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授权患者提高聚合的安全性 (EmpaSafe)

2026年8月30日更新者：J.J.Swen、Leiden University Medical Center

授权患者提高聚合的安全性（Empasafe）

理由：在当前的临床实践中，多药和赋予患者的能力至关重要，但经常被忽略。多药物（长期使用五种或多种药物）会带来诸如不良药物反应和药物依从性降低之类的风险，尤其是在老年人和多重病患者中。尽管药物与药物和毒品促进互动的相互联系性质，但它们被单独考虑。忽略这些相互作用可能是有害的，但是由于快速增长的复杂性，患者之间的变异性，与大规模研究相关的高成本以及道德和后勤的CHAL-LENGES，进行研究的临床试验是不可行的。因此，在现实生活中管理复杂的药物方案并提供指南以增强患者赋权和药物安全，存在很大的知识差距。 Safepolected项目旨在开发一个以患者为中心的框架来定义，评估和管理药物，药物 - 基因和药物 - 毒品 - 基因相互作用。该框架是一个基于网络的药物管理中心，将支持患者管理与治疗相关的健康数据，增强教育和授权以及提高患者安全性。

目的：评估已发达的药物管理中心对多药患者赋予患者权能的影响，从而提高了药物安全性。次要OBJEC-TIVE是探索该工具是否能够鉴定出有药物毒品相互作用的风险的患者并降低不良药物事件的率。

研究设计：这项研究是在德国，希腊，斯洛文尼亚和荷兰的四家学院进行的概念证明。多药患者将使用Medi-Cation Management Center（MMC），该中心提供有关药物相互作用和PGX的精选，特定于患者的信息。为了评估赋权患者的能力，患者将在12周的随访期内收到问题。

研究人群：120名多药学（定义为5个或更多药物的长期使用）至少18岁的受试者，首先是10种指数药物之一的处方。该研究将在4个不同的地点（NL），Patras（GR），Ljubljana（SL），Aachen（de）进行，以代表整个欧洲的不同临床环境。每个站点将招募30名患者。

干预：提供有关药物相互作用和药物遗传学的MMC，影响个人多治疗。 MMC将显示一系列高质量的公开信息，例如有关不同类型的药物的详细信息，包括其用途，副作用和使用说明，以使用患者的语言。该信息表明针对单个患者的药物特征，以告知患者在药物治疗方面更好地说明并处理其个人健康信息。荷兰，斯洛文尼亚和希腊的患者还将获得其PGX概况，以进一步个人意义。

主要研究参数/终点：主要结果是使用MMC之前和之后的参与者的赋权和健康素养感。与匹配的历史对照相比，次要结果包括对研究人群中的药物 - 毒品相互作用和不良药物事件的评估。

与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：患者接触常规治疗。此外，患者将在基线，两周和十二个星期内收到有关药物管理中心的使用和经验的问卷，并在第十二周进行封闭的访谈。此外，在静脉穿刺期间将收集10毫升的血液进行药物遗传学分析。

好处包括在研究期间可以使用药物管理中心。此外，患者将获得其PGX概况。根据荷兰药物遗传学工作组（DPWG）指南，这可以用于个性化药物治疗。

总体而言，由于受试者将获得正常的临床护理，因此预计受试者的风险最小。来自MMC的成型将是现有公开数据的策划。有关DDIS和DGIS的任何信息都将获得免责声明，即如果不与医疗保健提供者进行交谈，患者不应调整他们的治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

综合药剂

干预/治疗

设备：药物管理中心

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

希腊
- - Pátrai、希腊、26504
    - University Hospital Patras
德国
- - Aachen、德国、52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Heidelberg、德国、69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
斯洛文尼亚
- - Ljubjana、斯洛文尼亚
    - University Hospital Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有clite-ria：

多疗法定义为使用5种或更多药物
根据表3的列表开始使用至少一种指数药物。
主题必须≥18岁
主题能够并且愿意参加至少12周
受试者能够捐赠血液或唾液
主题已签署知情同意书

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：

怀孕或哺乳
通过治疗临床团队，预期寿命估计不到三个月
无法同意这项研究
不愿参加
主题没有固定地址
以前已将受试者用于PGX基因
主题没有目前的全科医生
在调查人员的看来，主题不适合参加研究
估计的肾小球过滤率（MDRD）小于15 ml/min每1,73m2
晚期肝衰竭患者（阶段儿童c）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
改变参与者的健康素养分数大体时间：12周	健康素养将使用欧洲调查表（HLS-eu-Q47）进行评估。总分从0到50，得分<26表示不足，有问题的26-33，34-42个足够的健康素养和43-50个出色的感知健康素养。将计算基线和12周之间的总分数变化。度量单位：HLS-eu-Q47总分的平均变化	12周
有关授权和MMC可行性的定性主题大体时间：12周	使用MMC后，将进行半结构化的闭幕访谈，以探讨参与者与赋权和健康素养有关的经验。访谈将通过主题分析进行转录和分析。测量单位：通过主题编码确定的主要定性主题的存在	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
MMC在识别有药物毒品相互作用风险的患者方面的准确性大体时间：12周	将MMC的性能与来自U-PGX队列的历史控制数据进行比较，以识别有药物毒品相互作用风险的患者。度量单位：与U-PGX对照数据相比，MMC预测的灵敏度（％），特异性（％）和一致性率（％）	12周
将MMC整合到医疗保健中后，临床相关的不良药物反应（ADR）的发病率大体时间：12周	将记录报告一种或多种临床相关的不良药物反应（ADR）的参与者数量，并将其与U-PGX队列的匹配历史对照进行比较。 ADR被定义为：：与包容性药物（确定，可能或可能）的因果关系临床相关（CTCAE 2-5级），将通过通过MMC的综合舞会系统报告的Pro-CTCAE反应和健康投诉来确定ADR。度量单位：报告≥1临床相关的ADR的患者的发病率（％）	12周
将MMC整合到医疗保健中后，临床相关的不良药物反应（ADR）的严重程度大体时间：12周	ADR的严重性将使用患者报告的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）的结果评估。 ADR被定义为：：与包容性药物（确定，可能或可能）的因果关系临床相关（CTCAE 2-5级），和与药物基因型相互作用相关（根据DPWG指南）。 pro-CTCAE响应以0-4的李克特量表进行评分，得分较高，表明严重程度更高。度量单位：平均pro-CTCAE严重程度评分（比例0-4；更高=更严重）	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

合作者

RWTH Aachen University

Heidelberg University

University of Patras

University of Ljubljana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月27日

初级完成 (实际的)

2026年6月19日

研究完成 (实际的)

2026年6月19日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月1日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月30日

最后验证

2026年8月1日

授权患者提高聚合的安全性 (EmpaSafe)