- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956612
Bewertung der Auswirkungen verschiedener Nitratpräparate auf die Mundgesundheit
Bewertung der Auswirkungen verschiedener Nitrat -Supplementierungsformen auf mikrobiologische Marker für die mündliche Gesundheit und Akzeptanz bei erwachsenen Teilnehmern
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Nitratpräparate mit diätetischen Nitrat-Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf mikrobiologische und immunologische Marker im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bei Menschen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu untersuchen.
Die Hauptforschungsfragen sind:
- Wie beeinflussen verschiedene Nitratpräparate (Rote -Beete -Kristalle vs. Rote -Bete -Saft) die Mundgesundheitsmarker, einschließlich Speichel -pH -Bereich und oraler Mikrobiomzusammensetzung?
- Was ist die Akzeptanz und einfache Integration eines von Nahrungsergänzungsmitteln, die aus Rote Beete hergestellt, aber als gefriergetrocknete Kristalle oder Saft in die tägliche Ernährung verarbeitet werden?
Um diese Fragen zu beantworten, wird die Studie die Ergebnisse von drei Gruppen von Teilnehmern vergleichen, die zufällig einem der folgenden Studienarme zugeordnet werden:
Gruppe 1: Die Kontrollgruppe verbraucht eine Placebo -Rote -Bete -Ergänzung, die vollständig frei von Nitrat in Saftform ist.
Gruppe 2: Die Rote -Bete -Saftgruppe verbraucht eine Rote -Bete -Ergänzung, die standardisiert ist, um ~ 400 mg Nitrat in Saftform zu enthalten.
Gruppe 3: Die Gruppe Rote Beete Crystals verbraucht eine Rote -Bete -Ergänzung, die standardisiert ist, die ~ 400 mg Nitrat in gefriergetrockneter Kristallform enthalten.
Die Studie wird einem randomisierten, einzelnblinden, placebokontrollierten Paralleldesign folgen, und die Intervention wird vier Wochen dauern. Die Daten werden gesammelt, indem Speichelproben vor und nach der Intervention Zungenströmen bereitgestellt wird, und verschiedene Fragebögen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Ende der zweiten Woche der Interventionsperiode gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause eine Speichelprobe zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shatha Alhulaefi
- Telefonnummer: +44783361076
- E-Mail: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
- Rekrutierung
- Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
-
Kontakt:
- Shatha Alhulaefi
- Telefonnummer: +44783361076
- E-Mail: S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- 18 - 65 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 18 oder mehr als 65 Jahre alt.
- Aktuelles Rauchen
- Alkoholkonsum von Einheiten von mehr als 14 in der Woche.
- Diagnose einer chronischen Erkrankung (z. B. Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Diabetes, Krebs oder Magen -Darm -Störungen), einschließlich oraler Erkrankungen.
- Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten oder Medikamenten/Nahrungsergänzungsmittel, die die Mundhöhle beeinflussen können (z. B. Präbiotika, Probiotika oder Hormonersatztherapie).
- Regelmäßige Verwendung von antibakteriellen Mundwasser oder xylitolhaltigen Produkten (z. B. Zahnfleisch oder Zahnpasta) oder der Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren.
- Vorhandensein von Zahnspangen/Invisalign oder Zahnersatz.
- Bekannte Allergie gegen alle Lebensmittel, einschließlich Rüben
- Einhaltung von Ernährungsbeschränkungen (z. B. Gewichtsverlust Diät)
- Essstörungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken können.
- Derzeit schwanger, stillen oder versucht, schwanger zu werden.
- Teilnahme an anderen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Tägliche Supplementierung mit 70 ml Nitrat-abgerufenen Rüben It Sport Shots, James White Ltd (~ 0 mg diätetische Nitrat)
|
Die Kontrollgruppe wird vier Wochen lang eine Placebo -Ergänzung konsumieren, die völlig frei von Nitrat ist, in Form von Saft (70 ml) und ihre gewohnte Ernährung aufrechterhalten.
|
|
Aktiver Komparator: Saft
Tägliche Supplementierung mit 70 ml Rüben Es Sport Shots, James White Ltd (~ 400 mg Nitrat).
|
Die Saftgruppe wird vier Wochen lang ein mit ~ 400 mg Nitrat in Saftform (70 ml) angereicherer Rote -Bete -Supplement konsumieren, während ihre gewohnheitsmäßige Ernährung aufrechterhalten wird.
|
|
Experimental: Kristalle
Tägliche Ergänzung mit 20G Rüben It Sport Crystals, James White Ltd (~ 400 mg Nitrat).
|
Die Kristalle -Gruppe wird vier Wochen lang eine mit ~ 400 mg Nitratform (20 g) angereicherte Rote -Bete -Ergänzung verbrauchen, während ihre gewohnheitsmäßige Ernährung aufrechterhalten wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichel ph
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer eine nicht stimulierte Speichelprobe für die pH -Messung bereitstellen.
Der pH-Wert jeder Speichelprobe wird unter Verwendung eines vorkalibrierten pH-Messgeräts (± 0,01 pH-Genauigkeit) gemessen.
Messungen werden in drei unabhängigen Replikaten für jede Probe durchgeführt, wobei die drei Werte aufgezeichnet und dann gemittelt werden.
Dieser Durchschnitt wird für den endgültigen pH -Wert der Stichprobe verwendet, um den Einfluss von Zufallsfehlern zu verringern und die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu verbessern.
Das Gerät wird vor den Messungen unter Verwendung von Standardkalibrierungslösungen neu kalibriert, um genaue Messwerte sicherzustellen.
|
4 Wochen
|
|
Orales Mikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer nicht stimulierte Speichel- und Zungenabstrichproben bereitstellen.
Die DNA wird sowohl aus den Speichel- als auch aus der Zungenabstrichproben extrahiert, und 16S -rRNA -Sequenzierung wird durchgeführt, um Änderungen im oralen Mikrobiom zu identifizieren und zu quantifizieren.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichel -Nitrat/ Nitritkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer eine nicht stimulierte Speichelprobe zur Bestimmung des Speichelnitrat- und Nitritspiegels unter Verwendung von Chemilumineszenz auf Ozonbasis bereitstellen.
Home-Collected Speichelproben werden auch drei aufeinanderfolgende Tage analysiert, um die Einhaltung der Einhaltung zu gewährleisten.
|
4 Wochen
|
|
Speichelflussrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention eine nicht stimulierte Speichelprobe anbieten.
Das Speichelvolumen (in ML) wird durch die Zeit (in min) geteilt, um die Durchflussrate in ml/min zu erhalten.
|
4 Wochen
|
|
Speichel -Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention eine nicht stimulierte Speichelprobe anbieten.
Wenn ein ausreichendes Probenvolumen verfügbar ist, kann die explorative Analyse von Speichelbiomarkern im Zusammenhang mit Entzündungen berücksichtigt werden.
|
4 Wochen
|
|
Schweregrad der Trockenmund (Xerostomie)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Auswirkungen der Studieninterventionen auf die Schwere der Schwere der Trockenmundsymptome vor und nach der Intervention werden anhand des summierten Fragebogens (SXI-D) Xerostomia Inventory-Dutch-Version (SXI-D) (Thomson et al., 2011) bewertet, die in klinischer und epidemiologischer Forschung validiert wurden.
Die Teilnehmer liefern in den letzten vier Wochen Informationen über ihre oralen Symptome (z. B. den trockenen Mund oder Schwierigkeiten, trockene Lebensmittel zu essen).
Die Teilnehmer werden gebeten, eine von drei Optionen auszuwählen, von denen jede mit einer Punktzahl verbunden ist (niemals (1); gelegentlich (2) und oft (3)).
Der SXI-D-Score-Bereich beträgt 5-15, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren, trockenen Mund anzeigen.
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4 Wochen
|
|
Mundhygieneverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention mit dem Fragebogen für Mundhygiene-Verhaltensindex Informationen zu ihren Mundhygiene-Verhaltensweisen bereitstellen (Buunk-Werkhoven et al., 2011).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 16, wobei eine hohe Gesamtpunktzahl auf ein hohes Maß an Mundhygienepraktiken hinweist.
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4 Wochen
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|
Ernährungsnitrat -Aufnahmebewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer Informationen über die Aufnahme von Nitrat, die Lebensmittel enthalten, über einen validierten Fragebogen für digitale Lebensmittelfrequenz angeben (McMahon et al., 2023).
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4 Wochen
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Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Akzeptanz der Interventionen wird bewertet, nachdem die Studie durch einen Fragebogen abgeschlossen ist, um die Abmessungen der Akzeptanz gemäß dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz zu messen (Sekhon et al., 2017) unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, um verschiedene Aspekte wie die allgemeine Akzeptanz, die Verschwendung und die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
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4 Wochen
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Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Compliance wird über einen Zeitraum von 4 Wochen anhand eines von Teilnehmer abgeschlossenen Compliance-Protokolls bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, aufzuzeichnen:
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Shannon, PhD, Newcastle University
- Hauptermittler: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
- Hauptermittler: Sheena Ramsay, PhD, Newcastle University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Wirkstoffe
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Dopamin-Aufnahmehemmer
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Dopamin-Wirkstoffe
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Sympathomimetika
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2966/53998
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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