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Klinische Wirksamkeit von Mynutrikidney®

1. Mai 2025 aktualisiert von: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia

Klinische Wirksamkeit von Mynutrikidney® für die Nahrung Selbstmanagement bei chronischen Nierenerkrankungen Patienten: Protokoll für eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine in Malaysia durchgeführte 6-monatige, pragmatische, multizentrische, nacheinander rekrutierte, geschichtete und in Malaysia durchgeführte Open-Label-Randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit einer kulturell angepassten, gamifizierten mobilen Gesundheits-App (Mynutrikidney®) zu ergänzen, die die Standardversorgung allein ergänzt, im Vergleich zur Standardversorgung allein zur Verbesserung der Selbstverwaltung von Ernährung bei 200 Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadien 3-5. Die Teilnehmer werden zufällig (1: 1, nach Alter und Bildung) in die Interventionsgruppe (Mynutrikidney® App + Standard Care) oder (ii) der Kontrollgruppe (Standardversorgung, einschließlich routinemäßiger Ernährungsberatung und Druckmaterialien) zugeordnet. Die Koprimarergebnisse sind Veränderungen in der Ernährungsempfehlung (gemessen durch CKD-Diät-Score) und Ernährungskompetenz (gemessen mit NLS-Score) von Ausgangswert auf 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel:

Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Ergänzung der Standardversorgung mit der mobilen Anwendung von Mynutrikidney® im Vergleich zur Standardversorgung allein bei der Verbesserung der Ernährungsempfehlung und der Ernährungskompetenz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadien 3-5 in Malaysia über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Spezifische Ziele:

  1. Zum Vergleich der Änderung der Ernährungsbehandlung (DA), die durch den CKD-Diät-Score (abgeleitet von 3x 24-Stunden-Nahrungsrückrufen) von Ausgangswert bis 6 Monaten zwischen der Mynutrikidney®-Interventionsgruppe und der Standardversorgungskontrollgruppe bewertet wurde. (Ko-primäres Ziel)
  2. Um die Veränderung der Ernährungskompetenz (NL) zu vergleichen, die durch den Score der Nutrition Literacy Scale (NLS) von Ausgangswert bis 6 Monaten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen bewertet wurde. (Ko-primäres Ziel)

  3. Vergleichen Sie die Änderungen der sekundären Ergebnisse von der Grundlinie auf 6 Monate zwischen den beiden Gruppen, einschließlich:

    3.1. Ernährungskenntnis, bewertet durch den DKQ -Wert der Ernährungswissensfragebogen (DKQ).

    3.2. Nierenfunktion, bewertet durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR).

    3.3. Serumelektrolytspiegel (Kalium, Phosphor, Natrium, Kalzium).

  4. Bewertung von App-Engagement-Metriken (z. B. Häufigkeit von Mahlzeiten, die für Bildungsressourcen aufgewendet, die Fertigstellung der Herausforderung) bei den Teilnehmern der Mynutrikidney®-Interventionsgruppe über den Zeitraum von 6 Monaten. (Erkundungsziel)
  5. Beurteilung der Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Teilnehmer der Mynutrikidney®-App mit der malaiischen Version des Usability-Fragebogens der MHealth Application Usability (M-MAUQ) nach 6 Monaten unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe. (Erkundungsziel)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • Telefonnummer: +60-397692431
  • E-Mail: zulfitri@upm.edu.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leong Sim Kian, Dietitian
  • Telefonnummer: +60-172946309

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • Kontakt:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Telefonnummer: +60-389472561
          • E-Mail: fadhsara@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien, die für die Einschreibung in die Studie berechtigt sind.

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostizierte chronische Nierenerkrankungen (CKD):

    1.1. EGFR <60 ml/min/1,73 m² Für ≥ 3 Monate (anwendbar für Patienten vor der Dialyse, Stadien 3-5)

  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Besitzt ein persönliches Smartphone, das mit der Mynutrikidney® -Anwendung kompatibel ist, und ist bereit, die Gesundheits -App zu verwenden, wenn sie in die Interventionsgruppe randomisiert wird.
  4. Alarmiert und orientiert und als fähige Einverständniserklärung angesehen und an Studienverfahren teilnehmen.
  5. In der Lage, Studienverfahren in Englisch, Bahasa Melayu oder Mandarin zu kommunizieren und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Smartphone -Anwendung aufgrund erheblicher Beeinträchtigungen (z. B. schwerwiegende visuelle oder motorische Probleme) effektiv zu verwenden.
  2. Das Smartphone des Teilnehmer
  3. Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung oder schweren psychologischen Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Angstzustände oder Depressionen) beeinträchtigt die konsequente Beteiligung oder Einhaltung der Anforderungen.
  4. Bekannte Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Kernstudienverfahren, einschließlich der Bewertungskomponenten für Ernährung, einzuhalten.
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie.
  6. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Untersuchungsprodukt in den 12 Wochen vor der potenziellen Registrierung.
  7. Weibliche Teilnehmer, die schwanger, derzeit im Verlauf des Versuchs schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  8. Derzeit erhalten Sie primäre Ernährungsunterstützung über enterale Rohrernährung oder parenterale (intra-venöse) Ernährung.
  9. Derzeit erhalten Sie eine aktive Behandlung für Krebs (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege + Nierendiät App
Die Teilnehmer erhalten die übliche Standardversorgung für CKD-Stufen 3-5, die durch die Verwendung der mobilen Anwendung von Mynutrikidney® für einen Zeitraum von 6 Monaten ergänzt werden. Nach dem Onboarding und Training nutzen die Teilnehmer die App für tägliche maßgebliche Mahlzeitenprotokollierung, erhalten automatisierte Nährstoffschätzungen und Echtzeit-Feedback gegen personalisierte Ernährungsempfehlungen (Verwendung einer malaysischen Lebensmitteldatenbank), Zugang zu maßgeschneiderten Bildungsmodulen, melden Der technische Support ist verfügbar.
Sonstiges: Beratung
Die Probanden in beiden Armen erhalten eine individuelle Ernährungsberatung als Standard-Ernährungsversorgung in Malaysia
Sonstiges: Renal Diet App
Individualisierte Ernährungsberatung, unterstützt durch eine neu entwickelte Nierendiät-App für Aufklärungszwecke und Hilfsmittel zur Verbesserung der Diäteinhaltung bei CKD-Patienten. Die Probanden werden vor Beginn der Intervention in der Verwendung der App geschult. Die Probanden werden in der Verwendung des Startbildschirms, von Symbolen, Feedback-Bildschirmen, dem Prozess der Eingabe von Ernährungs- und Flüssigkeitsaufnahmedaten und der Auswahl von Portionsgrößen geschult. Probanden gelten als kompetente Benutzer, wenn sie die in den letzten 24 Stunden verzehrten Speisen und Getränke mit der richtigen Portionsgröße korrekt erfassen und die Daten erfolgreich speichern konnten.
Andere Namen:
  • MyNutriNiere
Placebo-Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Standardversorgung für CKD-Stufen 3-5, wie in den teilnehmenden Kliniken für einen Zeitraum von 6 Monaten angegeben. Dies umfasst typischerweise eine persönliche Ernährungsberatungssitzungen mit einem klinischen Ernährungsberater, der auf klinischen Bedürfnissen (z. B. alle 1-3 Monate), der Bereitstellung von Standard-gedruckten Bildungsmaterialien und allgemeinen CKD-Ernährungsrichtlinien sowie der routinemäßigen klinischen und laborischen Überwachung durch ihre üblichen Gesundheitsanbieter geplant ist. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie keinen Zugriff auf die Mynutrikidney® -App.
Sonstiges: Beratung
Die Probanden in beiden Armen erhalten eine individuelle Ernährungsberatung als Standard-Ernährungsversorgung in Malaysia
Sonstiges: Gedruckte Ernährungsbroschüre
Nach der Beratungssitzung wird eine standardisierte Nierenernährungsmuschelteil, die von Diätassistenten der Universität Putra Malaysia und dem Krankenhaus Serdang erstellt wurde, für Bildungszwecke des Patienten vergeben. Da die mobile Anwendung für die Ausbildung und Selbstüberwachung des Patienten (Food Diary) bestimmt ist und somit die Vergleichbarkeit zwischen Interventions- und Kontrollgruppen sicherstellt, werden die Patienten in der Kontrollgruppe geschult, um ihre Ernährungsaufnahme manuell mit den empfohlenen 3-tägigen Nahrungsaufzeichnungen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden während der Nachverfolgungssitzungen Ernährungsfeedback oder Ratschläge zu den Diätaufzeichnungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der diätetischen Adhärenzbewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).

Die Nahrungsadhärenz (DA) mithilfe von CKD -Diät -Score quantifiziert (angepasst aus der GCKD -Studie). Einnahmedaten aus 3x 24-Stunden-Ernährungsrückrufen (Ernährungsberatungsinterview) pro Bewertung (Baseline, M3, M6). Nährstoffaufnahme analysiert.

Punktzahl abgeleitet von 6 Komponenten: Natrium, Kalium, Ballaststoffe, Gesamtprotein, Zucker, Cholesterin. Einstellungsaufnahme pro 1000 kcal; Punkte 1 (arm) bis 5 (hohe Adhärenz), die basierend auf Schwellenwerten zugeordnet sind.

Natrium- und Gesamtproteinwerte gewichtete X1.5. Gesamtpunktzahl = (Natrium Score 1,5) + Kalium Score + Faser Score + (Protein -Score 1,5) + Zuckerbewertung + Cholesterin -Score.

Gesamtbewertungsbereich: 7 (ärmste Adhärenz) an 35 (höchste Adhärenz).
Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Veränderung der Nährkompetenzbewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Ernährungskompetenz unter Verwendung der Nutrition Literacy Scale (NLS) Score (validierte malaiische Version). Der standardisierte Index -Score reicht von 0 (niedrigste Alphabetisierung) bis 100 (höchste Alphabetisierung).
Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der diätetischen Wissensbewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Ernährungswissenschaftler mit dem DKQ -Score (Nietsary Knowledy Fragebogen) bewertet (25 Elemente). Die Punktzahl wird als Prozentsatz (0-100%) ausgedrückt, wobei höhere Punktzahlen auf größeres Wissen hinweisen
Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6)
EGFR berechnet unter Verwendung der CKD-EPI-Formel basierend auf Serumkreatininspiegeln aus routinemäßigen klinischen Laborergebnissen. Gemessen in ml/min/1,73 m².
Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6)
Änderung des Serumalbumin -Levels
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Serumalbuminspiegel aus routinemäßigen klinischen Laborergebnissen. Einheiten gemäß den örtlichen Laborstandards (z. B. g/l).
Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Hämoglobinspiegel aus routinemäßigem klinischem Laborergebnis. Einheiten gemäß den örtlichen Laborstandards (z. B. G/DL).
Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Änderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Serumkalium (K) -Spegel aus routinemäßigen klinischen Laborergebnissen in der Nähe der Studienbesuchszeitpunkte im Rahmen der Standard -CKD -Versorgung. Einheit: mmol/l.
Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Änderung des Serumphosphorspiegels
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Serumphosphor (P) -Piegel, extrahiert aus routinemäßigen klinischen Laborergebnissen in der Nähe der Studienbesuchszeitpunkte im Rahmen der Standard -CKD -Versorgung. Einheit: mmol/l.
Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Änderung des Natriumspiegels Serum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Serum -Natrium (NA) -Pegel, extrahiert aus routinemäßigen klinischen Laborergebnissen in der Nähe der Studienbesuchszeitpunkte im Rahmen der Standard -CKD -Versorgung. Einheit: mmol/l.
Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Änderung des korrigierten Serumkalciumspiegels
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Korrektures Serumcalcium (CA) -Spegel aus routinemäßigen klinischen Laborergebnissen in der Nähe der Studienbesuchszeitpunkte im Rahmen der Standard -CKD -Versorgung. Einheit: mmol/l.
Wechseln Sie von Grundlinien (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App Usability und Zufriedenheitsbewertung von Apps
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Monaten (Monat 6).
Beurteilt unter Verwendung der malaiischen Version des Usability-Fragebogens (MHealth Application Usability) (M-MAUQ). Eine Gesamtdurchschnittsbewertung wird basierend auf einer 7-Punkte-Likert-Skala berechnet (1 = stimmt nicht zu 7 = stimmen zu), wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit/Zufriedenheit hinweisen. (Nur in der Interventionsgruppe bewertet).
Beurteilt nach 6 Monaten (Monat 6).
Durchschnittliche wöchentliche Mahlzeitenprotokollierungsfrequenz
Zeitfenster: Berechnet als Durchschnitt über den Zeitraum von Ausgangswert (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Häufigkeit der Mahlzeitenprotokollierung, berechnet als durchschnittliche Protokolle pro Woche, abgeleitet von passiv angemeldeten Benutzer -Interaktionsdaten aus dem Backend Analytics -System der Mynutrikidney® -App. Einheit: Protokolle/Woche. (Nur in der Interventionsgruppe bewertet).
Berechnet als Durchschnitt über den Zeitraum von Ausgangswert (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Durchschnittliche Wochenzeit für Bildungsmodule
Zeitfenster: Berechnet als Durchschnitt über den Zeitraum von Ausgangswert (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Die Zeit für die Interaktion mit Bildungsmodulen, die als durchschnittliche Minuten pro Woche berechnet wurden und aus passiv angemeldeten Benutzer -Interaktionsdaten aus dem Backend Analytics -System der Mynutrikidney® -App abgeleitet wurden. Einheit: Minuten/Woche. (Nur in der Interventionsgruppe bewertet).
Berechnet als Durchschnitt über den Zeitraum von Ausgangswert (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Gesamtzahl der Gamification -Herausforderungen abgeschlossen
Zeitfenster: Berechnet als Gesamtzeit über den Zeitraum von Ausgangswert (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Abschluss der Gamification -Herausforderungen, gemessen als abgeschlossener Gesamtzahl, abgeleitet von passiv angemeldeten Benutzer -Interaktionsdaten aus dem Backend Analytics -System der Mynutrikidney® -App. Einheit: Graf. (Nur in der Interventionsgruppe bewertet).
Berechnet als Gesamtzeit über den Zeitraum von Ausgangswert (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6).
Interaktionsrate mit umsetzbaren Erinnerungen
Zeitfenster: Berechnet über den Zeitraum von Ausgangswert (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6)
Reaktionsfähigkeit auf Benachrichtigungen, gemessen als Interaktionsrate mit umsetzbaren Erinnerungen, abgeleitet aus passiv angemeldeten Benutzer -Interaktionsdaten aus dem Backend Analytics -System der Mynutrikidney® -App. (Anzahl der Interaktionen / Anzahl der gesendeten Erinnerungen) * 100%. Einheit: %. (Nur in der Interventionsgruppe bewertet).
Berechnet über den Zeitraum von Ausgangswert (Monat 0) auf 6 Monate (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

International Society of Nephrology

Ermittler

  • Hauptermittler: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-19-3569-50972A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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