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Mynutrikidney®的临床有效性

2025年5月1日 更新者：Kent Leong Sim Kian、Universiti Putra Malaysia

Mynutrikidney®在慢性肾脏疾病患者中饮食自我管理的临床有效性：实用随机对照试验的方案

这项研究是在马来西亚进行的6个月，务实的，多中心的，依次招募，分层，开放标签的随机对照试验（RCT）。 它旨在确定与单独使用标准护理相比，补充标准护理的文化适应，游戏化的移动健康应用程序（Mynutrikidney®）的临床有效性，以改善200名患有慢性肾脏疾病（CKD）阶段的200名成年人的饮食自我管理。 参与者将被随机分配（1：1，按年龄和教育分层）分为（i）干预组（MyNutrikidney®App + Standard Care）或（ii）对照组（标准护理，包括常规饮食咨询和印刷材料）。 共同结果是饮食依从性（通过CKD饮食评分衡量）和营养素养（通过NLS评分衡量）的变化从基线到6个月。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一般目标：

与仅标准护理相比，在6个月内，在马来西亚的慢性肾脏病（CKD）患者中，在改善慢性肾脏疾病（CKD）阶段的饮食依从性和营养素养方面，与仅标准护理相比，与单独的标准护理相比，与单独的标准护理相比，将标准护理补充标准护理的临床有效性。

特定目标：

  1. 为了比较通过CKD饮食评分评估（源自3x 24小时饮食召回）的饮食依从性（DA）的变化，从基线到Mynutrikidney®干预组和标准护理对照组之间的基线到6个月。 （共同目标）
  2. 要比较通过营养素养量表（NLS）评分评估的营养素养（NL）的变化，从基线到干预组之间的基线至6个月。 （共同目标）

  3. 比较两组之间从基线到6个月的次级结果的变化，包括：

    3.1。 饮食知识，由饮食知识问卷（DKQ）评分评估。

    3.2。 肾功能，通过估计的肾小球滤过率（EGFR）评估。

    3.3。 血清电解质水平（钾，磷，钠，钙）。

  4. 在6个月的时间里，在评估Mynutrikidney®干预小组的参与者中，评估应用程序参与度指标（例如，餐记录频率，在教育资源上花费的时间，挑战完成的时间，挑战完成）。 （探索目标）
  5. 在干预组的参与者中，使用MHealth应用可用性问卷（M-MAUQ）的MALAY版本，评估MyNutrikidney®应用程序的参与者满意度和可用性。 （探索目标）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • 电话号码：+60-397692431
  • 邮箱：zulfitri@upm.edu.my

研究联系人备份

  • 姓名：Leong Sim Kian, Dietitian
  • 电话号码：+60-172946309

学习地点

  • 马来西亚
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • 接触：
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • 电话号码：+60-389472561
          • 邮箱：fadhsara@yahoo.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

参与者必须符合以下所有纳入标准，并且没有任何排除标准有资格参加该研究。

纳入标准：

  1. 临床诊断的慢性肾脏疾病（CKD）：

    1.1。 EGFR <60 mL/min/1.73m² ≥3个月（适用于透析前患者，第3-5阶段）

  2. 年龄18岁以上。
  3. 拥有与Mynutrikidney®应用程序兼容的个人智能手机，如果将其随机分配到干预组，则愿意使用健康应用程序。
  4. 警报和定向，并被认为能够提供知情同意并参与学习程序。
  5. 能够以英语，巴哈萨·梅拉劳（Bahasa Melayu）或普通话的方式进行交流和理解研究程序。

排除标准：

  1. 由于重大损害（例如严重的视觉或运动问题），无法有效地使用智能手机应用程序。
  2. 参与者拥有的智能手机不符合Mynutrikidney®应用程序安装和操作的最低技术要求
  3. 存在严重的认知障碍或严重的心理状况（例如，不受控制的焦虑或抑郁症）可能会阻碍一致的参与或遵守研究要求。
  4. 已知的不愿或无法遵守核心研究程序，包括饮食评估组成部分。
  5. 同时参与另一项介入研究。
  6. 参与在潜在入学之前12周内涉及研究产品的另一项研究。
  7. 在试验期间怀孕，目前正在哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  8. 目前通过肠管喂养或肠胃外（肠内）营养获得一级营养支持。
  9. 目前正在接受癌症的主动治疗（例如化学疗法，放疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准护理 +肾脏饮食应用
参与者在3-5阶段获得了常规的标准护理，并在6个月的时间内补充了Mynutrikidney®移动应用程序的使用。 在入职和培训之后，参与者使用该应用程序进行每日手动餐记录，接受自动养分估计和针对个性化饮食建议（使用马来西亚食品数据库），访问量身定制的教育模块，互动游戏化特征（挑战，进度跟踪）以及从研究中的饮食中的定期饮食反馈或通过研究饮食中的定期咨询或智能的实时反馈。 提供技术支持。
其他：辅导
双臂的受试者将接受个性化的饮食咨询作为马来西亚的标准饮食护理
其他：肾脏饮食应用程序
个性化的饮食咨询辅以新开发的肾脏饮食应用程序，用于教育目的和辅助工具，以提高 CKD 患者的饮食依从性。 在干预开始之前，将向受试者提供有关使用该应用程序的培训。 受试者将接受有关使用主屏幕、图标、反馈屏幕、输入饮食和液体摄入数据以及选择份量的过程的培训。 当受试者能够正确记录在过去 24 小时内以正确份量食用的食物和饮料并成功保存数据时，他们被认为是有能力的用户。
其他名称：
  • 我的营养肾
安慰剂比较：标准护理
参与者在参与诊所提供的6个月期间提供的CKD阶段的常规标准护理。 这通常包括与临床需求（例如，每1-3个月）安排的临床营养师面对面的饮食咨询会议，标准印刷教育材料的提供以及一般CKD饮食指南，以及常规的临床和实验室监测，通过其通常的医疗保健提供者进行监测。 该小组的参与者在研究期间无法获得对Mynutrikidney®应用的访问权限。
其他：辅导
双臂的受试者将接受个性化的饮食咨询作为马来西亚的标准饮食护理
其他：印刷营养小册子
咨询会议结束后，由马来西亚大学和医院Serdang的营养师准备的标准化肾脏营养小册子将出于患者的教育目的。 由于移动应用程序旨在用于患者的教育和自我监控（食物日记），因此，为了确保干预组与对照组之间的可比性，将培训对照组的患者使用建议的3天饮食记录，以手动记录其饮食摄入量。 在随访期间，将向参与者提供营养反馈或饮食记录的建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食依从性评分的变化
大体时间：从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。

使用CKD饮食评分定量的饮食依从性（DA）（根据GCKD研究改编）。 每次评估的3x 24小时饮食召回（营养师访谈）的摄入数据（基线，M3，M6）。 营养摄入量分析。

得分来自6个成分：钠，钾，纤维，蛋白质，糖，胆固醇。 每1000 kcal的进气口；基于阈值分配的点1（较差）至5（高依从性）。

钠和总蛋白得分加权x1.5。 总分=（钠得分1.5） +钾得分 +纤维得分 +（蛋白质得分1.5） +糖分 +胆固醇得分。

总分范围：7（最差的依从性）至35（最高依从性）。
从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
营养素养评分的变化
大体时间：从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
使用营养素养量表（NLS）得分（经过验证的马来版本）评估营养素养。 标准化指数得分范围从0（最低扫盲）到100（最高识字率）。
从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食知识分数的变化
大体时间：从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
使用饮食知识问卷（DKQ）评分（25个项目）评估的饮食知识。 分数表示为百分比（0-100％），得分较高，表明知识更高
从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
估计肾小球滤过率（EGFR）的变化
大体时间：从基线（0个月）变为6个月（第6个月）
EGFR根据从常规临床实验室结果中提取的血清肌酐水平使用CKD-EPI配方计算。 以ML/min/1.73测量 平方米。
从基线（0个月）变为6个月（第6个月）
更改血清白蛋白水平
大体时间：从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
从常规临床实验室结果中提取的血清白蛋白水平。 根据地方实验室标准（例如G/L）测量的单位。
从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
血红蛋白水平的变化
大体时间：从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
从常规临床实验室结果中提取的血红蛋白水平。 根据当地实验室标准（例如G/DL）测量的单位。
从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
血清钾水平的变化
大体时间：从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
从研究附近获得的常规临床实验室结果提取的血清钾（K）水平作为标准CKD护理的一部分访问时间点。 单位：mmol/l。
从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
血清磷水平的变化
大体时间：从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
从研究附近获得的常规临床实验室结果提取的血清磷（P）水平作为标准CKD护理的一部分。 单位：mmol/l。
从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
血清钠水平变化
大体时间：从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
从研究附近获得的常规临床实验室结果提取的血清钠（NA）水平作为标准CKD护理的一部分访问时间点。 单位：mmol/l。
从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
更改校正的血清钙水平
大体时间：从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。
从研究附近获得的常规临床实验室结果提取的校正血清钙（CA）水平作为标准CKD护理的一部分。 单位：mmol/l。
从基线（0个月）变为6个月（第6个月）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
应用可用性和满意度得分
大体时间：在6个月（第6个月）时进行评估。
使用MHealth应用可用性问卷（M-MAUQ）的Malay版本进行评估。 总体平均分数是根据7点李克特量表计算得出的（1 =完全不同意7 =完全同意），较高的分数表明可用性/满意度更高。 （仅在干预组中评估）。
在6个月（第6个月）时进行评估。
平均每周餐记录频率
大体时间：从基线（0个月）到6个月（第6个月）的平均水平计算。
膳食记录的频率是每周平均日志计算的，这些日志来自Mynutrikidney®App的后端分析系统的被动记录用户交互数据。 单位：日志/周。 （仅在干预组中评估）。
从基线（0个月）到6个月（第6个月）的平均水平计算。
平均每周教育模块时间
大体时间：从基线（0个月）到6个月（第6个月）的平均水平计算。
与教育模块互动所花费的时间，按每周平均分钟计算出来，这些时间是从Mynutrikidney®App的后端分析系统中被动记录的用户交互数据得出的。 单位：分钟/周。 （仅在干预组中评估）。
从基线（0个月）到6个月（第6个月）的平均水平计算。
完成游戏化挑战的总数已完成
大体时间：从基线（0个月）到6个月（第6个月）的总数计算。
完成游戏化挑战的完成，以完成总数的总数，来自Mynutrikidney®App的后端分析系统的被动登录用户交互数据得出。 单位：计数。 （仅在干预组中评估）。
从基线（0个月）到6个月（第6个月）的总数计算。
与可操作的提醒的互动率
大体时间：在基线（0个月）到6个月（第6个月）中计算
对通知的响应能力是用可操作的提醒衡量的，该通知速率是从Mynutrikidney®App的后端分析系统的被动记录用户交互数据中得出的。 （交互数量 /发送的提醒数） * 100％。 单元： ％。 （仅在干预组中评估）。
在基线（0个月）到6个月（第6个月）中计算

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Putra Malaysia

合作者

International Society of Nephrology

调查人员

  • 首席研究员：Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist、Universiti Putra Malaysia
  • 首席研究员：Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr]、Universiti Putra Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月1日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRR-19-3569-50972A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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