Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna MyNutrikidney®

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia

Skuteczność kliniczna MyNutrikidney® w zakresie samozarządzania dietetycznego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: protokół pragmatycznego randomizowanego kontrolowanego badania

To badanie jest 6-miesięcznym, pragmatycznym, wieloośrodkowym, sekwencyjnie rekrutowanym, stratyfikowanym, randomizowanym kontrolowanym badaniem (RCT) przeprowadzonym w Malezji. Ma on na celu określenie skuteczności klinicznej dostosowanej kulturowo, giniowej mobilnej aplikacji zdrowotnej (Mynutrikidney®) uzupełniającej standardową opiekę, w porównaniu ze standardową opieką, w celu poprawy samozarządzania dietetycznego wśród 200 dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (CKD) 3-5. Uczestnicy będą losowo przypisani (1: 1, stratyfikowani według wieku i edukacji) w (i) grupie interwencyjnej (MyNutrikidney® App + Standard Care) lub (ii) grupy kontrolnej (standardowa opieka, w tym rutynowe doradztwo w diecie i materiały drukowane). Wyniki współczynnikowe to zmiany w przyczepności dietetycznej (mierzone przez ocenę diety CKD) i wiedzy (mierzone przez wynik NLS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny cel:

Aby ocenić skuteczność kliniczną w uzupełnianiu standardowej opieki do zastosowania mobilnego MyNutrikidney® w porównaniu ze standardową opieką w samej poprawie przylegania dietetycznej i umiejętności żywieniowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) 3-5 w Malezji w okresie 6-miesięcznym.

Konkretne cele:

  1. Aby porównać zmianę przylegania dietetycznego (DA), ocenianą przez wynik diety CKD (pochodzący z 3x 24-godzinnych wycofania diety), od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupą interwencyjną MyNutrikidney® a standardową grupą kontrolną opieki. (Cel współczynnika)
  2. Aby porównać zmianę umiejętności czytania żywieniowego (NL), oceniany według oceny Skali Literacy Scale (NLS), od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. (Cel współczynnika)

  3. Aby porównać zmiany wyników wtórnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między dwiema grupami, w tym:

    3.1. Wiedza dietetyczna, oceniona przez wynik wiedzy dietetycznej (DKQ).

    3.2. Funkcja nerek, oceniona przez szacowany szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR).

    3.3. Poziomy elektrolitu w surowicy (potas, fosfor, sód, wapń).

  4. Aby ocenić wskaźniki zaangażowania aplikacji (np. Częstotliwość rejestrowania posiłków, czas spędzony na zasobach edukacyjnych, zakończenie wyzwania) wśród uczestników grupy interwencyjnej MyNutrikidney® w okresie 6 miesięcy. (Cel eksploracyjny)
  5. Aby ocenić satysfakcję i użyteczność aplikacji MyNutrikidney® przy użyciu malajskiej wersji MHEALTH SPLIKITERIZACJA Kwestionariusza użyteczności (M-MAUQ) po 6 miesiącach wśród uczestników grupy interwencyjnej. (Cel eksploracyjny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • Numer telefonu: +60-397692431
  • E-mail: zulfitri@upm.edu.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leong Sim Kian, Dietitian
  • Numer telefonu: +60-172946309

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • Kontakt:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Numer telefonu: +60-389472561
          • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, które mają być kwalifikowane do zapisania się do badania.

Kryteria włączenia:

  1. Klinicznie zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD):

    1.1. EGFR <60 ml/min/1,73 m² Przez ≥ 3 miesiące (mający zastosowanie do pacjentów przed dializą, etapy 3-5)

  2. W wieku 18 lat lub starszych.
  3. Posiada osobisty smartfon kompatybilny z aplikacją MyNutrikidney® i jest gotów korzystać z aplikacji zdrowotnej, jeśli są losowe do grupy interwencyjnej.
  4. Czujny i zorientowany i uznający za zdolny do świadomej zgody i uczestnictwa w procedurach badawczych.
  5. Potrafi komunikować się i rozumieć procedury nauki w języku angielskim, Bahasa Melayu lub mandaryńskim.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do skutecznego korzystania z aplikacji na smartfony z powodu znacznych upośledzeń (np. Poważnych problemów wizualnych lub motorycznych).
  2. Smartfon należący do uczestnika nie spełnia minimalnych wymagań technicznych dla instalacji i obsługi aplikacji MyNutrikidney®
  3. Obecność znaczących zaburzeń poznawczych lub ciężkich warunków psychicznych (np. Niekontrolowany lęk lub depresja) prawdopodobnie utrudnia spójny udział lub przestrzeganie wymagań badania.
  4. Znana niechęć lub niezdolność do przestrzegania podstawowych procedur badań, w tym składników oceny diety.
  5. Współistniejący udział w innym badaniu interwencyjnym.
  6. Udział w innym badaniu badawczym z udziałem produktu badawczego w ciągu 12 tygodni poprzedzających potencjalną rejestrację.
  7. Uczestnicy, które są w ciąży, obecnie w okresie rozprawy lub planują ciążę w trakcie badania.
  8. Obecnie otrzymuje pierwotne wsparcie żywieniowe za pomocą żywienia dojelitowej rurki dojelitowej lub pozajelitowego (wewnątrzvenowego) odżywiania.
  9. Obecnie otrzymuje aktywne leczenie raka (np. Chemioterapia, radioterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa opieka + aplikacja na dietę nerkową
Uczestnicy otrzymują zwykłą standardową opiekę na etapach CKD 3-5, uzupełnionych użyciem aplikacji mobilnej MyNutrikidney® przez okres 6 miesięcy. Po wdrożeniu i szkoleniu uczestnicy korzystają z aplikacji do codziennego ręcznego rejestrowania posiłków, otrzymują zautomatyzowane szacunki składników odżywczych i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym przeciwko spersonalizowanym rekomendacjom dietetycznym (wykorzystując malezyjską bazę danych żywności), uzyskiwać dostosowane moduły edukacyjne, angażują się z cechami grywalizacji (wyzwania, śledzenie postępów), i otrzymywać okresowe spersonalizowane informacje zwrotne od badań dietetyków z badań dietetyków. Dostępne jest wsparcie techniczne.
Inny: Doradztwo
Pacjenci w obu ramionach otrzymają zindywidualizowane porady dietetyczne jako standardową opiekę dietetyczną w Malezji
Inny: Aplikacja diety nerkowej
Zindywidualizowane poradnictwo dietetyczne wspomagane nowo opracowaną aplikacją diety nerkowej do celów edukacyjnych i narzędziem wspomagającym poprawę przestrzegania diety przez pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy zostaną przeszkoleni z obsługi aplikacji. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z ekranu głównego, ikon, ekranów informacji zwrotnych, procesu wprowadzania danych dotyczących diety i spożycia płynów oraz wybierania wielkości porcji. Badani są uważani za kompetentnych użytkowników, jeśli potrafią prawidłowo rejestrować żywność i napoje o prawidłowej wielkości porcji zjedzonych w ciągu ostatnich 24 godzin i skutecznie zapisywać dane.
Inne nazwy:
  • MyNutriKidney
Komparator placebo: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują zwykłą standardową opiekę nad etapami CKD 3-5, zgodnie z uczestniczącymi klinikami przez okres 6 miesięcy. Zazwyczaj obejmuje to sesje poradnictwa dietetycznego z dietetykiem klinicznym zaplanowanym na podstawie potrzeb klinicznych (np. Co 1-3 miesiące), zapewnienie standardowych wydrukowanych materiałów edukacyjnych i ogólnych wytycznych dietetycznych CKD oraz rutynowe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne przez ich zwykłych producentów opieki zdrowotnej. Uczestnicy tej grupy nie otrzymują dostępu do aplikacji MyNutrikidney® podczas badania.
Inny: Doradztwo
Pacjenci w obu ramionach otrzymają zindywidualizowane porady dietetyczne jako standardową opiekę dietetyczną w Malezji
Inny: Broszura z nadrukiem żywieniowym
Po sesji doradczej ustanowiona broszura żywieniowa nerki przygotowana przez dietetyków z Universiti Putra Malaysia i szpital Serdang zostanie przekazana do celu edukacyjnego pacjenta. Ponieważ aplikacja mobilna jest przeznaczona do celów edukacji pacjenta i samokontroli (pamiętnik żywności), a tym samym, aby zapewnić porównywalność między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, pacjenci z grupy kontrolnej zostaną przeszkoleni do ręcznego rejestrowania rejestrowania diety przy użyciu zalecanego podejścia 3-dniowe diety. Uczestnicy zostaną przekazane uczestnikom podczas sesji kontrolnych odżywczych lub porad dotyczących diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny przyczepności dietetycznej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).

Przyleganie dietetyczne (DA) określone ilościowo przy użyciu wyniku diety CKD (dostosowane z badania GCKD). Dane dotyczące spożycia z 3x 24-godzinne wycofania dietetyczne (wywiad dietetyczny) na ocenę (linia bazowa, M3, M6). Przeanalizowane spożycie składników odżywczych.

Wynik pochodzący z 6 składników: sód, potas, błonnik, białko całkowite, cukier, cholesterol. Wlot skorygowany na 1000 kcal; Punkty 1 (słabe) do 5 (wysokie przyleganie) przypisane na podstawie progów.

Sodowe i całkowite wyniki białka ważone x1,5. Całkowity wynik = (wynik sodu 1,5) + wynik potasu + wynik błonnika + (wynik białka 1,5) + wynik cukru + wynik cholesterolu.

Całkowity zakres wyników: 7 (najbiedniejsze przestrzeganie) do 35 (najwyższe przestrzeganie).
Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Zmiana oceny umiejętności czytania
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Umiejętność umiejętności żywieniowych oceniana przy użyciu wyniku Scale Literacy Scale (NLS) (zatwierdzona wersja malajska). Standaryzowany wynik indeksu waha się od 0 (najniższa umiejętność czytania) do 100 (najwyższa umiejętność czytania).
Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny wiedzy dietetycznej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Wiedza dietetyczna oceniona za pomocą oceny wiedzy dietetycznej (DKQ) (25 pozycji). Wynik wyraża się jako procent (0-100%), a wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę
Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6)
EGFR obliczone przy użyciu wzoru CKD-EPI opartego na poziomach kreatyniny w surowicy wyodrębnionej z rutynowych wyników laboratorium klinicznego. Zmierzone w ML/min/1,73 m².
Zmiana z linii podstawowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6)
Zmiana poziomu albuminy surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Poziom albuminy w surowicy wyodrębniony z rutynowych wyników laboratorium klinicznego. Jednostki mierzone zgodnie z lokalnymi standardami laboratoryjnymi (np. G/L).
Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Poziom hemoglobiny ekstrahowany z rutynowych wyników laboratorium klinicznego. Jednostki mierzone zgodnie z lokalnymi standardami laboratoryjnymi (np. G/dl).
Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Zmiana poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Poziom potasu w surowicy (K) wyodrębniony z rutynowych wyników laboratorium klinicznego uzyskanych w pobliżu badań odwiedzających punkty czasowe w ramach standardowej opieki CKD. Jednostka: mmol/l.
Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Zmiana poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Poziom fosforu w surowicy (P) wyekstrahowany z rutynowych wyników laboratorium klinicznego uzyskane w pobliżu badań odwiedzających punkty czasowe w ramach standardowej opieki CKD. Jednostka: mmol/l.
Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Zmiana poziomu sodu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Poziom sodu w surowicy (NA) wyodrębniony z rutynowych wyników laboratorium klinicznego uzyskane w pobliżu badań odwiedzających punkty czasowe w ramach standardowej opieki CKD. Jednostka: mmol/l.
Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Zmiana skorygowanego poziomu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).
Skorygowany poziom wapnia w surowicy (CA) wyodrębniony z rutynowych wyników laboratorium klinicznego uzyskane w pobliżu badań punktów wizyty w ramach standardowej opieki CKD. Jednostka: mmol/l.
Zmiana z linii bazowej (miesiąca 0) na 6 miesięcy (miesiąc 6).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność aplikacji i satysfakcja
Ramy czasowe: Oceniona po 6 miesiącach (miesiąc 6).
Oceniono za pomocą malajskiej wersji kwestionariusza użyteczności aplikacji MHealth (M-MAUQ). Ogólny średni wynik jest obliczany na podstawie 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 7 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność/zadowolenie. (Oceniona tylko w grupie interwencyjnej).
Oceniona po 6 miesiącach (miesiąc 6).
Średnia cotygodniowa częstotliwość rejestrowania posiłków
Ramy czasowe: Obliczone jako średnia w okresie od wartości wyjściowej (miesiąca 0) do 6 miesięcy (miesiąc 6).
Częstotliwość rejestrowania posiłków, obliczona jako średnie dzienniki tygodniowo, pochodzące z pasywnie rejestrowanych danych interakcji użytkownika z systemu analitycznego MyNutrikidney®. Jednostka: dzienniki/tydzień. (Oceniona tylko w grupie interwencyjnej).
Obliczone jako średnia w okresie od wartości wyjściowej (miesiąca 0) do 6 miesięcy (miesiąc 6).
Średni cotygodniowy czas na moduły edukacyjne
Ramy czasowe: Obliczone jako średnia w okresie od wartości wyjściowej (miesiąca 0) do 6 miesięcy (miesiąc 6).
Czas spędzony na interakcji z modułami edukacyjnymi, obliczonymi jako średnie minuty tygodniowo, pochodzące z pasywnie zalogowanych danych interakcji użytkownika z systemu analizy backendowej aplikacji MyNutrikidney®. Jednostka: minuty/tydzień. (Oceniona tylko w grupie interwencyjnej).
Obliczone jako średnia w okresie od wartości wyjściowej (miesiąca 0) do 6 miesięcy (miesiąc 6).
Całkowita liczba zakończonych wyzwań związanych z grafiką
Ramy czasowe: Obliczone jako suma w okresie od wartości wyjściowej (miesiąca 0) do 6 miesięcy (miesiąc 6).
Zakończenie wyzwań związanych z grafiką, mierzoną jako całkowitą liczbę zakończoną, pochodzącą z pasywnie zalogowanych danych interakcji użytkownika z systemu analitycznego MyNutrikidney®. Jednostka: liczba. (Oceniona tylko w grupie interwencyjnej).
Obliczone jako suma w okresie od wartości wyjściowej (miesiąca 0) do 6 miesięcy (miesiąc 6).
Szybkość interakcji z przydatnymi przypomnieniami
Ramy czasowe: Obliczone w okresie od wartości wyjściowej (miesiąca 0) do 6 miesięcy (miesiąc 6)
Reaktywność na powiadomienia, mierzone jako szybkość interakcji z przydatnymi przypomnieniami, pochodzącą z pasywnie zalogowanych danych interakcji użytkownika z systemu analizy backendowej aplikacji MyNutrikidney®. (Liczba interakcji / liczba wysłanych przypomnień) * 100%. Jednostka: %. (Oceniona tylko w grupie interwencyjnej).
Obliczone w okresie od wartości wyjściowej (miesiąca 0) do 6 miesięcy (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Współpracownicy

International Society of Nephrology

Śledczy

  • Główny śledczy: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
  • Główny śledczy: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-19-3569-50972A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj