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Mynutrikidney®の臨床的有効性

2025年5月1日 更新者：Kent Leong Sim Kian、Universiti Putra Malaysia

慢性腎臓病患者における食事の自己管理に対するMynutrikidney®の臨床的有効性：実用的なランダム化比較試験のプロトコル

この研究は、マレーシアで実施された6か月の実用的な、実用的な多施設、連続的に採用された、層状、層状ランダム化比較試験（RCT）です。 慢性腎臓病（CKD）ステージ3-5の成人200人の食事の自己管理を改善するために、標準ケアだけでは、標準ケアだけでは、標準ケアだけでは、標準ケアを補足する文化的に適応したGamefied Mobile Healthアプリ（Mynutrikidney®）の臨床的有効性を判断することを目的としています。 参加者は、（i）介入グループ（mynutrikidney®アプリ +標準ケア）または（ii）コントロールグループ（日常的な栄養カウンセリングや印刷材料を含む標準ケア）のいずれかにランダムに割り当てられます（1：1、年齢と教育によって層別化されます）。 共同指数の結果は、ベースラインから6か月の食事順守（CKDダイエットスコアで測定）と栄養リテラシー（NLSスコアで測定）の変化です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

一般的な目的：

6か月間にわたってマレーシアの慢性腎疾患（CKD）段階3-5の患者の食事アドヒアランスと栄養リテラシーを改善する際の標準的なケアのみと比較して、Mynutrikidney®モバイルアプリケーションで標準ケアを補充することの臨床的有効性を評価するため。

特定の目的：

  1. Mynutrikidney®介入グループと標準ケア対照グループの間で、ベースラインから6か月まで、CKDダイエットスコア（3x 24時間の食事リコールから派生）で評価される食事順守（DA）の変化を比較するため。 （共同指標）
  2. 介入グループと対照群の間で、ベースラインから6か月まで、栄養リテラシースケール（NLS）スコアによって評価される栄養リテラシー（NL）の変化を比較するため。 （共同指標）

  3. 次のことを含む、2つのグループ間でベースラインから6か月までの二次的な結果の変化を比較するには。

    3.1。 食事知識、食事知識アンケート（DKQ）スコアによって評価される食事知識。

    3.2。 推定糸球体ろ過率（EGFR）によって評価される腎機能。

    3.3。 血清電解質レベル（カリウム、リン、ナトリウム、カルシウム）。

  4. 6か月間にわたってMynutrikidney®介入グループの参加者間で、アプリのエンゲージメントメトリック（食事伐採頻度、教育リソースに費やされた時間、挑戦の完了）を評価するため。 （探索的目的）
  5. 介入グループの参加者の6か月でMHEALTHアプリケーションのユーザビリティアンケート（M-MAUQ）のMALAYバージョンを使用して、Mynutrikidney®アプリの参加者の満足度と使いやすさを評価します。 （探索的目的）

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • 電話番号：+60-397692431
  • メール：zulfitri@upm.edu.my

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Leong Sim Kian, Dietitian
  • 電話番号：+60-172946309

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • コンタクト：
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • 電話番号：+60-389472561
          • メール：fadhsara@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者は、以下のすべての包含基準を満たし、研究への登録の対象となる除外基準を満たす必要があります。

包含基準：

  1. 臨床的に診断された慢性腎疾患（CKD）：

    1.1。 EGFR <60 ml/min/1.73m² 3か月以上（透析前の患者に適用される、3〜5段階）

  2. 18歳以上。
  3. Mynutrikidney®アプリケーションと互換性のある個人的なスマートフォンを所有しており、介入グループにランダム化された場合、健康アプリを使用する意思があります。
  4. 警告と指向、およびインフォームドコンセントを提供し、研究手順に参加できるとみなされます。
  5. 英語、バハサメラユ、またはマンダリンの研究手順を伝え、理解することができます。

除外基準：

  1. 重大な障害のためにスマートフォンアプリケーションを効果的に使用できない（たとえば、深刻な視覚や運動の問題）。
  2. 参加者が所有するスマートフォンは、mynutrikidney®アプリケーションのインストールと操作の最小技術要件を満たしていません
  3. 重大な認知障害または重度の心理的状態（例えば、制御されていない不安やうつ病など）の存在が、一貫した参加または研究の要件を妨げる可能性があります。
  4. 食事評価コンポーネントを含む、コア研究手順に準拠することができないことが知られています。
  5. 別の介入研究研究への同時参加。
  6. 潜在的な登録の12週間前の調査製品を含む別の研究研究への参加。
  7. 妊娠中、現在授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性の参加者。
  8. 現在、経腸管の栄養または非経口（ven虫）栄養を介して主要な栄養サポートを受けています。
  9. 現在、癌の積極的な治療を受けています（例：化学療法、放射線療法）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準ケア +腎ダイエットアプリ
参加者は、6か月間Mynutrikidney®モバイルアプリケーションを使用したCKDステージ3〜5の通常の標準ケアを受けます。 オンボーディングとトレーニングに続いて、参加者は毎日の手動食事ロギングのためにアプリを利用し、自動化された栄養の推定値と、パーソナライズされた食事の推奨事項（マレーシアの食品データベースを利用）に対するリアルタイムフィードバックを受け取り、テーラード教育モジュールにアクセスし、ゲーミフィケーション機能（課題、進行状況追跡）に従事し、栄養士の栄養依存症または仮想的な栄養補助剤を介して定期的なパーソナライズされたフィードバックを受け取ります。 技術サポートが利用可能です。
他の：カウンセリング
両腕の被験者は、マレーシアの標準的な食事療法として、個別の食事カウンセリングを受けます
他の：腎臓ダイエットアプリ
個別化された食事カウンセリングは、CKD患者の食事順守を強化するための教育目的および支援ツールのために新しく開発された腎臓ダイエットアプリを支援しました。 アプリの使用に関するトレーニングは、介入の開始前に被験者に提供されます。 被験者は、ホーム画面、アイコン、フィードバック画面の使用、食事と水分摂取量のデータを入力し、分量を選択するプロセスについて訓練を受けます。 被験者は、過去 24 時間に食べた食べ物や飲み物を正確な量で正確に記録し、データを正常に保存できた場合、有能なユーザーと見なされます。
他の名前：
  • MyNutri腎臓
プラセボコンパレーター：標準ケア
参加者は、6か月間、参加クリニックで提供されているように、CKDステージ3〜5の通常の標準ケアを受けます。 これには通常、臨床的ニーズ（1〜3か月ごとに）に基づいて予定されている臨床栄養士と対面式栄養カウンセリングセッション、標準的な印刷教育資料と一般的なCKD栄養ガイドラインの提供、および通常の医療提供者による日常的な臨床および実験室の監視が含まれます。 このグループの参加者は、調査中にMynutrikidney®アプリへのアクセスを受け取りません。
他の：カウンセリング
両腕の被験者は、マレーシアの標準的な食事療法として、個別の食事カウンセリングを受けます
他の：印刷された栄養パンフレット
カウンセリングセッションの後、マレーシア大学と病院のセルダン大学の栄養士が作成した標準化された腎栄養パンフレットは、患者の教育目的のために与えられます。 モバイルアプリケーションは、患者の教育と自己監視（食品日記）の目的を目的としているため、介入グループと対照群の比較可能性を確保するために、対照群の患者は、推奨されるアプローチ3日間の食事記録を使用して手動で食事摂取を記録するように訓練されます。 ダイエット記録に関する栄養フィードバックまたはアドバイスは、フォローアップセッション中に参加者に与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の遵守スコアの変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。

CKDダイエットスコア（GCKD研究から適応）を使用して定量化された食事順守（DA）。 評価ごとに3x 24時間の食事リコール（栄養士のインタビュー）からの摂取データ（ベースライン、M3、M6）。 栄養素摂取量を分析しました。

6つの成分に由来するスコア：ナトリウム、カリウム、繊維、総タンパク質、砂糖、コレステロール。 摂取量は1000 kcalあたり調整されています。しきい値に基づいて割り当てられたポイント1（貧しい）から5（高いアドヒアランス）。

ナトリウムと総タンパク質スコアの加重x1.5。 合計スコア=（ナトリウムスコア1.5） +カリウムスコア +ファイバースコア +（タンパク質スコア1.5） +シュガースコア +コレステロールスコア。

合計スコア範囲：7（最悪の順守）から35（最高の順守）。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
栄養リテラシースコアの変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
栄養リテラシーは、栄養リテラシースケール（NLS）スコア（検証済みのマレー版）を使用して評価されました。 標準化されたインデックススコアは、0（最低リテラシー）から100（最高のリテラシー）の範囲です。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事知識スコアの変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
食事知識アンケート（DKQ）スコア（25項目）を使用して評価された食事知識。 スコアはパーセンテージ（0-100％）として表現され、スコアが高いほど知識が高いことを示しています
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更
EGFRは、日常的な臨床検査結果から抽出された血清クレアチニンレベルに基づいてCKD-EPI式を使用して計算されました。 ml/min/1.73で測定 m²。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更
血清アルブミンレベルの変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
日常的な臨床検査結果から抽出された血清アルブミンレベル。 地元の実験室基準（G/Lなど）に従って測定されたユニット。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
日常的な臨床検査結果から抽出されたヘモグロビンレベル。 現地の実験室基準（G/DLなど）に従って測定されたユニット。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
血清カリウムレベルの変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
標準的なCKDケアの一部として、研究の近くで得られた日常的な臨床検査結果から抽出された血清カリウム（K）レベル。 ユニット：mmol/l。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
血清リンレベルの変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
標準的なCKDケアの一部として、研究の近くで得られた日常的な臨床検査結果から抽出された血清リン（P）レベル。 ユニット：mmol/l。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
血清ナトリウムレベルの変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
標準的なCKDケアの一部として、研究の近くで得られた日常的な臨床検査結果から抽出された血清ナトリウム（NA）レベル。 ユニット：mmol/l。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
補正された血清カルシウムレベルの変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。
標準的なCKDケアの一部として、研究の近くで得られた日常の臨床検査結果から抽出された補正された血清カルシウム（CA）レベル。 ユニット：mmol/l。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）に変更します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使いやすさと満足度スコア
時間枠：6か月（6か月目）で評価されました。
MHEALTHアプリケーションユーザビリティアンケート（M-MAUQ）のMALAYバージョンを使用して評価されました。 全体の平均スコアは、7ポイントのリッカートスケールに基づいて計算されます（1 = 7 =強く同意しません）。スコアが高いほど、使いやすさ/満足度が向上します。 （介入グループでのみ評価）。
6か月（6か月目）で評価されました。
平均週ごとの食事伐採頻度
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）から平均として計算されます。
Mynutrikidney®アプリのバックエンド分析システムから受動的に記録されたユーザーインタラクションデータから導出された、週ごとの平均ログとして計算された食事ロギングの頻度。 ユニット：ログ/週。 （介入グループでのみ評価）。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）から平均として計算されます。
教育モジュールの平均週間
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）から平均として計算されます。
Mynutrikidney®アプリのバックエンド分析システムから受動的に記録されたユーザーインタラクションデータから派生した、週平均分として計算された教育モジュールとの対話に費やされた時間。 ユニット：数分/週。 （介入グループでのみ評価）。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）から平均として計算されます。
完了したゲーミフィケーションの課題の総数
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）までの期間にわたって合計として計算されます。
Mynutrikidney®アプリのバックエンド分析システムからの受動的に記録されたユーザーインタラクションデータから導出された、完了した総数として測定されたゲーミフィケーションチャレンジの完了。 ユニット：カウント。 （介入グループでのみ評価）。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）までの期間にわたって合計として計算されます。
実用的なリマインダーとの相互作用率
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）の期間に計算されます
Mynutrikidney®アプリのバックエンド分析システムからの受動的に記録されたユーザーインタラクションデータから派生した、実用的なリマインダーとの相互作用レートとして測定される通知への応答性。 （相互作用の数 /送信されるリマインダーの数） * 100％。 ユニット： ％。 （介入グループでのみ評価）。
ベースライン（0か月目）から6か月（6か月目）の期間に計算されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universiti Putra Malaysia

協力者

International Society of Nephrology

捜査官

  • 主任研究者：Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist、Universiti Putra Malaysia
  • 主任研究者：Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr]、Universiti Putra Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRR-19-3569-50972A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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