L'intervallo di punteggio SXI-D è 5-15, con punteggi più alti che indicano la bocca secca più grave.
4 settimane
Comportamenti di igiene orale
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti forniranno informazioni sui loro comportamenti di igiene orale prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario dell'indice di comportamento dell'igiene orale (Buunk-Werkhoven et al., 2011). Il punteggio varia da 0 a 16, con un punteggio totale elevato che indica un alto livello di pratiche di igiene orale.
4 settimane
Valutazione dell'assunzione di nitrati dietetici
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e dopo l'intervento, i partecipanti forniranno informazioni sulla loro assunzione di alimenti contenenti nitrati attraverso un questionario con validato di frequenza alimentare digitale (McMahon et al., 2023).
4 settimane
Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
L'accettabilità degli interventi sarà valutata dopo che lo studio è stato completato attraverso un questionario progettato per misurare le dimensioni dell'accettabilità in base al quadro teorico dell'accettabilità (Sekhon et al., 2017), utilizzando una scala Likert a 5 punti per valutare diversi aspetti come accettabilità complessiva, palatibilità e facilità di utilizzo.
4 settimane
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane

La conformità sarà valutata utilizzando un registro di conformità completato dai partecipanti per un periodo di 4 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare:

  • La data e l'ora dell'assunzione di supplementi.
  • Come è stato consumato. Inoltre, eventuali bustine/bottiglie non utilizzate verranno raccolte durante la visita finale per aiutare a stimare l'adesione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shatha Alhulaefi

Collaboratori

Northumbria University
University of the West of Scotland
Edith Cowan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
  • Investigatore principale: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
  • Investigatore principale: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2966/53998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Controllo (comparatore placebo)

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