Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av forskjellige kosttilskudd av kosthold på oral helse

27. mai 2025 oppdatert av: Shatha Alhulaefi

Evaluering av virkningen av forskjellige kosttilskudd av nitrattilskudd på mikrobiologiske markører av oral helse og akseptabilitet blant voksne deltakere

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forskjellige kosttilskudd av kosthold, kontra placebo, på mikrobiologiske og immunologiske markører assosiert med oral helse hos personer i alderen 18-65 år.

De viktigste forskningsspørsmålene er:

  • Hvordan påvirker forskjellige kostholdstilskudd (rødbeterkrystaller kontra rødbetsaft) orale helsemarkører, inkludert spytt -pH og oral mikrobiomsammensetning?
  • Hva er akseptabiliteten og enkel å integrere et av kosttilskudd av kosthold, laget av rødbeter, men behandlet som frysetørkede krystaller eller juice, til det daglige kostholdet?

For å svare på disse spørsmålene, vil studien sammenligne resultater fra tre grupper av deltakere, som vil bli tilfeldig tildelt en av følgende studiearmer:

Gruppe 1: Kontrollgruppen vil konsumere et placebo rødbetertilskudd helt fritt for nitrat i juiceform.

Gruppe 2: Beetroot juice -gruppen vil konsumere et rødbete supplement som er standardisert for å inneholde ~ 400 mg nitrat i juiceform.

Gruppe 3: Beetroot -krystallgruppen vil konsumere et rødbetertilskudd som er standardisert for å inneholde ~ 400 mg nitrat i frysetørket krystallform.

Studien vil følge en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, parallell design, og intervensjonen vil vare i fire uker. Data vil bli samlet inn ved å gi spyttspytt før og etter intervensjon, og tungpinner, og forskjellige spørreskjemaer vil bli utfylt ved baseline og på slutten av studien. I tillegg, på slutten av den andre uken av intervensjonsperioden, vil deltakerne bli bedt om å samle en spyttprøve over tre dager på rad hjemme.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Newcastle, Storbritannia, NE2 4HH
        • Rekruttering
        • Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunne frivillige
  • I alderen 18 - 65 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder mindre enn 18 eller mer enn 65 år gammel.
  • Nåværende røyking
  • Alkoholforbruk på større enn14 enheter per uke.
  • Diagnostisering av en kronisk sykdom (f.eks. Kardiovaskulær sykdom, diabetes, kreft eller gastrointestinale lidelser), inkludert orale sykdommer.
  • Bruk av antibiotika i løpet av de siste tre månedene eller medisiner/kosttilskudd som kan påvirke munnhulen (f.eks. Prebiotika, probiotika eller hormonerstatningsterapi).
  • Regelmessig bruk av antibakteriell munnvann eller xylitolholdige produkter (f.eks. Gum eller tannkrem) eller bruk av protonpumpehemmere.
  • Tilstedeværelse av seler/invisalign eller proteser.
  • Kjent allergi mot enhver mat, inkludert rødbeter
  • Overholdelse av kostholdsrestriksjoner (f.eks. Vekttap diett)
  • Spiseforstyrrelser som kan begrense deltakelsen i studien.
  • For tiden gravid, amming eller prøver å bli gravid.
  • Deltakelse i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Daglig tilskudd med 70 ml nitrat-utarmet rødbete It Sport Shots, James White Ltd (~ 0mg kostholdsnitrat)
Kontrollgruppen vil konsumere et placebo -supplement, helt fritt for nitrat, i form av juice (70 ml) i fire uker mens de opprettholder deres vanlige kosthold.
Aktiv komparator: Juice
Daglig tilskudd med 70 ml rødbeter It Sport Shots, James White Ltd (~ 400 mg nitrat).
Juicegruppen vil konsumere et rødbetertilskudd beriket med ~ 400 mg nitrat i juiceform (70 ml) i fire uker mens de opprettholder deres vanlige kosthold.
Eksperimentell: Krystaller
Daglig tilskudd med 20g rødbeter It Sport Crystals, James White Ltd (~ 400 mg nitrat).
Krystallgruppen vil konsumere et rødbete supplement beriket med ~ 400 mg nitrat i krystaller form (20g) i fire uker mens de opprettholder deres vanlige kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt Ph
Tidsramme: 4 uker
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en ustimulert spyttprøve for pH -måling. PH for hver spyttprøve vil bli målt ved bruk av en pre-kalibrert pH-meter (± 0,01 pH-nøyaktighet). Målinger vil bli utført i tre uavhengige replikater for hver prøve, med de tre verdiene som er registrert og deretter i gjennomsnitt. Dette gjennomsnittet brukes til den endelige pH -verdien av prøven, noe som bidrar til å redusere påvirkningen av tilfeldige feil og forbedre nøyaktigheten og påliteligheten til resultatene. Enheten rekalibreres før målinger ved bruk av standard kalibreringsløsninger for å sikre nøyaktige avlesninger.
4 uker
Oral mikrobiom
Tidsramme: 4 uker
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi ustimulerte spytt- og tungepinneprøver. DNA vil bli trukket ut fra både spytt- og tungepinneprøver, og 16S rRNA -sekvensering vil bli utført for å identifisere og kvantifisere endringer i det orale mikrobiomet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttnitrat/ nitrittkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en ustimulert spyttprøve for å bestemme spyttnitrat og nitrittnivåer ved bruk av ozonbasert kjemiluminescens. Hjemmeinnsamlede spyttprøver vil også bli analysert i tre dager på rad for å sikre etterlevelse.
4 uker
Spytt strømningshastighet
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil gi en ustimulert spyttprøve før og etter intervensjonen. Spyttvolumet som er samlet inn (i ML) vil bli delt med tiden som er tatt (i min) for å oppnå strømningshastigheten i ml/min.
4 uker
Spyttbiomarkører
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil gi en ustimulert spyttprøve før og etter intervensjonen. Hvis tilstrekkelig prøvevolum er tilgjengelig, kan undersøkende analyse av spyttbiomarkører relatert til betennelse vurderes.
4 uker
Tørr munn alvorlighetsgrad (xerostomia)
Tidsramme: 4 uker
Effekten av studieintervensjoner på alvorlighetsgrad av tørr munn symptomer før og etter intervensjon vil bli vurdert ved bruk av det oppsummerte Xerostomia Inventory-Dutch-versjonen (SXI-D) spørreskjema (Thomson et al., 2011), som er validert i klinisk og epidemiologisk forskning. Deltakerne vil gi informasjon om orale symptomer de fire foregående ukene (f.eks. Føler munntørrhet eller problemer med å spise tørr mat). Deltakerne vil bli bedt om å velge ett av tre alternativer, som hver er assosiert med en poengsum (aldri (1); noen ganger (2) og ofte, (3)). SXI-D-poengsumsområdet er 5-15, med høyere score som indikerer mer alvorlig munntørrhet.
4 uker
Oral hygieneatferd
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil gi informasjon om oral hygiene-atferd før og etter intervensjonen ved bruk av oral hygieneatferdsindeks-spørreskjema (Buunk-Werkhoven et al., 2011). Poengsummen varierer fra 0 til 16, med en høy total score som indikerer et høyt nivå av munnhygiene -praksis.
4 uker
Kostholdsnitratinntaksvurdering
Tidsramme: 4 uker
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi informasjon om inntaket av nitrat som inneholder mat gjennom et validert spørreskjema for digital matfrekvens (McMahon et al., 2023).
4 uker
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker
Akseptbarheten av intervensjonene vil bli vurdert etter at studien er fylt ut gjennom et spørreskjema designet for å måle akseptabilitetsdimensjoner i henhold til det teoretiske rammen for akseptabilitet (Sekhon et al., 2017), ved bruk av en 5-punkts Likert-skala for å vurdere forskjellige aspekter som generell akseptabilitet, palatabilitet og bruk av bruk.
4 uker
Deltakeroverholdelse
Tidsramme: 4 uker

Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av en deltaker-fullført samsvarslogg over en 4-ukers periode. Deltakerne vil bli bedt om å registrere:

  • Dato og klokkeslett for tilleggsinntak.
  • Hvordan det ble konsumert. I tillegg vil alle ubrukte tilleggsposer/flasker bli samlet inn ved det endelige besøket for å estimere etterlevelse.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
  • Hovedetterforsker: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
  • Hovedetterforsker: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere