Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dopadu různých doplňků dusičnanů na stravování na zdraví ústní dutiny

27. května 2025 aktualizováno: Shatha Alhulaefi

Vyhodnocení dopadu různých formulářů doplňování dusičnanů na dietu na mikrobiologické markery zdraví ústní dutiny a přijatelnost mezi dospělými účastníky

Cílem této studie je prozkoumat účinky různých doplňků dusičnanů v potravě, oproti placebu, na mikrobiologické a imunologické markery spojené se zdravím ústní dutiny u lidí ve věku 18–65 let.

Hlavní výzkumné otázky jsou:

  • Jak různé doplňky dusičnanu v potravě (krystaly řepy vs. šťáva z červené řepy) ovlivňují orální zdravotní markery, včetně pH slin a perorálního mikrobiomu?
  • Jaká je přijatelnost a snadnost integrace jednoho z doplňků dusičnanu v potravě, vyrobeném z řepy, ale zpracované jako zmrazení sušené krystaly nebo šťávy, do každodenní stravy?

Abychom odpověděli na tyto otázky, studie porovná výsledky ze tří skupin účastníků, kteří budou náhodně přiřazeni k jedné z následujících studijních zbraní:

Skupina 1: Kontrolní skupina bude konzumovat doplněk řepy placeba zcela bez dusičnanu ve formě šťávy.

Skupina 2: Skupina šťávy z řepky bude konzumovat doplněk červené řepy standardizovaný tak, aby obsahoval ~ 400 mg dusičnanu ve formě šťávy.

Skupina 3: Skupina krystalů řepy bude konzumovat doplněk červené řepy standardizovaný tak, aby obsahoval ~ 400 mg dusičnanu ve formě sušené krystaly.

Studie bude následovat randomizovaný, slepý, placebem kontrolovaný, paralelní design a intervence bude trvat čtyři týdny. Data budou shromažďována poskytnutím předběžného a po zásahu vzorků vzorků výtěrů a na konci studie budou vyplněny různé dotazníky. Kromě toho budou účastníci na konci druhého týdne intervenčního období požádáni, aby shromáždili vzorek slin během tří po sobě jdoucích dnů doma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Ve věku 18 - 65 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ve věku méně než 18 a více než 65 let.
  • Současné kouření
  • Spotřeba alkoholu více než 14 jednotek týdně.
  • Diagnóza chronického onemocnění (např. Kardiovaskulární onemocnění, diabetes, rakovina nebo gastrointestinální poruchy), včetně orálních onemocnění.
  • Použití antibiotik během posledních tří měsíců nebo léků/výživových doplňků, které mohou ovlivnit ústní dutinu (např. Prebiotika, probiotika nebo hormonální substituční terapie).
  • Pravidelné používání antibakteriálních ústních vod nebo produktů obsahujících xylitol (např. GUM nebo zubní pasta) nebo použití inhibitorů protonové pumpy.
  • Přítomnost rovnátka/invisalign nebo protézy.
  • Známá alergie na jakékoli jídlo, včetně řepy
  • Dodržování dietních omezení (např. Dieta na hubnutí)
  • Poruchy příjmu potravy, které mohou omezit účast ve studii.
  • V současné době těhotná, kojení nebo snaha otěhotnět.
  • Účast na jiných studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Denní suplementace s 70 ml dusičnanově ověřené řepy IT Sport Shots, James White Ltd (~ 0 mg dietního dusičnanu)
Doplněk stravy: Ovládání (srovnávač placeba)
Kontrolní skupina konzumuje doplněk placeba, zcela bez dusičnanu, ve formě šťávy (70 ml) po dobu čtyř týdnů při zachování své obvyklé stravy.
Aktivní komparátor: Šťáva
Denní doplňování 70 ml řepky IT Sport Shots, James White Ltd (~ 400 mg dusičnanu).
Doplněk stravy: Šťáva (aktivní komparátor)
Skupina šťávy konzumuje doplněk červené řepy obohacený o ~ 400 mg dusičnanu ve formě šťávy (70 ml) po dobu čtyř týdnů při zachování jejich obvyklé stravy.
Experimentální: Krystaly
Denní suplementace 20g řepné IT sportovní krystaly, James White Ltd (~ 400 mg dusičnanu).
Doplněk stravy: Krystaly (experimentální)
Skupina krystalů konzumuje doplněk červené řepy obohacený o ~ 400 mg dusičnanu ve formě krystalů (20 g) po dobu čtyř týdnů při zachování jejich obvyklé stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Salivy pH
Časové okno: 4 týdny
Před a po intervenci budou účastníci poskytnout nestimulovaný vzorek slin pro měření pH. PH každého vzorku slin bude měřeno pomocí předkalibrovaného pH metru (± 0,01 přesnost pH). Měření budou provedena ve třech nezávislých replikátech pro každý vzorek, přičemž tři hodnoty jsou zaznamenány a poté zprůměrovány. Tento průměr se používá pro konečnou hodnotu pH vzorku, což pomáhá snížit vliv náhodných chyb a zlepšit přesnost a spolehlivost výsledků. Zařízení je rekalibrováno před měřeními pomocí standardních kalibračních roztoků, aby se zajistila přesná hodnota.
4 týdny
Orální mikrobiom
Časové okno: 4 týdny
Před a po intervenci budou účastníci poskytovat vzorky nestimulovaných slin a jazyka. DNA bude extrahována ze vzorků slin a jazyka výtěru a bude provedeno sekvenování 16S rRNA pro identifikaci a kvantifikaci změn v perorálním mikrobiomu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dusičnanu s slinami/ dusitany
Časové okno: 4 týdny
Před a po intervenci budou účastníci poskytnout nestimulovaný vzorek slin, aby určili hladinu dusičnanu slin a dusitanů pomocí chemiluminiscence na bázi ozonu. Domácí vzorky slin budou také analyzovány po dobu tří po sobě jdoucích dnů, aby se zajistila dodržování předpisů.
4 týdny
Průtok slin
Časové okno: 4 týdny
Účastníci poskytnou nestimulovaný vzorek slin před a po intervenci. Shromážděný objem slin (v ML) bude rozdělen doba (v min), aby se získala průtok v ML/min.
4 týdny
Slivové biomarkery
Časové okno: 4 týdny
Účastníci poskytnou nestimulovaný vzorek slin před a po intervenci. Je -li k dispozici dostatečný objem vzorku, lze zvážit průzkumnou analýzu biomarkerů slin souvisejících se zánětem.
4 týdny
Závažnost suchého úst (Xerostomie)
Časové okno: 4 týdny
Dopad studijních intervencí na závažnost symptomů suchých úst Pre- a po zásahu bude hodnocen pomocí dotazníku souhrnného xerostomie a inventarizace (SXI-D) (Thomson et al., 2011), který byl validován v klinickém a epidemiologickém výzkumu. Účastníci poskytnou informace o svých ústních příznacích za předchozí čtyři týdny (např. Pocity sucha nebo potíže s konzumací suchých potravin). Účastníci budou požádáni, aby vybrali jednu ze tří možností, z nichž každá je spojena se skóre (nikdy (1); příležitostně (2) a často (3)). Rozsah skóre SXI-D je 5-15, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější sucho v ústech.
4 týdny
Orální hygienické chování
Časové okno: 4 týdny
Účastníci poskytnou informace o jejich chování ústní hygieny před a po zásahu pomocí dotazníku indexu chování ústní hygieny (Buunk-Werkhoven et al., 2011). Skóre se pohybuje od 0 do 16, s vysokým celkovým skóre naznačujícím vysokou úroveň praktik orální hygieny.
4 týdny
Posouzení příjmu dusičnanu v potravě
Časové okno: 4 týdny
Před a po intervenci budou účastníci poskytnout informace o příjmu dusičnanů obsahující potraviny prostřednictvím ověřeného dotazníku s digitálními potravinami (McMahon et al., 2023).
4 týdny
Přijatelnost intervence
Časové okno: 4 týdny
Přijatelnost intervencí bude hodnocena po dokončení studie prostřednictvím dotazníku navrženého k měření dimenzí přijatelnosti podle teoretického rámce přijatelnosti (Sekhon et al., 2017), pomocí 5-bodové Likertovy stupnice k posouzení různých aspektů, jako je celková přijatelnost, chutná a snadná použití.
4 týdny
Soulad účastníka
Časové okno: 4 týdny

Soulad bude posouzen pomocí protokolu s dodržováním předpisů v průběhu 4 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali:

  • Datum a čas příjmu doplňku.
  • Jak to bylo spotřebováno. Při závěrečné návštěvě budou navíc shromážděny jakékoli nevyužité doplňkové sáčky/lahve, aby se odhadovala dodržování.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shatha Alhulaefi

Spolupracovníci

Northumbria University
University of the West of Scotland
Edith Cowan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2966/53998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Klinické studie na Ovládání (srovnávač placeba)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit