患者がポリメディケーションの安全性を改善する権限を与えます (EmpaSafe)

理論的根拠：現在の臨床診療では、ポリファーマシーと患者のエンパワーメントは重要でありながら見落とされがちです。 5つ以上の薬物の慢性的な使用であるポリファーマシーは、特に高齢患者や多発性患者において、薬物反応や投薬順守の減少などのリスクを引き起こします。 薬物薬物と薬物遺伝子プロの相互作用の相互接続された性質にもかかわらず、それらは別々に考慮されています。 これらの相互作用を無視することは危険な場合がありますが、それらを調査するための臨床試験は、急速に成長している複雑さ、患者間の変動、大規模な研究に関連する高コスト、倫理的および物流的なチャルレンゲのために実行不可能です。 その結果、実生活のシナリオで複雑な投薬レジメンを管理し、患者のエンパワーメントと医薬品の安全性を高めるためのガイドラインを提供することには、かなりの知識のギャップがあります。 Safepolymed Projectは、患者中心のフレームワークを開発して、薬物薬物、薬物遺伝子、薬物薬物遺伝子の相互作用を定義、評価、管理することを目的としています。 このフレームワークであるWebベースの投薬管理センターは、患者が治療関連の健康データを管理し、教育とエンパワーメントを強化し、患者の安全性を向上させることをサポートします。

目的：開発された薬物管理センターが多剤併用患者の患者のエンパワーメントに与える影響を評価し、それによって薬物の安全性が向上します。 二次的なOBJEC-Tivesは、ツールが薬物薬物遺伝子の相互作用のリスクがある患者を特定し、有害な薬物イベント率を下げることができるかどうかを調査することです。

研究デザイン：この研究は、ドイツ、ギリシャ、スロベニア、オランダにある4つの研究所で実施された概念実証研究です。 ポリファーマシー患者は、薬物相互作用とPGXに関するキュレーションされた患者固有の情報を提供するMedi-Cation Management Center（MMC）を使用します。 患者のエンパワーメントを評価するために、患者は12週間の追跡期間中に質問を受け取ります。

研究集団：少なくとも18歳の多剤麻痺（5人以上の薬物の慢性的な使用と定義される）の120人の被験者、10個のインデックス薬の1つの最初の処方。 この研究は、ヨーロッパのさまざまな臨床環境を表すために、4つの異なるサイト（Leiden（NL）、Patras（GR）、Ljubljana（SL）、Aachen（DE））で実行されます。 各サイトは30人の患者を募集します。

介入：個人ポリテラピーに影響を与える薬物薬物の相互作用と薬理遺伝学に関する患者中心の情報を提供するMMC。 MMCは、患者の言語での使用、副作用、使用の指示を含む、さまざまな種類の薬物の詳細など、高品質の公開された情報の選択を示します。 この情報は、個々の患者の薬物プロファイルを標的にして、薬物療法に関して、患者によりよく考えられず、個人の健康情報に対処することを患者に通知します。 オランダ、スロベニア、ギリシャの患者も、MMCエクスペリエンスをさらに個人化するためにPGXプロファイルを受け取ります。

主な研究パラメーター/エンドポイント：主要な結果は、MMCの使用前後の参加者のエンパワーメントと健康リテラシーの感覚です。 二次的な結果には、一致した履歴コントロールと比較して、研究中の薬物薬物遺伝子相互作用と有害な薬物イベントの評価が含まれます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲：患者は定期的な治療にさらされます。 さらに、患者は、投薬管理センターの使用と経験に関して、ベースライン、2週間、および12週間のアンケートを受け、12週目のクローズアウトインタビューを受けます。 さらに、薬理遺伝学的分析のための静脈積み中に10mlの血液が収集されます。

利点には、研究期間中、投薬管理センターにアクセスできることが含まれます。 さらに、患者はPGXプロファイルを受け取ります。 これは、オランダの薬理遺伝学ワーキンググループ（DPWG）ガイドラインに基づいて、薬物治療の個別化に使用できます。

全体として、通常の臨床ケアを受けるため、被験者には最小限のリスクが予想されます。 MMCからのインフォーメーションは、既存の公開データのキュレーションになります。 DDISおよびDGISに関する情報には、患者が医療提供者と話すことなく治療を調整しないでくださいという免責事項が補足されます。