Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique de Mynutrikidney®

1 mai 2025 mis à jour par: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia

Efficacité clinique de Mynutrikidney® pour l'autogestion alimentaire chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique: protocole pour un essai contrôlé randomisé pragmatique

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (RCT) recruté, pragmatique, multicentrique et multicentrique, à recrutement séquentie Il vise à déterminer l'efficacité clinique d'une application de santé mobile gamifiée adaptée culturellement (Mynutrikidney®) complétant les soins standard, par rapport aux soins standard, pour améliorer l'autogestion alimentaire chez 200 adultes atteints de maladies rénales chroniques (CKD) 3-5. Les participants seront assignés au hasard (1: 1, stratifiés par âge et en éducation) en (i) le groupe d'intervention (Mynutrikidney® App + STANDARD Care) ou (ii) le groupe témoin (soins standard, y compris les conseils alimentaires de routine et les documents imprimés). Les résultats du co-primaire sont des changements dans l'adhésion alimentaire (mesurés par le score de régime CKD) et la littératie en nutrition (mesurée par le score NLS) de la ligne de base à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général:

Pour évaluer l'efficacité clinique de la complétation des soins standard avec l'application mobile Mynutrikidney® par rapport aux soins standard seuls pour améliorer l'adhésion alimentaire et la littératie nutritionnelle chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (CKD) 3-5 en Malaisie sur une période de 6 mois.

Objectifs spécifiques:

Pour comparer le changement dans l'adhésion alimentaire (DA), évalué par le score de régime CKD (dérivé des rappels alimentaires de 3x 24 heures), de la ligne de base à 6 mois entre le groupe d'intervention Mynutrikidney® et le groupe de contrôle des soins standard. (Objectif de co-primaire)
Pour comparer le changement de littératie nutritionnelle (NL), évalué par le score de l'échelle de littératie nutritionnelle (NLS), de la ligne de base à 6 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle. (Objectif de co-primaire)
Pour comparer les changements dans les résultats secondaires de la ligne de base à 6 mois entre les deux groupes, notamment:
3.1. Connaissances alimentaires, évaluées par le score du questionnaire sur les connaissances alimentaires (DKQ).
3.2. Fonction rénale, évaluée par le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
3.3. Taux d'électrolyte sérique (potassium, phosphore, sodium, calcium).
Pour évaluer les mesures d'engagement des applications (par exemple, la fréquence de journalisation des repas, le temps consacré aux ressources éducatives, l'achèvement des défis) parmi les participants au groupe d'intervention Mynutrikidney® au cours de la période de 6 mois. (Objectif exploratoire)
Pour évaluer la satisfaction des participants et la convivialité de l'application Mynutrikidney® en utilisant la version malaise du questionnaire d'utilisabilité de l'application MHEALTH (M-MAUQ) à 6 mois parmi les participants au groupe d'intervention. (Objectif exploratoire)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
Numéro de téléphone: +60-397692431
E-mail: zulfitri@upm.edu.my

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Leong Sim Kian, Dietitian
Numéro de téléphone: +60-172946309

Lieux d'étude

Malaisie
- Selangor
  - Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
    - Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
    - Contact:
      
      Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
      
      Numéro de téléphone: +60-389472561
      
      E-mail: fadhsara@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants et aucun des critères d'exclusion n'est éligible à l'inscription à l'étude.

Critères d'inclusion:

Maladie rénale chronique diagnostiquée cliniquement (CKD):
1.1. EGFR <60 ml / min / 1,73 m² Pendant ≥ 3 mois (applicable aux patients pré-dialyse, les étapes 3-5)
Âgé de 18 ans ou plus.
Posse un smartphone personnel compatible avec l'application Mynutrikidney® et est disposé à utiliser l'application Health si elle est randomisée pour le groupe d'intervention.
Alerte et orientée, et jugée capable de donner un consentement éclairé et de participer aux procédures d'étude.
Capable de communiquer et de comprendre les procédures d'étude en anglais, Bahasa Melayu ou Mandarin.

Critères d'exclusion:

Incapacité d'utiliser efficacement l'application du smartphone en raison de déficiences importantes (par exemple, de graves problèmes visuels ou moteurs).
Les smartphones appartenant au participant ne répondent pas aux exigences techniques minimales pour l'installation et l'opération de l'application Mynutrikidney®
Présence de troubles cognitifs significatifs ou de conditions psychologiques sévères (par exemple, anxiété ou dépression incontrôlée) susceptible d'entraver la participation ou l'adhésion cohérente aux exigences de l'étude.
La réticence ou l'incapacité connue à se conformer aux procédures d'étude de base, y compris les composantes d'évaluation alimentaire.
Participation simultanée à une autre étude de recherche interventionnelle.
Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit d'enquête au cours des 12 semaines précédant l'inscription potentielle.
Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent actuellement ou planifient une grossesse au cours de l'essai.
Recevant actuellement le soutien nutritionnel primaire via l'alimentation des tubes entéraux ou la nutrition parentérale (intra-puissant).
Recevant actuellement un traitement actif pour le cancer (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Application standard de soins et de régime rénal Les participants reçoivent des soins standard habituels pour les stades 3-5 CKD, complétés par l'utilisation de l'application mobile Mynutrikidney® pour une période de 6 mois. Après l'intégration et la formation, les participants utilisent l'application pour l'exploitation quotidienne des repas manuels, reçoivent des estimations automatisées des nutriments et des commentaires en temps réel contre des recommandations alimentaires personnalisées (en utilisant une base de données alimentaire malaisienne), accédez à des modules éducatifs sur mesure, en interrogeant avec des fonctionnalités de gamification (défis, en progrès de suivi) et recevoir des commentaires personnalisés périodiques des diététistes d'études via le message à l'application ou des consultations virtuelles. Un support technique est disponible.	Autre: Conseils Les sujets des deux bras recevront des conseils diététiques individualisés en tant que soins diététiques standard en Malaisie Autre: Application de régime rénal Conseils diététiques individualisés aidés par une application de régime rénal nouvellement développée à des fins éducatives et un outil d'aide pour améliorer l'observance alimentaire chez les patients atteints d'IRC. Une formation sur l'utilisation de l'application sera dispensée aux sujets avant le début de l'intervention. Les sujets seront formés à l'utilisation de l'écran d'accueil, des icônes, des écrans de rétroaction, du processus de saisie des données d'apport alimentaire et hydrique et de la sélection de la taille des portions. Les sujets sont considérés comme des utilisateurs compétents lorsqu'ils peuvent enregistrer correctement les aliments et les boissons avec la taille de portion correcte consommée au cours des dernières 24 heures et enregistrer avec succès les données. Autres noms: MonNutriRein
Comparateur placebo: Soins standard Les participants reçoivent des soins standard habituels pour les stades 3-5 des CKD, comme indiqué dans les cliniques participantes pour une période de 6 mois. Cela comprend généralement des séances de conseil alimentaire en face à face avec une diététiste clinique programmée en fonction des besoins cliniques (par exemple, tous les 1 à 3 mois), de la fourniture de matériel éducatif imprimé standard et de directives alimentaires générales de CKD et de surveillance clinique et de laboratoire de routine par leurs prestataires de soins de santé habituels. Les participants à ce groupe n'ont pas accès à l'application Mynutrikidney® pendant l'étude.	Autre: Conseils Les sujets des deux bras recevront des conseils diététiques individualisés en tant que soins diététiques standard en Malaisie Autre: Brochure nutritionnelle imprimée Après la session de conseil, une brochure nutritionnelle rénale standardisée préparée par des diététistes de l'Université Putra Malaysia et de l'hôpital serdang sera donnée à des fins éducatives pour les patients. Étant donné que l'application mobile est destinée aux objectifs de l'éducation et de l'auto-surveillance des patients (journal alimentaire), et donc, pour garantir la comparabilité entre les groupes d'intervention et de contrôle, les patients du groupe témoin seront formés pour enregistrer leurs apports alimentaires en utilisant manuellement les enregistrements de régime d'approche recommandés à 3 jours. Des commentaires ou des conseils nutritionnels sur les dossiers de régime seront donnés aux participants lors des séances de suivi.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Application standard de soins et de régime rénal

Les participants reçoivent des soins standard habituels pour les stades 3-5 CKD, complétés par l'utilisation de l'application mobile Mynutrikidney® pour une période de 6 mois. Après l'intégration et la formation, les participants utilisent l'application pour l'exploitation quotidienne des repas manuels, reçoivent des estimations automatisées des nutriments et des commentaires en temps réel contre des recommandations alimentaires personnalisées (en utilisant une base de données alimentaire malaisienne), accédez à des modules éducatifs sur mesure, en interrogeant avec des fonctionnalités de gamification (défis, en progrès de suivi) et recevoir des commentaires personnalisés périodiques des diététistes d'études via le message à l'application ou des consultations virtuelles. Un support technique est disponible.

Autre: Conseils

Les sujets des deux bras recevront des conseils diététiques individualisés en tant que soins diététiques standard en Malaisie

Autre: Application de régime rénal

Conseils diététiques individualisés aidés par une application de régime rénal nouvellement développée à des fins éducatives et un outil d'aide pour améliorer l'observance alimentaire chez les patients atteints d'IRC. Une formation sur l'utilisation de l'application sera dispensée aux sujets avant le début de l'intervention. Les sujets seront formés à l'utilisation de l'écran d'accueil, des icônes, des écrans de rétroaction, du processus de saisie des données d'apport alimentaire et hydrique et de la sélection de la taille des portions. Les sujets sont considérés comme des utilisateurs compétents lorsqu'ils peuvent enregistrer correctement les aliments et les boissons avec la taille de portion correcte consommée au cours des dernières 24 heures et enregistrer avec succès les données.

Autres noms:

MonNutriRein

Comparateur placebo: Soins standard

Les participants reçoivent des soins standard habituels pour les stades 3-5 des CKD, comme indiqué dans les cliniques participantes pour une période de 6 mois. Cela comprend généralement des séances de conseil alimentaire en face à face avec une diététiste clinique programmée en fonction des besoins cliniques (par exemple, tous les 1 à 3 mois), de la fourniture de matériel éducatif imprimé standard et de directives alimentaires générales de CKD et de surveillance clinique et de laboratoire de routine par leurs prestataires de soins de santé habituels. Les participants à ce groupe n'ont pas accès à l'application Mynutrikidney® pendant l'étude.

Autre: Conseils

Les sujets des deux bras recevront des conseils diététiques individualisés en tant que soins diététiques standard en Malaisie

Autre: Brochure nutritionnelle imprimée

Après la session de conseil, une brochure nutritionnelle rénale standardisée préparée par des diététistes de l'Université Putra Malaysia et de l'hôpital serdang sera donnée à des fins éducatives pour les patients. Étant donné que l'application mobile est destinée aux objectifs de l'éducation et de l'auto-surveillance des patients (journal alimentaire), et donc, pour garantir la comparabilité entre les groupes d'intervention et de contrôle, les patients du groupe témoin seront formés pour enregistrer leurs apports alimentaires en utilisant manuellement les enregistrements de régime d'approche recommandés à 3 jours. Des commentaires ou des conseils nutritionnels sur les dossiers de régime seront donnés aux participants lors des séances de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du score d'adhésion alimentaire Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	L'adhésion alimentaire (DA) quantifiée en utilisant le score de régime CKD (adapté de l'étude GCKD). Données d'admission à partir de rappels alimentaires de 3x 24 heures (entretien diététiste) par évaluation (ligne de base, M3, M6). Amélioration des nutriments analysés. Score dérivé de 6 composants: sodium, potassium, fibre, protéine totale, sucre, cholestérol. Admission ajustée par 1000 kcal; Points 1 (pauvres) à 5 (adhérence élevée) attribués en fonction des seuils. Sodium et total des scores de protéines pondérés x1,5. Score total = (score de sodium 1,5) + score de potassium + score de fibre + (score protéique 1,5) + score de sucre + score de cholestérol. Plage de score total: 7 (adhérence la plus pauvre) à 35 (adhérence la plus élevée).	Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).
Changement de score de littératie en nutrition Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	La littératie en nutrition évaluée à l'aide du score de l'échelle de littératie nutritionnelle (NLS) (version malaise validée). Le score d'indice standardisé varie de 0 (alphabétisation la plus basse) à 100 (alphabétisation la plus élevée).	Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du score des connaissances alimentaires Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	Connaissances alimentaires évaluées à l'aide du score du questionnaire sur les connaissances alimentaires (DKQ) (25 éléments). Le score est exprimé en pourcentage (0-100%), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance	Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6)	EGFR a calculé en utilisant la formule CKD-EPI basée sur des taux de créatinine sérique extrait des résultats de laboratoire clinique de routine. Mesuré en ml / min / 1,73 m².	Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6)
Changement dans le taux d'albumine sérique Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	Taux d'albumine sérique extrait des résultats de laboratoire clinique de routine. Unités mesurées selon les normes de laboratoire locales (par exemple, g / l).	Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).
Changement de niveau d'hémoglobine Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	Niveau d'hémoglobine extrait des résultats de laboratoire clinique de routine. Unités mesurées selon les normes de laboratoire locales (par exemple, G / DL).	Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).
Changement du taux de potassium sérique Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	Taux sérique de potassium (k) extrait des résultats de laboratoire clinique de routine obtenus à proximité de l'étude, visitez les points dans le temps dans le cadre des soins standard des CKD. Unité: mmol / l.	Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).
Changement du niveau de phosphore sérique Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	Taux sérique de phosphore (P) extrait des résultats de laboratoire clinique de routine obtenus à proximité de l'étude, visitez les points dans le temps dans le cadre des soins standard des CKD. Unité: mmol / l.	Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).
Changement du taux de sodium sérique Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	Taux sérique de sodium (NA) extrait des résultats de laboratoire clinique de routine obtenus à proximité de l'étude, visitez les points dans le temps dans le cadre des soins standard des CKD. Unité: mmol / l.	Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).
Changement du taux de calcium sérique corrigé Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	Taux de calcium sérique corrigé (CA) extrait des résultats de laboratoire clinique de routine obtenus à proximité de l'étude, visitez les points dans le temps dans le cadre des soins standard des CKD. Unité: mmol / l.	Changement de la ligne de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de l'utilisabilité et de satisfaction de l'application Délai: Évalué à 6 mois (mois 6).	Évalué à l'aide de la version malaise du questionnaire d'utilisabilité de l'application MHEALTH (M-MAUQ). Un score moyen global est calculé sur la base d'une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité / satisfaction. (Évalué dans le groupe d'intervention uniquement).	Évalué à 6 mois (mois 6).
Fréquence de journalisation des repas hebdomadaire moyenne Délai: Calculé comme une moyenne sur la période de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	Fréquence de l'enregistrement des repas, calculée comme des journaux moyens par semaine, dérivés de données d'interaction utilisateur enregistrées passivement du système d'analyse backend de l'application MyNutrikidney®. Unité: journaux / semaine. (Évalué dans le groupe d'intervention uniquement).	Calculé comme une moyenne sur la période de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).
Temps hebdomadaire moyen sur les modules éducatifs Délai: Calculé comme une moyenne sur la période de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	Le temps passé à interagir avec les modules éducatifs, calculé en tant que minutes moyens par semaine, dérivé des données d'interaction utilisateur enregistrées passivement du système d'analyse backend de l'application Mynutrikidney®. Unité: minutes / semaine. (Évalué dans le groupe d'intervention uniquement).	Calculé comme une moyenne sur la période de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).
Nombre total de défis de gamification terminés Délai: Calculé comme un total sur la période de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).	L'achèvement des défis de la gamification, mesuré comme le nombre total terminé, dérivé des données d'interaction utilisateur enregistrées passivement du système d'analyse backend de l'application MyNutrikidney®. Unité: Count. (Évalué dans le groupe d'intervention uniquement).	Calculé comme un total sur la période de base (mois 0) à 6 mois (mois 6).
Taux d'interaction avec des rappels exploitables Délai: Calculé sur la période de base (mois 0) à 6 mois (mois 6)	Réactivité aux notifications, mesurée comme le taux d'interaction avec des rappels exploitables, dérivée des données d'interaction utilisateur enregistrées passivement du système d'analyse backend de l'application Mynutrikidney®. (Nombre d'interactions / nombre de rappels envoyés) * 100%. Unité: %. (Évalué dans le groupe d'intervention uniquement).	Calculé sur la période de base (mois 0) à 6 mois (mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Putra Malaysia

Collaborateurs

International Society of Nephrology

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
Chercheur principal: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NMRR-19-3569-50972A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Efficacité clinique de Mynutrikidney®