Klinisk effektivitet av MyNutrikidney®
1. mai 2025 oppdatert av: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia
Klinisk effektivitet av MyNutrikidney® for selvledelse av kostholdet hos pasienter med kronisk nyresykdom: Protokoll for en pragmatisk randomisert kontrollert studie
Denne studien er en 6-måneders, pragmatisk, multisenter, sekvensielt rekruttert, lagdelt, åpent label randomisert kontrollert studie (RCT) utført i Malaysia.
Den tar sikte på å bestemme den kliniske effektiviteten til en kulturelt tilpasset, gamified Mobile Health-app (MyNutrikidney®) som supplerer standardpleie, sammenlignet med standardpleie alene, for å forbedre selvledelsen av kostholdet blant 200 voksne med kronisk nyresykdom (CKD) stadier 3-5.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1: 1, stratifisert etter alder og utdanning) til enten (i) intervensjonsgruppen (MyNutrikidney® App + Standard Care) eller (ii) kontrollgruppen (standardpleie, inkludert rutinemessig kostholdsrådgivning og trykte materialer).
De co-primary-resultatene er endringer i kostholdsadhenger (målt ved CKD-diettscore) og ernæringskunnskaper (målt ved NLS-poengsum) fra baseline til 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål:
For å evaluere den kliniske effektiviteten ved å supplere standardpleie med Mynutrikidney® mobilapplikasjon sammenlignet med standardpleie alene for å forbedre kostholdets adherens og ernæringskunnskaper blant pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadier 3-5 i Malaysia over en 6-måneders periode.
Spesifikke mål:
- For å sammenligne endringen i kostholdsadvokater (DA), vurdert av CKD-diettpoengsummen (avledet fra 3x 24-timers kostholdsinnkallinger), fra baseline til 6 måneder mellom Mynutrikidney® Intervention Group og Standard Care Control Group. (Co-primary mål)
- For å sammenligne endringen i Nutrition Literacy (NL), vurdert av Nutrition Literacy Scale (NLS) -poeng, fra baseline til 6 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene. (Co-primary mål)
For å sammenligne endringene i sekundære utfall fra baseline til 6 måneder mellom de to gruppene, inkludert:
3.1. Kostholdskunnskap, vurdert av Dietary Knowledge Questionnaire (DKQ).
3.2. Nyrfunksjon, vurdert ved den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (EGFR).
3.3. Serumelektrolyttnivåer (kalium, fosfor, natrium, kalsium).
- For å evaluere APP-engasjementsberegninger (f.eks. Måltidsloggingsfrekvens, tid brukt på utdanningsressurser, utfordre fullføring) blant deltakerne i MyNutrikidney® Intervention Group i løpet av 6-månedersperioden. (Utforskende mål)
- For å vurdere deltakers tilfredshet og brukervennlighet av MyNutrikidney®-appen ved å bruke den malaysiske versjonen av MHealth Application Usability Questionnaire (M-MAUQ) etter 6 måneder blant deltakere i intervensjonsgruppen. (Utforskende mål)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
- Telefonnummer: +60-397692431
- E-post: zulfitri@upm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leong Sim Kian, Dietitian
- Telefonnummer: +60-172946309
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
-
Ta kontakt med:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Telefonnummer: +60-389472561
- E-post: fadhsara@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Deltakerne må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene for å være kvalifisert for påmelding til studien.
Inkluderingskriterier:
Klinisk diagnostisert kronisk nyresykdom (CKD):
1.1. EGFR <60 ml/min/1,73m² i ≥ 3 måneder (gjeldende for pre-dialysepasienter, trinn 3-5)
- I alderen 18 år eller eldre.
- Har en personlig smarttelefon som er kompatibel med MyNutrikidney® -applikasjonen og er villig til å bruke helse -appen hvis den er randomisert til intervensjonsgruppen.
- Varsel og orientert, og ansett som i stand til å gi informert samtykke og delta i studieprosedyrer.
- Kunne kommunisere og forstå studieprosedyrer på engelsk, Bahasa Melayu eller Mandarin.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til effektivt å bruke smarttelefonapplikasjonen på grunn av betydelige svekkelser (f.eks. Alvorlige visuelle eller motoriske problemer).
- Smarttelefon som eies av deltakeren oppfyller ikke de minste tekniske kravene til MyNutrikidney® -applikasjonsinstallasjonen og driften
- Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt eller alvorlige psykologiske tilstander (f.eks. Ukontrollert angst eller depresjon) som sannsynligvis vil hindre konsekvent deltakelse eller etterlevelse av studiekrav.
- Kjent manglende vilje eller manglende evne til å overholde kjernestudieprosedyrer, inkludert kostholdsvurderingskomponenter.
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell forskningsstudie.
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de 12 ukene før potensiell påmelding.
- Kvinnelige deltakere som er gravide, for tiden ammende eller planlegger en graviditet i løpet av forsøket.
- For øyeblikket mottar primær ernæringsstøtte via enteralt rørfôring eller parenteral (intra-venøs) ernæring.
- For tiden mottar aktiv behandling for kreft (f.eks. Kjemoterapi, strålebehandling).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardpleie + Nyrekostholdsapp
Deltakerne mottar vanlig standardpleie for CKD-trinn 3-5, supplert med bruk av MyNutrikidney® mobilapplikasjon i en 6-måneders periode.
Etter ombordstigning og trening bruker deltakerne appen til daglig manuell måltidslogging, mottar automatiserte næringsestimater og tilbakemeldinger i sanntid mot personlige kostholdsanbefalinger (ved å bruke en malaysisk matdatabase), tilgang til skreddersydde utdanningsmoduler, engasjere seg med gamification-funksjoner (utfordringer, sporing) og motta periodiske personlige å ha studier fra studier av studier fra studier.
Teknisk support er tilgjengelig.
|
Forsøkspersoner i begge armer vil motta individualisert kostholdsveiledning som standard kostholdsbehandling i Malaysia
Individualisert kostholdsveiledning hjulpet med en nyutviklet nyrediettapp for pedagogiske formål og hjelpeverktøy for å forbedre kostholdsoverholdelsen blant CKD-pasienter.
Opplæring i bruk av appen vil bli gitt til fagene før intervensjonen starter.
Forsøkspersonene vil få opplæring i bruk av startskjermen, ikoner, tilbakemeldingsskjermer, prosessen med å legge inn data om kosthold og væskeinntak og velge porsjonsstørrelser.
Forsøkspersonene anses som kompetente brukere når de kunne registrere maten og drikkene med riktig porsjonsstørrelse som er spist i løpet av de siste 24 timene og lagre dataene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard pleie
Deltakerne mottar vanlig standardpleie for CKD-trinn 3-5 som gitt på de deltakende klinikkene i en 6-måneders periode.
Dette inkluderer typisk ansikt til ansikt kostholdsrådgivningsøkter med en klinikk kostholdseksplantiker planlagt basert på klinisk behov (f.eks. Hver 1-3 måned), levering av standardtrykte utdanningsmateriell og generelle CKD-retningslinjer, og rutinemessige kliniske og laboratorieovervåking av deres vanlige helsepersonell.
Deltakere i denne gruppen får ikke tilgang til MyNutrikidney® -appen under studien.
|
Forsøkspersoner i begge armer vil motta individualisert kostholdsveiledning som standard kostholdsbehandling i Malaysia
Etter rådgivningsøkten vil en standardisert renal ernæringsbrosjyre utarbeidet av kostholdseksperter fra Universiti Putra Malaysia og Hospital Serdang bli gitt for pasientens pedagogiske formål.
Siden mobilapplikasjonen er beregnet på pasientens utdannings- og selvovervåkning (matdagbok), og dermed, for å sikre sammenlignbarheten mellom intervensjon og kontrollgrupper, vil pasientene i kontrollgruppe bli opplært til å registrere kostholdsinntak manuelt ved å bruke den anbefalte tilnærmingen 3-dagers kostholdsregister.
Ernærings tilbakemeldinger eller råd om kostholdsregistrene vil bli gitt til deltakerne under oppfølgingsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Kostholdsadvokater (DA) kvantifisert ved bruk av CKD -kosthold (tilpasset fra GCKD -studien). Inntaksdata fra 3x 24-timers kostholdsinnkallinger (kostholdsintervju) per vurdering (Baseline, M3, M6). Næringsinntak analysert. Score avledet fra 6 komponenter: natrium, kalium, fiber, total protein, sukker, kolesterol. Inntaksjustert per 1000 kcal; Punkter 1 (dårlig) til 5 (høy adherens) tildelt basert på terskler. Natrium og total protein score vektet x1.5. Total score = (natriumscore 1,5) + kaliumscore + fiber score + (protein score 1,5) + sukker score + kolesterolscore. Total poengsum: 7 (dårligste etterlevelse) til 35 (høyeste etterlevelse). |
Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
|
Endring i ernæringskompetansepoeng
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Nutrition Literacy vurdert ved bruk av ernæringskompetanse skala (NLS) (validert malaysisk versjon).
Den standardiserte indekspoengsummen varierer fra 0 (laveste literacy) til 100 (høyeste leseferdighet).
|
Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdskunnskapsscore
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Kostholdskunnskap vurdert ved bruk av Dietary Knowledge Questionnaire (DKQ) (25 elementer).
Poeng er uttrykt i prosent (0-100%), med høyere score som indikerer større kunnskap
|
Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6)
|
EGFR beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen basert på serumkreatininnivåer ekstrahert fra rutinemessige kliniske laboratorieresultater.
Målt i ml/min/1,73
m².
|
Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6)
|
|
Endring i serumalbuminnivå
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Serumalbuminnivå hentet fra rutinemessige kliniske laboratorieresultater.
Enheter målt i henhold til lokale laboratoriestandarder (f.eks. G/L).
|
Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Hemoglobinnivå utvunnet fra rutinemessige kliniske laboratorieresultater.
Enheter målt i henhold til lokale laboratoriestandarder (f.eks. G/dL).
|
Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
|
Endring i serumkaliumnivå
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Serumkalium (K) nivå utvunnet fra rutinemessige kliniske laboratorieresultater oppnådd i nærheten av studiebesøkens tidspunkter som en del av standard CKD -omsorg.
Enhet: MMOL/L.
|
Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
|
Endring i serumfosfornivå
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Serumfosfor (P) nivå ekstrahert fra rutinemessige kliniske laboratorieresultater oppnådd i nærheten av studiebesøkens tidspunkter som en del av standard CKD -omsorg.
Enhet: MMOL/L.
|
Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
|
Endring i natriumnivå i serum
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Serum natrium (NA) nivå utvunnet fra rutinemessige kliniske laboratorieresultater oppnådd i nærheten av studiebesøkens tidspunkter som en del av standard CKD -omsorg.
Enhet: MMOL/L.
|
Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
|
Endring i korrigert serumkalsiumnivå
Tidsramme: Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Korrigert serumkalsium (CA) nivå utvunnet fra rutinemessige kliniske laboratorieresultater oppnådd nær studiebesøkens tidspunkter som en del av standard CKD -omsorg.
Enhet: MMOL/L.
|
Endring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App brukervennlighet og tilfredshetsscore
Tidsramme: Vurdert etter 6 måneder (måned 6).
|
Vurdert ved bruk av den malaysiske versjonen av MHealth Application Usability Questionnaire (M-MAUQ).
En samlet gjennomsnittlig poengsum beregnes basert på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 7 = sterkt enig), med høyere score som indikerer bedre brukbarhet/tilfredshet. (Bare vurdert i intervensjonsgruppen).
|
Vurdert etter 6 måneder (måned 6).
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig måltidsloggingsfrekvens
Tidsramme: Beregnet som et gjennomsnitt over perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Hyppigheten av måltidslogging, beregnet som gjennomsnittlige logger per uke, avledet fra passivt loggede brukerinteraksjonsdata fra MyNutrikidney® -appens backend -analysesystem.
Enhet: logger/uke.
(Bare vurdert i intervensjonsgruppen).
|
Beregnet som et gjennomsnitt over perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig tid på utdanningsmoduler
Tidsramme: Beregnet som et gjennomsnitt over perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Tidsbruk i samspill med pedagogiske moduler, beregnet som gjennomsnittlige minutter per uke, avledet fra passivt loggede brukerinteraksjonsdata fra MyNutrikidney® -appens backend -analysesystem.
Enhet: minutter/uke.
(Bare vurdert i intervensjonsgruppen).
|
Beregnet som et gjennomsnitt over perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
|
Totalt antall Gamification -utfordringer fullført
Tidsramme: Beregnet som totalt over perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
Gjennomføring av gamification -utfordringer, målt som det totale antallet fullført, avledet fra passivt loggede brukerinteraksjonsdata fra MyNutrikidney® -appens backend -analysesystem.
Enhet: teller.
(Bare vurdert i intervensjonsgruppen).
|
Beregnet som totalt over perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
|
|
Interaksjonshastighet med handlingsrike påminnelser
Tidsramme: Beregnet over perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6)
|
Respons for varsler, målt som samhandlingshastighet med handlingsrike påminnelser, avledet fra passivt loggede brukerinteraksjonsdata fra MyNutrikidney® -appens backend -analysesystem.
(Antall interaksjoner / antall påminnelser sendt) * 100%.
Enhet: %. (Bare vurdert i intervensjonsgruppen).
|
Beregnet over perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
- Saminathan TA, Hooi LS, Mohd Yusoff MF, Ong LM, Bavanandan S, Rodzlan Hasani WS, Tan EZZ, Wong I, Rifin HM, Robert TG, Ismail H, Wong NI, Ahmad G, Ambak R, Othman F, Abd Hamid HA, Aris T. Prevalence of chronic kidney disease and its associated factors in Malaysia; findings from a nationwide population-based cross-sectional study. BMC Nephrol. 2020 Aug 14;21(1):344. doi: 10.1186/s12882-020-01966-8.
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Lim JH, Chinna K, Khosla P, Karupaiah T, Daud ZAM. Understanding How Nutrition Literacy Links to Dietary Adherence in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Theoretical Exploration Using Partial Least Squares Structural Equation Modeling. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 14;17(20):7479. doi: 10.3390/ijerph17207479.
- Thong KM, Jalalonmuhali M, Choo CL, Yee SY, Yahya R, Jeremiah PN, Bavanandan S, Hooi LS. Audit on data accuracy of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry (MDTR). Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):234-236.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-19-3569-50972A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .