评估各种饮食硝酸盐补充剂对口腔健康的影响
2025年5月27日 更新者：Shatha Alhulaefi
评估各种饮食中补充硝酸盐的影响对成年参与者口腔健康和可接受性微生物标志物的影响
这项研究旨在研究不同饮食中的硝酸盐补充剂（与安慰剂）对18-65岁患者口腔健康相关的微生物和免疫学标志物的影响。
主要研究问题是：
- 不同的硝酸饮食补充剂（甜菜根晶体与甜菜根汁）如何影响口服健康标志物，包括唾液pH和口服微生物组组成？
- 将甜菜根饮食中的一种硝酸盐补充剂之一纳入每日饮食的可接受性和易度性是什么？
为了回答这些问题，该研究将比较三组参与者的结果，他们将随机分配给以下研究组之一：
第1组：对照组将以果汁形式完全不含硝酸盐食用安慰剂甜菜根补充剂。
第2组：甜菜根汁组将消耗标准化的甜菜根补充剂，含有约400毫克的硝酸盐形式。
第3组：甜菜根晶体组将消耗标准化的甜菜根补充剂，含有约400 mg的硝酸盐，以冷冻干燥的晶体形式。
该研究将遵循随机，单盲，安慰剂对照，平行设计，干预将持续四个星期。 数据将通过提供干预前后的唾液样品舌头来收集，并且在基线和研究结束时将完成各种问卷。 此外，在干预期的第二周结束时，将要求参与者在家里连续三天收集唾液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shatha Alhulaefi
- 电话号码：+44783361076
- 邮箱：S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
学习地点
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Newcastle、英国、NE2 4HH
- 招聘中
- Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
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接触：
- Shatha Alhulaefi
- 电话号码：+44783361076
- 邮箱：S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者
- 年龄18-65岁。
排除标准：
- 年龄不到18岁或超过65岁。
- 当前的吸烟
- 每周饮酒量超过14个单位。
- 包括口腔疾病在内的慢性疾病（例如心血管疾病，糖尿病，癌症或胃肠道疾病）的诊断。
- 在过去三个月内使用抗生素，或可能影响口腔的药物/营养补充剂（例如，益生元，益生菌或激素替代疗法）。
- 定期使用抗菌漱口水或含木糖醇的产品（例如胶或牙膏）或使用质子泵抑制剂。
- 牙套的存在或义齿的存在。
- 对任何食物的过敏，包括甜菜
- 遵守饮食限制（例如减肥饮食）
- 可能限制参与研究的饮食失调。
- 目前怀孕，母乳喂养或试图怀孕。
- 参与其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
每日补充70毫升硝酸盐的甜菜IT运动镜头，James White Ltd（〜0mg饮食硝酸盐）
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对照组将以果汁（70 mL）的形式食用完全没有硝酸盐的安慰剂补充剂，持续四个星期，同时保持其习惯饮食。
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有源比较器：汁
每日补充70毫升甜菜IT运动镜头，James White Ltd（〜400mg硝酸盐）。
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果汁组将食用一种含有约400毫克硝酸盐的果汁形式（70毫升）的甜菜根补充剂，持续四个星期，同时保持其习惯饮食。
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实验性的：晶体
每日补充20克甜菜IT运动晶体，James White Ltd（〜400mg硝酸盐）。
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晶体组将食用一种含有约400 mg硝酸盐的晶体形式（20G）的甜菜根补充剂，持续四个星期，同时保持其习惯饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液ph
大体时间：4周
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在干预之前和之后，参与者将提供未刺激的唾液样本进行pH测量。
每个唾液样品的pH值将使用预校准的pH计（±0.01 pH精度）测量。
测量将在每个样本的三个独立重复中进行，并记录三个值然后平均。
该平均值用于样品的最终pH值，有助于减少随机错误的影响并提高结果的准确性和可靠性。
使用标准校准解决方案在测量之前对该设备进行重新校准，以确保准确的读数。
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4周
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口服微生物组
大体时间：4周
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在干预之前和之后，参与者将提供未刺激的唾液和舌头样品。
将从唾液和舌头样品中提取DNA，将进行16S rRNA测序，以识别和量化口服微生物组的变化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液硝酸/亚硝酸盐浓度
大体时间：4周
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在干预之前和之后，参与者将使用基于臭氧的化学发光来确定未刺激的唾液样品，以确定硝酸盐和亚硝酸盐水平。
家庭收集的唾液样本还将连续三天进行分析，以确保合规性。
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4周
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唾液流量
大体时间：4周
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参与者将在干预之前和之后提供未刺激的唾液样本。
收集的唾液体积（以mL为单位）将除以（分钟为min）以ML/min的流速（以分钟为单位）。
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4周
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唾液生物标志物
大体时间：4周
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参与者将在干预之前和之后提供未刺激的唾液样本。
如果有足够的样品体积，可以考虑与炎症相关的唾液生物标志物的探索性分析。
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4周
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口干严重程度（切除术）
大体时间：4周
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研究干预措施对干预前和干预后干燥症状严重程度的影响将使用概括的静脉库存库存版本（SXI-D）问卷（Thomson等，2011），该库存库存版本（SXI-D）问卷已在临床和流行病学研究中得到验证。
参与者将在过去四个星期内提供有关其口服症状的信息（例如，吃干食物干燥或困难）。
将要求参与者选择三个选项之一，每个选项都与分数相关联（从不（1）；偶尔（2）和（3））。
SXI-D得分范围为5-15，得分较高，表明口干更严重。
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4周
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口腔卫生行为
大体时间：4周
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参与者将使用口腔卫生行为指数调查表提供有关其口腔卫生行为的信息（Buunk-Werkhoven等，2011）。
得分范围从0到16，总分高表明口腔卫生实践的水平很高。
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4周
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饮食硝酸盐摄入量评估
大体时间：4周
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干预前后，参与者将通过经过验证的数字食品频率问卷（McMahon et al。，2023）提供有关其含硝酸盐摄入含量的信息。
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4周
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干预可接受性
大体时间：4周
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在研究通过一份调查表完成后，将评估干预措施的可接受性，该问卷旨在根据可接受性的理论框架来衡量可接受性维度（Sekhon等，2017），使用5点Likert量表评估不同方面，例如总体可接受性，可接受性，可质性和使用。
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4周
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参与者合规
大体时间：4周
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合规性将在4周期间使用参与者完成的合规性日志评估。 将要求参与者记录：
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Shannon, PhD、Newcastle University
- 首席研究员：Anthony Watson, PhD、Newcastle University
- 首席研究员：Sheena Ramsay, PhD、Newcastle University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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