Avaliando o impacto de vários suplementos de nitrato alimentar na saúde bucal
27 de maio de 2025 atualizado por: Shatha Alhulaefi
Avaliando o impacto de vários formulários de suplementação de nitrato na dieta em marcadores microbiológicos de saúde e aceitabilidade bucal entre participantes adultos
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de diferentes suplementos de nitrato na dieta, versus placebo, em marcadores microbiológicos e imunológicos associados à saúde bucal em pessoas de 18 a 65 anos.
As principais questões de pesquisa são:
- Como os diferentes suplementos de nitrato na dieta (cristais de beterraba vs. suco de beterraba) afetam os marcadores de saúde oral, incluindo pH salivar e composição de microbioma oral?
- Qual é a aceitabilidade e a facilidade de integrar um dos suplementos de nitrato na dieta, feitos de beterraba, mas processados como cristais ou suco liofilizados na dieta diária?
Para responder a essas perguntas, o estudo comparará os resultados de três grupos de participantes, que serão designados aleatoriamente a um dos seguintes armas de estudo:
Grupo 1: O grupo controle consumirá um suplemento de beterraba placebo completamente livre de nitrato em forma de suco.
Grupo 2: O grupo de suco de beterraba consumirá um suplemento de beterraba padronizado para conter ~ 400 mg de nitrato em forma de suco.
Grupo 3: O grupo de cristais de beterraba consumirá um suplemento de beterraba padronizado para conter ~ 400 mg de nitrato na forma de cristal seca por congelamento.
O estudo seguirá um projeto paralelo randomizado, um único, controlado por placebo, e a intervenção durará quatro semanas. Os dados serão coletados fornecendo amostras de saliva pré e pós-intervenção, swabs de língua, e vários questionários serão concluídos na linha de base e no final do estudo. Além disso, no final da segunda semana do período de intervenção, os participantes serão solicitados a coletar uma amostra de saliva em três dias consecutivos em casa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shatha Alhulaefi
- Número de telefone: +44783361076
- E-mail: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
Locais de estudo
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-
-
Newcastle, Reino Unido, NE2 4HH
- Recrutamento
- Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
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Contato:
- Shatha Alhulaefi
- Número de telefone: +44783361076
- E-mail: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntários saudáveis
- Com idades entre 18 e 65 anos.
Critérios de exclusão:
- Com menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
- Fumar atual
- Consumo de álcool maior de 14 unidades por semana.
- Diagnóstico de uma doença crônica (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, câncer ou distúrbios gastrointestinais), incluindo doenças orais.
- Uso de antibióticos nos últimos três meses ou medicamentos/suplementos nutricionais que podem afetar a cavidade oral (por exemplo, prebióticos, probióticos ou terapia de reposição hormonal).
- Uso regular de enxaguatório bucal antibacteriano ou produtos contendo xilitol (por exemplo, goma ou creme dental) ou o uso de inibidores da bomba de prótons.
- Presença de aparelhos/invisalign ou dentaduras.
- Alergia conhecida a qualquer alimento, incluindo beterraba
- Adesão às restrições alimentares (por exemplo, dieta para perda de peso)
- Distúrbios alimentares que podem limitar a participação no estudo.
- Atualmente grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- Participação em outros estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlar
Suplementação diária com 70 ml de nitrato de beterraba com beterraba esportiva, James White Ltd (~ 0mg de nitrato dietético)
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O grupo controle consumirá um suplemento placebo, totalmente livre de nitrato, na forma de suco (70 mL) por quatro semanas, mantendo sua dieta habitual.
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Comparador Ativo: Suco
Suplementação diária com 70 ml de beterraba TI Sport Shots, James White Ltd (~ 400mg de nitrato).
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O grupo de sucos consumirá um suplemento de beterraba enriquecido com ~ 400 mg de nitrato em forma de suco (70 mL) por quatro semanas, mantendo sua dieta habitual.
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Experimental: Cristais
Suplementação diária com 20g de cristais esportivos de beterraba, James White Ltd (~ 400 mg de nitrato).
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O grupo de cristais consumirá um suplemento de beterraba enriquecido com ~ 400 mg de nitrato na forma de cristais (20g) por quatro semanas, mantendo sua dieta habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saliva ph
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão uma amostra de saliva não estimulada para medição de pH.
O pH de cada amostra de saliva será medido usando um medidor de pH pré-calibrado (precisão de ± 0,01 pH).
As medições serão realizadas em três réplicas independentes para cada amostra, com os três valores registrados e depois a média.
Essa média é usada para o valor final do pH da amostra, ajudando a reduzir a influência de erros aleatórios e melhorar a precisão e a confiabilidade dos resultados.
O dispositivo é recalibrado antes das medições usando soluções de calibração padrão para garantir leituras precisas.
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4 semanas
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Microbioma oral
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão amostras de saliva e swab não estimuladas.
O DNA será extraído das amostras de saliva e swab da língua, e o sequenciamento 16S rRNA será realizado para identificar e quantificar alterações no microbioma oral.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de nitrato salivar/ nitrito
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão uma amostra de saliva não estimulada para determinar os níveis de nitrato de saliva e nitrito usando quimioluminescência à base de ozônio.
As amostras de saliva coletadas em casa também serão analisadas por três dias consecutivos para garantir a conformidade.
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4 semanas
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Taxa de fluxo de saliva
Prazo: 4 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de saliva não estimulada antes e após a intervenção.
O volume da saliva coletado (em ML) será dividido pelo tempo necessário (em min) para obter a taxa de fluxo em ml/min.
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4 semanas
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Biomarcadores salivares
Prazo: 4 semanas
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Os participantes fornecerão uma amostra de saliva não estimulada antes e após a intervenção.
Se houver volume de amostra suficiente, a análise exploratória de biomarcadores salivares relacionada à inflamação pode ser considerada.
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4 semanas
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Gravidade da boca seca (Xerostomia)
Prazo: 4 semanas
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O impacto das intervenções do estudo na gravidade dos sintomas da boca seca pré e pós-intervenção será avaliada usando o questionário de versão da versão para inventário da Xerostomia (SXI-D) (Thomson et al., 2011), que foi validado em pesquisa clínica e epidemiológica.
Os participantes fornecerão informações sobre seus sintomas orais nas quatro semanas anteriores (por exemplo, sentindo boca seca ou dificuldade em comer alimentos secos).
Os participantes serão solicitados a selecionar uma das três opções, cada uma das quais está associada a uma pontuação (nunca (1); ocasionalmente (2) e frequentemente, (3)).
O intervalo de pontuação SXI-D é de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando boca seca mais grave.
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4 semanas
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Comportamentos de higiene oral
Prazo: 4 semanas
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Os participantes fornecerão informações sobre seus comportamentos de higiene bucal antes e depois da intervenção usando o questionário do índice de comportamento de higiene bucal (Buunk-Werkhoven et al., 2011).
A pontuação varia de 0 a 16, com uma pontuação total alta indicando um alto nível de práticas de higiene oral.
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4 semanas
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Avaliação da ingestão de nitrato dietética
Prazo: 4 semanas
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Antes e depois da intervenção, os participantes fornecerão informações sobre a ingestão de nitrato que contém alimentos através de um questionário de frequência de alimentos digitais validados (McMahon et al., 2023).
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4 semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 4 semanas
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A aceitabilidade das intervenções será avaliada após a conclusão do estudo por meio de um questionário projetado para medir as dimensões de aceitabilidade de acordo com a estrutura teórica da aceitabilidade (Sekhon et al., 2017), usando uma escala Likert de 5 pontos para avaliar diferentes aspectos, como aceitabilidade geral, palatibilidade e facilidade de uso.
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4 semanas
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Conformidade dos participantes
Prazo: 4 semanas
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A conformidade será avaliada usando um registro de conformidade concluído pelo participante durante um período de 4 semanas. Os participantes serão solicitados a gravar:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
- Investigador principal: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
- Investigador principal: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da captação adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2966/53998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .