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Bewertung der Auswirkungen verschiedener Nitratpräparate auf die Mundgesundheit

27. Mai 2025 aktualisiert von: Shatha Alhulaefi

Bewertung der Auswirkungen verschiedener Nitrat -Supplementierungsformen auf mikrobiologische Marker für die mündliche Gesundheit und Akzeptanz bei erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Nitratpräparate mit diätetischen Nitrat-Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf mikrobiologische und immunologische Marker im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bei Menschen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu untersuchen.

Die Hauptforschungsfragen sind:

  • Wie beeinflussen verschiedene Nitratpräparate (Rote -Beete -Kristalle vs. Rote -Bete -Saft) die Mundgesundheitsmarker, einschließlich Speichel -pH -Bereich und oraler Mikrobiomzusammensetzung?
  • Was ist die Akzeptanz und einfache Integration eines von Nahrungsergänzungsmitteln, die aus Rote Beete hergestellt, aber als gefriergetrocknete Kristalle oder Saft in die tägliche Ernährung verarbeitet werden?

Um diese Fragen zu beantworten, wird die Studie die Ergebnisse von drei Gruppen von Teilnehmern vergleichen, die zufällig einem der folgenden Studienarme zugeordnet werden:

Gruppe 1: Die Kontrollgruppe verbraucht eine Placebo -Rote -Bete -Ergänzung, die vollständig frei von Nitrat in Saftform ist.

Gruppe 2: Die Rote -Bete -Saftgruppe verbraucht eine Rote -Bete -Ergänzung, die standardisiert ist, um ~ 400 mg Nitrat in Saftform zu enthalten.

Gruppe 3: Die Gruppe Rote Beete Crystals verbraucht eine Rote -Bete -Ergänzung, die standardisiert ist, die ~ 400 mg Nitrat in gefriergetrockneter Kristallform enthalten.

Die Studie wird einem randomisierten, einzelnblinden, placebokontrollierten Paralleldesign folgen, und die Intervention wird vier Wochen dauern. Die Daten werden gesammelt, indem Speichelproben vor und nach der Intervention Zungenströmen bereitgestellt wird, und verschiedene Fragebögen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Ende der zweiten Woche der Interventionsperiode gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause eine Speichelprobe zu sammeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • 18 - 65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 18 oder mehr als 65 Jahre alt.
  • Aktuelles Rauchen
  • Alkoholkonsum von Einheiten von mehr als 14 in der Woche.
  • Diagnose einer chronischen Erkrankung (z. B. Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Diabetes, Krebs oder Magen -Darm -Störungen), einschließlich oraler Erkrankungen.
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten oder Medikamenten/Nahrungsergänzungsmittel, die die Mundhöhle beeinflussen können (z. B. Präbiotika, Probiotika oder Hormonersatztherapie).
  • Regelmäßige Verwendung von antibakteriellen Mundwasser oder xylitolhaltigen Produkten (z. B. Zahnfleisch oder Zahnpasta) oder der Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren.
  • Vorhandensein von Zahnspangen/Invisalign oder Zahnersatz.
  • Bekannte Allergie gegen alle Lebensmittel, einschließlich Rüben
  • Einhaltung von Ernährungsbeschränkungen (z. B. Gewichtsverlust Diät)
  • Essstörungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken können.
  • Derzeit schwanger, stillen oder versucht, schwanger zu werden.
  • Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Tägliche Supplementierung mit 70 ml Nitrat-abgerufenen Rüben It Sport Shots, James White Ltd (~ 0 mg diätetische Nitrat)
Die Kontrollgruppe wird vier Wochen lang eine Placebo -Ergänzung konsumieren, die völlig frei von Nitrat ist, in Form von Saft (70 ml) und ihre gewohnte Ernährung aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Saft
Tägliche Supplementierung mit 70 ml Rüben Es Sport Shots, James White Ltd (~ 400 mg Nitrat).
Die Saftgruppe wird vier Wochen lang ein mit ~ 400 mg Nitrat in Saftform (70 ml) angereicherer Rote -Bete -Supplement konsumieren, während ihre gewohnheitsmäßige Ernährung aufrechterhalten wird.
Experimental: Kristalle
Tägliche Ergänzung mit 20G Rüben It Sport Crystals, James White Ltd (~ 400 mg Nitrat).
Die Kristalle -Gruppe wird vier Wochen lang eine mit ~ 400 mg Nitratform (20 g) angereicherte Rote -Bete -Ergänzung verbrauchen, während ihre gewohnheitsmäßige Ernährung aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel ph
Zeitfenster: 4 Wochen
Vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer eine nicht stimulierte Speichelprobe für die pH -Messung bereitstellen. Der pH-Wert jeder Speichelprobe wird unter Verwendung eines vorkalibrierten pH-Messgeräts (± 0,01 pH-Genauigkeit) gemessen. Messungen werden in drei unabhängigen Replikaten für jede Probe durchgeführt, wobei die drei Werte aufgezeichnet und dann gemittelt werden. Dieser Durchschnitt wird für den endgültigen pH -Wert der Stichprobe verwendet, um den Einfluss von Zufallsfehlern zu verringern und die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu verbessern. Das Gerät wird vor den Messungen unter Verwendung von Standardkalibrierungslösungen neu kalibriert, um genaue Messwerte sicherzustellen.
4 Wochen
Orales Mikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
Vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer nicht stimulierte Speichel- und Zungenabstrichproben bereitstellen. Die DNA wird sowohl aus den Speichel- als auch aus der Zungenabstrichproben extrahiert, und 16S -rRNA -Sequenzierung wird durchgeführt, um Änderungen im oralen Mikrobiom zu identifizieren und zu quantifizieren.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel -Nitrat/ Nitritkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer eine nicht stimulierte Speichelprobe zur Bestimmung des Speichelnitrat- und Nitritspiegels unter Verwendung von Chemilumineszenz auf Ozonbasis bereitstellen. Home-Collected Speichelproben werden auch drei aufeinanderfolgende Tage analysiert, um die Einhaltung der Einhaltung zu gewährleisten.
4 Wochen
Speichelflussrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention eine nicht stimulierte Speichelprobe anbieten. Das Speichelvolumen (in ML) wird durch die Zeit (in min) geteilt, um die Durchflussrate in ml/min zu erhalten.
4 Wochen
Speichel -Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention eine nicht stimulierte Speichelprobe anbieten. Wenn ein ausreichendes Probenvolumen verfügbar ist, kann die explorative Analyse von Speichelbiomarkern im Zusammenhang mit Entzündungen berücksichtigt werden.
4 Wochen
Schweregrad der Trockenmund (Xerostomie)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Auswirkungen der Studieninterventionen auf die Schwere der Schwere der Trockenmundsymptome vor und nach der Intervention werden anhand des summierten Fragebogens (SXI-D) Xerostomia Inventory-Dutch-Version (SXI-D) (Thomson et al., 2011) bewertet, die in klinischer und epidemiologischer Forschung validiert wurden. Die Teilnehmer liefern in den letzten vier Wochen Informationen über ihre oralen Symptome (z. B. den trockenen Mund oder Schwierigkeiten, trockene Lebensmittel zu essen). Die Teilnehmer werden gebeten, eine von drei Optionen auszuwählen, von denen jede mit einer Punktzahl verbunden ist (niemals (1); gelegentlich (2) und oft (3)). Der SXI-D-Score-Bereich beträgt 5-15, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren, trockenen Mund anzeigen.
4 Wochen
Mundhygieneverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention mit dem Fragebogen für Mundhygiene-Verhaltensindex Informationen zu ihren Mundhygiene-Verhaltensweisen bereitstellen (Buunk-Werkhoven et al., 2011). Die Punktzahl reicht von 0 bis 16, wobei eine hohe Gesamtpunktzahl auf ein hohes Maß an Mundhygienepraktiken hinweist.
4 Wochen
Ernährungsnitrat -Aufnahmebewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer Informationen über die Aufnahme von Nitrat, die Lebensmittel enthalten, über einen validierten Fragebogen für digitale Lebensmittelfrequenz angeben (McMahon et al., 2023).
4 Wochen
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Akzeptanz der Interventionen wird bewertet, nachdem die Studie durch einen Fragebogen abgeschlossen ist, um die Abmessungen der Akzeptanz gemäß dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz zu messen (Sekhon et al., 2017) unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, um verschiedene Aspekte wie die allgemeine Akzeptanz, die Verschwendung und die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
4 Wochen
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Compliance wird über einen Zeitraum von 4 Wochen anhand eines von Teilnehmer abgeschlossenen Compliance-Protokolls bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, aufzuzeichnen:

  • Datum und Uhrzeit der Ergänzungsaufnahme.
  • Wie es konsumiert wurde. Darüber hinaus werden bei dem letzten Besuch alle nicht verwendeten Ergänzungsmittel/Flaschen gesammelt, um die Einhaltung abzuschätzen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
  • Hauptermittler: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
  • Hauptermittler: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundhygiene

Klinische Studien zur Kontrolle (Placebo -Vergleich)

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