Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af Mynutrikidney®

1. maj 2025 opdateret af: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia

Klinisk effektivitet af Mynutrikidney® til diæt selvstyring hos kronisk nyresygdom Patienter: Protokol til et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er en 6-måneders, pragmatisk, multicenter, sekventielt rekrutteret, stratificeret, open-label randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført i Malaysia. Det sigter mod at bestemme den kliniske effektivitet af en kulturelt tilpasset, gamified Mobile Health App (MyNutrikidney®), der supplerer standardpleje, sammenlignet med standardpleje alene til forbedring af diæt-selvstyring blandt 200 voksne med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-5. Deltagerne tildeles tilfældigt (1: 1, stratificeret efter alder og uddannelse) til enten (i) interventionsgruppen (MyNurikidney® App + Standard Care) eller (ii) kontrolgruppen (standardpleje, herunder rutinemæssig diætrådgivning og trykte materialer). De co-primære resultater er ændringer i diætadhæsion (målt ved CKD-diæt score) og ernæringskompetence (målt ved NLS-score) fra baseline til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt mål:

For at evaluere den kliniske effektivitet af at supplere standardpleje med MyNutrikidney®-mobilapplikationen sammenlignet med standardpleje alene til forbedring af diætadhæsion og ernæringskompetence blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-5 i Malaysia over en 6-måneders periode.

Specifikke mål:

  1. For at sammenligne ændringen i diætadhæsion (DA), vurderet ved CKD-diæt score (afledt af 3x 24-timers diætindrejninger), fra baseline til 6 måneder mellem Mynutrikidney®-interventionsgruppen og standardplejekontrolgruppen. (Co-primært mål)
  2. For at sammenligne ændringen i ernæringskompetence (NL), vurderet af ernæringskalaen (NLS) score, fra baseline til 6 måneder mellem interventions- og kontrolgrupperne. (Co-primært mål)

  3. For at sammenligne ændringerne i sekundære resultater fra baseline til 6 måneder mellem de to grupper, herunder:

    3.1. Diætkendskab, vurderet af Diety Knowledge Questionnaire (DKQ) score.

    3.2. Nyrefunktion, vurderet af den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR).

    3.3. Serumelektrolytniveauer (kalium, fosfor, natrium, calcium).

  4. For at evaluere App Engagement Metrics (f.eks. Måltidsloggingfrekvens, tid brugt på uddannelsesressourcer, udfordringsafslutning) blandt deltagere i MyNutrikidney®-interventionsgruppen i løbet af 6-måneders periode. (Efterforskningsmål)
  5. For at vurdere deltagernes tilfredshed og brugbarhed af MyNutrikidney®-appen ved hjælp af den malaysiske version af MHealth Application Useability Questionnaire (M-MAUQ) efter 6 måneder blandt deltagere i interventionsgruppen. (Efterforskningsmål)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • Telefonnummer: +60-397692431
  • E-mail: zulfitri@upm.edu.my

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leong Sim Kian, Dietitian
  • Telefonnummer: +60-172946309

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • Kontakt:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Telefonnummer: +60-389472561
          • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne for at være berettigede til tilmelding til undersøgelsen.

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret kronisk nyresygdom (CKD):

