Eficácia clínica de Mynutrikidney®
1 de maio de 2025 atualizado por: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia
Eficácia clínica de Mynutrikidney® para autogestão dietética em pacientes com doença renal crônica: protocolo para um ensaio randomizado e randomizado pragmático
Este estudo é de 6 meses, pragmático, multicêntrico, sequencialmente recrutado, estratificado e randomizado de estudo randomizado (ECR) conduzido na Malásia.
O objetivo é determinar a eficácia clínica de um aplicativo de saúde móvel gamificado e culturalmente adaptado (MYNUTRIKIDNEY®) suplementando os cuidados padrão, em comparação com os cuidados padrão, apenas para melhorar a autogerenciamento da dieta entre 200 adultos com estágios crônicos de doença renal (DRC) 3-5.
Os participantes serão designados aleatoriamente (1: 1, estratificados por idade e educação) em (i) o grupo de intervenção (MyNutrikidney® App + Standard Care) ou (ii) o grupo controle (cuidados padrão, incluindo aconselhamento dietético rotineiro e materiais impressos).
Os resultados co-primários são mudanças na adesão à dieta (medidas pelo escore da dieta DRC) e alfabetização nutricional (medida pela pontuação do NLS) da linha de base até 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Geral:
Para avaliar a eficácia clínica de suplementar o atendimento padrão com a aplicação móvel MyNutrikidney® em comparação com os cuidados padrão apenas para melhorar a adesão à dieta e a alfabetização nutricional entre pacientes com estágios crônicos de doença renal (DRC) 3-5 na Malásia durante um período de 6 meses.
Objetivos específicos:
- Para comparar a mudança na adesão à dieta (DA), avaliada pelo escore de dieta CKD (derivado de recalls dietéticos de 3x 24 horas), da linha de base aos 6 meses entre o grupo de intervenção Mynutrikidney® e o grupo de controle de atendimento padrão. (Objetivo co-primário)
- Para comparar a mudança na alfabetização nutricional (NL), avaliada pela pontuação da escala de alfabetização nutricional (NLS), da linha de base a 6 meses entre os grupos de intervenção e controle. (Objetivo co-primário)
Para comparar as mudanças nos resultados secundários da linha de base para 6 meses entre os dois grupos, incluindo:
3.1. Conhecimento alimentar, avaliado pela pontuação do questionário de conhecimento alimentar (DKQ).
3.2. Função renal, avaliada pela taxa estimada de filtração glomerular (EGFR).
3.3. Níveis séricos de eletrólitos (potássio, fósforo, sódio, cálcio).
- Avaliar métricas de envolvimento de aplicativos (por exemplo, frequência de log de refeições, tempo gasto em recursos educacionais, conclusão de desafios) entre os participantes do grupo de intervenção Mynutrikidney® durante o período de 6 meses. (Objetivo exploratório)
- Para avaliar a satisfação dos participantes e a usabilidade do aplicativo Mynutrikidney® usando a versão malaia do MHealth Application Usability Questionnaire (M-MAUQ) aos 6 meses entre os participantes do grupo de intervenção. (Objetivo exploratório)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
- Número de telefone: +60-397692431
- E-mail: zulfitri@upm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Leong Sim Kian, Dietitian
- Número de telefone: +60-172946309
Locais de estudo
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-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
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Contato:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Número de telefone: +60-389472561
- E-mail: fadhsara@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão ser elegível para a inscrição no estudo.
Critérios de inclusão:
Doença renal crônica diagnosticada clinicamente (DRC):
1.1. EGFR <60 ml/min/1,73m² por ≥ 3 meses (aplicável a pacientes pré-dialsia, etapas 3-5)
- Com 18 anos ou mais.
- Possui um smartphone pessoal compatível com o aplicativo MyNutrikidney® e está disposto a usar o aplicativo de saúde se randomizado para o grupo de intervenção.
- Alerta e orientado, e considerado capaz de fornecer consentimento informado e participar de procedimentos de estudo.
- Capaz de comunicar e entender os procedimentos de estudo em inglês, Bahasa Melayu ou mandarim.
Critérios de exclusão:
- A incapacidade de usar efetivamente o aplicativo para smartphone devido a deficiências significativas (por exemplo, problemas visuais ou motores graves).
- O smartphone de propriedade do participante não atende aos requisitos técnicos mínimos para a instalação e operação do aplicativo MyNutrikidney®
- Presença de comprometimento cognitivo significativo ou condições psicológicas graves (por exemplo, ansiedade ou depressão descontrolada) provavelmente impedirá a participação ou adesão consistente aos requisitos de estudo.
- Uncilidade conhecida ou incapacidade de cumprir os procedimentos principais do estudo, incluindo componentes de avaliação alimentar.
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa intervencionista.
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto de investigação nas 12 semanas anteriores ao potencial inscrição.
- Participantes que estão grávidas, atualmente lactando ou planejando uma gravidez durante o curso do julgamento.
- Atualmente recebendo suporte nutricional primário por meio da alimentação do tubo enteral ou nutrição parenteral (intra-vendícola).
- Atualmente recebendo tratamento ativo para câncer (por exemplo, quimioterapia, radioterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado padrão + aplicativo de dieta renal
Os participantes recebem atendimento padrão usual para os estágios da CKD 3-5, complementados com o uso do aplicativo móvel MyNutrikidney® por um período de 6 meses.
Após a integração e o treinamento, os participantes utilizam o aplicativo para o registro diário de refeições manuais, recebem estimativas automatizadas de nutrientes e feedback em tempo real contra recomendações dietéticas personalizadas (utilizando um banco de dados de alimentos da Malásia), acessará módulos educacionais personalizados, envolver-se com recursos de gamificação (desafios, rastreamento de progresso) e receber feedback personalizado periódico de pesquisadores estudados por meio de mestas de gamificação.
Suporte técnico está disponível.
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Os indivíduos em ambos os braços receberão aconselhamento dietético individualizado como o cuidado dietético padrão na Malásia
Aconselhamento dietético individualizado auxiliado por um aplicativo de dieta renal recém-desenvolvido para fins educativos e ferramenta auxiliar para melhorar a adesão dietética entre pacientes com DRC.
O treinamento sobre o uso do aplicativo será fornecido aos sujeitos antes do início da intervenção.
Os indivíduos serão treinados no uso da tela inicial, ícones, telas de feedback, o processo de inserir dados de ingestão de alimentos e líquidos e selecionar o tamanho das porções.
Os indivíduos são considerados usuários competentes quando conseguem registrar corretamente os alimentos e bebidas com o tamanho correto da porção ingeridos nas últimas 24 horas e salvar os dados com sucesso.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Os participantes recebem atendimento padrão usual para os estágios da CKD 3-5, conforme previsto nas clínicas participantes por um período de 6 meses.
Isso normalmente inclui sessões de aconselhamento alimentar presencial com uma nutricionista clínica programada com base na necessidade clínica (por exemplo, a cada 1-3 meses), fornecimento de materiais educacionais impressos padrão e diretrizes alimentares gerais de DCD e monitoramento clínico e laboratorial rotineiro por seus profissionais de saúde usuais.
Os participantes deste grupo não recebem acesso ao aplicativo MyNutrikidney® durante o estudo.
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Os indivíduos em ambos os braços receberão aconselhamento dietético individualizado como o cuidado dietético padrão na Malásia
Após a sessão de aconselhamento, um panfleto de nutrição renal padronizado preparado por nutricionistas da Universiti Putra Malaysia e Serdang hospitalar será dado para fins educativos do paciente.
Como a aplicação móvel destina-se aos propósitos de educação e auto-monitoramento do paciente (diário alimentar) e, portanto, para garantir a comparabilidade entre os grupos de intervenção e controle, os pacientes do grupo controle serão treinados para registrar suas ingestões de dieta manualmente usando os registros de dieta de 3 dias de abordagem recomendada.
Feedback nutricional ou conselhos sobre os registros de dieta serão dados aos participantes durante as sessões de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da adesão à dieta
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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A adesão à dieta (DA) quantificada usando a pontuação da dieta DRC (adaptada do estudo GCKD). Dados de admissão de recalls dietéticos de 3x 24 horas (entrevista nutricional) por avaliação (linha de base, M3, M6). Ingestão de nutrientes analisada. Pontuação derivada de 6 componentes: sódio, potássio, fibra, proteína total, açúcar, colesterol. Ingestão ajustada por 1000 kcal; Pontos 1 (ruim) a 5 (alta adesão) atribuídos com base nos limiares. Os escores totais de sódio e proteínas ponderados x1.5. Pontuação total = (pontuação de sódio 1,5) + pontuação de potássio + pontuação da fibra + (pontuação da proteína 1,5) + pontuação de açúcar + pontuação de colesterol. Faixa de pontuação total: 7 (adesão mais pobre) a 35 (maior adesão). |
Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Mudança na pontuação da alfabetização nutricional
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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A alfabetização nutricional avaliada usando a pontuação da escala de alfabetização nutricional (NLS) (versão validada malaia).
A pontuação padronizada do índice varia de 0 (alfabetização mais baixa) a 100 (alfabetização mais alta).
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Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do conhecimento alimentar
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Conhecimento dietético avaliado usando a pontuação do Questionário de Conhecimento Dietético (DKQ) (25 itens).
A pontuação é expressa como uma porcentagem (0-100%), com pontuações mais altas indicando maior conhecimento
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Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: Mudança de linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6)
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O EGFR calculado usando a fórmula CKD-EPI com base nos níveis séricos de creatinina extraídos dos resultados do laboratório clínico de rotina.
Medido em ml/min/1.73
m².
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Mudança de linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6)
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Mudança no nível de albumina sérica
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Nível de albumina sérico extraído dos resultados do laboratório clínico de rotina.
Unidades medidas de acordo com os padrões do laboratório local (por exemplo, G/L).
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Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Mudança no nível de hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Nível de hemoglobina extraído dos resultados do laboratório clínico de rotina.
Unidades medidas de acordo com os padrões de laboratório local (por exemplo, G/DL).
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Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Mudança no nível sérico de potássio
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Nível sérico de potássio (K) extraído dos resultados do laboratório clínico de rotina obtidos perto do estudo Visita os pontos do tempo como parte dos cuidados com a DRC padrão.
Unidade: mmol/l.
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Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Mudança no nível sérico de fósforo
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Nível sérico de fósforo (P) extraído dos resultados do laboratório clínico de rotina obtidos perto do estudo, visitam os pontos do tempo como parte dos cuidados com a DRC padrão.
Unidade: mmol/l.
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Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Mudança no nível sérico de sódio
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Nível sérico de sódio (NA) extraído dos resultados do laboratório clínico de rotina obtidos perto do estudo, visita os pontos do tempo como parte dos cuidados padrão da DRC.
Unidade: mmol/l.
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Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Mudança no nível de cálcio sérico corrigido
Prazo: Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Nível de cálcio sérico corrigido (CA) extraído dos resultados do laboratório clínico de rotina obtidos perto do estudo, visita os pontos do tempo como parte dos cuidados com a DRC padrão.
Unidade: mmol/l.
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Mudança da linha de base (mês 0) para 6 meses (mês 6).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade de aplicativos e pontuação de satisfação
Prazo: Avaliado aos 6 meses (mês 6).
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Avaliado usando a versão malaia do MHealth Application Usability Questionnaire (M-MAUQ).
Uma pontuação média geral é calculada com base em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente de 7 = concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade/satisfação. (Apenas avaliado no grupo de intervenção).
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Avaliado aos 6 meses (mês 6).
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Frequência de registro semanal de refeições médias
Prazo: Calculado como uma média no período da linha de base (mês 0) a 6 meses (mês 6).
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Frequência do registro de refeições, calculado como logs médios por semana, derivado de dados de interação do usuário passivamente registrados do sistema de análise de back -end do MyNutrikidney®.
Unidade: logs/semana.
(Apenas avaliado no grupo de intervenção).
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Calculado como uma média no período da linha de base (mês 0) a 6 meses (mês 6).
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Tempo semanal médio em módulos educacionais
Prazo: Calculado como uma média no período da linha de base (mês 0) a 6 meses (mês 6).
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O tempo gasto interagindo com os módulos educacionais, calculados como minutos médios por semana, derivado de dados de interação do usuário passivamente registrados do sistema de análise de back -end do Mynutrikidney®.
Unidade: Minutos/semana.
(Apenas avaliado no grupo de intervenção).
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Calculado como uma média no período da linha de base (mês 0) a 6 meses (mês 6).
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Número total de desafios de gamificação concluídos
Prazo: Calculado como um total durante o período da linha de base (mês 0) a 6 meses (mês 6).
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A conclusão dos desafios da gamificação, medida como o número total concluído, derivado de dados de interação do usuário passivamente registrados do sistema de análise de back -end do MyNutrikidney®.
Unidade: Conte.
(Apenas avaliado no grupo de intervenção).
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Calculado como um total durante o período da linha de base (mês 0) a 6 meses (mês 6).
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Taxa de interação com lembretes acionáveis
Prazo: Calculado durante o período da linha de base (mês 0) a 6 meses (mês 6)
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Responsabilidade às notificações, medidas como a taxa de interação com lembretes acionáveis, derivados de dados de interação do usuário passivamente registrados do sistema de análise de back -end do MyNutrikidney®.
(Número de interações / número de lembretes enviados) * 100%.
Unidade: %. (Apenas avaliado no grupo de intervenção).
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Calculado durante o período da linha de base (mês 0) a 6 meses (mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
- Saminathan TA, Hooi LS, Mohd Yusoff MF, Ong LM, Bavanandan S, Rodzlan Hasani WS, Tan EZZ, Wong I, Rifin HM, Robert TG, Ismail H, Wong NI, Ahmad G, Ambak R, Othman F, Abd Hamid HA, Aris T. Prevalence of chronic kidney disease and its associated factors in Malaysia; findings from a nationwide population-based cross-sectional study. BMC Nephrol. 2020 Aug 14;21(1):344. doi: 10.1186/s12882-020-01966-8.
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Lim JH, Chinna K, Khosla P, Karupaiah T, Daud ZAM. Understanding How Nutrition Literacy Links to Dietary Adherence in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Theoretical Exploration Using Partial Least Squares Structural Equation Modeling. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 14;17(20):7479. doi: 10.3390/ijerph17207479.
- Thong KM, Jalalonmuhali M, Choo CL, Yee SY, Yahya R, Jeremiah PN, Bavanandan S, Hooi LS. Audit on data accuracy of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry (MDTR). Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):234-236.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-19-3569-50972A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .