Ge patienter möjlighet att förbättra säkerheten i polymedisering (EmpaSafe)

Motivering: I nuvarande klinisk praxis är polyfarmasi och patientempowerment kritiska men ändå ofta förbises. Polyfarmasi, den kroniska användningen av fem eller fler läkemedel, utgör risker såsom negativa läkemedelsreaktioner och minskad medicinering, särskilt hos äldre och multimorbida patienter. Trots den sammankopplade karaktären av läkemedels-läkemedel och läkemedels-gen-pro-inter-action, betraktas de separat. Att ignorera dessa interaktioner kan vara farliga, men ändå kliniska prövningar för att undersöka dem är omöjliga på grund av snabbväxande komplexitet, variation bland patienter, höga kostnader förknippade med storskaliga studier och etiska och logistiska chal-lenges. Följaktligen finns det ett betydande kunskapsgap för att hantera komplexa medicineringsregimer i verkliga scenarier och tillhandahålla riktlinjer för att förbättra patientens empowerment och läkemedelssäkerhet. SafePolymed-projektet syftar till att utveckla ett patientcentrerat ramverk för att definiera, utvärdera och hantera läkemedels-, läkemedelsgener och läkemedels-läkemedel. Detta ramverk, ett webbaserat läkemedelshanteringscenter, kommer att stödja patienter i att hantera sina terapirelaterade hälsodata, förbättra utbildning och empowerment och förbättra patientsäkerheten.

Mål: Att bedöma effekterna av det utvecklade läkemedelshanteringscentret på patientens empowerment hos patienter med polyfarmcy och därmed förbättra läkemedelssäkerheten. Sekundära objec-tives ska undersöka om verktyget kan identifiera patienter som riskerar för en interaktion mellan läkemedel och läkemedelsgen och sänka den negativa läkemedelshändelseshastigheten.

Studiedesign: Studien är ett bevis på konceptstudie som genomfördes vid fyra institut belägna i Tyskland, Grekland, Slovenien och Nederländerna. Polyfarmacy-patienter kommer att använda Medi-Cation Management Center (MMC), som ger kuraterad, patientspecifik information om läkemedelsinteraktioner och PGX. För att bedöma patientens empowerment kommer patienter att få frågeställningar under en 12 veckors uppföljningsperiod.

Studiepopulation: 120 personer med polyfarmasi (definierade som kronisk användning av 5 eller fler läkemedel) på minst 18 års ålder, med ett första recept för ett av 10 indexläkemedel. Studien kommer att utföras på fyra olika platser (Leiden (NL), Patras (GR), Ljubljana (SL), Aachen (DE)) för att representera olika kliniska miljöer i hela Europa. Varje webbplats kommer att rekrytera 30 patienter.

Intervention: MMC som ger patientcentrerad information om läkemedelsinteraktioner och farmakogenetik som påverkar personlig polyterapi. MMC kommer att visa ett urval av offentligt tillgänglig information av hög kvalitet såsom detaljer om olika typer av mediciner, inklusive deras användning, biverkningar och instruktioner för användning, på patientens språk. Denna information är riktad mot en enskild patients medicineringsprofil för att informera patienter om att bättre avskaffa och hantera deras personliga hälsoinformation med avseende på läkemedelsbehandling. Patienter i Nederländerna, Slovenien och Grekland kommer också att få sin PGX-profil för att ytterligare personligen MMC-upplevelsen.

Huvudstudieparametrar/slutpunkter: Det primära resultatet är känslan av empowerment och hälsokunskap för deltagarna före och efter användning av MMC. Sekundära resultat inkluderar en utvärdering av interaktioner mellan läkemedelsläkemedel och biverkningar av läkemedelshändelser i studiepopuleringarna jämfört med matchade historiska kontroller.

Naturen och omfattningen av bördan och risker som är förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: patienter utsätts för den regelbundna behandlingen. Dessutom kommer patienter att få frågeformulär vid baslinjen, två och tolv veckor angående användning och erfarenhet av medicineringshanteringscentret och en närbildsintervju vid veckan tolv. Dessutom kommer 10 ml blod att samlas in under en venipunktur för farmakogenetiska analyser.

Fördelarna inkluderar att ha tillgång till medicineringshanteringscentret under studiens varaktighet. Dessutom kommer patienter att få sin PGX -profil. Detta kan användas för att individualisera läkemedelsbehandling, baserat på den nederländska farmakogenetikens arbetsgrupp (DPWG) riktlinjer.

Sammantaget förväntas minimala risker för personer eftersom de kommer att få normal klinisk vård. Information från MMC kommer att vara en kuration av befintliga offentligt tillgängliga data. All information om DDIS och DGIS kommer att kompletteras med en ansvarsfriskrivning om att patienten inte ska justera sin behandling utan att prata med en vårdgivare.