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Efficacia clinica di Mynutrikidney®

1 maggio 2025 aggiornato da: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia

Efficacia clinica di Mynutrikidney® per l'autogestione della dieta nei pazienti con malattia renale cronica: protocollo per uno studio pragmatico controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a 6 mesi, pragmatico, multicentrico, reclutato, stratificato, stratificato, con emergenza aperta (RCT) in Malesia. Mira a determinare l'efficacia clinica di un'app per la salute mobile gamificata culturalmente adattata (MYNUTRIKIDNEY®) che integra l'assistenza standard, rispetto alla sola cure standard, per migliorare l'autogestione dietetica tra 200 adulti con malattia cronica di malattie renali (CKD) 3-5. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1, stratificato per età e istruzione) in (i) il gruppo di intervento (Mynutrikidney® App + Standard Care) o (ii) il gruppo di controllo (cure standard, tra cui consulenza dietetica di routine e materiali stampati). Gli esiti co-primari sono cambiamenti nell'adesione dietetica (misurata dal punteggio dietetico CKD) e nell'alfabetizzazione nutrizionale (misurata dal punteggio NLS) dal basale a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale:

Per valutare l'efficacia clinica dell'integrazione di cure standard con l'applicazione mobile di Mynutrikidney® rispetto alla sola cure standard nel migliorare l'adesione dietetica e l'alfabetizzazione nutrizionale tra i pazienti con malattia renale cronica (CKD) stampando 3-5 in Malesia per un periodo di 6 mesi.

Obiettivi specifici:

  1. Per confrontare il cambiamento di aderenza dietetica (DA), valutato dal punteggio dietetico CKD (derivato da 3x richiami dietetici di 24 ore), dal basale a 6 mesi tra il gruppo di intervento di Mynutrikidney® e il gruppo di controllo delle cure standard. (Obiettivo co-primario)
  2. Per confrontare il cambiamento di alfabetizzazione nutrizionale (NL), valutato dal punteggio della scala di alfabetizzazione nutrizionale (NLS), dal basale a 6 mesi tra i gruppi di intervento e controllo. (Obiettivo co-primario)

  3. Per confrontare le variazioni degli esiti secondari dal basale a 6 mesi tra i due gruppi, tra cui:

    3.1. Conoscenza dietetica, valutata dal punteggio del questionario sulla conoscenza dietetica (DKQ).

    3.2. Funzione renale, valutata dal tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR).

    3.3. Livelli sierici di elettroliti (potassio, fosforo, sodio, calcio).

  4. Per valutare le metriche di coinvolgimento delle app (ad esempio, la frequenza di registrazione dei pasti, il tempo trascorso per le risorse educative, il completamento della sfida) tra i partecipanti al gruppo di intervento Mynutrikidney® nel corso del 6 mesi. (Obiettivo esplorativo)
  5. Per valutare la soddisfazione dei partecipanti e l'usabilità dell'app Mynutrikidney® utilizzando la versione malese del questionario sull'usabilità dell'applicazione MHealth (M-MAUQ) a 6 mesi tra i partecipanti al gruppo di intervento. (Obiettivo esplorativo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • Numero di telefono: +60-397692431
  • Email: zulfitri@upm.edu.my

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leong Sim Kian, Dietitian
  • Numero di telefono: +60-172946309

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • Contatto:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Numero di telefono: +60-389472561
          • Email: fadhsara@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione che possano essere idonei per l'iscrizione allo studio.

Criteri di inclusione:

  1. Malattia renale cronica clinicamente diagnosticata (CKD):

    1.1. EGFR <60 ml/min/1,73m² Per ≥ 3 mesi (applicabile ai pazienti pre-dialisi, stadi 3-5)

  2. Di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Possiede uno smartphone personale compatibile con l'applicazione Mynutrikidney® ed è disposto a utilizzare l'app Health se randomizzato al gruppo di intervento.
  4. Avviso e orientato e considerato in grado di fornire consenso informato e partecipare alle procedure di studio.
  5. In grado di comunicare e comprendere le procedure di studio in inglese, Bahasa Melayu o mandarino.

Criteri di esclusione:

  1. L'incapacità di utilizzare efficacemente l'applicazione dello smartphone a causa di menomazioni significative (ad es. Gravi problemi visivi o motori).
  2. Lo smartphone di proprietà del partecipante non soddisfa i requisiti tecnici minimi per l'installazione e il funzionamento dell'applicazione Mynutrikidney®
  3. Presenza di significativi compromissione cognitiva o gravi condizioni psicologiche (ad es. Ansia o depressione non controllata) che probabilmente impediranno una partecipazione coerente o aderenza ai requisiti di studio.
  4. Conosciuta la riluttanza o l'incapacità di conformarsi alle procedure di studio di base, comprese i componenti di valutazione dietetica.
  5. Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca interventistica.
  6. Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto investigativo nelle 12 settimane precedenti potenziali iscrizioni.
  7. Le donne partecipanti che sono incinte, attualmente in allattamento o pianificano una gravidanza nel corso del processo.
  8. Attualmente riceve supporto nutrizionale primario tramite l'alimentazione del tubo enterale o una nutrizione parenterale (intra-venosa).
  9. Attualmente riceve un trattamento attivo per il cancro (ad es. Chemioterapia, radioterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Care standard + app di dieta renale
I partecipanti ricevono l'assistenza standard usuale per le fasi CKD 3-5, integrate con l'uso dell'applicazione mobile Mynutrikidney® per un periodo di 6 mesi. A seguito di onboarding e formazione, i partecipanti utilizzano l'app per la registrazione dei pasti manuali giornalieri, ricevono stime automatiche di nutrienti e feedback in tempo reale contro raccomandazioni dietetiche personalizzate (utilizzando un database alimentare malese), accedi a moduli educativi su misura, interagisci con le caratteristiche di gamification (sfide, sfide del progresso) e ricevono un feedback personalizzato periodico da parte di dietetici per studi tramite un messaggistica o una consulenza virtuale. Il supporto tecnico è disponibile.
Altro: Consulenza
I soggetti in entrambe le braccia riceveranno consulenza dietetica personalizzata come cura dietetica standard in Malesia
Altro: App per la dieta renale
Consulenza dietetica personalizzata aiutata da un'app per la dieta renale di nuova concezione a scopo educativo e strumento di aiuto per migliorare l'aderenza alla dieta tra i pazienti con CKD. La formazione sull'uso dell'app sarà fornita ai soggetti prima dell'inizio dell'intervento. I soggetti verranno formati sull'uso della schermata iniziale, delle icone, delle schermate di feedback, del processo di inserimento dei dati dietetici e sull'assunzione di liquidi e della selezione delle dimensioni delle porzioni. I soggetti sono considerati utenti competenti quando sono in grado di registrare correttamente gli alimenti e le bevande con la porzione corretta consumata nelle ultime 24 ore e salvare correttamente i dati.
Altri nomi:
  • MyNutriKidney
Comparatore placebo: Assistenza standard
I partecipanti ricevono l'assistenza standard usuale per le fasi CKD 3-5 come previsto nelle cliniche partecipanti per un periodo di 6 mesi. Ciò include in genere sessioni di consulenza dietetica faccia a faccia con un dietista clinico programmato in base alle esigenze cliniche (ad esempio, ogni 1-3 mesi), alla fornitura di materiali educativi stampati standard e linee guida generali della CKD e monitoraggio clinico e di laboratorio di routine da parte dei consueti operatori sanitari. I partecipanti a questo gruppo non ricevono l'accesso all'app Mynutrikidney® durante lo studio.
Altro: Consulenza
I soggetti in entrambe le braccia riceveranno consulenza dietetica personalizzata come cura dietetica standard in Malesia
Altro: Opuscolo nutrizionale stampato
Dopo la sessione di consulenza, un opuscolo nutrizionale renale standardizzato preparato dai dietisti dell'Universiti Putra Malesia e l'ospedale Serdang verrà somministrato a scopo educativo del paziente. Poiché l'applicazione mobile è destinata agli scopi di istruzione e auto-monitoraggio (diario alimentare) del paziente e, quindi, per garantire la comparabilità tra gruppi di intervento e controllo, i pazienti nel gruppo di controllo saranno addestrati per registrare manualmente le loro assunzioni dietetiche utilizzando i record di dieta di 3 giorni di approccio raccomandato. Feedback nutrizionali o consigli sui record dietetici saranno dati ai partecipanti durante le sessioni di follow -up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di aderenza alimentare
Lasso di tempo: Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).

L'adesione dietetica (DA) quantificava usando il punteggio dietetico CKD (adattato dallo studio GCKD). Dati di assunzione di richiami dietetici 3x 24 ore su 24 (intervista dietetica) per valutazione (basale, M3, M6). Assunzione di nutrienti analizzati.

Punteggio derivato da 6 componenti: sodio, potassio, fibra, proteina totale, zucchero, colesterolo. Assunzione regolata per 1000 kcal; Punti da 1 (scarso) a 5 (alta aderenza) assegnati in base alle soglie.

Punteggi di sodio e proteine ​​totali ponderate x1,5. Punteggio totale = (punteggio di sodio 1,5) + punteggio di potassio + punteggio in fibra + (punteggio proteico 1,5) + punteggio di zucchero + punteggio del colesterolo.

Range di punteggio totale: 7 (più scarsa aderenza) a 35 (più alta aderenza).
Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Cambiamento nel punteggio dell'alfabetizzazione nutrizionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Alfabetizzazione nutrizionale valutata utilizzando il punteggio della scala di alfabetizzazione nutrizionale (NLS) (versione malese validata). Il punteggio di indice standardizzato varia da 0 (alfabetizzazione più bassa) a 100 (alfabetizzazione più alta).
Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della conoscenza dietetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Conoscenza dietetica valutata utilizzando il punteggio del questionario sulla conoscenza dietetica (DKQ) (25 articoli). Il punteggio è espresso in percentuale (0-100%), con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza
Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6)
EGFR calcolato usando la formula CKD-EPI basata sui livelli sierici di creatinina estratti dai risultati di routine di laboratorio clinico. Misurato in ml/min/1,73 m².
Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6)
Cambiamento del livello sierico di albumina
Lasso di tempo: Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Livello sierico di albumina estratto dai risultati di routine di laboratorio clinico. Unità misurate in base agli standard di laboratorio locale (ad es. G/L).
Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Cambiamento nel livello di emoglobina
Lasso di tempo: Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Livello di emoglobina estratto dai risultati di routine di laboratorio clinico. Unità misurate in base agli standard di laboratorio locale (ad es. G/DL).
Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Cambiamento del livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Livello sierico di potassio (K) estratto dai risultati di routine di laboratorio clinico ottenuti vicino ai punti temporali di visita allo studio nell'ambito delle cure standard della CKD. Unità: mmol/l.
Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Cambiamento nel livello sierico di fosforo
Lasso di tempo: Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Livello sierico di fosforo (P) estratto dai risultati di laboratorio clinico di routine ottenuti vicino ai punti temporali di visita allo studio come parte delle cure standard della CKD. Unità: mmol/l.
Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Cambiamento del livello sierico di sodio
Lasso di tempo: Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Livello sierico di sodio (NA) estratto dai risultati di routine di laboratorio clinico ottenuti vicino ai punti temporali di visita allo studio come parte delle cure standard della CKD. Unità: mmol/l.
Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Modifica del livello di calcio sierico corretto
Lasso di tempo: Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Livello di calcio sierico corretto (CA) estratto dai risultati di routine di laboratorio clinico ottenuti vicino ai punti temporali di visita allo studio come parte delle cure standard della CKD. Unità: mmol/l.
Modifica dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'app e punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi (mese 6).
Valutata utilizzando la versione malese del questionario di usabilità dell'applicazione MHealth (M-MAUQ). Un punteggio medio complessivo viene calcolato in base a una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità/soddisfazione. (Valutato solo nel gruppo di intervento).
Valutato a 6 mesi (mese 6).
Frequenza di registrazione per pasti settimanali media
Lasso di tempo: Calcolato in media nel periodo dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Frequenza della registrazione dei pasti, calcolata come registri medi a settimana, derivati ​​dai dati di interazione utente registrati passivamente dal sistema di analisi back -end dell'app Mynutrikidney®. Unità: registri/settimana. (Valutato solo nel gruppo di intervento).
Calcolato in media nel periodo dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Tempo settimanale medio sui moduli educativi
Lasso di tempo: Calcolato in media nel periodo dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Il tempo trascorso interagendo con i moduli educativi, calcolati come minuti medi a settimana, derivati ​​da dati di interazione utente registrati passivamente dal sistema di analisi backend dell'app Mynutrikidney®. Unità: minuti/settimana. (Valutato solo nel gruppo di intervento).
Calcolato in media nel periodo dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Numero totale delle sfide di gamification completate
Lasso di tempo: Calcolato in totale nel periodo dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Completamento delle sfide di gamification, misurate come numero totale completato, derivato dai dati di interazione utente registrati passivamente dal sistema di analisi backend dell'app Mynutrikidney®. Unità: conta. (Valutato solo nel gruppo di intervento).
Calcolato in totale nel periodo dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6).
Tasso di interazione con promemoria attuabili
Lasso di tempo: Calcolato nel periodo dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6)
Reattività alle notifiche, misurata come tasso di interazione con promemoria fruibile, derivata dai dati di interazione utente registrati passivamente dal sistema di analisi back -end dell'app Mynutrikidney®. (Numero di interazioni / numero di promemoria inviati) * 100%. Unità: %. (Valutato solo nel gruppo di intervento).
Calcolato nel periodo dal basale (mese 0) a 6 mesi (mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

International Society of Nephrology

Investigatori

  • Investigatore principale: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-19-3569-50972A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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