- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956612
Evaluering av virkningen av forskjellige kosttilskudd av kosthold på oral helse
Evaluering av virkningen av forskjellige kosttilskudd av nitrattilskudd på mikrobiologiske markører av oral helse og akseptabilitet blant voksne deltakere
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forskjellige kosttilskudd av kosthold, kontra placebo, på mikrobiologiske og immunologiske markører assosiert med oral helse hos personer i alderen 18-65 år.
De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Hvordan påvirker forskjellige kostholdstilskudd (rødbeterkrystaller kontra rødbetsaft) orale helsemarkører, inkludert spytt -pH og oral mikrobiomsammensetning?
- Hva er akseptabiliteten og enkel å integrere et av kosttilskudd av kosthold, laget av rødbeter, men behandlet som frysetørkede krystaller eller juice, til det daglige kostholdet?
For å svare på disse spørsmålene, vil studien sammenligne resultater fra tre grupper av deltakere, som vil bli tilfeldig tildelt en av følgende studiearmer:
Gruppe 1: Kontrollgruppen vil konsumere et placebo rødbetertilskudd helt fritt for nitrat i juiceform.
Gruppe 2: Beetroot juice -gruppen vil konsumere et rødbete supplement som er standardisert for å inneholde ~ 400 mg nitrat i juiceform.
Gruppe 3: Beetroot -krystallgruppen vil konsumere et rødbetertilskudd som er standardisert for å inneholde ~ 400 mg nitrat i frysetørket krystallform.
Studien vil følge en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, parallell design, og intervensjonen vil vare i fire uker. Data vil bli samlet inn ved å gi spyttspytt før og etter intervensjon, og tungpinner, og forskjellige spørreskjemaer vil bli utfylt ved baseline og på slutten av studien. I tillegg, på slutten av den andre uken av intervensjonsperioden, vil deltakerne bli bedt om å samle en spyttprøve over tre dager på rad hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shatha Alhulaefi
- Telefonnummer: +44783361076
- E-post: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Storbritannia, NE2 4HH
- Rekruttering
- Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
-
Ta kontakt med:
- Shatha Alhulaefi
- Telefonnummer: +44783361076
- E-post: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne frivillige
- I alderen 18 - 65 år.
Eksklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 18 eller mer enn 65 år gammel.
- Nåværende røyking
- Alkoholforbruk på større enn14 enheter per uke.
- Diagnostisering av en kronisk sykdom (f.eks. Kardiovaskulær sykdom, diabetes, kreft eller gastrointestinale lidelser), inkludert orale sykdommer.
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste tre månedene eller medisiner/kosttilskudd som kan påvirke munnhulen (f.eks. Prebiotika, probiotika eller hormonerstatningsterapi).
- Regelmessig bruk av antibakteriell munnvann eller xylitolholdige produkter (f.eks. Gum eller tannkrem) eller bruk av protonpumpehemmere.
- Tilstedeværelse av seler/invisalign eller proteser.
- Kjent allergi mot enhver mat, inkludert rødbeter
- Overholdelse av kostholdsrestriksjoner (f.eks. Vekttap diett)
- Spiseforstyrrelser som kan begrense deltakelsen i studien.
- For tiden gravid, amming eller prøver å bli gravid.
- Deltakelse i andre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Daglig tilskudd med 70 ml nitrat-utarmet rødbete It Sport Shots, James White Ltd (~ 0mg kostholdsnitrat)
|
Kontrollgruppen vil konsumere et placebo -supplement, helt fritt for nitrat, i form av juice (70 ml) i fire uker mens de opprettholder deres vanlige kosthold.
|
|
Aktiv komparator: Juice
Daglig tilskudd med 70 ml rødbeter It Sport Shots, James White Ltd (~ 400 mg nitrat).
|
Juicegruppen vil konsumere et rødbetertilskudd beriket med ~ 400 mg nitrat i juiceform (70 ml) i fire uker mens de opprettholder deres vanlige kosthold.
|
|
Eksperimentell: Krystaller
Daglig tilskudd med 20g rødbeter It Sport Crystals, James White Ltd (~ 400 mg nitrat).
|
Krystallgruppen vil konsumere et rødbete supplement beriket med ~ 400 mg nitrat i krystaller form (20g) i fire uker mens de opprettholder deres vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt Ph
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en ustimulert spyttprøve for pH -måling.
