Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​forskellige diætnitrattilskud på oral sundhed

27. maj 2025 opdateret af: Shatha Alhulaefi

Evaluering af virkningen af ​​forskellige diætnitrattilskudsformer på mikrobiologiske markører for oral sundhed og acceptabilitet blandt voksne deltagere

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af forskellige kosttilskud, versus placebo, på mikrobiologiske og immunologiske markører forbundet med oral sundhed hos mennesker i alderen 18-65 år.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  • Hvordan påvirker forskellige diætnitrattilskud (rødbederkrystaller vs. rødbederjuice) orale sundhedsmarkører, herunder spyt -pH og oral mikrobiomsammensætning?
  • Hvad er acceptabiliteten og let at integrere et af kosttilskud, lavet af rødbeder, men behandlet som frysetørrede krystaller eller juice, i den daglige diæt?

For at besvare disse spørgsmål vil undersøgelsen sammenligne resultater fra tre grupper af deltagere, der vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​følgende undersøgelsesarme:

Gruppe 1: Kontrolgruppen forbruger et placebo -rødbedertilskud helt fri for nitrat i juiceform.

Gruppe 2: Rødbederjuice -gruppen forbruger et rødbedertilskud, der er standardiseret til at indeholde ~ 400 mg nitrat i juiceform.

Gruppe 3: Rødekrystallerne i rødbeder forbruger et rødbedertilskud, der er standardiseret til at indeholde ~ 400 mg nitrat i frysetørret krystalform.

Undersøgelsen vil følge en randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, parallel design, og interventionen vil vare i fire uger. Data indsamles ved at tilvejebringe spytprøver med præ- og post-interventions-prøver, og forskellige spørgeskemaer afsluttes ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen. I slutningen af ​​den anden uge i interventionsperioden bliver deltagerne desuden bedt om at indsamle en spytprøve over tre på hinanden følgende dage derhjemme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde frivillige
  • 18 - 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • I alderen mindre end 18 eller mere end 65 år gammel.
  • Nuværende rygning
  • Alkoholforbrug på større end 14 enheder om ugen.
  • Diagnose af en kronisk sygdom (f.eks. Kardiovaskulær sygdom, diabetes, kræft eller gastrointestinale lidelser), herunder orale sygdomme.
  • Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder eller medicin/ernæringstilskud, der kan påvirke mundhulen (f.eks. Prebiotika, probiotika eller hormonudskiftningsterapi).
  • Regelmæssig anvendelse af antibakteriel mundskyl eller xylitolholdige produkter (f.eks. Gummi eller tandpasta) eller brugen af ​​protonpumpeinhibitorer.
  • Tilstedeværelse af seler/Invisalign eller proteser.
  • Kendt allergi over for enhver mad, inklusive rødbeder
  • Overholdelse af kostbegrænsninger (f.eks. Diæt til vægttab)
  • Spiseforstyrrelser, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen.
  • I øjeblikket gravid, amning eller forsøger at blive gravid.
  • Deltagelse i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrollere
Daglig supplementering med 70 ml nitrat-udtømmede Roe IT-sportsskud, James White Ltd (~ 0 mg diætnitrat)
Kosttilskud: Control (placebo -komparator)
Kontrolgruppen forbruger et placebo -supplement, helt fri for nitrat, i form af juice (70 ml) i fire uger, mens de opretholder deres sædvanlige diæt.
Aktiv komparator: Juice
Daglig tilskud med 70 ml Roe IT -sportsskud, James White Ltd (~ 400 mg nitrat).
Kosttilskud: Juice (aktiv komparator)
Juice -gruppen forbruger et rødbedstilskud beriget med ~ 400 mg nitrat i juiceform (70 ml) i fire uger, mens de opretholder deres sædvanlige diæt.
Eksperimentel: Krystaller
Daglig supplementering med 20 g Roe It Sport Crystals, James White Ltd (~ 400 mg nitrat).
Kosttilskud: Krystaller (eksperimentel)
Crystals -gruppen forbruger et rødbedstilskud beriget med ~ 400 mg nitrat i krystallerform (20g) i fire uger, mens de opretholder deres sædvanlige diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt ph
Tidsramme: 4 uger
Før og efter interventionen vil deltagerne give en ustimuleret spytprøve til pH -måling. PH-værdien i hver spytprøve måles ved anvendelse af et præ-kalibreret pH-meter (± 0,01 pH-nøjagtighed). Målinger udføres i tre uafhængige replikater for hver prøve, med de tre registrerede værdier og derefter gennemsnit. Dette gennemsnit bruges til den endelige pH -værdi af prøven, hvilket hjælper med at reducere påvirkningen af ​​tilfældige fejl og forbedre nøjagtigheden og pålideligheden af ​​resultaterne. Enheden genkalibreres inden målinger ved hjælp af standardkalibreringsløsninger for at sikre nøjagtige aflæsninger.
4 uger
Oral mikrobiom
Tidsramme: 4 uger
Før og efter interventionen vil deltagerne give ustimulerede spyt- og tungepindprøver. DNA ekstraheres fra både spyt- og tungepindprøver, og 16S rRNA -sekventering udføres for at identificere og kvantificere ændringer i det orale mikrobiom.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytnitrat/ nitritkoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
Før og efter interventionen vil deltagerne tilvejebringe en ustimuleret spytprøve til at bestemme spytnitrat- og nitritniveauer ved anvendelse af ozonbaseret kemiluminescens. Hjemindsamlede spytprøver analyseres også i tre på hinanden følgende dage for at sikre overholdelse.
4 uger
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne leverer en ustimuleret spytprøve før og efter interventionen. Den indsamlede spytvolumen (i ML) vil blive divideret efter den tid, der er taget (i min) for at opnå strømningshastigheden i ml/min.
4 uger
Spytbiomarkører
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne leverer en ustimuleret spytprøve før og efter interventionen. Hvis der er tilstrækkelig prøvevolumen, kan der overvejes efterforskningsanalyse af spytbiomarkører relateret til betændelse.
4 uger
Sværhedsgrad i tør mund (Xerostomia)
Tidsramme: 4 uger
Virkningen af ​​undersøgelsesinterventioner på sværhedsgrad i tør mundsymptomer før og efter intervention vurderes ved hjælp af den opsummerede Xerostomia Inventory-Dutch-version (SXI-D) spørgeskema (Thomson et al., 2011), som er valideret i klinisk og epidemiologisk forskning. Deltagerne vil give information om deres mundtlige symptomer i løbet af de foregående fire uger (f.eks. Følelse af tør mund eller vanskeligheder med at spise tørre fødevarer). Deltagerne bliver bedt om at vælge en af ​​tre muligheder, som hver er forbundet med en score (aldrig (1); lejlighedsvis (2) og ofte, (3)). SXI-D-scoreområdet er 5-15, med højere score, der indikerer mere alvorlig tør mund.
4 uger
Oral hygiejneadfærd
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil give information om deres orale hygiejneadfærd før og efter interventionen ved hjælp af oral hygiejneadfærdsindeks spørgeskema (Buunk-Werkhoven et al., 2011). Resultatet varierer fra 0 til 16, med en høj total score, der indikerer et højt niveau af oral hygiejnepraksis.
4 uger
Diætnitratindtagelsesvurdering
Tidsramme: 4 uger
Før og efter interventionen vil deltagerne give information om deres indtag af nitrat, der indeholder fødevarer gennem et valideret spørgeskema for digital fødevarefrekvens (McMahon et al., 2023).
4 uger
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionerne vurderes, efter at undersøgelsen er afsluttet gennem et spørgeskema designet til at måle acceptabilitetsdimensioner i henhold til de teoretiske rammer for acceptabilitet (Sekhon et al., 2017) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala til at vurdere forskellige aspekter, såsom samlet acceptabilitet, velsmagende og brugervenlighed.
4 uger
Deltagerens overholdelse
Tidsramme: 4 uger

Overholdelse vurderes ved hjælp af en deltager-afsluttet overholdelseslog over en 4-ugers periode. Deltagerne bliver bedt om at optage:

  • Dato og tidspunkt for supplementindtagelse.
  • Hvordan det blev konsumeret. Derudover indsamles ethvert ubrugte supplementsposer/flasker ved det sidste besøg for at hjælpe med at estimere adhæsion.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shatha Alhulaefi

Samarbejdspartnere

Northumbria University
University of the West of Scotland
Edith Cowan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
  • Ledende efterforsker: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
  • Ledende efterforsker: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2966/53998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsundhed

Kliniske forsøg med Control (placebo -komparator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner