Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mynutrikidney®: n kliininen tehokkuus

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia

Mynutrikidney®: n kliininen tehokkuus ruokavalion itsehallinnassa kroonisissa munuaissairauksissa:

Tämä tutkimus on 6 kuukauden, käytännöllinen, monikeskus, peräkkäin rekrytoitu, kerrostettu, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Sen tavoitteena on määrittää kulttuurisesti mukautetun, pelaamisen mobiili terveyssovelluksen (Mynutrikidney®) kliininen tehokkuus, joka täydentää vakiohoitoa pelkästään tavanomaiseen hoitoon verrattuna 200 aikuisen, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) 3-5, joilla on ruokavalion itsehallinnon parantaminen. Osallistujille annetaan satunnaisesti (1: 1, stratifioitu iän ja koulutuksen mukaan) joko (i) interventioryhmään (Mynutrikidney® APP + Standard Care) tai (ii) kontrolliryhmään (vakiohoito, mukaan lukien rutiininomainen ruokavalion neuvonta ja painetut materiaalit). Yhteislähtöiset tulokset ovat muutokset ruokavalion tarttumisessa (mitattuna CKD-ruokavalion pisteet) ja ravitsemuslukutaito (mitattu NLS-pistemäärällä) lähtötasosta 6 kuukauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tavoite:

Arvioida tavanomaisen hoidon täydentämisen kliininen tehokkuus Mynutrikidney®-mobiilisovelluksella verrattuna pelkästään tavanomaiseen hoitoon ravinnon tarttumisen ja ravitsemuslukutaidon parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) 3-5 Malesiassa 6 kuukauden ajanjaksolla.

Erityiset tavoitteet:

  1. Ruokavalion tarttumisen muutoksen (DA) vertaamiseksi CKD-ruokavalion pistemäärällä (johdettu 3x 24 tunnin ruokavalion palautuksista) arvioitava lähtötilanteesta 6 kuukauteen Mynutrikidney®-interventioryhmän ja standardihoidon kontrolliryhmän välillä. (Yhteistyötavoite)
  2. Ravitsemuslukutaidon (NL) muutoksen vertaamiseksi, arvioidaan ravitsemuslukutaitoasteikon (NLS) pisteet, lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä. (Yhteistyötavoite)
  3. Toissijaisten tulosten muutosten vertaaminen lähtötasosta 6 kuukauteen kahden ryhmän välillä, mukaan lukien:

    3.1. Ruokavalion tieto, jonka arvioidaan ruokavalion tietokysely (DKQ).

    3.2. Munuaisten toiminta, arvioitu glomerularisuodatusnopeus (EGFR).

    3.3. Seerumin elektrolyyttitasot (kalium, fosfori, natrium, kalsium).

  4. Arvioida APP: n sitoutumismittarit (esim. Aterian kirjaustiheys, Mynutrikidney®-interventioryhmän osallistujien keskuudessa 6 kuukauden ajanjakson osallistujien keskuudessa. (Tutkiva tavoite)
  5. Arvioida Mynutrikidney®-sovelluksen osallistujien tyytyväisyys ja käytettävyys MHealth-sovelluksen käytettävyyskyselyn (MAUQ) malaiji-version avulla 6 kuukauden kuluttua interventioryhmän osallistujien keskuudessa. (Tutkiva tavoite)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • Puhelinnumero: +60-397692431
  • Sähköposti: zulfitri@upm.edu.my

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Leong Sim Kian, Dietitian
  • Puhelinnumero: +60-172946309

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Puhelinnumero: +60-389472561
          • Sähköposti: fadhsara@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeristä, jotta ne voivat ilmoittautua tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD):

    1.1. EGFR <60 ml/min/1,73m² ≥ 3 kuukauden ajan (sovelletaan dialyysipotilaisiin, vaiheet 3-5)

  2. 18 -vuotias tai vanhempi.
  3. Hallussaan henkilökohtainen älypuhelin, joka on yhteensopiva Mynutrikidney® -sovelluksen kanssa ja on valmis käyttämään terveyssovellusta, jos satunnaistetaan interventioryhmään.
  4. Hälytys ja suuntautunut ja katsotaan pystyvän tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan opintomenettelyihin.
  5. Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään englanniksi, bahasa melayun tai mandariinin opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys käyttää älypuhelinsovellusta tehokkaasti merkittävien heikentymisten (esim. Vakavien visuaalisten tai moottorien ongelmien) vuoksi.
  2. Osallistujan omistama älypuhelin ei täytä Mynutrikidney® -sovelluksen asennuksen ja toiminnan vähimmäisvaatimuksia
  3. Merkittävän kognitiivisen vajaatoiminnan tai vakavien psykologisten tilojen (esim. Hallitsemattoman ahdistuksen tai masennuksen) läsnäolo, joka todennäköisesti haittaa johdonmukaista osallistumista tai tarttumista tutkimuksen vaatimuksiin.
  4. Tunnettu haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ydintutkimusmenettelyjä, mukaan lukien ruokavalion arviointikomponentit.
  5. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  6. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon osallistui tutkittava tuote 12 viikossa ennen potentiaalista ilmoittautumista.
  7. Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskautta oikeudenkäynnin aikana.
  8. Tällä hetkellä saadaan ensisijainen ravitsemustuki enteraalisten putkien ruokinta- tai parenteraalisten (sisäisten) ravitsemusten avulla.
  9. Tällä hetkellä aktiivinen syöpähoito (esim. Kemoterapia, sädehoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakiohoito + munuaisten ruokavaliosovellus
Osallistujat saavat tavanomaisen standardihoidon CKD-vaiheista 3-5, täydennettynä Mynutrikidney®-mobiilisovelluksen käyttöä 6 kuukauden ajan. Ajoneuvon ja koulutuksen jälkeen osallistujat käyttävät sovellusta päivittäiseen manuaaliseen aterian kirjautumiseen, saavat automatisoituja ravintoaineiden arvioita ja reaaliaikaista palautetta henkilökohtaisia ​​ruokavaliosuosituksia vastaan ​​(Malesian ruokatietokannan hyödyntäminen), pääsy räätälöityihin koulutusmoduuleihin, sitoutuu pelaamisominaisuuksiin (haasteet, edistymisen seuranta) ja saavat säännöllisiä henkilökohtaisia ​​palautetta tutkijoiden ruokavalioiden edustajilta sovellustietokoneiden tai virtuaalisten kuulemisten kautta. Teknistä tukea on saatavana.
Molemmissa käsivarsissa olevat koehenkilöt saavat yksilöllistä ruokavalioneuvontaa normaalina ruokavaliohoitona Malesiassa
Yksilöllistä ravitsemusneuvontaa auttoi äskettäin kehitetty munuaisruokavaliosovellus koulutustarkoituksessa ja apuväline, jolla parannetaan CKD-potilaiden ruokavalion noudattamista. Koehenkilöille järjestetään koulutusta sovelluksen käytöstä ennen toimenpiteen aloittamista. Koehenkilöt koulutetaan aloitusnäytön, kuvakkeiden, palauteruutujen käyttöön, ruokavalion ja nesteen saantitietojen syöttämiseen ja annoskokojen valintaan. Tutkittavat katsotaan päteviksi käyttäjiksi, kun he pystyvät kirjaamaan oikein viimeisen 24 tunnin aikana syödyt ruoat ja juomat oikeankokoisina ja onnistuneesti tallentamaan tiedot.
Muut nimet:
  • MyNutriKidney
Placebo Comparator: Vakiohoito
Osallistujat saavat tavanomaisen standardihoidon CKD-vaiheista 3-5 osallistuvilla klinikoilla 6 kuukauden ajan. Tähän sisältyy tyypillisesti kasvokkain ruokavalion neuvontaistuntoja, joiden kliininen ravitsemusterapeuri on suunniteltu kliinisen tarpeen (esim. 1-3 kuukauden välein), tavallisten painettujen koulutusmateriaalien ja yleisten CKD-ruokavalion ohjeiden tarjoamisen sekä tavanomaisten terveydenhuollon tarjoajien rutiininomaiset kliiniset ja laboratorioiden seurannan. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa pääsyä Mynutrikidney® -sovellukseen tutkimuksen aikana.
Molemmissa käsivarsissa olevat koehenkilöt saavat yksilöllistä ruokavalioneuvontaa normaalina ruokavaliohoitona Malesiassa
Neuvontaistunnon jälkeen annetaan potilaan koulutusta varten standardisoitu munuaisravinteen esitteen, jonka on valmistanut Universiti Putra Malesian ja sairaalan Serdangin sairaala. Koska mobiilisovellus on tarkoitettu potilaan koulutus- ja itsevalvonnan (ruokapäiväkirja) tarkoituksiin, ja siten varmistaakseen interventio- ja kontrolliryhmien vertailukelpoisuuden, kontrolliryhmän potilaat koulutetaan kirjaamaan ruokavalion saannit manuaalisesti suositellun lähestymistavan 3 päivän ruokavaliotietueiden avulla. Ravitsemuksellinen palaute tai ruokavaliotietojen neuvoja annetaan osallistujille seurantaistuntojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavalion tarttumispisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).

Ruokavalion tarttuminen (DA), joka on kvantifioitu CKD -ruokavalion pisteet (mukautettu GCKD -tutkimuksesta). Syntää 3x 24 tunnin ruokavalion palautuksista (ravitsemusterapeutin haastattelu) arviointia kohden (lähtökohta, M3, M6). Ravinteiden saannin analysointi.

Pistemäärä on johdettu 6 komponentista: natrium, kalium, kuitu, kokonaisproteiini, sokeri, kolesteroli. Saanti säädetty / 1000 kcal; Pisteet 1 (huono) - 5 (korkea tarttuvuus), joka on määritetty kynnysarvojen perusteella.

