다양한 질산염 보충제가 구강 건강에 미치는 영향 평가
2025년 5월 27일 업데이트: Shatha Alhulaefi
성인 참가자들 사이의 구강 건강 및 수용 가능성의 미생물 학적 마커에 대한 다양한식이 질산염 보충 형태의 영향 평가
이 연구는 18-65 세의 사람들의 구강 건강과 관련된 미생물 및 면역 학적 마커에 대한 상이한식이 질산염 보충제의 효과를 조사하는 것을 목표로한다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 다른 질산염 보충제 (사탕무 결정 대 비트 뿌리 주스)는 타액 pH 및 구강 미생물 군집 조성을 포함한 구강 건강 마커에 어떤 영향을 미칩니 까?
- 비트 뿌리로 만든식이 질산염 보충제 중 하나를 통합 할 수있는 수용 가능성과 용이성은 무엇입니까?
이러한 질문에 답하기 위해 연구는 다음 연구 무기 중 하나에 무작위로 할당 될 3 명의 참가자 그룹의 결과를 비교할 것입니다.
그룹 1 : 대조군은 주스 형태의 질산염이없는 위약 사탕무 보충제를 소비합니다.
그룹 2 : 사탕무 뿌리 주스 그룹은 주스 형태의 질산 질산염을 함유하도록 표준화 된 사탕무 보충제를 소비합니다.
그룹 3 : 비트 뿌리 결정 그룹은 동결 건조 결정 형태로 ~ 400 mg의 질산염을 함유하도록 표준화 된 사탕무 보충제를 소비합니다.
이 연구는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 병렬 설계를 따를 것이며 개입은 4 주 동안 지속됩니다. 중재 전 및 개입 후 타액 샘플 혀 면봉을 제공함으로써 데이터를 수집 할 것이며, 기준선과 연구가 끝날 때 다양한 설문지가 완료됩니다. 또한, 중재 기간의 두 번째 주가 끝날 때, 참가자들은 집에서 3 일 연속 타액 샘플을 수집해야합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shatha Alhulaefi
- 전화번호: +44783361076
- 이메일: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
연구 장소
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Newcastle, 영국, NE2 4HH
- 모병
- Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
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연락하다:
- Shatha Alhulaefi
- 전화번호: +44783361076
- 이메일: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강한 자원 봉사자
- 18-65 세.
제외 기준 :
- 18 세 미만 또는 65 세 미만.
- 현재 흡연
- 주당 14 개 이상의 알코올 소비.
- 만성 질환 (예 : 심혈관 질환, 당뇨병, 암 또는 위장 장애)의 진단.
- 지난 3 개월 동안 항생제 사용 또는 구강에 영향을 줄 수있는 약물/영양 보충제 (예 : 프리 바이오 틱, 프로바이오틱스 또는 호르몬 대체 요법).
- 항균성 구강 세척기 또는 자일리톨-함유 생성물 (예 : 껌 또는 치약) 또는 양성자 펌프 억제제의 정기적 인 사용.
- 교정기/invisalign 또는 의치의 존재.
- 사탕무를 포함한 모든 음식에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 식이 제한 준수 (예 : 체중 감량 다이어트)
- 연구 참여를 제한 할 수있는 섭식 장애.
- 현재 임신, 모유 수유 또는 임신을 시도합니다.
- 다른 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
70 ml 질산염이 나온 딱정벌레 IT 스포츠 샷, James White Ltd (~ 0mg Dietary Nitrate).
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대조군은 습관적인식이 요법을 유지하면서 4 주 동안 주스 (70 ml)의 형태로 질산염이 완전히없는 위약 보충제를 소비합니다.
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활성 비교기: 주스
70ml Beet IT Sport Shots, James White Ltd (~ 400mg 질산염)로 일일 보충.
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주스 그룹은 습관적식이 요법을 유지하면서 4 주 동안 ~ 400mg의 질산 질 주스 형태 (70ml)로 풍부한 사탕무 보충제를 소비합니다.
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실험적: 결정
20g beet it 스포츠 결정, James White Ltd (~ 400mg 질산염)로 일일 보충.
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결정 그룹은 습관적인식이 요법을 유지하면서 4 주 동안 ~ 400mg의 질산 질산염이 풍부한 사탕무 보충제를 소비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 pH
기간: 4 주
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중재 전에 및 후에 참가자는 pH 측정을위한 자극되지 않은 타액 샘플을 제공합니다.
각각의 타액 샘플의 pH는 사전 보석 된 pH 미터 (± 0.01 pH 정확도)를 사용하여 측정된다.
측정은 각 샘플에 대해 3 개의 독립적 인 복제물로 수행되며, 3 개의 값이 기록 된 다음 평균화됩니다.
이 평균은 샘플의 최종 pH 값에 사용되므로 임의 오류의 영향을 줄이고 결과의 정확성과 신뢰성을 향상시키는 데 도움이됩니다.
이 장치는 표준 교정 솔루션을 사용하여 측정 전에 정확한 판독 값을 보장하기 전에 재 교정됩니다.
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4 주
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구강 미생물 군
기간: 4 주
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중재 전에 및 후에 참가자는 자극되지 않은 타액 및 혀 면봉 샘플을 제공합니다.
DNA는 타액 및 혀 면봉 샘플 모두에서 추출 될 것이며, 16S rRNA 시퀀싱이 수행되어 구강 미생물 군의 변화를 식별하고 정량화 할 것이다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질산염/ 아질산염 농도
기간: 4 주
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개입 전에 및 후에 참가자는 자극되지 않은 타액 샘플을 제공하여 오존 기반 화학 발광을 사용하여 질산염 및 아질산염 수준을 결정합니다.
주택 수집 된 타액 샘플은 또한 3 일 연속 분석을 위해 분석 될 것입니다.
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4 주
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타액 유량
기간: 4 주
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참가자는 개입 전에 및 후에 자극되지 않은 타액 샘플을 제공합니다.
수집 된 타액 부피 (ml)는 ml/min의 유속을 얻기 위해 취한 시간 (최소)으로 나뉩니다.
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4 주
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타액 바이오 마커
기간: 4 주
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참가자는 개입 전에 및 후에 자극되지 않은 타액 샘플을 제공합니다.
충분한 샘플 부피를 이용할 수있는 경우 염증과 관련된 타액 바이오 마커의 탐색 적 분석이 고려 될 수 있습니다.
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4 주
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구강 건조 심각도 (Xerostomia)
기간: 4 주
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건조 구강 증상 심각성 전 및 개입 후에 대한 연구 중재의 영향은 임상 및 역학 연구에서 검증 된 요약 된 Xerostomia 재고 신고 버전 (SXI-D) 설문지 (Thomson et al., 2011)를 사용하여 평가 될 것입니다.
참가자는 지난 4 주 동안 구강 증상에 대한 정보를 제공합니다 (예 : 구강 건조 또는 마른 음식을 먹는 데 어려움).
참가자는 세 가지 옵션 중 하나를 선택하라는 요청을받습니다. 각 옵션 중 하나는 점수 (1), 때로는 (2) 및 종종 (3)과 관련이 있습니다.
SXI-D 점수 범위는 5-15이며, 점수가 높을수록 구강이 더 심한 점수를 나타냅니다.
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4 주
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구강 위생 행동
기간: 4 주
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참가자는 구강 위생 행동 지수 설문지를 사용하여 개입 전후에 구강 위생 행동에 대한 정보를 제공 할 것입니다 (Buunk-Werkhoven et al., 2011).
점수는 0에서 16 사이이며, 높은 총 점수는 높은 수준의 구강 위생 관행을 나타냅니다.
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4 주
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식이 질산염 섭취 평가
기간: 4 주
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개입 전후에 참가자는 검증 된 디지털 식품 주파수 설문지를 통해 식품 함유 질산염 섭취에 대한 정보를 제공합니다 (McMahon et al., 2023).
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4 주
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중재 수용 가능성
기간: 4 주
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중재의 수용 가능성은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 전반적인 수용성, 구개성 및 사용 용이성과 같은 다양한 측면을 평가하기 위해 5 점 리 커트 척도 (Sekhon et al., 2017)에 따라 수용성 차원을 측정하도록 설계된 설문지를 통해 완료된 후에 평가 될 것입니다.
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4 주
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참가자 규정 준수
기간: 4 주
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준수는 4 주 동안 참가자-완성 준수 로그를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다음을 기록하도록 요청받습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
- 수석 연구원: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
- 수석 연구원: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2966/53998
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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