PH for hver spyttprøve vil bli målt ved bruk av en pre-kalibrert pH-meter (± 0,01 pH-nøyaktighet).
Målinger vil bli utført i tre uavhengige replikater for hver prøve, med de tre verdiene som er registrert og deretter i gjennomsnitt.
Dette gjennomsnittet brukes til den endelige pH -verdien av prøven, noe som bidrar til å redusere påvirkningen av tilfeldige feil og forbedre nøyaktigheten og påliteligheten til resultatene.
Enheten rekalibreres før målinger ved bruk av standard kalibreringsløsninger for å sikre nøyaktige avlesninger.
|
4 uker
|
|
Oral mikrobiom
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi ustimulerte spytt- og tungepinneprøver.
DNA vil bli trukket ut fra både spytt- og tungepinneprøver, og 16S rRNA -sekvensering vil bli utført for å identifisere og kvantifisere endringer i det orale mikrobiomet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttnitrat/ nitrittkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en ustimulert spyttprøve for å bestemme spyttnitrat og nitrittnivåer ved bruk av ozonbasert kjemiluminescens.
Hjemmeinnsamlede spyttprøver vil også bli analysert i tre dager på rad for å sikre etterlevelse.
|
4 uker
|
|
Spytt strømningshastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil gi en ustimulert spyttprøve før og etter intervensjonen.
Spyttvolumet som er samlet inn (i ML) vil bli delt med tiden som er tatt (i min) for å oppnå strømningshastigheten i ml/min.
|
4 uker
|
|
Spyttbiomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil gi en ustimulert spyttprøve før og etter intervensjonen.
Hvis tilstrekkelig prøvevolum er tilgjengelig, kan undersøkende analyse av spyttbiomarkører relatert til betennelse vurderes.
|
4 uker
|
|
Tørr munn alvorlighetsgrad (xerostomia)
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av studieintervensjoner på alvorlighetsgrad av tørr munn symptomer før og etter intervensjon vil bli vurdert ved bruk av det oppsummerte Xerostomia Inventory-Dutch-versjonen (SXI-D) spørreskjema (Thomson et al., 2011), som er validert i klinisk og epidemiologisk forskning.
Deltakerne vil gi informasjon om orale symptomer de fire foregående ukene (f.eks. Føler munntørrhet eller problemer med å spise tørr mat).
Deltakerne vil bli bedt om å velge ett av tre alternativer, som hver er assosiert med en poengsum (aldri (1); noen ganger (2) og ofte, (3)).
SXI-D-poengsumsområdet er 5-15, med høyere score som indikerer mer alvorlig munntørrhet.
|
4 uker
|
|
Oral hygieneatferd
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil gi informasjon om oral hygiene-atferd før og etter intervensjonen ved bruk av oral hygieneatferdsindeks-spørreskjema (Buunk-Werkhoven et al., 2011).
Poengsummen varierer fra 0 til 16, med en høy total score som indikerer et høyt nivå av munnhygiene -praksis.
|
4 uker
|
|
Kostholdsnitratinntaksvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi informasjon om inntaket av nitrat som inneholder mat gjennom et validert spørreskjema for digital matfrekvens (McMahon et al., 2023).
|
4 uker
|
|
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Akseptbarheten av intervensjonene vil bli vurdert etter at studien er fylt ut gjennom et spørreskjema designet for å måle akseptabilitetsdimensjoner i henhold til det teoretiske rammen for akseptabilitet (Sekhon et al., 2017), ved bruk av en 5-punkts Likert-skala for å vurdere forskjellige aspekter som generell akseptabilitet, palatabilitet og bruk av bruk.
|
4 uker
|
|
Deltakeroverholdelse
Tidsramme: 4 uker
|
Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av en deltaker-fullført samsvarslogg over en 4-ukers periode. Deltakerne vil bli bedt om å registrere:
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
- Hovedetterforsker: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
- Hovedetterforsker: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Adrenerge opptakshemmere
- Sympatomimetikk
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- 2966/53998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .