Eri ruokavalion nitraattilisäaineiden vaikutuksen arviointi suun terveyteen
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shatha Alhulaefi
Arviointi erilaisten ruokavalion nitraattilisämuotojen vaikutuksista suun terveyden ja hyväksyttävyyden mikrobiologisiin markkereihin aikuisten osallistujien keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten ruokavalion nitraattiravinteiden vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna oraaliseen terveyteen liittyviin mikrobiologisiin ja immunologisiin markkereihin 18–65-vuotiailla ihmisillä.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Kuinka erilaiset ruokavalion nitraattilisäaineet (punajuurikiteet vs. punajuurimehu) vaikuttavat suun terveysmarkkereihin, mukaan lukien syljen pH ja suun mikrobiomin koostumus?
- Mikä on punajuurista valmistettujen ruokavalion nitraattilisäaineiden integroinnin hyväksyttävyys ja helppo integroida, mutta jalostetaan pakastekuivattuina kiteinä tai mehuina päivittäiseen ruokavalioon?
Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkimuksessa verrataan kolmen osallistujaryhmän tuloksia, jotka jaetaan satunnaisesti yhdelle seuraavista tutkimusvarmista:
Ryhmä 1: Kontrolliryhmä kuluttaa lumelääkehäntäjohtoa, joka on täysin nitraattia mehu -muodossa.
Ryhmä 2: Juurenjuurimehuryhmä kuluttaa punajuurilisäaineen, joka on standardisoitu ~ 400 mg nitraattia mehu -muodossa.
Ryhmä 3: Punajuurikiteiden ryhmä kuluttaa punajuuren täydentävän, joka standardisoituu ~ 400 mg nitraattia pakastekuivaassa kidemuodossa.
Tutkimus seuraa satunnaistettua, yksisokkoa, lumelääkekontrolloitua, rinnakkaista suunnittelua, ja interventio kestää neljä viikkoa. Tiedot kerätään tarjoamalla interventiota edeltäviä ja sen jälkeen syljenäytteitä kielen taisteluita, ja erilaiset kyselylomakkeet saadaan päätökseen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Lisäksi interventiokauden toisen viikon lopussa osallistujia pyydetään keräämään syljenäyte kolmen peräkkäisen päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shatha Alhulaefi
- Puhelinnumero: +44783361076
- Sähköposti: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Rekrytointi
- Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
-
Ottaa yhteyttä:
- Shatha Alhulaefi
- Puhelinnumero: +44783361076
- Sähköposti: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- 18 - 65 -vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias tai yli 65 -vuotias.
- Nykyinen tupakointi
- Alkoholin kulutus on yli14 yksikköä viikossa.
- Kroonisen sairauden diagnoosi (esim. Sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, syöpä tai maha -suolikanavan häiriöt), mukaan lukien oraaliset sairaudet.
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tai lääkkeitä/ravitsemuslisäaineita, jotka voivat vaikuttaa suun onkaloon (esim. Prebiootit, probiootit tai hormonikorvaushoito).
- Antibakteerisen suuveden tai ksylitolia sisältävien tuotteiden (esim. Kumi tai hammastahna) tai protonipumpun estäjien käyttö.
- Hoidonturien/invisalignin tai hammasproteesien läsnäolo.
- Tunnettu allergia kaikille ruoalle, myös punajuuret
- Ruokavalion rajoitusten noudattaminen (esim. Painonpudotusruokavalio)
- Syömishäiriöt, jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen.
- Tällä hetkellä raskaana, imetys tai yrittää tulla raskaaksi.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Päivittäinen täydentäminen 70 ml: n nitraatin heikentyneellä juurikkaiden IT-urheilukuvilla, James White Ltd (~ 0 mg ruokavalion nitraatti)
|
Kontrolliryhmä kuluttaa lumelääkkeen, täysin nitraattia, mehu (70 ml) neljän viikon ajan säilyttäen samalla tavanomaisen ruokavalionsa.
|
|
Active Comparator: Mehu
Päivittäinen täydentäminen 70 ml: n juurikkaiden IT -urheilukuvien kanssa, James White Ltd (~ 400 mg nitraatti).
|
Mehusryhmä kuluttaa punajuuren täydentävän, joka on rikastettu ~ 400 mg nitraattia mehuimuodossa (70 ml) neljän viikon ajan säilyttäen samalla tavanomaisen ruokavalionsa.
|
|
Kokeellinen: Kiteet
Päivittäinen täydentäminen 20 g Juurikkaiden IT -urheilukiteillä, James White Ltd (~ 400 mg nitraatti).
|
Kristalliryhmä kuluttaa punajuuren täydentävän, joka on rikastettu ~ 400 mg nitraattia kiteissä (20 g) neljän viikon ajan säilyttäen samalla tavanomaisen ruokavalionsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen pH
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat tarjoavat stimuloimattoman syljenäytteen pH -mittausta varten.
Kunkin syljenäytteen pH mitataan esikalibroidulla pH-mittarilla (± 0,01 pH-tarkkuutta).
Mittaukset suoritetaan kolmessa riippumattomassa toistossa jokaiselle näytteelle kolmella arvolla ja sitten keskiarvona.
Tätä keskiarvoa käytetään näytteen lopulliseen pH -arvoon, mikä auttaa vähentämään satunnaisten virheiden vaikutusta ja parantamaan tulosten tarkkuutta ja luotettavuutta.
Laite kalibroidaan uudelleen ennen mittauksia käyttämällä tavanomaisia kalibrointiratkaisuja tarkkojen lukemien varmistamiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Oraalinen mikrobiomi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat tarjoavat stimuloimattomia sylki- ja kielen pyyhkäisynäytteitä.
DNA uutetaan sekä syljen että kielen tamponäytteistä, ja 16S -rRNA -sekvensointi suoritetaan muutosten tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi suun mikrobiomissa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen nitraatti-/ nitriittipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat tarjoavat stimuloimattoman syljenäytteen syljen nitraatti- ja nitriittitasojen määrittämiseksi käyttämällä otsonipohjaista kemiluminesenssia.
Kotisoidut syljenäytteet analysoidaan myös kolme peräkkäistä päivää vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat tarjoavat stimuloimattoman syljenäytteen ennen interventiota ja sen jälkeen.
Kerätty syljen tilavuus (ML: ssä) jaetaan kulumisella (min) virtausnopeuden saamiseksi ml/min.
|
4 viikkoa
|
|
Syljen biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat tarjoavat stimuloimattoman syljenäytteen ennen interventiota ja sen jälkeen.
Jos saatavilla on riittävästi näytteen tilavuutta, tulehdukseen liittyvien syljen biomarkkereiden tutkittava analyysi voidaan harkita.
|
4 viikkoa
|
|
Kuiva suun vakavuus (kserostomia)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen interventioiden vaikutusta kuiviin suun oireiden vakavuuteen ennen interventiota arvioidaan käyttämällä summattua Xerostomian inventory-hollantilaisia (SXI-D) -kyselyä (Thomson et al., 2011), joka on validoitu kliinisessä ja epidemiologisessa tutkimuksessa.
Osallistujat tarjoavat tietoa suun oireistaan viimeisen neljän viikon aikana (esim. Kuiva suu tai vaikeuksissa syödä kuivia ruokia).
Osallistujia pyydetään valitsemaan yksi kolmesta vaihtoehdosta, joista jokainen liittyy pisteeseen (ei koskaan (1); toisinaan (2) ja usein (3)).
SXI-D-pistemäärä on 5-15, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kuivaa suuna.
|
4 viikkoa
|
|
Suuhygieniakäyttäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat toimittavat tietoa suuhygieniakäyttäytymisestä ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä suuhygieniakäyttäytymistä koskevaa indeksikyselyä (Bununk-Werkhoven ym., 2011).
Pistemäärä on välillä 0-16, ja korkea kokonaispistemäärä osoittaa korkean suuhygieniakäytäntöjen tason.
|
4 viikkoa
|
|
Ruokavalion nitraatin saannin arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat toimittavat tietoa nitraatin saannista, joka sisältää ruokia validoidun digitaalisen ruokataajuuskyselyn avulla (McMahon et al., 2023).
|
4 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Interventioiden hyväksyttävyys arvioidaan sen jälkeen, kun tutkimus on saatu päätökseen kyselylomakkeella, jonka tarkoituksena on mitata hyväksyttävyyden ulottuvuuksia hyväksyttävyyden teoreettisen kehyksen mukaan (Sekhon et al., 2017), käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa arvioidakseen erilaisia näkökohtia, kuten yleinen hyväksyttävyys, maalatavuus ja käytön helppous.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan käyttämällä osallistujien täyttämistä vaatimustenmukaisuuslokilla 4 viikon ajanjaksolla. Osallistujia pyydetään tallentamaan:
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
- Päätutkija: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
- Päätutkija: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sympatomimeetit
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2966/53998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .