Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av olika kostnitrattillskott på oral hälsa

27 maj 2025 uppdaterad av: Shatha Alhulaefi

Utvärdera effekterna av olika dietnitrattillskott på mikrobiologiska markörer för oral hälsa och acceptabilitet bland vuxna deltagare

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av olika kostnitrattillskott, kontra placebo, på mikrobiologiska och immunologiska markörer förknippade med oral hälsa hos personer i åldern 18-65 år.

De viktigaste forskningsfrågorna är:

  • Hur påverkar olika kostnitrattillskott (rödbetor kristaller kontra rödbetorjuice) orala hälsomarkörer, inklusive saliv -pH och oral mikrobiomkomposition?
  • Vad är acceptabiliteten och lättheten att integrera en av kostnitrattillskott, tillverkade av rödbetor men bearbetas som frystorkade kristaller eller juice, i den dagliga dieten?

För att svara på dessa frågor kommer studien att jämföra resultat från tre grupper av deltagare, som kommer att tilldelas slumpmässigt till en av följande studiearmar:

Grupp 1: Kontrollgruppen kommer att konsumera ett placebo rödbetor tillägg helt fritt från nitrat i juiceform.

Grupp 2: RTROOT -juice -gruppen kommer att konsumera ett rödbetor som standardiseras för att innehålla ~ 400 mg nitrat i juiceform.

Grupp 3: Rödbetkristallgruppen kommer att konsumera ett rödbetor som standardiseras för att innehålla ~ 400 mg nitrat i frystorkad kristallform.

Studien kommer att följa en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, parallell design och interventionen kommer att pågå i fyra veckor. Data kommer att samlas in genom att tillhandahålla saliv före och efter intervention prover tungpinnar, och olika frågeformulär kommer att fyllas i baslinjen och i slutet av studien. Dessutom, i slutet av den andra veckan av interventionsperioden, kommer deltagarna att uppmanas att samla ett salivprov under tre dagar i rad hemma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Newcastle, Storbritannien, NE2 4HH
        • Rekrytering
        • Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska frivilliga
  • Ålder 18 - 65 år.

Uteslutningskriterier:

  • Åldern mindre än 18 eller mer än 65 år gammal.
  • Aktuell rökning
  • Alkoholkonsumtion av större än 14 enheter per vecka.
  • Diagnos av en kronisk sjukdom (t.ex. hjärt -kärlsjukdom, diabetes, cancer eller gastrointestinala störningar), inklusive orala sjukdomar.
  • Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna eller mediciner/näringstillskott som kan påverka munhålan (t.ex. prebiotika, probiotika eller hormonersättningsterapi).
  • Regelbunden användning av antibakteriell munvatten eller xylitolinnehållande produkter (t.ex. gummi eller tandkräm) eller användning av protonpumpshämmare.
  • Närvaro av hängslen/Invisalign eller proteser.
  • Känd allergi mot mat, inklusive rödbetor
  • Anslutning till dietbegränsningar (t.ex. viktminskningsdiet)
  • Ätstörningar som kan begränsa deltagandet i studien.
  • För närvarande gravid, amning eller försöker bli gravid.
  • Deltagande i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Daglig tillskott med 70 ml nitratutarmad betor IT Sport Shots, James White Ltd (~ 0 mg dietnitrat)
Kosttillskott: Kontroll (placebo comparator)
Kontrollgruppen kommer att konsumera ett placebo -tillskott, helt fritt från nitrat, i form av juice (70 ml) under fyra veckor medan de bibehåller sin vanliga diet.
Aktiv komparator: Juice
Daglig tillskott med 70 ml Bet It Sport Shots, James White Ltd (~ 400 mg nitrat).
Kosttillskott: Juice (Active Comparator)
Juice -gruppen kommer att konsumera ett rödbetor tillägg berikat med ~ 400 mg nitrat i juiceform (70 ml) under fyra veckor medan de bibehåller sin vanliga diet.
Experimentell: Kristaller
Daglig tillskott med 20g Beet IT Sport Crystals, James White Ltd (~ 400 mg nitrat).
Kosttillskott: Kristaller (experimentellt)
Kristallgruppen kommer att konsumera ett rödbetor tillägg berikat med ~ 400 mg nitrat i kristaller (20 g) under fyra veckor medan de bibehåller sin vanliga diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv ph
Tidsram: 4 veckor
Innan och efter interventionen kommer deltagarna att tillhandahålla ett ostimulerat salivprov för pH -mätning. PH för varje salivprov kommer att mätas med användning av en förkalibrerad pH-mätare (± 0,01 pH-noggrannhet). Mätningar kommer att utföras i tre oberoende replikat för varje prov, med de tre inspelade värdena och sedan i genomsnitt. Detta genomsnitt används för provets slutliga pH -värde, vilket hjälper till att minska påverkan av slumpmässiga fel och förbättra resultatens noggrannhet och tillförlitlighet. Enheten kalibreras igen före mätningar med hjälp av standardkalibreringslösningar för att säkerställa exakta avläsningar.
4 veckor
Oral mikrobiom
Tidsram: 4 veckor
Innan och efter interventionen kommer deltagarna att tillhandahålla ostimulerade saliv- och tungprover. DNA kommer att extraheras från både saliv- och tunga swab -prover, och 16S rRNA -sekvensering kommer att utföras för att identifiera och kvantifiera förändringar i det orala mikrobiomet.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivnitrat/ nitritkoncentrationer
Tidsram: 4 veckor
Innan och efter interventionen kommer deltagarna att tillhandahålla ett ostimulerat salivprov för att bestämma salivnitrat- och nitritnivåer med ozonbaserad kemiluminescens. Heminsamlade salivprover kommer också att analyseras under tre dagar i rad för att säkerställa efterlevnad.
4 veckor
Salivflödeshastighet
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att tillhandahålla ett ostimulerat salivprov före och efter interventionen. Salivvolymen som samlas in (i ml) kommer att delas upp med tiden det tar (i min) för att erhålla flödeshastigheten i ml/min.
4 veckor
Salivbiomarkörer
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att tillhandahålla ett ostimulerat salivprov före och efter interventionen. Om tillräcklig provvolym finns tillgänglig kan undersökningsanalys av salivbiomarkörer relaterade till inflammation övervägas.
4 veckor
Torrmunnens svårighetsgrad (Xerostomia)
Tidsram: 4 veckor
Effekterna av studieinterventionerna på torrmunnsymptomens svårighetsgrad före och efter intervention kommer att bedömas med hjälp av den summerade Xerostomia Inventory-Dutch-versionen (SXI-D) -frågeformuläret (Thomson et al., 2011), som har validerats i klinisk och epidemiologisk forskning. Deltagarna kommer att ge information om sina muntliga symtom under de senaste fyra veckorna (t.ex. känner att torr mun eller svårigheter att äta torra livsmedel). Deltagarna kommer att uppmanas att välja ett av tre alternativ, som var och en är associerad med en poäng (aldrig (1); ibland (2) och ofta, (3)). SXI-D-poängområdet är 5-15, med högre poäng som indikerar svårare torr mun.
4 veckor
Munhygienbeteenden
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att tillhandahålla information om deras munhygienbeteenden före och efter interventionen med hjälp av det orala hygienbeteendeindexfrågeformuläret (Buunk-Werkhoven et al., 2011). Poängen sträcker sig från 0 till 16, med en hög total poäng som indikerar en hög nivå av munhygienpraxis.
4 veckor
Bedömning av dietnitratintag
Tidsram: 4 veckor
Före och efter interventionen kommer deltagarna att ge information om deras intag av nitrat som innehåller livsmedel genom ett validerat frågeformulär för digital matfrekvens (McMahon et al., 2023).
4 veckor
Interventionens acceptans
Tidsram: 4 veckor
Acceptabiliteten för interventionerna kommer att bedömas efter att studien har slutförts genom ett frågeformulär utformat för att mäta acceptabilitetsdimensioner beroende på den teoretiska ramen för acceptabilitet (Sekhon et al., 2017), med en 5-punkts Likert-skala för att bedöma olika aspekter såsom total acceptans, smakbarhet och enkel användning.
4 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor

Överensstämmelse kommer att utvärderas med hjälp av en deltagare-slutförd efterlevnadslogg under en 4-veckors period. Deltagarna kommer att uppmanas att spela in:

  • Datum och tid för tilläggsintaget.
  • Hur det konsumerades. Dessutom kommer alla oanvända tilläggspåsar/flaskor att samlas in vid det slutliga besöket för att uppskatta vidhäftningen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shatha Alhulaefi

Samarbetspartners

Northumbria University
University of the West of Scotland
Edith Cowan University

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
  • Huvudutredare: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
  • Huvudutredare: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2966/53998

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera