- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956872
Mynutrikidney®: n kliininen tehokkuus
Mynutrikidney®: n kliininen tehokkuus ruokavalion itsehallinnassa kroonisissa munuaissairauksissa:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite:
Arvioida tavanomaisen hoidon täydentämisen kliininen tehokkuus Mynutrikidney®-mobiilisovelluksella verrattuna pelkästään tavanomaiseen hoitoon ravinnon tarttumisen ja ravitsemuslukutaidon parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) 3-5 Malesiassa 6 kuukauden ajanjaksolla.
Erityiset tavoitteet:
- Ruokavalion tarttumisen muutoksen (DA) vertaamiseksi CKD-ruokavalion pistemäärällä (johdettu 3x 24 tunnin ruokavalion palautuksista) arvioitava lähtötilanteesta 6 kuukauteen Mynutrikidney®-interventioryhmän ja standardihoidon kontrolliryhmän välillä. (Yhteistyötavoite)
- Ravitsemuslukutaidon (NL) muutoksen vertaamiseksi, arvioidaan ravitsemuslukutaitoasteikon (NLS) pisteet, lähtötasosta 6 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä. (Yhteistyötavoite)
Toissijaisten tulosten muutosten vertaaminen lähtötasosta 6 kuukauteen kahden ryhmän välillä, mukaan lukien:
3.1. Ruokavalion tieto, jonka arvioidaan ruokavalion tietokysely (DKQ).
3.2. Munuaisten toiminta, arvioitu glomerularisuodatusnopeus (EGFR).
3.3. Seerumin elektrolyyttitasot (kalium, fosfori, natrium, kalsium).
- Arvioida APP: n sitoutumismittarit (esim. Aterian kirjaustiheys, Mynutrikidney®-interventioryhmän osallistujien keskuudessa 6 kuukauden ajanjakson osallistujien keskuudessa. (Tutkiva tavoite)
- Arvioida Mynutrikidney®-sovelluksen osallistujien tyytyväisyys ja käytettävyys MHealth-sovelluksen käytettävyyskyselyn (MAUQ) malaiji-version avulla 6 kuukauden kuluttua interventioryhmän osallistujien keskuudessa. (Tutkiva tavoite)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
- Puhelinnumero: +60-397692431
- Sähköposti: zulfitri@upm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leong Sim Kian, Dietitian
- Puhelinnumero: +60-172946309
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
-
Ottaa yhteyttä:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Puhelinnumero: +60-389472561
- Sähköposti: fadhsara@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeristä, jotta ne voivat ilmoittautua tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinisesti diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD):
1.1. EGFR <60 ml/min/1,73m² ≥ 3 kuukauden ajan (sovelletaan dialyysipotilaisiin, vaiheet 3-5)
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Hallussaan henkilökohtainen älypuhelin, joka on yhteensopiva Mynutrikidney® -sovelluksen kanssa ja on valmis käyttämään terveyssovellusta, jos satunnaistetaan interventioryhmään.
- Hälytys ja suuntautunut ja katsotaan pystyvän tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan opintomenettelyihin.
- Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään englanniksi, bahasa melayun tai mandariinin opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinsovellusta tehokkaasti merkittävien heikentymisten (esim. Vakavien visuaalisten tai moottorien ongelmien) vuoksi.
- Osallistujan omistama älypuhelin ei täytä Mynutrikidney® -sovelluksen asennuksen ja toiminnan vähimmäisvaatimuksia
- Merkittävän kognitiivisen vajaatoiminnan tai vakavien psykologisten tilojen (esim. Hallitsemattoman ahdistuksen tai masennuksen) läsnäolo, joka todennäköisesti haittaa johdonmukaista osallistumista tai tarttumista tutkimuksen vaatimuksiin.
- Tunnettu haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ydintutkimusmenettelyjä, mukaan lukien ruokavalion arviointikomponentit.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon osallistui tutkittava tuote 12 viikossa ennen potentiaalista ilmoittautumista.
- Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskautta oikeudenkäynnin aikana.
- Tällä hetkellä saadaan ensisijainen ravitsemustuki enteraalisten putkien ruokinta- tai parenteraalisten (sisäisten) ravitsemusten avulla.
- Tällä hetkellä aktiivinen syöpähoito (esim. Kemoterapia, sädehoito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + munuaisten ruokavaliosovellus
Osallistujat saavat tavanomaisen standardihoidon CKD-vaiheista 3-5, täydennettynä Mynutrikidney®-mobiilisovelluksen käyttöä 6 kuukauden ajan.
Ajoneuvon ja koulutuksen jälkeen osallistujat käyttävät sovellusta päivittäiseen manuaaliseen aterian kirjautumiseen, saavat automatisoituja ravintoaineiden arvioita ja reaaliaikaista palautetta henkilökohtaisia ruokavaliosuosituksia vastaan (Malesian ruokatietokannan hyödyntäminen), pääsy räätälöityihin koulutusmoduuleihin, sitoutuu pelaamisominaisuuksiin (haasteet, edistymisen seuranta) ja saavat säännöllisiä henkilökohtaisia palautetta tutkijoiden ruokavalioiden edustajilta sovellustietokoneiden tai virtuaalisten kuulemisten kautta.
Teknistä tukea on saatavana.
|
Molemmissa käsivarsissa olevat koehenkilöt saavat yksilöllistä ruokavalioneuvontaa normaalina ruokavaliohoitona Malesiassa
Yksilöllistä ravitsemusneuvontaa auttoi äskettäin kehitetty munuaisruokavaliosovellus koulutustarkoituksessa ja apuväline, jolla parannetaan CKD-potilaiden ruokavalion noudattamista.
Koehenkilöille järjestetään koulutusta sovelluksen käytöstä ennen toimenpiteen aloittamista.
Koehenkilöt koulutetaan aloitusnäytön, kuvakkeiden, palauteruutujen käyttöön, ruokavalion ja nesteen saantitietojen syöttämiseen ja annoskokojen valintaan.
Tutkittavat katsotaan päteviksi käyttäjiksi, kun he pystyvät kirjaamaan oikein viimeisen 24 tunnin aikana syödyt ruoat ja juomat oikeankokoisina ja onnistuneesti tallentamaan tiedot.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vakiohoito
Osallistujat saavat tavanomaisen standardihoidon CKD-vaiheista 3-5 osallistuvilla klinikoilla 6 kuukauden ajan.
Tähän sisältyy tyypillisesti kasvokkain ruokavalion neuvontaistuntoja, joiden kliininen ravitsemusterapeuri on suunniteltu kliinisen tarpeen (esim. 1-3 kuukauden välein), tavallisten painettujen koulutusmateriaalien ja yleisten CKD-ruokavalion ohjeiden tarjoamisen sekä tavanomaisten terveydenhuollon tarjoajien rutiininomaiset kliiniset ja laboratorioiden seurannan.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa pääsyä Mynutrikidney® -sovellukseen tutkimuksen aikana.
|
Molemmissa käsivarsissa olevat koehenkilöt saavat yksilöllistä ruokavalioneuvontaa normaalina ruokavaliohoitona Malesiassa
Neuvontaistunnon jälkeen annetaan potilaan koulutusta varten standardisoitu munuaisravinteen esitteen, jonka on valmistanut Universiti Putra Malesian ja sairaalan Serdangin sairaala.
Koska mobiilisovellus on tarkoitettu potilaan koulutus- ja itsevalvonnan (ruokapäiväkirja) tarkoituksiin, ja siten varmistaakseen interventio- ja kontrolliryhmien vertailukelpoisuuden, kontrolliryhmän potilaat koulutetaan kirjaamaan ruokavalion saannit manuaalisesti suositellun lähestymistavan 3 päivän ruokavaliotietueiden avulla.
Ravitsemuksellinen palaute tai ruokavaliotietojen neuvoja annetaan osallistujille seurantaistuntojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion tarttumispisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Ruokavalion tarttuminen (DA), joka on kvantifioitu CKD -ruokavalion pisteet (mukautettu GCKD -tutkimuksesta). Syntää 3x 24 tunnin ruokavalion palautuksista (ravitsemusterapeutin haastattelu) arviointia kohden (lähtökohta, M3, M6). Ravinteiden saannin analysointi. Pistemäärä on johdettu 6 komponentista: natrium, kalium, kuitu, kokonaisproteiini, sokeri, kolesteroli. Saanti säädetty / 1000 kcal; Pisteet 1 (huono) - 5 (korkea tarttuvuus), joka on määritetty kynnysarvojen perusteella. Natrium- ja kokonaisproteiini -pisteet painotettu x1,5. Kokonaispistemäärä = (natriumpistemäärä 1,5) + kaliumpistemäärä + kuitupisteen + (proteiinipistemäärä 1,5) + sokeripiste + kolesterolipiste. Kokonaispistemäärä: 7 (huonoin tarttuminen) arvoon 35 (korkein tarttuminen). |
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
|
Ravitsemuslukutaidon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Ravitsemuslukutaito arvioidaan ravitsemuslukutaidon asteikon (NLS) pisteet (validoitu malaiji -versio).
Standardoitu hakemistopiste vaihtelee välillä 0 (alhaisin lukutaito) - 100 (korkein lukutaito).
|
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion tietopisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Ruokavaliotiedot arvioitiin ruokavalion tietokyselyn (DKQ) pisteet (25 tuotetta).
Pistemäärä ilmaistaan prosentteina (0-100%), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa
|
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos (EGFR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6)
|
EGFR, joka on laskettu käyttämällä CKD-EPI-kaavaa, joka perustuu seerumin kreatiniinitasoihin, jotka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista.
Mitattuna ml/min/1,73
M².
|
Muutos lähtötasosta (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6)
|
|
Muutos seerumin albumiinitasolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Seerumin albumiinitaso, joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista.
Yksiköt mitataan paikallisten laboratoriostandardien (esim. G/L) mukaisesti.
|
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
|
Muutos hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Hemoglobiinitaso, joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista.
Yksiköt mitataan paikallisten laboratoriostandardien (esim. G/DL) mukaisesti.
|
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
|
Seerumin kaliumtason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Seerumin kalium (K) -taso, joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista, jotka saatiin tutkimuksen vierailun ajankohdan lähellä osana tavanomaista CKD -hoitoa.
Yksikkö: Mmol/L.
|
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
|
Seerumin fosforitason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Seerumin fosfori (P) -taso, joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista, jotka on saatu lähellä tutkimusvierailuaikaa osana tavanomaista CKD -hoitoa.
Yksikkö: Mmol/L.
|
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
|
Seerumin natriumtason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Seerumin natrium (NA) -taso, joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista, jotka on saatu lähellä tutkimusvierailuaikapisteitä osana tavanomaista CKD -hoitoa.
Yksikkö: Mmol/L.
|
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
|
Korjatun seerumin kalsiumtason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Korjattu seerumin kalsium (CA), joka on uutettu rutiininomaisista kliinisistä laboratoriotuloksista, jotka on saatu lähellä tutkimusvierailuaikaa osana tavanomaista CKD -hoitoa.
Yksikkö: Mmol/L.
|
Muutos lähtötasoon (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käytettävyys ja tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden (kuukausi 6).
|
Arvioidaan MHealth-sovelluksen käytettävyyskyselyn (M-Mauq) malaiji-version avulla.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan 7-pisteisen Likert-asteikon perusteella (1 = voimakkaasti eri mieltä arvoon 7 = voimakkaasti samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä/tyytyväisyyttä. (Arvioidaan vain interventioryhmässä).
|
Arvioidaan 6 kuukauden (kuukausi 6).
|
|
Keskimääräinen viikoittainen aterian hakkuutteet
Aikaikkuna: Laskettu keskimäärin jakson aikana lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Mynutrikidney® -sovelluksen taustaanalyysijärjestelmän keskimääräisistä lokista viikossa laskettuina viikossa laskettuina viikossa johdettuina.
Yksikkö: Lokit/viikko.
(Arvioidaan vain interventioryhmässä).
|
Laskettu keskimäärin jakson aikana lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
|
Keskimääräinen viikoittainen aika koulutusmoduuleissa
Aikaikkuna: Laskettu keskimäärin jakson aikana lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Aika, joka on käytetty vuorovaikutuksessa koulutusmoduulien kanssa, laskettu keskimääräisinä minuutteina viikossa, johdettu Passivegon kirjautuneista käyttäjän vuorovaikutustiedoista Mynutrikidney® -sovelluksen taustaanalyysijärjestelmästä.
Yksikkö: minuutti/viikko.
(Arvioidaan vain interventioryhmässä).
|
Laskettu keskimäärin jakson aikana lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
|
Suoritettujen pelaamishaasteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Laskettu kokonaismäärä ajanjaksolla lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
Gamification -haasteiden loppuun saattaminen, mitattuna kokonaismääränä valmis, johdettu Passiivisesti kirjautuneista käyttäjän vuorovaikutustiedoista Mynutrikidney® -sovelluksen taustaanalyysijärjestelmästä.
Yksikkö: kreivi.
(Arvioidaan vain interventioryhmässä).
|
Laskettu kokonaismäärä ajanjaksolla lähtötasosta (kuukaudesta 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6).
|
|
Vuorovaikutusaste toimivia muistutuksia
Aikaikkuna: Laskettu jakson aikana lähtötasosta (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6)
|
Vastaus ilmoituksiin, mitattuna vuorovaikutusnopeutena toimivia muistutuksia, jotka on johdettu Passiivisesti kirjautuneista käyttäjän vuorovaikutustiedoista Mynutrikidney® -sovelluksen taustaanalyysijärjestelmästä.
(Lähetettyjen muistutusten lukumäärä / Muistutusten lukumäärä) * 100%.
Yksikkö: %. (Arvioidaan vain interventioryhmässä).
|
Laskettu jakson aikana lähtötasosta (kuukausi 0) 6 kuukauteen (kuukausi 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
- Päätutkija: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
- Saminathan TA, Hooi LS, Mohd Yusoff MF, Ong LM, Bavanandan S, Rodzlan Hasani WS, Tan EZZ, Wong I, Rifin HM, Robert TG, Ismail H, Wong NI, Ahmad G, Ambak R, Othman F, Abd Hamid HA, Aris T. Prevalence of chronic kidney disease and its associated factors in Malaysia; findings from a nationwide population-based cross-sectional study. BMC Nephrol. 2020 Aug 14;21(1):344. doi: 10.1186/s12882-020-01966-8.
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Lim JH, Chinna K, Khosla P, Karupaiah T, Daud ZAM. Understanding How Nutrition Literacy Links to Dietary Adherence in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Theoretical Exploration Using Partial Least Squares Structural Equation Modeling. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 14;17(20):7479. doi: 10.3390/ijerph17207479.
- Thong KM, Jalalonmuhali M, Choo CL, Yee SY, Yahya R, Jeremiah PN, Bavanandan S, Hooi LS. Audit on data accuracy of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry (MDTR). Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):234-236.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-19-3569-50972A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .