Consentire ai pazienti di migliorare la sicurezza nella polimiatta (EmpaSafe)

Razionale: nell'attuale pratica clinica, la polifarmacia e l'empowerment dei pazienti sono fondamentali ma spesso trascurati. La polifarmacia, l'uso cronico di cinque o più farmaci, pone rischi come le reazioni avverse ai farmaci e la ridotta aderenza ai farmaci, specialmente nei pazienti anziani e multimorbidi. Nonostante la natura interconnessa della droga-drug e dei pro inter-farmaci, sono considerati separatamente. Ignorare queste interazioni può essere pericoloso, ma gli studi clinici per studiarle sono impossibili a causa della complessità in rapida crescita, della variabilità tra i pazienti, degli alti costi associati a studi su larga scala e dei settori etici e logistici. Di conseguenza, esiste un sostanziale divario di conoscenza nella gestione dei regimi di farmaci complessi in scenari di vita reale e nella fornitura di linee guida per migliorare l'empowerment dei pazienti e la sicurezza del farmaco. Il progetto safepolimato mira a sviluppare un quadro centrato sul paziente per definire, valutare e gestire interazioni farmaco-droga, generico e droga-droga. Questo framework, un centro di gestione dei farmaci basati sul Web, supporterà i pazienti nella gestione dei dati sanitari legati alla terapia, al miglioramento dell'istruzione e dell'empowerment e nel miglioramento della sicurezza dei pazienti.

Obiettivo: valutare l'impatto del Centro di gestione dei farmaci sviluppato sull'empowerment dei pazienti nei pazienti con polifarmacia, migliorando così la sicurezza dei farmaci. Le tive objec secondarie devono esplorare se lo strumento è in grado di identificare i pazienti a rischio per un'interazione di droga di farmaco e ridurre il tasso di eventi farmacologici avversi.

Progettazione dello studio: lo studio è una prova dello studio concettuale condotto in quattro istituti situati in Germania, Grecia, Slovenia e Paesi Bassi. I pazienti con polifarmacy useranno il Centro di gestione della medizione (MMC), che fornisce informazioni curate specifiche per il paziente sulle interazioni farmacologiche e PGX. Per valutare l'empowerment dei pazienti, i pazienti riceveranno domande per domande durante un periodo di follow-up di 12 settimane.

Popolazione dello studio: 120 soggetti con polifarmacia (definiti come l'uso cronico di 5 o più farmaci) di almeno 18 anni, con una prima prescrizione per uno dei 10 farmaci indicizzati. Lo studio sarà condotto in 4 diversi siti (Leiden (NL), Patras (GR), Lubiana (SL), Aachen (DE)) per rappresentare diversi contesti clinici in tutta Europa. Ogni sito recluterà 30 pazienti.

Intervento: MMC che fornisce informazioni centrate sul paziente sulle interazioni farmaco-farmaco e la farmacogenetica che colpisce la politerapia personale. L'MMC mostrerà una selezione di informazioni pubblicamente disponibili al pubblico come dettagli su diversi tipi di farmaci, incluso i loro usi, effetti collaterali e istruzioni per l'uso, nel linguaggio del paziente. Questa informazione è mirata al profilo terapeutico di un singolo paziente per informare i pazienti a migliorare e gestire le loro informazioni sulla salute personale, per quanto riguarda la terapia farmacologica. I pazienti nei Paesi Bassi, nella Slovenia e nella Grecia riceveranno anche il loro profilo PGX per l'ispezione personale dell'esperienza MMC.

Parametri/endpoint di studio principali: il risultato primario è il senso di empowerment e l'alfabetizzazione sanitaria per i partecipanti prima e dopo l'uso del MMC. I risultati secondari includono una valutazione delle interazioni di droga-droga e eventi avversi nel farmaco nello studio delle popolazioni rispetto ai controlli storici abbinati.

Natura e estensione dell'onere e dei rischi associati a partecipazione, beneficio e relazione di gruppo: i pazienti sono esposti al trattamento regolare. Inoltre, i pazienti riceveranno questionari al basale, due e dodici settimane per quanto riguarda l'uso e l'esperienza del Centro di gestione dei farmaci e una intervista ravvicinata alla settimana dodici. Inoltre, 10 ml di sangue verranno raccolti durante una venipuntura per analisi farmacogenetiche.

I vantaggi includono l'accesso al centro di gestione dei farmaci per la durata dello studio. Inoltre, i pazienti riceveranno il loro profilo PGX. Questo può essere utilizzato per individuare il trattamento farmacologico, in base alle linee guida per il gruppo di lavoro farmacogenetico olandese (DPWG).

Nel complesso, sono previsti rischi minimi per i soggetti in quanto riceveranno normali cure cliniche. L'informazione dall'MMC sarà una cura dei dati disponibili sul pubblico. Qualsiasi informazione relativa a DDIS e DGI sarà integrata con una dichiarazione di non responsabilità che il paziente non dovrebbe adeguare il trattamento senza parlare con un operatore sanitario.