환자에게 다유의 안전성을 향상시킬 수 있도록 힘을 실어줍니다 (EmpaSafe)
환자에게 다형성의 안전성을 향상시킬 수 있도록 권한을 부여 (Empasafe)
이론적 근거 : 현재 임상 실습에서, 다 약국 및 환자 권한 부여는 중요하지만 종종 간과됩니다. 5 개 이상의 약물의 만성적 인 사용 인 다 약국은 특히 노인 및 다종 환자에서 부작용 반응 및 약물 준수 감소와 같은 위험을 제기합니다. 약물-약물 및 약물 유전자 PRO 상호 작용의 상호 연결된 특성에도 불구하고, 이들은 별도로 고려된다. 이러한 상호 작용을 무시하는 것은 위험 할 수 있지만,이를 조사하기위한 임상 시험은 빠르게 성장하는 복잡성, 환자의 변동성, 대규모 연구와 관련된 높은 비용, 윤리적 및 물류 chal-lengs로 인해 불가능합니다. 결과적으로 실제 시나리오에서 복잡한 약물 요법을 관리하고 환자 권한 부여 및 약물 안전을 향상시키기위한 지침을 제공하는 데 실질적인 지식 차이가 있습니다. Safepolymed 프로젝트는 약물 약물, 약물 유전자 및 약물 약물 유전 상호 작용을 정의, 평가 및 관리하기위한 환자 중심 프레임 워크를 개발하는 것을 목표로합니다. 웹 기반 약물 관리 센터 인이 프레임 워크는 치료 관련 건강 데이터를 관리하고 교육 및 권한 부여 향상, 환자 안전 향상을 지원합니다.
목적 : 다 약제 환자의 환자 권한 부여에 대한 개발 된 약물 관리 센터의 영향을 평가하여 약물 안전성을 향상시킵니다. 2 차 OBJEC- 타이브는이 도구가 약물-약물 유전자 상호 작용의 위험이있는 환자를 식별하고 약물 이벤트 이벤트 속도를 낮추는 지 탐색해야합니다.
연구 설계 :이 연구는 독일, 그리스, 슬로베니아 및 네덜란드에 위치한 4 개의 기관에서 수행 된 개념 증명 연구입니다. 다 약제 환자는 약물 상호 작용 및 PGX에 대한 큐 레이션 된 환자 별 정보를 제공하는 Medi-Cation Management Center (MMC)를 사용합니다. 환자의 권한 부여를 평가하기 위해 환자는 12 주 추적 기간 동안 ques-innaires를 받게됩니다.
연구 인구 : 18 세 이상의 다 약제 (5 개 이상의 약물의 만성 사용으로 정의 됨)가있는 120 명의 피험자가 10 개의 지수 약물 중 하나에 대한 첫 번째 처방전과 함께. 이 연구는 유럽 전역의 다양한 임상 환경을 나타 내기 위해 4 개의 다른 사이트 (Leiden (NL), Patras (GR), Ljubljana (SL), Aachen (DE))에서 수행 될 것입니다. 각 사이트는 30 명의 환자를 모집합니다.
중재 : 약물-약물 상호 작용에 대한 환자 중심 정보를 제공하는 MMC 및 개인 다 치료에 영향을 미치는 약물 유전학. MMC는 환자의 언어로 사용, 부작용 및 사용 지침을 포함하여 다양한 유형의 약물에 대한 세부 사항과 같은 고품질 공개 정보를 선택합니다. 이 정보는 개별 환자의 약물 프로파일을 목표로하여 환자에게 약물 요법과 관련하여 환자의 개인 건강 정보를 더 잘 이해하고 처리하도록 알리십시오. 네덜란드, 슬로베니아 및 그리스의 환자들도 MMC 경험을 더 개인적으로하기 위해 PGX 프로파일을 받게됩니다.
주요 연구 매개 변수/엔드 포인트 : 주요 결과는 MMC 사용 전후에 참가자의 권한 부여 및 건강 문해력입니다. 2 차 결과에는 약물-약물 유전자 상호 작용의 평가 및 연구 포장에서의 역사적 대조군과 비교하여 부작용이 포함됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 본질과 범위 : 환자는 정기 치료에 노출됩니다. 또한 환자는 약물 관리 센터의 사용 및 경험에 관한 기준선, 2 및 12 주에서 설문지를 받고 12 주차의 긴밀한 인터뷰를 받게됩니다. 또한, 약물학적 분석을 위해 정맥 내에서 10ml의 혈액을 수집 할 것이다.
혜택은 연구 기간 동안 약물 관리 센터에 접근하는 것입니다. 또한 환자는 PGX 프로파일을 받게됩니다. 이것은 DPWG (Dutch Pharmacogenetics Working Group) 지침을 기반으로 약물 치료를 개별화하는 데 사용될 수 있습니다.
전반적으로, 정상적인 임상 치료를받을 수 있으므로 피험자에게는 최소한의 위험이 예상됩니다. MMC로부터의 형성은 기존 공개 된 데이터의 큐 레이션입니다. DDI 및 DGI에 관한 모든 정보에는 환자가 의료 서비스 제공자와 대화하지 않고 치료를 조정해서는 안된다는 면책 조항이 보완됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesse J Swen
- 전화번호: +31 (0)71 526 2790
- 이메일: j.j.swen@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Mosch
- 이메일: r.mosch@lumc.nl
연구 장소
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Pátrai, 그리스, 26504
- 모병
- University Hospital Patras
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연락하다:
- Patrinos, Prof.
- 전화번호: (+30) 2610 962339
- 이메일: gpatrinos@upatras.gr
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Universitätsklinikum Aachen
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연락하다:
- Just, Univ.-Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 0241 80-89131
- 이메일: kjust@ukaache.de
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg
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연락하다:
- Seidling, Prof. Dr. sc. hum.
- 전화번호: +49 6221 56-38736
- 이메일: hanna.seidling@med.uni-heidelberg.de
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Ljubjana, 슬로베니아
- 모병
- University Hospital Ljubljana
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연락하다:
- Dolžan, M.D., PhD, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 대상이 다음과 같은 모든 크리트 리아를 충족해야합니다.
- 5 개 이상의 약물 사용으로 정의 된 다 약제
- 표 3의 목록에 따라 하나 이상의 인덱스 약물의 사용을 시작하십시오.
- 주제는 18 세 이상이어야합니다
- 피험자는 12 주 이상 참여할 수 있고 기꺼이 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 피험자는 혈액이나 타액을 기증 할 수 있습니다
- 피험자는 사전 동의에 서명했습니다
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 주제는이 연구에 참여하지 못하게됩니다.
- 임신 또는 수유
- 임상 팀을 치료함으로써 3 개월 미만의 기대 수명
- 연구에 동의 할 수 없습니다
- 참여하지 않을 것입니다
- 대상은 고정 된 주소가 없습니다
- 피험자는 이전에 PGX 유전자에 대해 유전자형을 해왔다
- 대상은 현재 일반 개업의가 없습니다
- 대상은 조사관의 의견에 따르면 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 1,73m2 당 15 mL/분 미만의 사구체 여과율 (MDRD)
- 간부전이 진행된 환자 (단계 어린이 푸 C)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 건강 문해력 점수의 변화
기간: 12 주
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건강 문해력 설문 조사 유럽 설문지 (HLS-EU-Q47)를 사용하여 건강 문해력이 평가 될 것입니다. 총 점수는 0에서 50 사이이며, 점수 <26은 부적절한, 26-33 문제, 34-42 적절한 건강 문해력 및 43-50 우수한 인식 된 건강 문해력을 나타냅니다. 기준선과 12 주 사이의 총 점수의 변화가 계산됩니다. 측정 단위 : HLS-EU-Q47 총 점수의 평균 변화 |
12 주
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권한 부여 및 MMC 타당성에 관한 질적 테마
기간: 12 주
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MMC를 사용한 후 권한 부여 및 건강 문해력과 관련된 참가자의 경험을 탐색하기 위해 반 구조화 된 클로즈 아웃 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 주제별 분석을 사용하여 전사 및 분석됩니다. 측정 단위 : 주제별 코딩을 통해 식별 된 주요 질적 테마의 존재 |
12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 약물 유전자 상호 작용의 위험이있는 환자를 식별하는 데있어서 MMC의 정확성
기간: 12 주
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MMC 성능은 약물 약물 유전자 상호 작용의 위험이있는 환자를 식별하기 위해 U-PGX 코호트의 과거 제어 데이터와 비교됩니다. 측정 단위 : U-PGX 제어 데이터와 비교하여 MMC 예측의 감도 (%), 특이성 (%) 및 일치율 (%) |
12 주
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MMC를 건강 관리에 통합 한 후 임상 적으로 관련된 부작용 약물 반응 (ADR)의 발병률
기간: 12 주
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하나 이상의 임상 적으로 관련된 부작용 약물 반응 (ADR)을보고하는 참가자의 수는 기록되어 U-PGX 코호트의 역사적 대조군과 비교됩니다. ADR은 다음과 같은 반응으로 정의됩니다.
측정 단위 : 임상 적으로 관련된 ADR 이상을보고 한 환자의 발병률 (%) |
12 주
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MMC를 건강 관리에 통합 한 후 임상 적으로 관련된 부작용 약물 반응 (ADR)의 심각성
기간: 12 주
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ADR의 심각도는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (PRO-CTCAE)의 환자보고 결과 버전을 사용하여 평가됩니다. ADR은 다음과 같은 반응으로 정의됩니다.
측정 단위 : 평균 pro-ctcae 심각도 점수 (스케일 0-4; 더 높은 = 더 심각) |
12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL87027.058.24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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약물 관리 센터에 대한 임상 시험
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Western University, CanadaLawson Health Research Institute완전한
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Jewish General Hospital빼는
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National Center for Complementary and Integrative...완전한
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University of RegensburgDr. Werner Jackstaedt Foundation알려지지 않은
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한