Zmocňování pacientů ke zlepšení bezpečnosti při polymedikaci (EmpaSafe)

Odůvodnění: V současné klinické praxi jsou polyfarmacie a zmocnění pacientů kritické, ale často přehlíženy. Polyfarmacie, chronické užívání pěti nebo více léčiv, představuje rizika, jako jsou nepříznivé reakce léčiva a snížená adherence léků, zejména u starších a multimorbidních pacientů. Navzdory vzájemně propojené povaze inter-účinků léčiva a léčiva-genu jsou považovány za samostatně. Ignorování těchto interakcí může být nebezpečné, ale klinické studie, které je prozkoumá, jsou nemožné kvůli rychle rostoucí složitosti, variabilitě mezi pacienty, vysoké náklady spojené s rozsáhlými studiemi a etickým a logistickým challegům. V důsledku toho existuje značná mezera v oblasti znalostí při řízení složitých lékových režimů ve scénářích reálného života a poskytování pokynů pro zvýšení posílení postavení pacienta a bezpečnosti léčiv. Cílem projektu Safepolymed je vyvinout rámec zaměřený na pacienta pro definování, hodnocení a řízení interakcí s léčivem, léčivem a genem a lékem. Tento rámec, webové středisko pro správu léků, bude podporovat pacienty při řízení jejich zdravotních údajů souvisejících s terapií, posílení vzdělávání a posílení postavení a zlepšení bezpečnosti pacientů.

Cíl: Posoudit dopad střediska vyvinutého léčby na posílení postavení pacientů u pacientů s polyfarmou, čímž se zlepšuje bezpečnost léčiva. Sekundární objemsové-tivé mají prozkoumat, zda je tento nástroj schopen identifikovat pacienty ohrožené interakcí s léčivem-léčivem a genem a snížit rychlost nepříznivé příhody léčiva.

Návrh studie: Studie je důkazem koncepční studie prováděné na čtyřech ústavech se sídlem v Německu, Řecku, Slovinsku a Nizozemsku. Pacienti polyfarmacie budou používat Medi-Cation Management Center (MMC), které poskytuje kurátorské, pacientské specifické informace o lékových interakcích a PGX. K posouzení posílení postavení pacientů budou pacienti dostávat dotazy během 12týdenního období sledování.

Populace studie: 120 subjektů s polyfarmacií (definovaných jako chronické užívání 5 nebo více léků) ve věku nejméně 18 let, s prvním předpisem pro jednu z 10 indexových léčiv. Studie bude provedena na 4 různých místech (Leiden (NL), Patras (GR), Lubljana (SL), Aachen (DE)), aby reprezentovala různá klinická prostředí v celé Evropě. Každý web najme 30 pacientů.

Intervence: MMC, která poskytuje informace o pacientech o interakcích léčiva a farmakogenetiky ovlivňující osobní polyterapii. MMC ukáže výběr vysoce kvalitních veřejně dostupných informací, jako jsou podrobnosti o různých typech léků, včetně jejich použití, vedlejších účinků a pokynů pro použití v jazyce pacienta. Toto informace je zaměřeno na profil medikačního profilu jednotlivého pacienta, aby informoval pacienty, aby lépe neplatili a zabývali se jejich osobními zdravotními informacemi, pokud jde o léčbu. Pacienti v Nizozemsku, Slovinsku a Řecku také obdrží svůj profil PGX pro další osobní zkušenost s MMC.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je pocit zmocnění a zdravotní gramotnosti pro účastníky před a po použití MMC. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení interakcí léčiva-léčiva-genu a nežádoucích lékových účinků ve studijních populacích ve srovnání s odpovídajícími historickými kontrolami.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a příbuzností skupiny: Pacienti jsou vystaveni pravidelné léčbě. Kromě toho budou pacienti obdržet dotazníky na začátku, dva a dvanáct týdnů týkajících se užívání a zkušeností střediska pro správu léků a detailním rozhovorem ve dvanácti týdnu. Kromě toho bude během venipunktury pro farmakogenetické analýzy odebráno 10 ml krve.

Mezi výhody patří přístup do Centra pro správu léků po dobu trvání studie. Pacienti navíc obdrží svůj profil PGX. To lze použít k individualizaci léčby léčiva na základě pokynů pro pracovní skupinu nizozemské farmakogenetické skupiny (DPWG).

Celkově se u subjektů očekávají minimální rizika, protože budou dostávat normální klinickou péči. Informace z MMC bude kurátorkou stávajících veřejně dostupných údajů. Jakékoli informace týkající se DDIS a DGIS budou doplněny vyloučením odpovědnosti, že pacient by neměl upravovat svou léčbu, aniž by mluvil s poskytovatelem zdravotní péče.