Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van verschillende voedingsnitraatsupplementen op de mondgezondheid

27 mei 2025 bijgewerkt door: Shatha Alhulaefi

Evaluatie van de impact van verschillende voedingsnitraatsuppletievormen op microbiologische markers van mondgezondheid en acceptatie bij volwassen deelnemers

Deze studie heeft als doel de effecten van verschillende voedingsnitraatsupplementen, versus placebo, te onderzoeken op microbiologische en immunologische markers geassocieerd met orale gezondheid bij mensen van 18-65 jaar.

De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

  • Hoe beïnvloeden verschillende nitraatsupplementen in de voeding (rode bietkristallen versus bietensap) orale gezondheidsmarkers, waaronder speekselige pH en orale microbioomsamenstelling?
  • Wat is de aanvaardbaarheid en het gemak van het integreren van een van de voedingsnitraatsupplementen, gemaakt van rode biet maar verwerkt als gevriesdroogde kristallen of sap, in het dagelijkse dieet?

Om deze vragen te beantwoorden, zal de studie de resultaten van drie groepen deelnemers vergelijken, die willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende studiearmen:

Groep 1: De controlegroep verbruikt een placebo -bietsupplement volledig vrij van nitraat in sapvorm.

Groep 2: De bietsapgroep verbruikt een bietsupplement gestandaardiseerd om ~ 400 mg nitraat in sapvorm te bevatten.

Groep 3: De bietkristallengroep verbruikt een bietsupplement gestandaardiseerd om ~ 400 mg nitraat te bevatten in gevriesdroogde kristalvorm.

De studie zal een gerandomiseerde, enkelblind, placebo-gecontroleerd, parallel ontwerp volgen en de interventie zal vier weken duren. Gegevens zullen worden verzameld door het leveren van pre- en post-interventie speekselmonsters tongstaafjes, en verschillende vragenlijsten zullen worden ingevuld bij aanvang en aan het einde van de studie. Aan het einde van de tweede week van de interventieperiode zullen deelnemers bovendien worden gevraagd om een ​​speekselmonster te verzamelen over drie opeenvolgende dagen thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • 18 - 65 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 of meer dan 65 jaar oud.
  • Huidig ​​roken
  • Alcoholgebruik van grotere dan 14 eenheden per week.
  • Diagnose van een chronische ziekte (bijv. Cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, kanker of gastro -intestinale aandoeningen), inclusief orale ziekten.
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden of medicijnen/voedingssupplementen die de mondholte kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld prebiotica, probiotica of hormoonvervangingstherapie).
  • Regelmatig gebruik van antibacteriële mondwater of xylitol-bevattende producten (bijvoorbeeld tandvlees of tandpasta) of het gebruik van protonpompremmers.
  • Aanwezigheid van beugels/invisalign of kunstgebitten.
  • Bekende allergie voor voedsel, inclusief bieten
  • Naleving van voedingsbeperkingen (bijv. Dieet voor gewichtsverlies)
  • Eetstoornissen die de deelname aan het onderzoek kunnen beperken.
  • Momenteel zwanger, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
  • Deelname aan andere studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Dagelijkse suppletie met 70 ml nitraat-uitgeputte biet IT-sportschoten, James White Ltd (~ 0mg voedingsnitraat)
Voedingssupplement: Controle (placebo -vergelijker)
De controlegroep verbruikt een placebo -supplement, volledig vrij van nitraat, in de vorm van sap (70 ml) gedurende vier weken met behoud van hun gebruikelijke dieet.
Actieve vergelijker: Sap
Dagelijkse suppletie met 70 ml Beet IT Sport Shots, James White Ltd (~ 400 mg nitraat).
Voedingssupplement: Sap (actieve comparator)
De sapgroep verbruikt een bietsupplement verrijkt met ~ 400 mg nitraat in sapvorm (70 ml) gedurende vier weken met behoud van hun gebruikelijke dieet.
Experimenteel: Distallen
Dagelijkse suppletie met 20G Beet It Sport Crystals, James White Ltd (~ 400 mg nitraat).
Voedingssupplement: Kristallen (experimenteel)
De kristallengroep verbruikt een bietsupplement verrijkt met ~ 400 mg nitraat in kristallen vorm (20 g) gedurende vier weken met behoud van hun gebruikelijke dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel pH
Tijdsspanne: 4 weken
Voorafgaand aan en na de interventie zullen deelnemers een niet -gestimuleerd speekselmonster bieden voor pH -meting. De pH van elk speekselmonster wordt gemeten met behulp van een vooraf gekalibreerde pH-meter (nauwkeurigheid van ± 0,01 pH). Metingen worden uitgevoerd in drie onafhankelijke replica's voor elk monster, met de drie geregistreerde waarden en vervolgens gemiddeld. Dit gemiddelde wordt gebruikt voor de uiteindelijke pH -waarde van de steekproef, waardoor de invloed van willekeurige fouten wordt verminderd en de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten te verbeteren. Het apparaat wordt opnieuw gekalibreerd voorafgaand aan metingen met behulp van standaard kalibratieoplossingen om nauwkeurige metingen te garanderen.
4 weken
Oraal microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
Voorafgaand aan en na de interventie zullen deelnemers niet -gestimuleerde speeksel- en tongstaafjesmonsters verstrekken. DNA zal worden geëxtraheerd uit zowel de speeksel- als de tongstaafjesmonsters, en 16S rRNA -sequencing zal worden uitgevoerd om veranderingen in het orale microbioom te identificeren en te kwantificeren.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselnitraat/ nitrietconcentraties
Tijdsspanne: 4 weken
Voorafgaand aan en na de interventie zullen deelnemers een niet-gestimuleerd speekselmonster bieden om speekselnitraat- en nitrietniveaus te bepalen met behulp van chemiluminescentie op ozon. Home-verzamelde speekselmonsters worden ook drie opeenvolgende dagen geanalyseerd om naleving te waarborgen.
4 weken
Speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers bieden voorafgaand aan en na de interventie een niet -gestimuleerd speekselmonster. Het speekselvolume verzameld (in ml) wordt gedeeld door de tijd die (in min) worden genomen om het stroomsnelheid in ml/min te verkrijgen.
4 weken
Speekselbiomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers bieden voorafgaand aan en na de interventie een niet -gestimuleerd speekselmonster. Als er voldoende monstervolume beschikbaar is, kan een verkennende analyse van speekselbiomarkers met betrekking tot ontsteking worden overwogen.
4 weken
De ernst van de droge mond (Xerostomia)
Tijdsspanne: 4 weken
De impact van de onderzoeksinterventies op de ernst van de droge mond symptomen vóór en post-interventie zal worden beoordeeld met behulp van de samengevatte Xerostomia Inventory-Nederlandse versie (SXI-D) vragenlijst (Thomson et al., 2011), die is gevalideerd in klinisch en epidemiologisch onderzoek. Deelnemers geven informatie over hun mondsymptomen in de afgelopen vier weken (bijv. Het voelen van een droge mond of moeite met het eten van droog voedsel). Deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​van de drie opties te selecteren, die elk geassocieerd zijn met een score (nooit (1); af en toe (2) en vaak, (3)). Het SXI-D-scorebereik is 5-15, met hogere scores die duiden op een ernstiger droge mond.
4 weken
Mondhygiëne gedrag
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers zullen informatie verstrekken over hun mondhygiëne-gedrag voor en na de interventie met behulp van de orale hygiënegedragsindexvragenlijst (Buunk-Werkhoven et al., 2011). De score varieert van 0 tot 16, met een hoge totale score die een hoog niveau van orale hygiënepraktijken aangeeft.
4 weken
Dieetnitraatinname beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Voor en na de interventie zullen deelnemers informatie verstrekken over hun inname van nitraat die voedingsmiddelen bevat via een gevalideerde digitale voedingsfrequentievragenlijst (McMahon et al., 2023).
4 weken
Interventie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
De aanvaardbaarheid van de interventies zal worden beoordeeld nadat het onderzoek is ingevuld via een vragenlijst die is ontworpen om de aanvaardbaarheidsdimensies te meten volgens het theoretische kader van aanvaardbaarheid (Sekhon et al., 2017), met behulp van een 5-punts Likert-schaal om verschillende aspecten zoals de algehele acceptatie, smakelijkheid, smakelijkheid en gemak van gebruik te gebruiken.
4 weken
Naleving van deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken

Naleving zal worden beoordeeld met behulp van een aan de deelnemer voltooid nalevingslogboek gedurende een periode van 4 weken. Deelnemers worden gevraagd om op te nemen:

  • De datum en het tijdstip van de aanvulling inname.
  • Hoe het werd geconsumeerd. Bovendien worden alle ongebruikte supplement sachets/flessen verzameld bij het laatste bezoek om de therapietrouw te schatten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shatha Alhulaefi

Medewerkers

Northumbria University
University of the West of Scotland
Edith Cowan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
  • Hoofdonderzoeker: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2966/53998

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren