Efectividad clínica de Mynutrikidney®
1 de mayo de 2025 actualizado por: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia
Efectividad clínica de Mynutrikidney® para la autogestión dietética en pacientes con enfermedad renal crónica: protocolo para un ensayo controlado aleatorio pragmático
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 6 meses, múltiple, multicéntrico, secuencialmente reclutado, estratificado y abierta (ECA) realizado en Malasia.
Su objetivo es determinar la efectividad clínica de una aplicación de salud móvil gamificada y adaptada culturalmente (Mynutrikidney®) que complementa la atención estándar, en comparación con la atención estándar sola, para mejorar la autogestión dietética entre 200 adultos con enfermedades renales crónicas (ERC), etapas 3-5.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1: 1, estratificados por edad y educación) en (i) el grupo de intervención (Mynutrikidney® APP + Standard Care) o (ii) el grupo de control (atención estándar, incluida la orientación dietética de rutina y los materiales impresos).
Los resultados coprimarios son los cambios en la adherencia dietética (medida por la puntuación de la dieta CKD) y la alfabetización nutricional (medida por la puntuación NLS) desde el inicio hasta los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general:
Evaluar la efectividad clínica de complementar la atención estándar con la aplicación móvil Mynutrikidney® en comparación con la atención estándar sola para mejorar la adherencia dietética y la alfabetización nutricional entre pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapas 3-5 en Malasia durante un período de 6 meses.
Objetivos específicos:
- Comparar el cambio en la adherencia dietética (DA), evaluado por el puntaje de dieta CKD (derivado de 3X retiros de la dieta de 24 horas), desde el inicio hasta los 6 meses entre el grupo de intervención Mynutrikidney® y el grupo de control de atención estándar. (Objetivo co-primo)
- Comparar el cambio en la alfabetización nutricional (NL), evaluado por la puntuación de la Escala de Alfabetización Nutricional (NLS), desde el inicio hasta los 6 meses entre los grupos de intervención y control. (Objetivo co-primo)
Para comparar los cambios en los resultados secundarios desde el inicio hasta los 6 meses entre los dos grupos, incluidos:
3.1. Conocimiento dietético, evaluado por la puntuación del Cuestionario de Conocimiento Dietario (DKQ).
3.2. Función renal, evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
3.3. Niveles de electrolitos séricos (potasio, fósforo, sodio, calcio).
- Para evaluar las métricas de participación de la aplicación (por ejemplo, frecuencia de registro de comidas, tiempo dedicado a recursos educativos, finalización del desafío) entre los participantes en el grupo de intervención Mynutrikidney® durante el período de 6 meses. (Objetivo exploratorio)
- Evaluar la satisfacción y la usabilidad de los participantes de la aplicación Mynutrikidney® utilizando la versión malayo del Cuestionario de usabilidad de la aplicación MHealth (M-Mauq) a los 6 meses entre los participantes en el grupo de intervención. (Objetivo exploratorio)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
- Número de teléfono: +60-397692431
- Correo electrónico: zulfitri@upm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leong Sim Kian, Dietitian
- Número de teléfono: +60-172946309
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
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Contacto:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Número de teléfono: +60-389472561
- Correo electrónico: fadhsara@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio.
Criterios de inclusión:
Enfermedad renal crónica (ERC) diagnosticada clínicamente:
1.1. EGFR <60 ml/min/1.73m² Durante ≥ 3 meses (aplicable a pacientes con pre-diálisis, etapas 3-5)
- De 18 años o más.
- Posee un teléfono inteligente personal compatible con la aplicación Mynutrikidney® y está dispuesto a usar la aplicación de salud si está aleatorizada para el grupo de intervención.
- Alerta y orientado, y considerado capaz de proporcionar consentimiento informado y participar en procedimientos de estudio.
- Capaz de comunicarse y comprender los procedimientos de estudio en inglés, Bahasa Melayu o Mandarin.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para usar de manera efectiva la aplicación para teléfonos inteligentes debido a impedimentos significativos (por ejemplo, problemas visuales o motoros graves).
- El teléfono inteligente propiedad del participante no cumple con los requisitos técnicos mínimos para la instalación y operación de la aplicación Mynutrikidney®
- La presencia de deterioro cognitivo significativo o afecciones psicológicas severas (por ejemplo, ansiedad o depresión no controlada) que probablemente impidan una participación o adherencia consistente a los requisitos del estudio.
- La falta de voluntad o la incapacidad conocida para cumplir con los procedimientos de estudio centrales, incluidos los componentes de evaluación dietética.
- Participación concurrente en otro estudio de investigación intervencionista.
- Participación en otro estudio de investigación que involucra un producto de investigación en las 12 semanas de inscripción potencial anterior.
- Participantes femeninas que están embarazadas, actualmente lactando o planean un embarazo durante el curso del juicio.
- Actualmente recibe apoyo nutricional primario a través de la alimentación de tubos enterales o la nutrición parenteral (intravenosa).
- Actualmente recibe tratamiento activo para el cáncer (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar + aplicación de dieta renal
Los participantes reciben atención estándar habitual para las etapas de ERC 3-5, complementados con el uso de la aplicación móvil Mynutrikidney® para un período de 6 meses.
Después de la incorporación y la capacitación, los participantes utilizan la aplicación para el registro diario de comidas manuales, reciben estimaciones automatizadas de nutrientes y comentarios en tiempo real contra recomendaciones dietéticas personalizadas (utilizando una base de datos de alimentos de Malasia), acceder a módulos educativos adaptados a la gamificación (desafíos, seguimiento de progreso) y recibir comentarios personalizados periódicos de dietistas de estudio a través de mensajes en la aplicación o consultas virtuales.
El soporte técnico está disponible.
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Los sujetos en ambos brazos recibirán asesoramiento dietético individualizado como atención dietética estándar en Malasia
Asesoramiento dietético individualizado con la ayuda de una aplicación de dieta renal recientemente desarrollada con fines educativos y una herramienta de ayuda para mejorar la adherencia a la dieta entre los pacientes con ERC.
Se proporcionará formación sobre el uso de la aplicación a los sujetos antes del comienzo de la intervención.
Los sujetos recibirán capacitación sobre el uso de la pantalla de inicio, los íconos, las pantallas de retroalimentación, el proceso de ingreso de datos de ingesta de líquidos y dieta y la selección del tamaño de las porciones.
Los sujetos se consideran usuarios competentes cuando pudieron registrar correctamente los alimentos y bebidas con el tamaño de porción correcto consumido en las últimas 24 horas y guardar los datos con éxito.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Atención estándar
Los participantes reciben atención estándar habitual para las etapas de ERC 3-5 según lo dispuesto en las clínicas participantes durante un período de 6 meses.
Esto generalmente incluye sesiones de asesoramiento dietético cara a cara con una dieta clínica programada basada en la necesidad clínica (por ejemplo, cada 1-3 meses), la provisión de materiales educativos impresos estándar y pautas dietéticas generales de ELC, y monitoreo clínico y de laboratorio de rutina por sus proveedores de atención médica habituales.
Los participantes en este grupo no reciben acceso a la aplicación Mynutrikidney® durante el estudio.
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Los sujetos en ambos brazos recibirán asesoramiento dietético individualizado como atención dietética estándar en Malasia
Después de la sesión de asesoramiento, se administrará un folleto estandarizado de nutrición renal preparada por dietistas de la Universiti Putra Malasia y el Serdang del Hospital para el Paciente.
Dado que la aplicación móvil está destinada a la educación del paciente y a los fines de autocontrol (diario de alimentos) y, por lo tanto, para garantizar la comparabilidad entre la intervención y los grupos de control, los pacientes en el grupo control recibirán capacitación para registrar sus ingestas de dieta manualmente utilizando el enfoque recomendado de 3 días de registros de dieta.
Los comentarios o consejos nutricionales sobre los registros de la dieta se darán a los participantes durante las sesiones de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de adherencia dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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La adherencia dietética (DA) cuantificada utilizando el puntaje de dieta ERC (adaptada del estudio GCKD). Datos de admisión de 3x retiros dietéticos de 24 horas (entrevista dietista) por evaluación (línea de base, M3, M6). Ingesta de nutrientes analizado. Puntaje derivado de 6 componentes: sodio, potasio, fibra, proteína total, azúcar, colesterol. Admisión ajustada por 1000 kcal; Puntos 1 (pobres) a 5 (alta adherencia) asignado según los umbrales. Puntuaciones de sodio y proteínas totales ponderadas X1.5. Puntuación total = (puntaje de sodio 1.5) + puntaje de potasio + puntuación de fibra + (puntaje de proteína 1.5) + puntaje de puntaje de azúcar + colesterol. Rango de puntaje total: 7 (adherencia más pobre) a 35 (adherencia más alta). |
Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Cambio en la puntuación de alfabetización nutricional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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La alfabetización nutricional evaluada utilizando la puntuación de la Escala de alfabetización nutricional (NLS) (versión malayo validada).
El puntaje de índice estandarizado varía de 0 (alfabetización más baja) a 100 (alfabetización más alta).
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Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de conocimiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Conocimiento dietético evaluado utilizando el puntaje del Cuestionario de Conocimiento Dietario (DKQ) (25 ítems).
La puntuación se expresa como un porcentaje (0-100%), con puntajes más altos que indican un mayor conocimiento
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Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6)
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EGFR calculado utilizando la fórmula CKD-EPI basada en los niveles de creatinina sérica extraídos de los resultados de laboratorio clínico de rutina.
Medido en ml/min/1.73
m².
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Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6)
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Cambio en el nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Nivel de albúmina sérica extraído de los resultados de laboratorio clínico de rutina.
Unidades medidas de acuerdo con las normas de laboratorio locales (por ejemplo, G/L).
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Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Nivel de hemoglobina extraído de los resultados de laboratorio clínico de rutina.
Unidades medidas de acuerdo con las normas de laboratorio locales (por ejemplo, G/DL).
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Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Cambio en el nivel de potasio en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Nivel de potasio sérico (K) extraído de los resultados de laboratorio clínico de rutina obtenidos cerca de los puntos de tiempo de visita de estudio como parte de la atención estándar de ERC.
Unidad: MMOL/L.
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Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Cambio en el nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Nivel de fósforo sérico (P) extraído de los resultados de laboratorio clínico de rutina obtenidos cerca de los puntos de tiempo de visita de estudio como parte de la atención estándar de ERC.
Unidad: MMOL/L.
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Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Cambio en el nivel de sodio sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Nivel de sodio sérico (NA) extraído de los resultados de laboratorio clínico de rutina obtenidos cerca de los puntos de tiempo de visita al estudio como parte de la atención estándar de CKD.
Unidad: MMOL/L.
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Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Cambio en el nivel de calcio en suero corregido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Nivel de calcio sérico (CA) corregido extraído de los resultados de laboratorio clínico de rutina obtenidos cerca de los puntos de tiempo de visita de estudio como parte de la atención estándar de CKD.
Unidad: MMOL/L.
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Cambio desde el inicio (mes 0) a 6 meses (mes 6).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de usabilidad y satisfacción de la aplicación
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses (mes 6).
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Evaluado utilizando la versión malayo del cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (M-Mauq).
Se calcula una puntuación promedio general en base a una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad/satisfacción. (Solo evaluado en el grupo de intervención).
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Evaluado a los 6 meses (mes 6).
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Frecuencia promedio de registro de comidas semanales
Periodo de tiempo: Calculado como un promedio durante el período desde el inicio (mes 0) hasta 6 meses (mes 6).
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La frecuencia del registro de comidas, calculada como registros promedio por semana, derivados de los datos de interacción del usuario registrados pasivamente del sistema de análisis de backend de la aplicación Mynutrikidney®.
Unidad: registros/semana.
(Solo evaluado en el grupo de intervención).
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Calculado como un promedio durante el período desde el inicio (mes 0) hasta 6 meses (mes 6).
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Tiempo semanal promedio en módulos educativos
Periodo de tiempo: Calculado como un promedio durante el período desde el inicio (mes 0) hasta 6 meses (mes 6).
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El tiempo dedicado a interactuar con módulos educativos, calculados como minutos promedio por semana, derivados de los datos de interacción del usuario registrados pasivamente del sistema de análisis de backend de la aplicación Mynutrikidney®.
Unidad: minutos/semana.
(Solo evaluado en el grupo de intervención).
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Calculado como un promedio durante el período desde el inicio (mes 0) hasta 6 meses (mes 6).
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Número total de desafíos de gamificación completados
Periodo de tiempo: Calculado como un total durante el período desde el inicio (mes 0) hasta 6 meses (mes 6).
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La finalización de los desafíos de gamificación, medidos como el número total completado, derivado de los datos de interacción del usuario registrados pasivamente del sistema de análisis de backend de la aplicación Mynutrikidney®.
Unidad: recuento.
(Solo evaluado en el grupo de intervención).
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Calculado como un total durante el período desde el inicio (mes 0) hasta 6 meses (mes 6).
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Tasa de interacción con recordatorios procesables
Periodo de tiempo: Calculado durante el período desde el inicio (mes 0) hasta 6 meses (mes 6)
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La capacidad de respuesta a las notificaciones, medidas como la tasa de interacción con recordatorios procesables, derivados de los datos de interacción del usuario registrados pasivamente del sistema de análisis de back -end de la aplicación Mynutrikidney®.
(Número de interacciones / número de recordatorios enviados) * 100%.
Unidad: %. (Solo evaluado en el grupo de intervención).
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Calculado durante el período desde el inicio (mes 0) hasta 6 meses (mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
- Saminathan TA, Hooi LS, Mohd Yusoff MF, Ong LM, Bavanandan S, Rodzlan Hasani WS, Tan EZZ, Wong I, Rifin HM, Robert TG, Ismail H, Wong NI, Ahmad G, Ambak R, Othman F, Abd Hamid HA, Aris T. Prevalence of chronic kidney disease and its associated factors in Malaysia; findings from a nationwide population-based cross-sectional study. BMC Nephrol. 2020 Aug 14;21(1):344. doi: 10.1186/s12882-020-01966-8.
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Lim JH, Chinna K, Khosla P, Karupaiah T, Daud ZAM. Understanding How Nutrition Literacy Links to Dietary Adherence in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Theoretical Exploration Using Partial Least Squares Structural Equation Modeling. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 14;17(20):7479. doi: 10.3390/ijerph17207479.
- Thong KM, Jalalonmuhali M, Choo CL, Yee SY, Yahya R, Jeremiah PN, Bavanandan S, Hooi LS. Audit on data accuracy of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry (MDTR). Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):234-236.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-19-3569-50972A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .