Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность mynutrikidney®

1 мая 2025 г. обновлено: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia

Клиническая эффективность Mynutrikidney® для самоуправления диетического питания у пациентов с хроническим заболеванием почек: протокол для прагматического рандомизированного контролируемого исследования

Это исследование представляет собой 6-месячное, прагматическое, многоцентровое, последовательно рекрутированное, стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование с открытыми маркировками (РКИ), проведенное в Малайзии. Он направлен на определение клинической эффективности культурно адаптированного, гейгрифицированного мобильного здравоохранения (Mynutrikidney®), дополняющего стандартный уход, по сравнению со стандартным уходом, для улучшения самоуправления диетического питания среди 200 взрослых с хроническим заболеванием почек (ХБП). Участники будут распределены случайным образом (1: 1, стратифицированы по возрасту и образованию) либо (i) группу вмешательства (Mynutrikidney® App + Standard Care), либо (ii) контрольная группа (стандартная помощь, включая обычное питание и печатные материалы). Совместными результатами являются изменения в приверженности диетической приверженности (измеряемой баллом диеты ХБП) и грамотность в питании (измеренная по оценке NLS) с исходного уровня до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель:

Чтобы оценить клиническую эффективность добавления стандартного ухода с мобильным приложением Mynutrikidney® по сравнению со стандартным уходом в улучшении приверженности питания и грамотности в питании среди пациентов с хроническими заболеваниями почек (ХБП) 3-5 в Малайзии в течение 6-месячного периода.

Конкретные цели:

  1. Чтобы сравнить изменение приверженности диетической приверженности (DA), оцениваемое по баллу диеты ХБП (полученные из 3-х 24-часовых отзывов диеты), от базового уровня до 6 месяцев между группой вмешательства Mynutrikidney® и стандартной контрольной группой ухода. (Совместная цель)
  2. Чтобы сравнить изменения в грамотности в питании (NL), оцениваемое по оценке шкалы грамотности в питании (NLS), от базового уровня до 6 месяцев между группами вмешательства и контрольной. (Совместная цель)

  3. Для сравнения изменений вторичных результатов от базового уровня до 6 месяцев между двумя группами, включая:

    3.1. Диетические знания, оцениваемые по оценке «Оценка диетических знаний» (DKQ).

    3.2. Функция почки, оцененная с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR).

    3.3. Уровни электролита в сыворотке (калий, фосфор, натрий, кальций).

  4. Чтобы оценить показатели приложения (например, частота регистрации питания, время, потраченное на образовательные ресурсы, вызов завершению) среди участников группы вмешательства Mynutrikidney® в течение 6-месячного периода. (Исследовательская цель)
  5. Чтобы оценить удовлетворенность участников и удобство использования приложения Mynutrikidney®, используя малайскую версию анкеты для юзабилити приложения Mhealth (M-MAUQ) через 6 месяцев среди участников группы вмешательства. (Исследовательская цель)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • Номер телефона: +60-397692431
  • Электронная почта: zulfitri@upm.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leong Sim Kian, Dietitian
  • Номер телефона: +60-172946309

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • Контакт:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Номер телефона: +60-389472561
          • Электронная почта: fadhsara@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, и ни один из критериев исключения не имеет права на участие в исследовании.

Критерии включения:

  1. Клинически диагностировано хроническое заболевание почек (ХБП):

    1.1. EGFR <60 мл/мин/1,73 м²² В течение ≥ 3 месяцев (применимо к пациентам с предиализом, стадии 3-5)

  2. В возрасте 18 лет и старше.
  3. Обладает персональным смартфоном, совместимым с приложением Mynutrikidney®, и готов использовать приложение Health, если он рандомизирован для группы вмешательства.
  4. Предупреждение и ориентировано, и считается способным предоставить информированное согласие и участвовать в процедурах обучения.
  5. Способен общаться и понимать процедуры обучения на английском языке, Бахаса Мелаю или Мандарине.

Критерии исключения:

  1. Невозможность эффективного использования приложения смартфона из -за значительных нарушений (например, серьезных визуальных или моторных задач).
  2. Смартфон, принадлежащий участнику, не соответствует минимальным техническим требованиям для установки и эксплуатации приложения Mynutrikidney®
  3. Наличие значительных когнитивных нарушений или тяжелых психологических состояний (например, неконтролируемой тревоги или депрессии), вероятно, препятствует последовательному участию или приверженности требованиям изучения.
  4. Известное нежелание или неспособность соблюдать основные процедуры исследования, в том числе компоненты оценки питания.
  5. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
  6. Участие в другом исследовании с участием исследовательского продукта в 12 недель, предшествующих потенциальному зачислению.
  7. Участники -женщины, которые беременны, в настоящее время кормят или планируют беременность во время испытания.
  8. В настоящее время получает первичную питательную поддержку через кормление энтерального трубки или парентеральное (внутривенное) питание.
  9. В настоящее время получает активное лечение от рака (например, химиотерапия, лучевая терапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное приложение для почечной диеты + почечная диета
Участники получают обычный стандартный уход за стадиями CKD 3-5, дополненным использованием мобильного приложения Mynutrikidney® в течение 6-месячного периода. Следуя за внедрением и обучением, участники используют приложение для ежедневного ручного регистрации пищи, получают автоматические оценки питательных веществ и обратную связь в реальном времени против персонализированных рекомендаций по питанию (с использованием базы данных малазийской продовольствия), доступ к специальному образовательным модулям, взаимодействие с функциями геймификации (проблемы, отслеживание прогресса) и получают периодические персонализированные обратные образы от изучающих диетические диетические диетические характеристики через общение с помощью общения или консультации по доступам. Техническая поддержка доступна.
Другой: Консультирование
Субъекты в обеих группах получат индивидуальные диетические консультации в качестве стандартной диетической помощи в Малайзии.
Другой: Приложение для почечной диеты
Индивидуальное диетическое консультирование с помощью недавно разработанного приложения для почечной диеты, предназначенного для образовательных целей и помогающего улучшить соблюдение режима питания у пациентов с ХБП. Обучение использованию приложения будет предоставлено субъектам до начала вмешательства. Субъекты будут обучены использованию главного экрана, значков, экранов обратной связи, процессу ввода данных о рационе и потреблении жидкости, а также выбору размера порций. Субъекты считаются компетентными пользователями, если они могут правильно записать продукты и напитки с правильным размером порции, съеденные за последние 24 часа, и успешно сохранить данные.
Другие имена:
  • MyNutriKidney
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Участники получают обычный стандартный уход за стадиями ХБП 3-5, как это предусмотрено в участвующих клиниках в течение 6-месячного периода. Обычно это включает в себя консультации по личной диетической диете с личной диетологии с клиническим диетологом на основе клинических потребностей (например, каждые 1-3 месяца), предоставление стандартных печатных образовательных материалов и общих диетических рекомендаций CKD и обычного клинического и лабораторного мониторинга своими обычными поставщиками медицинских услуг. Участники этой группы не получают доступ к приложению Mynutrikidney® во время исследования.
Другой: Консультирование
Субъекты в обеих группах получат индивидуальные диетические консультации в качестве стандартной диетической помощи в Малайзии.
Другой: Печатное питание брошюра
После консультационного сеанса будет предоставлена ​​стандартизированная брошюра по почечному питанию, приготовленная диетологами из Университета Путра Малайзия и больницы Серданг для образовательной цели пациента. Поскольку мобильное применение предназначено для целей обучения и самоконтроля пациента (дневник пищевых продуктов), и, таким образом, для обеспечения сопоставимости между вмешательствами и контрольными группами пациенты в контрольной группе будут обучены регистрировать потребление диеты вручную с использованием рекомендуемого подхода 3-дневного диеты. Пищевая обратная связь или советы по записям диеты будут предоставлены участникам во время последующих сессий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя диетического приверженности
Временное ограничение: Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).

Приверженность питания (DA) количественно определено с использованием балла диеты ХБП (адаптировано из исследования GCKD). Данные о потреблении от 3-часовых диетических отзывов (диетолога) на оценку (Baseline, M3, M6). Потребление питательных веществ проанализировано.

Оценка, полученная из 6 компонентов: натрий, калий, клетчатка, общий белок, сахар, холестерин. Потребление настройки на 1000 ккал; точки 1 (плохо) до 5 (высокая приверженность), присваиваемые на основе порогов.

Оценки натрия и общего белка взвешены x1,5. Общий балл = (оценка натрия 1,5) + Оценка калия + Оценка волокна + (балл белка 1,5) + балл сахара + оценка холестерина.

Общий диапазон баллов: 7 (самая плохая приверженность) до 35 (самая высокая приверженность).
Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Изменение оценки грамотности в питании
Временное ограничение: Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Грамотность в питании оценивалась с использованием баллы по шкале грамотности в питании (NLS) (проверенная малайская версия). Стандартизированный показатель индекса варьируется от 0 (самая низкая грамотность) до 100 (самая высокая грамотность).
Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке знаний в рационе
Временное ограничение: Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Диетические знания оцениваются с использованием оценки диетических знаний (DKQ) (25 пунктов). Оценка выражена в процентах (0-100%), причем более высокие оценки указывают на большие знания
Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца)
EGFR рассчитывается с использованием формулы CKD-EPI на основе уровней креатинина в сыворотке, извлеченных из обычных клинических лабораторных результатов. Измерено в мл/мин/1,73 м².
Изменение с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца)
Изменение уровня альбумина в сыворотке
Временное ограничение: Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Уровень сывороточного альбумина, извлеченный из обычных клинических лабораторных результатов. Единицы, измеренные в соответствии с местными лабораторными стандартами (например, G/L).
Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Уровень гемоглобина, извлеченный из обычных клинических лабораторных результатов. Единицы, измеренные в соответствии с местными лабораторными стандартами (например, G/DL).
Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Уровень сывороточного калия (K), извлеченный из обычных клинических лабораторных результатов, полученных вблизи временных моментов посещения исследования в рамках стандартного ухода за ХБП. Блок: MMOL/L.
Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Изменение уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Уровень фосфора в сыворотке (P), извлеченный из обычных клинических лабораторных результатов, полученных вблизи исследуемых моментов посещения в рамках стандартного ухода за ХБП. Блок: MMOL/L.
Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Изменение уровня натрия в сыворотке
Временное ограничение: Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Уровень сывороточного натрия (NA), извлеченный из обычных клинических лабораторных результатов, полученных вблизи временных моментов исследования в рамках стандартного ухода за ХБП. Блок: MMOL/L.
Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Изменение скорректированного уровня кальция в сыворотке
Временное ограничение: Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).
Уровень скорректированного сывороточного кальция (CA), извлеченный из обычных клинических лабораторных результатов, полученных вблизи временных моментов посещения исследования в рамках стандартного ухода за ХБП. Блок: MMOL/L.
Смена с базового уровня (месяц 0) на 6 месяцев (6 месяца).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приложение удобство и оценку удовлетворения
Временное ограничение: Оценивается в 6 месяцев (6 месяца).
Оценивается с использованием малайской версии анкеты для юзабилити приложения Mhealth (M-MAUQ). Общий средний балл рассчитывается на основе 7-балльной шкалы Лайкерта (1 = категорически не согласен с 7 = полностью согласен), причем более высокие оценки указывают на лучшее использование/удовлетворение. (Оценивается только в группе вмешательства).
Оценивается в 6 месяцев (6 месяца).
Средняя частота еженедельной записи пищи
Временное ограничение: Рассчитывается как среднее в течение периода от исходного уровня (месяц 0) до 6 месяцев (месяц 6).
Частота ведения журнала приема пищи, рассчитанная как средние журналы в неделю, полученную из пассивных данных об взаимодействии пользователя из системы аналитики MyNutrikidney® Appal. Блок: журналы/неделя. (Оценивается только в группе вмешательства).
Рассчитывается как среднее в течение периода от исходного уровня (месяц 0) до 6 месяцев (месяц 6).
Среднее еженедельное время на образовательных модулях
Временное ограничение: Рассчитывается как среднее в течение периода от исходного уровня (месяц 0) до 6 месяцев (месяц 6).
Время, потраченное на взаимодействие с образовательными модулями, рассчитываемыми как средние минуты в неделю, полученное из пассивных данных об взаимодействии пользователей из системы бэкэнд -аналитики приложения Mynutrikidney®. Блок: минуты/неделя. (Оценивается только в группе вмешательства).
Рассчитывается как среднее в течение периода от исходного уровня (месяц 0) до 6 месяцев (месяц 6).
Общее количество выполненных задач геймификации
Временное ограничение: Рассчитано как общее количество в течение периода от исходного уровня (месяц 0) до 6 месяцев (месяц 6).
Завершение задач геймификации, измеряемое как общее число завершенного, полученное из пассивно зарегистрированных данных взаимодействия с пользователем из системы аналитической системы приложения Mynutrikidney®. Блок: Считается. (Оценивается только в группе вмешательства).
Рассчитано как общее количество в течение периода от исходного уровня (месяц 0) до 6 месяцев (месяц 6).
Скорость взаимодействия с действенными напоминаниями
Временное ограничение: Рассчитано в течение периода с исходного уровня (месяц 0) до 6 месяцев (месяц 6)
Отзывчивость к уведомлениям, измеренная как скорость взаимодействия с действенными напоминаниями, полученные из пассивно регистрированных данных об взаимодействии с пользователем из системы аналитической системы приложения Mynutrikidney®. (Количество взаимодействий / количество отправленных напоминаний) * 100%. Единица: %. (Оценивается только в группе вмешательства).
Рассчитано в течение периода с исходного уровня (месяц 0) до 6 месяцев (месяц 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Putra Malaysia

Соавторы

International Society of Nephrology

Следователи

  • Главный следователь: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
  • Главный следователь: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR-19-3569-50972A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться