Evaluación del impacto de varios suplementos de nitrato en la dieta en la salud bucal
27 de mayo de 2025 actualizado por: Shatha Alhulaefi
Evaluación del impacto de diversas formas de suplementación con nitrato en la dieta en marcadores microbiológicos de la salud y aceptabilidad orales entre los participantes adultos
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de los diferentes suplementos de nitrato en la dieta, versus placebo, sobre marcadores microbiológicos e inmunológicos asociados con la salud oral en personas de 18 a 65 años.
Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Cómo afectan los diferentes suplementos de nitrato dietético (cristales de remolacha versus jugo de remolacha), incluido el pH salival y la composición del microbioma oral?
- ¿Cuál es la aceptabilidad y la facilidad de integrar uno de los suplementos de nitrato en la dieta, hechos de remolacha pero procesado como cristales o jugo secos lisos, en la dieta diaria?
Para responder a estas preguntas, el estudio comparará los resultados de tres grupos de participantes, que serán asignados al azar a uno de los siguientes brazos de estudio:
Grupo 1: El grupo de control consumirá un suplemento de remolacha placebo completamente libre de nitrato en forma de jugo.
Grupo 2: El grupo de jugo de remolacha consumirá un suplemento de remolacha estandarizado para contener ~ 400 mg de nitrato en forma de jugo.
Grupo 3: El Grupo de cristales de remolacha consumirá un suplemento de remolacha estandarizado para contener ~ 400 mg de nitrato en forma de cristal liofilizado.
El estudio seguirá un diseño paralelo aleatorizado, uniforme, controlado con placebo, y la intervención durará cuatro semanas. Los datos se recopilarán proporcionando hisopos de lengua de muestras de saliva pre y posteriores a la intervención, y se completará varios cuestionarios al inicio y al final del estudio. Además, al final de la segunda semana del período de intervención, se les pedirá a los participantes que recolecten una muestra de saliva durante tres días consecutivos en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shatha Alhulaefi
- Número de teléfono: +44783361076
- Correo electrónico: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle, Reino Unido, NE2 4HH
- Reclutamiento
- Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
-
Contacto:
- Shatha Alhulaefi
- Número de teléfono: +44783361076
- Correo electrónico: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos
- De 18 a 65 años.
Criterios de exclusión:
- De menos de 18 o más de 65 años.
- Fumar actual
- Consumo de alcohol de más de 14 unidades por semana.
- Diagnóstico de una enfermedad crónica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, diabetes, cáncer o trastornos gastrointestinales), incluidas las enfermedades orales.
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses o medicamentos/suplementos nutricionales que pueden afectar la cavidad oral (por ejemplo, prebióticos, probióticos o terapia de reemplazo hormonal).
- Uso regular del enjuague bucal antibacteriano o productos que contienen xilitol (por ejemplo, encías o pasta de dientes) o el uso de inhibidores de la bomba de protones.
- Presencia de aparatos ortopédicos/invisalign o dentaduras postizas.
- Alergia conocida a cualquier alimento, incluida la remolacha
- Adherencia a las restricciones dietéticas (por ejemplo, dieta para bajar de peso)
- Trastornos alimentarios que pueden limitar la participación en el estudio.
- Actualmente embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
- Participación en otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Suplementación diaria con 70 ml de remolacha con nitrato Sport Sport Shots, James White Ltd (~ 0mg nitrato dietético)
|
El grupo de control consumirá un suplemento placebo, completamente libre de nitrato, en forma de jugo (70 ml) durante cuatro semanas mientras mantiene su dieta habitual.
|
|
Comparador activo: Jugo
Suplementación diaria con 70 ml de remolacha TI Sport Shows, James White Ltd (~ 400 mg de nitrato).
|
El grupo de jugo consumirá un suplemento de remolacha enriquecido con ~ 400 mg de nitrato en forma de jugo (70 ml) durante cuatro semanas mientras mantiene su dieta habitual.
|
|
Experimental: Cristales
Suplementación diaria con 20 g de cristales deportivos de remolacha, James White Ltd (~ 400 mg de nitrato).
|
El grupo de cristales consumirá un suplemento de remolacha enriquecido con ~ 400 mg de nitrato en forma de cristales (20 g) durante cuatro semanas mientras mantiene su dieta habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saliva PH
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán una muestra de saliva no estimulada para la medición del pH.
El pH de cada muestra de saliva se medirá utilizando un medidor de pH precalibrado (precisión de ± 0.01 pH).
Las mediciones se realizarán en tres réplicas independientes para cada muestra, con los tres valores registrados y luego promediados.
Este promedio se utiliza para el valor de pH final de la muestra, lo que ayuda a reducir la influencia de errores aleatorios y mejorando la precisión y confiabilidad de los resultados.
El dispositivo se recalibra antes de las mediciones utilizando soluciones de calibración estándar para garantizar lecturas precisas.
|
4 semanas
|
|
Microbioma oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán muestras de hisopos de saliva y lengua no estimuladas.
El ADN se extraerá de las muestras de hisopos de saliva y lengua, y la secuenciación de ARNr 16S se realizará para identificar y cuantificar los cambios en el microbioma oral.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de nitrato salival/ nitrito
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán una muestra de saliva no estimulada para determinar los niveles de nitrato de saliva y nitrito utilizando quimioluminiscencia a base de ozono.
Las muestras de saliva recolectadas en el hogar también se analizarán durante tres días consecutivos para garantizar el cumplimiento.
|
4 semanas
|
|
Caudal de saliva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los participantes proporcionarán una muestra de saliva no estimulada antes y después de la intervención.
El volumen de saliva recolectado (en ml) se dividirá en el tiempo necesario (en min) para obtener la velocidad de flujo en ml/min.
|
4 semanas
|
|
Biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los participantes proporcionarán una muestra de saliva no estimulada antes y después de la intervención.
Si hay suficiente volumen de muestra disponible, se puede considerar el análisis exploratorio de biomarcadores salivales relacionados con la inflamación.
|
4 semanas
|
|
Severidad de la boca seca (xerostomía)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El impacto de las intervenciones de estudio en la gravedad de los síntomas de la boca seca se evaluará antes y después de la intervención utilizando el cuestionario de la versión de inventario de XEROSTO-DUCH de XEROSTO (SXI-D) (Thomson et al., 2011), que se ha validado en la investigación clínica y epidemiológica.
Los participantes proporcionarán información sobre sus síntomas orales durante las cuatro semanas anteriores (por ejemplo, sentirse seca o dificultad para comer alimentos secos).
Se les pedirá a los participantes que seleccionen una de las tres opciones, cada una de las cuales está asociada con un puntaje (nunca (1); ocasionalmente (2) y a menudo, (3)).
El rango de puntaje SXI-D es de 5-15, con puntajes más altos que indican la boca seca más severa.
|
4 semanas
|
|
Comportamientos de higiene oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los participantes proporcionarán información sobre sus comportamientos de higiene oral antes y después de la intervención utilizando el cuestionario del índice de comportamiento de higiene oral (Buunk-Werkhoven et al., 2011).
La puntuación varía de 0 a 16, con una puntuación total alta que indica un alto nivel de prácticas de higiene oral.
|
4 semanas
|
|
Evaluación de consumo de nitrato en la dieta
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán información sobre su ingesta de nitrato que contiene alimentos a través de un cuestionario validado de frecuencia digital de alimentos (McMahon et al., 2023).
|
4 semanas
|
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La aceptabilidad de las intervenciones se evaluará después de que el estudio se complete a través de un cuestionario diseñado para medir las dimensiones de aceptabilidad de acuerdo con el marco teórico de aceptabilidad (Sekhon et al., 2017), utilizando una escala Likert de 5 puntos para evaluar diferentes aspectos como la aceptabilidad general, la palatabilidad y la facilidad de uso.
|
4 semanas
|
|
Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cumplimiento se evaluará utilizando un registro de cumplimiento completado por el participante durante un período de 4 semanas. Se les pedirá a los participantes que graben:
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
- Investigador principal: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
- Investigador principal: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2966/53998
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .