Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния различных пищевых нитратных добавок на здоровье полости рта

27 мая 2025 г. обновлено: Shatha Alhulaefi

Оценка влияния различных форм добавки с нитратами диета на микробиологические маркеры здоровья полости рта и приемлемости среди взрослых участников

Это исследование направлено на изучение влияния различных пищевых нитратных добавок, по сравнению с плацебо, на микробиологические и иммунологические маркеры, связанные со здоровьем полости рта у людей в возрасте 18-65 лет.

Основные вопросы исследования:

  • Как различные диетические добавки нитратов (кристаллы свеклы против свеклы) влияют на маркеры здоровья полости рта, включая pH слюны и состав микробиома полости рта?
  • Какова приемлемость и простота интеграции одного из диетических нитратных добавок, изготовленных из свеклы, но обрабатываемых в виде сухих кристаллов или сока, в ежедневную диету?

Чтобы ответить на эти вопросы, исследование сравнит результаты трех групп участников, которые будут случайным образом распределены на одну из следующих рук исследования:

Группа 1: Контрольная группа будет потреблять плацебо свековую добавку, полностью без нитратов в форме сока.

Группа 2: Группа из свеклы будет потреблять добавку из свеклы, стандартизированную для содержания ~ 400 мг нитрата в форме сока.

Группа 3: Группа кристаллов свеклы будет употреблять добавку из свеклы, стандартизированную для содержания ~ 400 мг нитрата в высушенной форме кристаллов.

Исследование будет следовать рандомизированному, одно слепого, плацебо-контролируемому, параллельному дизайну, и вмешательство будет длиться в течение четырех недель. Данные будут собираться путем предоставления образцов слюны до и после вмешательства, и различные анкеты будут заполнены на исходном уровне и в конце исследования. Кроме того, в конце второй недели периода вмешательства участникам будет предложено собрать образец слюны в течение трех дней подряд дома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • В возрасте от 18 до 65 лет.

Критерии исключения:

  • В возрасте менее 18 или более 65 лет.
  • Текущее курение
  • Потребление алкоголя больше 14 единиц в неделю.
  • Диагностика хронического заболевания (например, сердечно -сосудистые заболевания, диабет, рак или желудочно -кишечные расстройства), включая заболевания полости рта.
  • Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев или лекарств/пищевых добавок, которые могут повлиять на полость полости рта (например, пребиотики, пробиотики или заместительная гормональная терапия).
  • Регулярное использование антибактериальной жидкости для полоскания рта или ксилитолосодержащих продуктов (например, десна или зубной пасты) или использования ингибиторов протонного насоса.
  • Наличие брекетов/Invisalign или зубных протезов.
  • Известная аллергия на любую еду, включая свеклу
  • Приверженность диетическим ограничениям (например, диета по снижению веса)
  • Расстройства пищевого поведения, которые могут ограничить участие в исследовании.
  • В настоящее время беременна, грудью или пытается забеременеть.
  • Участие в других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Ежедневное добавление с 70 мл-истощенными нитратами свекла ИТ-спортивные снимки, Джеймс Уайт Ltd (~ 0 мг диетического нитрата)
Диетическая добавка: Контроль (компаратор плацебо)
Контрольная группа будет потреблять добавку плацебо, совершенно свободную от нитрата, в форме сока (70 мл) в течение четырех недель, сохраняя при этом их привычную диету.
Активный компаратор: Сок
Ежедневное добавление с 70 мл Спортивными выстрелами из свеклы, Джеймс Уайт Ltd (~ 400 мг нитрат).
Диетическая добавка: Сок (активный компаратор)
Группа соков потребляет добавку свеклы, обогащенную ~ 400 мг нитрата в форме сока (70 мл) в течение четырех недель, сохраняя при этом привычную диету.
Экспериментальный: Кристаллы
Ежедневное добавление с 20 г свеклы Спорт Кристаллы, Джеймс Уайт Ltd (~ 400 мг нитрат).
Диетическая добавка: Кристаллы (экспериментальные)
Группа кристаллов будет потреблять добавку свеклы, обогащенную ~ 400 мг нитрата в форме кристаллов (20 г) в течение четырех недель, сохраняя при этом их привычную диету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюна
Временное ограничение: 4 недели
До и после вмешательства участники предоставят нестимулированную образец слюны для измерения pH. PH каждого образца слюны будет измерен с использованием предварительно калиброванного pH-метра (± 0,01 точность pH). Измерения будут выполнены в трех независимых повторностях для каждого образца, с тремя значениями записаны, а затем усреднены. Это среднее значение используется для окончательного значения pH выборки, помогая уменьшить влияние случайных ошибок и повысить точность и надежность результатов. Устройство перекалибруется перед измерениями с использованием стандартных калибровочных решений для обеспечения точных показаний.
4 недели
Пероральный микробиом
Временное ограничение: 4 недели
До и после вмешательства участники будут предоставлять нептимулированные образцы слюны и пеленка языка. ДНК будет извлечена как из образцов слюны, так и из мазона языка, а секвенирование 16S будет выполнено для идентификации и количественной оценки изменений в микробиоме полости рта.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация нитрата слюны/ нитрита
Временное ограничение: 4 недели
До и после вмешательства участники предоставят нестимулированный образец слюны для определения уровня нитрата слюны и нитритов с использованием хемилюминесценции на основе озона. Собранные домов образцы слюны также будут проанализированы в течение трех дней подряд, чтобы обеспечить соответствие.
4 недели
Скорость потока слюны
Временное ограничение: 4 недели
Участники предоставят нестимулированную выборку слюны до и после вмешательства. Собранная объем слюны (в мл) будет разделен на время, которое (в мин) для получения скорости потока в мл/мин.
4 недели
Слюнные биомаркеры
Временное ограничение: 4 недели
Участники предоставят нестимулированную выборку слюны до и после вмешательства. Если доступен достаточный объем выборки, может быть рассмотрен исследовательский анализ биомаркеров слюны, связанных с воспалением.
4 недели
Сухость тяжести рта (ксеростомия)
Временное ограничение: 4 недели
Влияние исследовательских вмешательств на тяжесть симптомов сухого рта до и после вмешательства будет оцениваться с использованием суммированной анкеты к Xerostomia инвентаризации (SXI-D) (Thomson et al., 2011), которая была подтверждена в клинических и эпидемиологических исследованиях. Участники предоставят информацию о своих устных симптомах в течение предыдущих четырех недель (например, ощущение сухого рта или затруднения питания сухой пищи). Участникам будет предложено выбрать один из трех вариантов, каждый из которых связан с оценкой (никогда (1); иногда (2) и часто, (3)). Диапазон баллов SXI-D составляет 5-15, причем более высокие оценки указывают на более тяжелый сухой рот.
4 недели
Гигиеновое поведение полости рта
Временное ограничение: 4 недели
Участники предоставят информацию о своем поведении гигиены полости рта до и после вмешательства, используя вопросник индекса поведения полости рта (Buunk-Werkhoven et al., 2011). Оценка колеблется от 0 до 16, с высокой общей оценкой, указывающей на высокий уровень гигиены полости рта.
4 недели
Оценка потребления диетических нитратов
Временное ограничение: 4 недели
До и после вмешательства участники предоставит информацию о своем потреблении нитратных, содержащих продукты, через проверенный вопросник по частоте цифровой пищи (McMahon et al., 2023).
4 недели
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
Приемлемость вмешательств будет оцениваться после того, как исследование будет завершено с помощью анкеты, предназначенной для измерения аспектов приемлемости в соответствии с теоретической структурой приемлемости (Sekhon et al., 2017), используя 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки различных аспектов, таких как общая приемлемость, приемлемость и простота использования.
4 недели
Соблюдение участника
Временное ограничение: 4 недели

Соответствие будет оцениваться с использованием журнала соответствия, завершенного участником, в течение 4-недельного периода. Участникам будет предложено записать:

  • Дата и время потребления добавок.
  • Как это было поглощено. Кроме того, любые неиспользуемые смесительственные саше/бутылки будут собираться во время последнего визита, чтобы помочь оценить приверженность.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shatha Alhulaefi

Соавторы

Northumbria University
University of the West of Scotland
Edith Cowan University

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
  • Главный следователь: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
  • Главный следователь: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2966/53998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться