Capacitar os pacientes a melhorar a segurança da polimedicação (EmpaSafe)

Justificativa: Na prática clínica atual, a polifarmácia e o empoderamento do paciente são críticos, mas muitas vezes esquecidos. A polifarmácia, o uso crônico de cinco ou mais medicamentos, representa riscos, como reações adversas a medicamentos e diminuição da adesão à medicação, especialmente em pacientes idosos e multimorbidos. Apesar da natureza interconectada das interações entre medicamentos e gene-gene, eles são considerados separadamente. Ignorar essas interações pode ser perigoso, mas os ensaios clínicos para investigá-los são inviáveis ​​devido à complexidade de rápido crescimento, variabilidade entre pacientes, altos custos associados a estudos em larga escala e lenges éticas e logísticas. Consequentemente, existe uma lacuna de conhecimento substancial no gerenciamento de regimes complexos de medicamentos em cenários da vida real e no fornecimento de diretrizes para melhorar o empoderamento do paciente e a segurança dos medicamentos. O projeto Safepolymed visa desenvolver uma estrutura centrada no paciente para definir, avaliar e gerenciar interações medicamentosas, gene de medicamentos e drogas-drogas. Essa estrutura, um centro de gerenciamento de medicamentos baseado na Web, apoiará os pacientes no gerenciamento de seus dados de saúde relacionados à terapia, aprimorando a educação e o empoderamento e a melhoria da segurança do paciente.

Objetivo: Avaliar o impacto do centro de gerenciamento de medicamentos desenvolvido no empoderamento do paciente em pacientes com polifarmácia, melhorando assim a segurança do medicamento. Objec-tives secundários devem explorar se a ferramenta é capaz de identificar pacientes em risco de uma interação com geno-droga de drogas e diminuir a taxa adversa de eventos de medicamentos.

Desenho do estudo: O estudo é uma prova de estudo conceitual realizado em quatro institutos localizados na Alemanha, Grécia, Eslovênia e Holanda. Os pacientes com polifarmácia usarão o Medi-Cation Management Center (MMC), que fornece informações com curadoria e específica do paciente sobre interações medicamentosas e PGX. Para avaliar o empoderamento do paciente, os pacientes receberão questões de queda durante um período de acompanhamento de 12 semanas.

População do estudo: 120 indivíduos com polifarmácia (definidos como o uso crônico de 5 ou mais medicamentos) de pelo menos 18 anos de idade, com uma primeira receita para um dos 10 medicamentos índices. O estudo será realizado em 4 locais diferentes (Leiden (NL), Patras (GR), Ljubljana (SL), Aachen (DE)) para representar diferentes configurações clínicas em toda a Europa. Cada site recrutará 30 pacientes.

Intervenção: O MMC que fornece informações centradas no paciente sobre interações medicamentosas e farmacogenética que afetam a politerápica pessoal. O MMC mostrará uma seleção de informações publicamente disponíveis em alta qualidade, como detalhes sobre diferentes tipos de medicamentos, incluindo seus usos, efeitos colaterais e instruções para uso, na linguagem do paciente. Essa informação é direcionada ao perfil de medicamentos de um paciente individual para informar os pacientes para melhorar a internandagem e lidar com suas informações pessoais de saúde, em relação à terapia medicamentosa. Pacientes na Holanda, Eslovênia e Grécia também receberão seu perfil PGX para ainda mais a experiência do MMC.

Principais parâmetros/pontos de extremidade do estudo: O resultado primário é o senso de empoderamento e alfabetização em saúde para os participantes antes e após o uso do MMC. Os resultados secundários incluem uma avaliação das interações com genes-drogas e eventos adversos a medicamentos nas populações do estudo em comparação com os controles históricos correspondentes.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relação de grupo: os pacientes são expostos ao tratamento regular. Além disso, os pacientes receberão questionários na linha de base, duas e doze semanas em relação ao uso e experiência do centro de gerenciamento de medicamentos e uma entrevista de fechamento na semana doze. Além disso, 10 ml de sangue serão coletados durante uma função venosa para análises farmacogenéticas.

Os benefícios incluem ter acesso ao centro de gerenciamento de medicamentos durante a duração do estudo. Além disso, os pacientes receberão seu perfil PGX. Isso pode ser usado para individualizar o tratamento medicamentoso, com base nas diretrizes do Grupo de Trabalho em Farmacogenéticas Holandesas (DPWG).

No geral, são esperados riscos mínimos para os sujeitos, pois receberão cuidados clínicos normais. A formação do MMC será uma curadoria de dados existentes disponíveis ao público. Qualquer informação sobre DDIs e DGIs será complementada com um aviso de que o paciente não deve ajustar seu tratamento sem conversar com um médico.