Natrium- ja kokonaisproteiini -pisteet painotettu x1,5. Kokonaispistemäärä = (natriumpistemäärä 1,5) + kaliumpistemäärä + kuitupisteen + (proteiinipistemäärä 1,5) + sokeripiste + kolesterolipiste.

Kokonaispistemäärä: 7 (huonoin tarttuminen) arvoon 35 (korkein tarttuminen).

Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Ravitsemuslukutaidon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Ravitsemuslukutaito arvioidaan ravitsemuslukutaidon asteikon (NLS) pisteet (validoitu malaiji -versio). Standardoitu hakemistopiste vaihtelee välillä 0 (alhaisin lukutaito) - 100 (korkein lukutaito).
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion tietopisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Ruokavaliotiedot arvioitiin ruokavalion tietokyselyn (DKQ) pisteet (25 tuotetta). Pistemäärä ilmaistaan ​​prosentteina (0-100%), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos (EGFR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6)
EGFR, joka on laskettu käyttämällä CKD-EPI-kaavaa, joka perustuu seerumin kreatiniinitasoihin, jotka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista. Mitattuna ml/min/1,73 M².
Muutos lähtötasosta (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6)
Muutos seerumin albumiinitasolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Seerumin albumiinitaso, joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista. Yksiköt mitataan paikallisten laboratoriostandardien (esim. G/L) mukaisesti.
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Muutos hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Hemoglobiinitaso, joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista. Yksiköt mitataan paikallisten laboratoriostandardien (esim. G/DL) mukaisesti.
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Seerumin kaliumtason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Seerumin kalium (K) -taso, joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista, jotka saatiin tutkimuksen vierailun ajankohdan lähellä osana tavanomaista CKD -hoitoa. Yksikkö: Mmol/L.
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Seerumin fosforitason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Seerumin fosfori (P) -taso, joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista, jotka on saatu lähellä tutkimusvierailuaikaa osana tavanomaista CKD -hoitoa. Yksikkö: Mmol/L.
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Seerumin natriumtason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Seerumin natrium (NA) -taso, joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista, jotka on saatu lähellä tutkimusvierailuaikapisteitä osana tavanomaista CKD -hoitoa. Yksikkö: Mmol/L.
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Korjatun seerumin kalsiumtason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Korjattu seerumin kalsium (CA), joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista, jotka on saatu lähellä tutkimusvierailuaikaa osana tavanomaista CKD -hoitoa. Yksikkö: Mmol/L.
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen käytettävyys ja tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden (kuukausi 6).
Arvioidaan MHealth-sovelluksen käytettävyyskyselyn (M-Mauq) malaiji-version avulla. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan 7-pisteisen Likert-asteikon perusteella (1 = voimakkaasti eri mieltä arvoon 7 = voimakkaasti samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä/tyytyväisyyttä. (Arvioidaan vain interventioryhmässä).
Arvioidaan 6 kuukauden (kuukausi 6).
Keskimääräinen viikoittainen aterian hakkuutteet
Aikaikkuna: Laskettu keskimäärin jakson aikana lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Mynutrikidney® -sovelluksen taustaanalyysijärjestelmän keskimääräisistä lokista viikossa laskettuina viikossa laskettuina viikossa johdettuina. Yksikkö: Lokit/viikko. (Arvioidaan vain interventioryhmässä).
Laskettu keskimäärin jakson aikana lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Keskimääräinen viikoittainen aika koulutusmoduuleissa
Aikaikkuna: Laskettu keskimäärin jakson aikana lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Aika, joka on käytetty vuorovaikutuksessa koulutusmoduulien kanssa, laskettu keskimääräisinä minuutteina viikossa, johdettu Passivegon kirjautuneista käyttäjän vuorovaikutustiedoista Mynutrikidney® -sovelluksen taustaanalyysijärjestelmästä. Yksikkö: minuutti/viikko. (Arvioidaan vain interventioryhmässä).
Laskettu keskimäärin jakson aikana lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Suoritettujen pelaamishaasteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Laskettu kokonaismäärä ajanjaksolla lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Gamification -haasteiden loppuun saattaminen, mitattuna kokonaismääränä valmis, johdettu Passiivisesti kirjautuneista käyttäjän vuorovaikutustiedoista Mynutrikidney® -sovelluksen taustaanalyysijärjestelmästä. Yksikkö: kreivi. (Arvioidaan vain interventioryhmässä).
Laskettu kokonaismäärä ajanjaksolla lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
Vuorovaikutusaste toimivia muistutuksia
Aikaikkuna: Laskettu jakson aikana lähtötasosta (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6)
Vastaus ilmoituksiin, mitattuna vuorovaikutusnopeutena toimivia muistutuksia, jotka on johdettu Passiivisesti kirjautuneista käyttäjän vuorovaikutustiedoista Mynutrikidney® -sovelluksen taustaanalyysijärjestelmästä. (Lähetettyjen muistutusten lukumäärä / Muistutusten lukumäärä) * 100%. Yksikkö: %. (Arvioidaan vain interventioryhmässä).
Laskettu jakson aikana lähtötasosta (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
  • Päätutkija: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa