Potilaiden valtuuttaminen parantamaan polymeditoinnin turvallisuutta (EmpaSafe)

Perustelut: Nykyisessä kliinisessä käytännössä polyfarmasian ja potilaan vaikutusmahdollisuuksien lisääminen ovat kriittisiä, mutta usein unohdettuja. Polyfarmacy, viiden tai useamman lääkkeen krooninen käyttö aiheuttaa riskejä, kuten haittavaikutuksia ja vähentynyttä lääkityksen tarttumista, etenkin vanhuksilla ja multimorbideilla potilailla. Huolimatta lääkkeen ja lääkkeen geenien pro-välikerrosten toisiinsa liittyvästä luonteesta, niitä pidetään erikseen. Näiden vuorovaikutusten huomioimatta jättäminen voi olla vaarallista, mutta niiden tutkimuksen kliiniset tutkimukset ovat mahdotonta nopeasti kasvavan monimutkaisuuden, potilaiden vaihtelevuuden, suurten tutkimusten ja eettisten ja logististen chal-lengien korkean kustannuksen vuoksi. Tämän seurauksena tosielämän skenaarioiden monimutkaisten lääkitysohjelmien hallinnassa ja ohjeiden tarjoamisessa potilaiden vaikutusmahdollisuuksien ja lääkkeiden turvallisuuden parantamiseksi on olemassa huomattava tietokuilu. SafePolymed-projektin tavoitteena on kehittää potilaskeskeinen kehys määrittelemään, arvioimaan ja hallitsemaan lääkkeen, lääkeainegeenin ja lääkeainegeenien vuorovaikutuksia. Tämä kehys, verkkopohjainen lääkityksen hallintakeskus, tukee potilaita hoitoon hoitoon liittyvää terveystietoja, parantaa koulutusta ja voimaantumista sekä parantaa potilasturvallisuutta.

Tavoite: Arvioida kehittyneen lääkityksen hallintakeskuksen vaikutusta potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseen polyfarmacy -potilailla parantaen siten lääketurvallisuutta. Toissijaiset objec-tiivit tutkitaan, pystyykö työkalu tunnistamaan potilaat, joilla on riski lääkkeen geenin vuorovaikutuksesta ja alentamaan haittavaikutustapahtumaa.

Tutkimussuunnittelu: Tutkimus on todiste konseptitutkimuksesta, joka suoritetaan neljässä instituutissa, jotka sijaitsevat Saksassa, Kreikassa, Sloveniassa ja Alankomaissa. Polyfarmacy-potilaat käyttävät Medi-Cation Management Centeriä (MMC), joka tarjoaa kuratoitua, potilaskohtaista tietoa lääkkeen vuorovaikutuksista ja PGX: stä. Potilaiden vaikutusmahdollisuuksien arvioimiseksi potilaat saavat kysely-ationaarit 12 viikon seurantajakson aikana.

Tutkimuspopulaatio: 120 henkilöä, joiden polyfarmasia oli (määritelty vähintään 5 lääkkeen krooniseksi käyttöksi) vähintään 18 -vuotiaana, ja ensimmäinen resepti yhdelle kymmenestä hakemistolääkkeestä. Tutkimus suoritetaan 4 eri kohdalla (Leiden (NL), Patras (GR), Ljubljana (SL), Aachen (DE)) edustamaan erilaisia ​​kliinisiä olosuhteita kaikkialla Euroopassa. Jokainen paikka rekrytoi 30 potilasta.

Interventio: MMC, joka tarjoaa potilaskeskeistä tietoa lääkkeen vuorovaikutuksista ja henkilökohtaista polyterapiaan vaikuttavaa farmakogenetiikkaa. MMC näyttää valikoiman korkealaatuisia julkisesti saatavilla olevia tietoja, kuten yksityiskohdat erityyppisistä lääkkeistä, mukaan lukien niiden käyttötarkoitukset, sivuvaikutukset ja käyttöohjeet, potilaan kielellä. Tämä tiedonkäsittely on suunnattu yksittäisen potilaan lääkitysprofiiliin, jotta potilaat saavat tietoa paremmasta irtisanomisesta ja heidän henkilökohtaisten terveystietojensa käsittelemiseksi lääkehoidon suhteen. Alankomaiden, Slovenian ja Kreikan potilaat saavat myös PGX-profiilinsa henkilökohtaisten ja MMC-kokemusten jatkamiseksi.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on osallistujien vaikutusmahdollisuuksien ja terveyslukutaidon tunne ennen ja jälkeen MMC: n käyttöä. Toissijaiset tulokset sisältävät arvioinnin lääketieteellisistä geenin vuorovaikutuksista ja haitallisista lääketapahtumista tutkimuspopulaatioissa verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmän sukulaisuuteen liittyvien taakan ja riskien luonto ja laajuus: potilaat altistuvat säännölliselle hoidolle. Lisäksi potilaat saavat kyselylomakkeita lähtötilanteessa, kaksi ja kaksitoista viikkoa lääkityksen hallintakeskuksen käytöstä ja kokemuksesta sekä viikolla kaksitoista haastattelua. Lisäksi 10 ml veri kerätään farmakogeneettisten analyysien laskimon aikana.

Edut sisältävät pääsyn lääkityksen hallintakeskukseen tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaat saavat PGX -profiilinsa. Tätä voidaan käyttää lääkehoidon yksilöimiseen Hollannin farmakogenetiikan työryhmän (DPWG) ohjeiden perusteella.

Kaiken kaikkiaan koehenkilöille odotetaan minimaalisia riskejä, koska ne saavat normaalia kliinistä hoitoa. MMC: n muodostuminen on nykyisten julkisesti saatavilla olevien tietojen kuraation. Kaikkia DDI -arvoista ja DGI: tä koskevista tiedoista täydennetään vastuuvapauslausekkeella, jonka mukaan potilaan ei tulisi säätää hoitoa puhumatta terveydenhuollon tarjoajan kanssa.