Permettre aux patients d'améliorer la sécurité dans la polymédication (EmpaSafe)

Justification: Dans la pratique clinique actuelle, la polypharmacie et l'autonomisation des patients sont essentielles mais souvent négligées. La polypharmacie, l'utilisation chronique de cinq médicaments ou plus, présente des risques tels que les effets indésirables des médicaments et une diminution de l'adhésion aux médicaments, en particulier chez les patients âgés et multimorbides. Malgré la nature interconnectée des interactions médicament médicament et médicament-gène, elles sont considérées séparément. Ignorer ces interactions peut être dangereuse, mais les essais cliniques pour les étudier sont irréalisables en raison de la complexité à croissance rapide, de la variabilité entre les patients, des coûts élevés associés aux études à grande échelle et des chal-légers éthiques et logistiques. Par conséquent, il existe un lac de connaissances substantiel dans la gestion des schémas de médicaments complexes dans les scénarios réels et la fourniture de directives pour améliorer l'autonomisation des patients et la sécurité des médicaments. Le projet Safepolymed vise à développer un cadre centré sur le patient pour définir, évaluer et gérer les interactions médicamenteuses, médicament-gène et médicament-médicament. Ce cadre, un centre de gestion des médicaments basé sur le Web, aidera les patients à gérer leurs données de santé liées à la thérapie, à améliorer l'éducation et l'autonomisation et à améliorer la sécurité des patients.

Objectif: Évaluer l'impact du centre de gestion des médicaments développé sur l'autonomisation des patients chez les patients en polypharmacie, améliorant ainsi la sécurité des médicaments. Les objects secondaires doivent explorer si l'outil est en mesure d'identifier les patients à risque d'interaction médicament-médicament-gène et abaisser le taux d'événements médicamenteux indésirables.

Conception de l'étude: L'étude est une étude de preuve de concept menée dans quatre instituts situés en Allemagne, en Grèce, en Slovénie et aux Pays-Bas. Les patients en polypharmacie utiliseront le Médi-Cation Management Center (MMC), qui fournit des informations organisées et spécifiques au patient sur les interactions médicamenteuses et le PGX. Pour évaluer l'autonomisation des patients, les patients recevront des Ques-tionnaires au cours d'une période de suivi de 12 semaines.

Population d'étude: 120 sujets atteints de polypharmacie (définis comme l'utilisation chronique de 5 médicaments ou plus) d'au moins 18 ans, avec une première prescription pour l'un des 10 médicaments d'index. L'étude sera réalisée dans 4 sites différents (Leiden (NL), Patras (GR), Ljubljana (SL), Aachen (DE)) pour représenter différents contextes cliniques à travers l'Europe. Chaque site recrutera 30 patients.

Intervention: Le MMC qui fournit des informations centrées sur les patients sur les interactions médicamenteuses et la pharmacogénétique affectant la polythérapie personnelle. Le MMC montrera une sélection d'informations accessibles au public de haute qualité telles que les détails sur différents types de médicaments, y compris leurs utilisations, leurs effets secondaires et leurs instructions pour une utilisation, dans la langue du patient. Ces informations visent le profil de médicaments d'un patient pour informer les patients pour mieux comprendre et faire face à ses informations de santé personnelles, en ce qui concerne la pharmacothérapie. Les patients des Pays-Bas, la Slovénie et la Grèce recevront également leur profil PGX pour plus personnel de l'expérience MMC.

Principaux paramètres d'étude / points de terminaison: Le résultat principal est le sentiment d'autonomisation et de littératie en santé pour les participants avant et après l'utilisation du MMC. Les résultats secondaires comprennent une évaluation des interactions médicamenteuses et des événements médicamenteux indésirables dans les popula-tions de l'étude par rapport aux témoins historiques appariés.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, au bénéfice et à la parenté du groupe: Les patients sont exposés au traitement régulier. De plus, les patients recevront des questionnaires au départ, deux et douze semaines concernant l'utilisation et l'expérience du centre de gestion des médicaments, et un entretien de clôture à la semaine douze. De plus, 10 ml de sang seront collectés lors d'une ponction veineuse pour les analyses pharmacogénétiques.

Les avantages sociaux comprennent l'accès au centre de gestion des médicaments pendant la durée de l'étude. De plus, les patients recevront leur profil PGX. Cela peut être utilisé pour individualiser le traitement médicamenteux, sur la base des directives du groupe de travail en pharmacogénétique néerlandaise (DPWG).

Dans l'ensemble, des risques minimaux sont attendus pour les sujets car ils recevront des soins cliniques normaux. La formation de la MMC sera une conservation des données accessibles au public existantes. Toute information concernant les DDIS et les DGI sera complétée par un avertissement selon lequel le patient ne devrait pas ajuster son traitement sans parler à un fournisseur de soins de santé.