Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu różnych suplementów azotanów w diecie na zdrowie jamy ustnej

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Shatha Alhulaefi

Ocena wpływu różnych form suplementacji azotanów w diecie na mikrobiologiczne markery zdrowia jamy ustnej i akceptowalności wśród dorosłych uczestników

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych suplementów azotanów w diecie, w porównaniu z placebo, na markery mikrobiologiczne i immunologiczne związane ze zdrowiem jamy ustnej u osób w wieku 18–65 lat.

Główne pytania badawcze to:

  • W jaki sposób różne suplementy azotanu dietetyczne (kryształy buraków vs. sok z buraków) wpływają na markery zdrowia jamy ustnej, w tym pH ślinki i skład mikrobiomu jamy ustnej?
  • Jaka jest akceptowalność i łatwość integracji jednego z suplementów azotanów w diecie, wykonanych z buraków, ale przetworzonych jako suszone kryształy lub sok, w codziennej diecie?

Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie porówna wyniki trzech grup uczestników, którzy zostaną losowo przydzielone do jednego z następujących ramion badań:

Grupa 1: Grupa kontrolna zużyje suplement buraku placebo całkowicie wolny od azotanu w postaci soku.

Grupa 2: Grupa soków z buraków zużyje suplement z buraków standaryzowany tak, aby zawierał ~ 400 mg azotanu w postaci soku.

Grupa 3: Grupa kryształów buraków zużyje suplement buraków standaryzowany tak, aby zawierał ~ 400 mg azotanu w postaci suszonej kryształu zamrażonego.

W badaniu nastąpi po losowej, jednopasmowej, kontrolowanej placebo, równolegle, a interwencja będzie trwać cztery tygodnie. Dane zostaną zebrane poprzez dostarczenie próbek śliny przed i po interwencji, a różne kwestionariusze zostaną zakończone na początku i pod koniec badania. Ponadto pod koniec drugiego tygodnia okresu interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o zebranie próbki śliny w ciągu trzech kolejnych dni w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi wolontariusze
  • W wieku 18–65 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • W wieku mniej niż 18 lub więcej niż 65 lat.
  • Obecne palenie
  • Spożywanie alkoholu na większe niż 14 jednostek tygodniowo.
  • Rozpoznanie choroby przewlekłej (np. Choroby sercowo -naczyniowe, cukrzyca, rak lub zaburzenia żołądkowo -jelitowe), w tym choroby jamy ustnej.
  • Zastosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub leków/suplementów diety, które mogą wpływać na jamę jamy ustnej (np. Prebiotyki, probiotyki lub hormonalne terapia zastępcze).
  • Regularne stosowanie produktów przeciwbakteryjnych lub produktów zawierających ksylitol (np. Gum lub pasta do zębów) lub stosowanie inhibitorów pompy protonowej.
  • Obecność aparatów ortodontycznych/invisalign lub protezy.
  • Znana alergia na wszelkie pokarmy, w tym buraki
  • Przestrzeganie ograniczeń dietetycznych (np. Dieta odchudzania)
  • Zaburzenia odżywiania, które mogą ograniczyć udział w badaniu.
  • Obecnie w ciąży, karmiąc piersią lub próbując zajść w ciążę.
  • Udział w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Codzienna suplementacja z 70 ml zubożonym w azotan Buraków IT Sport, James White Ltd (~ 0 mg azotan dietetycznych)
Suplement diety: Kontrola (komparator placebo)
Grupa kontrolna zużywa suplement placebo, całkowicie wolny od azotanu, w postaci soku (70 ml) przez cztery tygodnie, zachowując swoją nawykową dietę.
Aktywny komparator: Sok
Codzienna suplementacja z 70 ml buraków it sportowych, James White Ltd (~ 400 mg azotanu).
Suplement diety: Sok (aktywny komparator)
Grupa soków będzie pochłonąć suplement buraków wzbogacony ~ 400 mg azotanu w postaci soku (70 ml) przez cztery tygodnie, zachowując przy jednoczesnym utrzymaniu ich nawykowej diety.
Eksperymentalny: Kryształy
Codzienna suplementacja z Burackiem 20G IT Sport Crystals, James White Ltd (~ 400 mg azotanu).
Suplement diety: Kryształy (eksperymentalne)
Grupa kryształów będzie pochłonąć suplement buraków wzbogacony o ~ 400 mg azotanu w postaci kryształów (20 g) przez cztery tygodnie przy jednoczesnym utrzymaniu nawykowej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ślina ph
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przed interwencją i po interwencji uczestnicy zapewnią niestymulowaną próbkę śliny do pomiaru pH. PH każdej próbki śliny będzie mierzone za pomocą wstępnie skalibrowanego miernika pH (± 0,01 PH). Pomiary zostaną wykonane w trzech niezależnych powtórzeniach dla każdej próbki, z zarejestrowaniem, a następnie uśrednionym trzema wartościami. Ta średnia jest wykorzystywana do ostatecznej wartości pH próbki, pomagając zmniejszyć wpływ błędów losowych i poprawić dokładność i niezawodność wyników. Urządzenie zostaje ponownie skalibrowane przed pomiarami przy użyciu standardowych roztworów kalibracji w celu zapewnienia dokładnych odczytów.
4 tygodnie
Doustny mikrobiom
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przed interwencją i po interwencji uczestnicy zapewnią niestymulowaną próbki wymazu śliny i języka. DNA zostanie wyekstrahowane zarówno z próbek wymazu śliny, jak i języka, a sekwencjonowanie 16S rRNA zostanie przeprowadzone w celu zidentyfikowania i ilościowego oceny zmian w doustnym mikrobiomie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie azotanu/ azotynów ślinowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przed interwencją i po interwencji uczestnicy zapewnią niestymulowaną próbkę śliny w celu określenia poziomu azotanu śliny i azotynów za pomocą chemiluminescencji na bazie ozonu. Próbki śliny zebranych w domu będą również analizowane przez trzy kolejne dni w celu zapewnienia zgodności.
4 tygodnie
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zapewnią niestymulowaną próbkę śliny przed interwencją. Objętość śliny zebrana (w ml) zostanie podzielona przez czas pobrany (w min) w celu uzyskania natężenia przepływu w ml/min.
4 tygodnie
Biomarkery w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zapewnią niestymulowaną próbkę śliny przed interwencją. Jeśli dostępna jest wystarczająca objętość próbki, można rozważyć analizę eksploracyjną biomarkerów ślinowych związanych ze stanem zapalnym.
4 tygodnie
Nasilenie suchości w ustach (kserostomia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wpływ badanych interwencji na nasilenie objawów suchości w ustach przed i po interwencji zostanie oceniony za pomocą podsumowanego kwestionariusza inwentaryzacji kserostomii (SXI-D) (Thomson i in., 2011), który został zatwierdzony w badaniach klinicznych i epidemiologicznych. Uczestnicy dostarczą informacji o swoich objawach doustnych w ciągu ostatnich czterech tygodni (np. Uczucie suchości w ustach lub trudności z jedzeniem suchej żywności). Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednej z trzech opcji, z których każda jest powiązana z wynikiem (nigdy (1); czasami (2) i często (3)). Zakres wyników SXI-D wynosi 5-15, a wyższe wyniki wskazują na cięższe suchość w ustach.
4 tygodnie
Zachowania higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy dostaną informacje na temat ich zachowań higieny jamy ustnej przed i po interwencji za pomocą kwestionariusza indeksu zachowań higieny jamy ustnej (Buunk-Werkhoven i in., 2011). Wynik wynosi od 0 do 16, przy wysokim wyniku, co wskazuje na wysoki poziom praktyk higieny jamy ustnej.
4 tygodnie
Ocena spożycia azotanów w diecie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przed interwencją i po interwencji uczestnicy dostarczą informacji o spożyciu żywności zawierającej azotan za pośrednictwem zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości żywności (McMahon i in., 2023).
4 tygodnie
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dopuszczalność interwencji zostanie oceniona po zakończeniu badania za pośrednictwem kwestionariusza zaprojektowanego w celu pomiaru wymiarów akceptowalności zgodnie z teoretycznymi ramami akceptowalności (Sekhon i in., 2017), przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do oceny różnych aspektów, takich jak ogólna akceptowalność, padaczalność i łatwość użycia.
4 tygodnie
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zgodność będzie oceniana za pomocą dziennika zgodności z ukończonym uczestnikiem przez 4 tygodniowy okres. Uczestnicy zostaną poproszeni o nagranie:

  • Data i godzina spożycia suplementów.
  • Jak to zostało pochłonięte. Ponadto wszelkie nieużywane saszetki/butelki zostaną zebrane podczas ostatniej wizyty, aby pomóc oszacować przestrzeganie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shatha Alhulaefi

Współpracownicy

Northumbria University
University of the West of Scotland
Edith Cowan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
  • Główny śledczy: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
  • Główny śledczy: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2966/53998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj