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Évaluation de l'impact de divers suppléments de nitrate alimentaire sur la santé bucco-dentaire

27 mai 2025 mis à jour par: Shatha Alhulaefi

Évaluation de l'impact de diverses formes de supplémentation en nitrate alimentaire sur les marqueurs microbiologiques de la santé bucco-dentaire et de l'acceptabilité chez les participants adultes

Cette étude vise à étudier les effets de différents suppléments de nitrate alimentaire, par rapport au placebo, sur les marqueurs microbiologiques et immunologiques associés à la santé bucco-dentaire chez les personnes âgées de 18 à 65 ans.

Les principales questions de recherche sont:

  • Comment différents compléments nitrate alimentaires (cristaux de betterave par rapport au jus de betterave) affectent-ils les marqueurs de santé bucco-dentaire, y compris le pH salivaire et la composition par microbiome oral?
  • Quelle est l'acceptabilité et la facilité d'intégration de l'un des compléments nitrates alimentaires, fabriqués à partir de betteraves mais traités comme des cristaux ou du jus lyophilisés, dans le régime alimentaire quotidien?

Pour répondre à ces questions, l'étude comparera les résultats de trois groupes de participants, qui seront assignés au hasard à l'une des armes d'étude suivantes:

Groupe 1: Le groupe témoin consommera un supplément de betteraves placebo complètement exempt de nitrate sous forme de jus.

Groupe 2: Le groupe de jus de betterave consommera un supplément de betterave standardisé pour contenir ~ 400 mg de nitrate sous forme de jus.

Groupe 3: Le groupe des cristaux de betterave consommera un supplément de betterave standardisé pour contenir ~ 400 mg de nitrate sous forme de cristal lyophilisé.

L'étude suivra une conception parallèle randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, et l'intervention durera quatre semaines. Les données seront collectées en fournissant des échantillons de salive pré et post-intervention, et divers questionnaires seront remplis au départ et à la fin de l'étude. De plus, à la fin de la deuxième semaine de la période d'intervention, les participants seront invités à prélever un échantillon de salive sur trois jours consécutifs à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • Recrutement
        • Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Volontaires sains
  • Âgé de 18 à 65 ans.

Critères d'exclusion:

  • Âgé de moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
  • Tabagisme actuel
  • Consommation d'alcool de plus de 14 unités par semaine.
  • Diagnostic d'une maladie chronique (par exemple, une maladie cardiovasculaire, un diabète, un cancer ou des troubles gastro-intestinaux), y compris les maladies buccales.
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois ou des médicaments / suppléments nutritionnels qui peuvent affecter la cavité buccale (par exemple, les prébiotiques, les probiotiques ou l'hormonothérapie de remplacement hormonal).
  • Utilisation régulière du rince-bouche antibactérien ou des produits contenant du xylitol (par exemple, de la gomme ou du dentifrice) ou l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Présence d'accès / invisalign ou de prothèses dentaires.
  • Allergie connue à toute nourriture, y compris les betteraves
  • Adhésion aux restrictions alimentaires (par exemple, régime de perte de poids)
  • Troubles de l'alimentation qui peuvent limiter la participation à l'étude.
  • Actuellement enceinte, allaitant ou essayant de devenir enceinte.
  • Participation à d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Supplémentation quotidienne avec 70 ml de betteraves appauvries en nitrate
Complément alimentaire: Contrôle (comparateur placebo)
Le groupe témoin consommera un supplément de placebo, entièrement exempt de nitrate, sous forme de jus (70 ml) pendant quatre semaines tout en conservant leur alimentation habituelle.
Comparateur actif: Jus
Supplémentation quotidienne avec 70 ml de betteraves IT Sport Sports, James White Ltd (~ 400 mg de nitrate).
Complément alimentaire: Jus (comparateur actif)
Le groupe de jus consommera un supplément de betterave enrichi avec environ 400 mg de nitrate sous forme de jus (70 ml) pendant quatre semaines tout en conservant leur régime habituel.
Expérimental: Cristaux
Supplémentation quotidienne avec des cristaux de sport IT de betterave 20G, James White Ltd (~ 400 mg de nitrate).
Complément alimentaire: Cristaux (expérimental)
Le groupe des cristaux consommera un supplément de betterave enrichi avec environ 400 mg de nitrate sous forme de cristaux (20 g) pendant quatre semaines tout en conservant leur alimentation habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Salive
Délai: 4 semaines
Avant et suivant l'intervention, les participants fourniront un échantillon de salive non stimulé pour la mesure du pH. Le pH de chaque échantillon de salive sera mesuré à l'aide d'un pH-mètre pré-calibré (± 0,01 précision de pH). Les mesures seront effectuées en trois répétitions indépendantes pour chaque échantillon, avec les trois valeurs enregistrées puis moyennées. Cette moyenne est utilisée pour la valeur du pH finale de l'échantillon, contribuant à réduire l'influence des erreurs aléatoires et à améliorer la précision et la fiabilité des résultats. L'appareil est recalibré avant les mesures en utilisant des solutions d'étalonnage standard pour assurer des lectures précises.
4 semaines
Microbiome oral
Délai: 4 semaines
Avant et suivant l'intervention, les participants fourniront des échantillons de salive et d'écouvillons de langue non stimulés. L'ADN sera extrait des échantillons de salive et d'écouvillonnage de la langue, et le séquençage d'ARNr 16S sera effectué pour identifier et quantifier les changements dans le microbiome oral.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de nitrate / nitrite salivaire
Délai: 4 semaines
Avant et suivant l'intervention, les participants fourniront un échantillon de salive non stimulé pour déterminer les niveaux de nitrate de salive et de nitrite en utilisant une chimiluminescence à base d'ozone. Les échantillons de salive collectés à domicile seront également analysés pendant trois jours consécutifs pour garantir la conformité.
4 semaines
Débit de salive
Délai: 4 semaines
Les participants fourniront un échantillon de salive non stimulé avant et suivant l'intervention. Le volume de salive collecté (en ML) sera divisé par le temps pris (en min) pour obtenir le débit en ml / min.
4 semaines
Biomarqueurs salivaires
Délai: 4 semaines
Les participants fourniront un échantillon de salive non stimulé avant et suivant l'intervention. Si un volume d'échantillon suffisant est disponible, une analyse exploratoire des biomarqueurs salivaires liée à l'inflammation peut être prise en compte.
4 semaines
Gravité de la bouche sèche (xérostomie)
Délai: 4 semaines
L'impact des interventions de l'étude sur la gravité des symptômes de la bouche sèche avant et après l'intervention sera évalué à l'aide du questionnaire de la version de l'inventaire de la Xerostomia (SXI-D) résumé (Thomson et al., 2011), qui a été validé dans la recherche clinique et épidémiologique. Les participants fourniront des informations sur leurs symptômes oraux au cours des quatre semaines précédentes (par exemple, ressentir une bouche sèche ou des difficultés à manger des aliments secs). Les participants seront invités à sélectionner l'une des trois options, chacune étant associée à un score (jamais (1); parfois (2) et souvent, (3)). La plage de score SXI-D est de 5 à 15, avec des scores plus élevés indiquant une bouche sèche plus sévère.
4 semaines
Comportements d'hygiène orale
Délai: 4 semaines
Les participants fourniront des informations sur leurs comportements d'hygiène buccale avant et après l'intervention en utilisant le questionnaire de l'indice de comportement de l'hygiène orale (Buunk-Werkhoven et al., 2011). Le score varie de 0 à 16, avec un score total élevé indiquant un niveau élevé de pratiques d'hygiène orale.
4 semaines
Évaluation de l'apport en nitrate alimentaire
Délai: 4 semaines
Avant et après l'intervention, les participants fourniront des informations sur leur consommation de nitrate contenant des aliments grâce à un questionnaire de fréquence alimentaire numérique validé (McMahon et al., 2023).
4 semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 4 semaines
L'acceptabilité des interventions sera évaluée une fois l'étude remplie par un questionnaire conçu pour mesurer les dimensions d'acceptabilité selon le cadre théorique de l'acceptabilité (Sekhon et al., 2017), en utilisant une échelle de Likert à 5 points pour évaluer différents aspects tels que l'acceptabilité globale, la palatibilité et la facilité d'utilisation.
4 semaines
Conformité des participants
Délai: 4 semaines

La conformité sera évaluée à l'aide d'un journal de conformité rempli de participants sur une période de 4 semaines. Les participants seront invités à enregistrer:

  • La date et l'heure de la consommation de supplément.
  • Comment il a été consommé. De plus, tous les sachets / bouteilles de supplément inutilisés seront collectés lors de la dernière visite pour aider à estimer l'adhésion.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shatha Alhulaefi

Collaborateurs

Northumbria University
University of the West of Scotland
Edith Cowan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
  • Chercheur principal: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
  • Chercheur principal: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2966/53998

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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