    1.1. EGFR <60 ml/min/1,73m² I ≥ 3 måneder (gælder for patienter før dialyse, trin 3-5)

  2. 18 år eller ældre.
  3. Besidder en personlig smartphone -kompatibel med MyNutrikidney® -applikationen og er villig til at bruge sundhedsappen, hvis den randomiseres til interventionsgruppen.
  4. Alert og orienteret og betragtes som i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer.
  5. I stand til at kommunikere og forstå undersøgelsesprocedurer på engelsk, Bahasa Melayu eller Mandarin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til effektivt at bruge smartphone -applikationen på grund af betydelige svækkelser (f.eks. Alvorlige visuelle eller motoriske problemer).
  2. Smartphone, der ejes af deltageren
  3. Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse eller alvorlige psykologiske tilstande (f.eks. Ukontrolleret angst eller depression), der sandsynligvis vil hindre konstant deltagelse eller overholdelse af undersøgelseskrav.
  4. Kendt uvillighed eller manglende evne til at overholde kerneundersøgelsesprocedurer, herunder diætvurderingskomponenter.
  5. Samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelsesundersøgelse.
  6. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et undersøgelsesprodukt i de 12 uger forud for potentiel tilmelding.
  7. Kvindelige deltagere, der er gravide, i øjeblikket ammende eller planlægger en graviditet i løbet af retssagen.
  8. I øjeblikket modtager primær ernæringsstøtte via enteral rørfodring eller parenteral (intra-venøs) ernæring.
  9. Modtager i øjeblikket aktiv behandling af kræft (f.eks. Kemoterapi, strålebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje + renal diæt app
Deltagerne modtager sædvanlig standardpleje til CKD-stadier 3-5, suppleret med brugen af ​​MyNutrikidney®-mobilapplikationen i en 6-måneders periode. Efter onboarding og træning bruger deltagerne appen til daglig manuel måltidslogging, modtag automatiserede næringsstoffer og realtids feedback mod personaliserede diætanbefalinger (ved hjælp af en malaysisk fødevaredatabase), adgang til skræddersyede uddannelsesmoduler, engagement med gamification-funktioner (udfordringer, fremskridtssporing) og modtage periodisk personlig feedback fra studier diætister via in-app-messaging eller virtual konsultationer. Teknisk support er tilgængelig.
Andet: Rådgivning
Forsøgspersoner i begge arme vil modtage individualiseret diætetisk rådgivning som standard diætetisk pleje i Malaysia
Andet: Renal Diæt App
Individuel diætetisk rådgivning hjulpet med en nyudviklet nyrediætapp til opdragende formål og hjælpeværktøj til at forbedre diætoverholdelsen blandt CKD-patienter. Undervisning i brugen af ​​appen vil blive givet til forsøgspersonerne, inden interventionen påbegyndes. Forsøgspersonerne vil blive trænet i brugen af ​​startskærmen, ikoner, feedbackskærme, processen med indtastning af kost- og væskeindtagsdata og valg af portionsstørrelser. Forsøgspersoner betragtes som kompetente brugere, når de korrekt kunne registrere mad og drikkevarer med korrekt portionsstørrelse spist i de sidste 24 timer og med succes gemme dataene.
Andre navne:
  • MinNutriNyre
Placebo komparator: Standardpleje
Deltagerne modtager sædvanlig standardpleje for CKD-stadier 3-5 som leveret på de deltagende klinikker i en 6-måneders periode. Dette inkluderer typisk ansigt til ansigt diætrådgivningssessioner med en klinik diætist planlagt baseret på klinisk behov (f.eks. Hver 1-3 måned), levering af standardtrykte uddannelsesmateriale og generelle CKD-diætretningslinjer og rutinemæssig klinisk og laboratorieovervågning af deres sædvanlige sundhedsudbydere. Deltagere i denne gruppe modtager ikke adgang til MyNutrikidney® -appen under undersøgelsen.
Andet: Rådgivning
Forsøgspersoner i begge arme vil modtage individualiseret diætetisk rådgivning som standard diætetisk pleje i Malaysia
Andet: Trykt ernæringspjece
Efter rådgivningssessionen vil der blive givet en standardiseret renal ernæringspjece tilberedt af diætister fra Universiti Putra Malaysia og hospitalet Serdang til patientens uddannelsesmæssige formål. Da den mobile applikation er beregnet til patientens uddannelse og selvovervågning (maddagbog) formål, og således, for at sikre, at sammenligneligheden mellem interventions- og kontrolgrupper, vil patienterne i kontrolgruppe blive trænet til at registrere deres diætindtag manuelt ved hjælp af de anbefalede tilgang 3-dages diætregistre. Ernæringsmæssig feedback eller råd om diætregistret vil blive givet til deltagerne under opfølgningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diætadhæsionsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).

Diætadhæsion (DA) kvantificeret ved hjælp af CKD -diæt score (tilpasset fra GCKD -undersøgelse). Indsugningsdata fra 3x 24-timers diæthukninger (diætistinterview) pr. Vurdering (Baseline, M3, M6). Næringsstofindtag analyseret.

Score afledt fra 6 komponenter: natrium, kalium, fiber, total protein, sukker, kolesterol. Indtagsjusteret pr. 1000 kcal; Punkter 1 (dårlig) til 5 (høj adhæsion) tildelt baseret på tærskler.

Natrium- og total proteinresultater vægtede X1.5. Total score = (natrium score 1.5) + kalium score + fiber score + (protein score 1.5) + sukker score + kolesterol score.

Samlet scoreområde: 7 (dårlig tilslutning) til 35 (højeste overholdelse).
Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Ændring i ernæringskompetence score
Tidsramme: Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Ernæringskompetence vurderet ved hjælp af ernæringskalaen Scale (NLS) score (valideret malaysisk version). Den standardiserede indeksresultat varierer fra 0 (laveste læsefærdighed) til 100 (højeste læsefærdighed).
Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diætviden score
Tidsramme: Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Diætkendskab vurderet ved hjælp af Diety Knowledge Spørgeskemaet (DKQ) score (25 poster). Resultat udtrykkes som en procentdel (0-100%), med højere score, der indikerer større viden
Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Skift fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6)
EGFR beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen baseret på serumkreatininniveauer ekstraheret fra rutinemæssige kliniske laboratorieresultater. Målt i ml/min/1,73 m².
Skift fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6)
Ændring i serumalbuminniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Serumalbuminniveau ekstraheret fra rutinemæssige kliniske laboratorieresultater. Enheder målt i henhold til lokale laboratoriestandarder (f.eks. G/L).
Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Hæmoglobinniveau ekstraheret fra rutinemæssige kliniske laboratorieresultater. Enheder målt i henhold til lokale laboratoriestandarder (f.eks. G/DL).
Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Ændring i serumkaliumniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Serumkalium (K) niveau ekstraheret fra rutinemæssige kliniske laboratorieresultater opnået nær undersøgelsesbesøgstidspunkterne som en del af standard CKD -pleje. Enhed: mmol/l.
Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Ændring i serumfosforniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Serumphosphor (P) niveau ekstraheret fra rutinemæssige kliniske laboratorieresultater opnået nær undersøgelsesbesøgstidspunkterne som en del af standard CKD -pleje. Enhed: mmol/l.
Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Ændring i serumnatriumniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Serumnatrium (NA) niveau ekstraheret fra rutinemæssige kliniske laboratorieresultater opnået nær undersøgelsesbesøgstidspunkterne som en del af standard CKD -pleje. Enhed: mmol/l.
Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Ændring i korrigeret serumkalciumniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Korrigeret serumkalcium (CA) -niveau ekstraheret fra rutinemæssige kliniske laboratorieresultater opnået nær undersøgelsesbesøgstidspunkterne som en del af standard CKD -pleje. Enhed: mmol/l.
Ændring fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App brugervenlighed og tilfredshedsresultat
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneder (måned 6).
Vurderet ved hjælp af den malaysiske version af MHEALTH Application Useability Questionnaire (M-MAUQ). En samlet gennemsnitlig score beregnes baseret på en 7-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 7 = stærkt enig), med højere score, der indikerer bedre anvendelighed/tilfredshed. (Kun vurderet i interventionsgruppen).
Vurderet efter 6 måneder (måned 6).
Gennemsnitlig ugentlig måltidsloggingfrekvens
Tidsramme: Beregnet som et gennemsnit i perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Hyppighed af måltidslogning, beregnet som gennemsnitlige logfiler om ugen, afledt af passivt loggede brugerinteraktionsdata fra MyNutrikidney® -appens backend -analytiske system. Enhed: logfiler/uge. (Kun vurderet i interventionsgruppen).
Beregnet som et gennemsnit i perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Gennemsnitlig ugentlig tid på uddannelsesmoduler
Tidsramme: Beregnet som et gennemsnit i perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Tid, der bruges på at interagere med uddannelsesmoduler, beregnet som gennemsnitlige minutter om ugen, afledt af passivt loggede brugerinteraktionsdata fra MyNutrikidney® -appens backend -analysesystem. Enhed: minutter/uge. (Kun vurderet i interventionsgruppen).
Beregnet som et gennemsnit i perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Samlet antal afsluttede gamificationsudfordringer
Tidsramme: Beregnet som i alt i perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Afslutning af gamificationsudfordringer, målt som det samlede antal afsluttede, afledt af passivt loggede brugerinteraktionsdata fra MyNutrikidney® -appens backend -analysesystem. Enhed: Tæl. (Kun vurderet i interventionsgruppen).
Beregnet som i alt i perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6).
Interaktionshastighed med handlingsmæssige påmindelser
Tidsramme: Beregnet i perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6)
Responsivitet over for meddelelser, målt som interaktionshastigheden med handlingsmæssige påmindelser, afledt af passivt loggede brugerinteraktionsdata fra MyNutrikidney® -appens backend -analysesystem. (Antal interaktioner / antal sendt påmindelser) * 100%. Enhed: %. (Kun vurderet i interventionsgruppen).
Beregnet i perioden fra baseline (måned 0) til 6 måneder (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Samarbejdspartnere

International Society of Nephrology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-19-3569-50972A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner