Styrke pasienter til å forbedre sikkerheten i polymedikasjon (EmpaSafe)

Begrunnelse: I dagens kliniske praksis er polyfarmasi og pasientmowerment kritisk, men ofte oversett. Polyfarmasi, kronisk bruk av fem eller flere medisiner, utgjør risikoer som bivirkninger og reduserte medisiner, spesielt hos eldre og multimorbide pasienter. Til tross for den sammenkoblede naturen til medikament-medikamenter og medikamentgen-pro-interaksjoner, blir de vurdert separat. Å ignorere disse interaksjonene kan være farlige, men kliniske studier for å undersøke dem er umulige på grunn av raskt voksende kompleksitet, variabilitet blant pasienter, høye kostnader forbundet med store studier og etiske og logistiske chal-lengder. Følgelig er det et betydelig kunnskapsgap i å håndtere komplekse medisineringsregimer i virkelige scenarier og gi retningslinjer for å forbedre pasientens empowerment og medikamentsikkerhet. Det safepolymerte prosjektet tar sikte på å utvikle et pasientsentrert ramme for å definere, vurdere og håndtere medikament-medikament, medikamenthenegen og medikament-medikament-gen-interaksjoner. Dette rammeverket, et nettbasert medisineringssenter for medisinering, vil støtte pasienter i å håndtere deres terapirelaterte helsedata, forbedre utdanning og empowerment og forbedre pasientsikkerheten.

Mål: Å vurdere virkningen av det utviklede medisineringssenteret på pasientmakt hos polyfarmasi -pasienter, og dermed forbedre medikamentsikkerheten. Sekundære objec-tives skal utforske om verktøyet er i stand til å identifisere pasienter som er utsatt for en interaksjon med medikament-medisiner og senke bivirkningen.

Studiedesign: Studien er et bevis på konseptstudie utført ved fire institutter som ligger i Tyskland, Hellas, Slovenia og Nederland. Pasienter for polyfarmasi vil bruke Medi-Cation Management Center (MMC), som gir kuratert, pasientspesifikk informasjon om medikamentinteraksjoner og PGX. For å vurdere pasientens empowerment, vil pasienter få spørsmål om spørsmål i løpet av en 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studiepopulasjon: 120 personer med polyfarmasi (definert som kronisk bruk av 5 eller flere medisiner) på minst 18 år, med en første resept for ett av 10 indeksmedisiner. Studien vil bli utført på 4 forskjellige steder (Leiden (NL), Patras (GR), Ljubljana (SL), Aachen (DE)) for å representere forskjellige kliniske omgivelser over hele Europa. Hvert nettsted vil rekruttere 30 pasienter.

Intervensjon: MMC som gir pasientsentrert informasjon om medikament-medikamentinteraksjoner og farmakogenetikk som påvirker personlig polyterapi. MMC vil vise et utvalg av offentlig tilgjengelig informasjon av høy kvalitet, for eksempel detaljer om forskjellige typer medisiner, inkludert deres bruksområder, bivirkninger og instruksjoner for bruk, på pasientens språk. Denne informasjonen er rettet mot en enkelt pasients medisineringsprofil for å informere pasienter om bedre å forstå og håndtere deres personlige helseinformasjon, med hensyn til medikamentell terapi. Pasienter i Nederland, Slovenia og Hellas vil også motta PGX-profilen sin for å videreføre MMC-opplevelsen.

Hovedstudieparametere/sluttpunkter: Det primære utfallet er følelsen av empowerment og helseferdighet for deltakerne før og etter bruk av MMC. Sekundære utfall inkluderer en evaluering av interaksjoner med medikamentell gene og uønskede medikamenthendelser i studie-befolkningene sammenlignet med matchede historiske kontroller.

Natur og omfang av belastningen og risikoen forbundet med deltakelse, fordel og gruppelaterhet: pasienter blir utsatt for den regelmessige behandlingen. I tillegg vil pasienter motta spørreskjemaer ved baseline, to og tolv uker angående bruk og erfaring fra medisinerstyringssenteret, og et nær intervju på uke tolv. I tillegg vil 10 ml blod bli samlet under en venipunktur for farmakogenetiske analyser.

Fordelene inkluderer tilgang til medisineringssenteret i løpet av studien. I tillegg vil pasienter motta PGX -profilen sin. Dette kan brukes til å individualisere medikamentell behandling, basert på den nederlandske farmakogenetiske arbeidsgruppen (DPWG) retningslinjene.

Totalt sett forventes det minimale risikoer for forsøkspersoner, da de vil få normal klinisk pleie. I formasjon fra MMC vil være en kurasjon av eksisterende offentlig tilgjengelige data. All informasjon om DDI -er og DGI -er vil bli supplert med en ansvarsfraskrivelse om at pasienten ikke skal justere behandlingen uten å snakke med en helsepersonell.