Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van Mynutrikidney®

1 mei 2025 bijgewerkt door: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia

Klinische effectiviteit van Mynutrikidney® voor zelfmanagement in de voeding bij patiënten met chronische nierziekten: protocol voor een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een 6 maanden durende, pragmatische, multi-center, opeenvolgend aangeworven, gestratificeerde, open-label gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) uitgevoerd in Maleisië. Het is bedoeld om de klinische effectiviteit te bepalen van een cultureel aangepaste, gamified mobiele gezondheids-app (Mynutrikidney®) die standaardzorg aanvullen, vergeleken met standaardzorg alleen, voor het verbeteren van zelfmanagement in de voeding bij 200 volwassenen met chronische nierziekte (CKD) stadia 3-5. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1: 1, gestratificeerd door leeftijd en opleiding) in ofwel (i) de interventiegroep (Mynutrikidney® App + Standard Care) of (ii) de controlegroep (standaardzorg, inclusief routinematige voedingsbegeleiding en gedrukte materialen). De co-primaire resultaten zijn veranderingen in de therapietrouw (gemeten door CKD-dieetscore) en voedingsgeletterdheid (gemeten door NLS-score) van basislijn tot 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling:

Om de klinische effectiviteit te evalueren van het aanvullen van standaardzorg met de Mynutrikidney® mobiele toepassing in vergelijking met standaardzorg alleen bij het verbeteren van de therapietrouw en voedingsgeletterdheid bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) fasen 3-5 in Maleisië gedurende een periode van 6 maanden.

Specifieke doelstellingen:

  1. Om de verandering in de therapietrouw (DA) te vergelijken, beoordeeld door de CKD-dieetscore (afgeleid van 3x 24-uurs dieetherinneringen), van basislijn tot 6 maanden tussen de Mynutrikidney® Intervention Group en de Standard Care Control Group. (Co-primaire doelstelling)
  2. Om de verandering in voedingsgeletterdheid (NL) te vergelijken, beoordeeld door de Nutrition Literacy Scale Scale (NLS) -score, van basislijn tot 6 maanden tussen de interventie- en controlegroepen. (Co-primaire doelstelling)

  3. Om de veranderingen in secundaire resultaten van basislijn tot 6 maanden tussen de twee groepen te vergelijken, waaronder:

    3.1. Dieetkennis, beoordeeld door de score Dietary Knowledge Questionnaire (DKQ).

    3.2. Nierfunctie, beoordeeld door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR).

    3.3. Serum -elektrolytniveaus (kalium, fosfor, natrium, calcium).

  4. Om de APP-engagementstatistieken te evalueren (bijv. Maaltijdlogboekfrequentie, tijd besteed aan educatieve bronnen, uitdagende voltooiing) onder deelnemers aan de Mynutrikidney®-interventiegroep gedurende de periode van 6 maanden. (Verkennend doelstelling)
  5. Om de tevredenheid van de deelnemers en de bruikbaarheid van de Mynutrikidney®-app te beoordelen met behulp van de Maleisische versie van de MHealth Application Usability Questionnaire (M-MAUQ) op 6 maanden onder deelnemers in de interventiegroep. (Verkennend doelstelling)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • Telefoonnummer: +60-397692431
  • E-mail: zulfitri@upm.edu.my

Studie Contact Back-up

  • Naam: Leong Sim Kian, Dietitian
  • Telefoonnummer: +60-172946309

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • Contact:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Telefoonnummer: +60-389472561
          • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria die in aanmerking komen voor inschrijving voor het onderzoek.

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerde chronische nierziekte (CKD):

    1.1. EGFR <60 ml/min/1.73m² gedurende ≥ 3 maanden (van toepassing op pre-dialysepatiënten, fasen 3-5)

  2. 18 jaar of ouder.
  3. Bezit een persoonlijke smartphone die compatibel is met de Mynutrikidney® -applicatie en is bereid om de gezondheids -app te gebruiken indien gerandomiseerd naar de interventiegroep.
  4. Alert en georiënteerd en geacht in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
  5. In staat om onderzoeksprocedures in het Engels, Bahasa Melayu of Mandarijn te communiceren en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om de smartphone -toepassing effectief te gebruiken vanwege significante beperkingen (bijvoorbeeld ernstige visuele of motorische problemen).
  2. Smartphone die eigendom is van de deelnemer voldoet niet aan de minimale technische vereisten voor de installatie en werking van de Mynutrikidney® -applicatie -applicatie
  3. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen of ernstige psychologische aandoeningen (bijv. Ongecontroleerde angst of depressie) zal waarschijnlijk consistente participatie of naleving van de studie -eisen belemmeren.
  4. Bekende onwil of onvermogen om te voldoen aan kernstudieprocedures, inclusief componenten van voedingsbeoordeling.
  5. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
  6. Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek met een onderzoeksproduct in de 12 weken voorafgaand aan potentiële inschrijving.
  7. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, momenteel lacteren of een zwangerschap plannen tijdens het proces.
  8. Momenteel ontvangende primaire voedingsondersteuning via enterale buisvoeding of parenterale (intra-veneuze) voeding.
  9. Momenteel een actieve behandeling voor kanker ontvangen (bijvoorbeeld chemotherapie, radiotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardzorg + nierdieet -app
Deelnemers ontvangen gebruikelijke standaardzorg voor CKD-fasen 3-5, aangevuld met het gebruik van de Mynutrikidney® Mobile-applicatie voor een periode van 6 maanden. In navolging van onboarding en training gebruiken deelnemers de app voor dagelijkse handmatige maaltijdregistratie, ontvangen geautomatiseerde schattingen van voedingsstoffen en realtime feedback tegen gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen (met behulp van een Maleisische voedseldatabase), toegang tot op maat gemaakte educatieve modules, gaan met gamification-functies (uitdagingen, voortgangsvolging) en ontvang periodiek gepersonaliseerde feedback van studie-diëtitianen via in-combinatie of virtuele consultaties. Technische ondersteuning is beschikbaar.
Ander: Advisering
Proefpersonen in beide armen krijgen geïndividualiseerde diëtetische begeleiding als de standaard diëtetische zorg in Maleisië
Ander: Nier Dieet App
Geïndividualiseerde dieetadvisering ondersteund met een nieuw ontwikkelde nierdieet-app voor educatieve doeleinden en hulpmiddel om de therapietrouw van CKD-patiënten te verbeteren. Voorafgaand aan de start van de interventie krijgen de proefpersonen een training over het gebruik van de app. De proefpersonen worden getraind in het gebruik van het startscherm, pictogrammen, feedbackschermen, het proces van het invoeren van voedings- en vochtinnamegegevens en het selecteren van portiegroottes. Proefpersonen worden als bekwame gebruikers beschouwd wanneer ze de in de afgelopen 24 uur gegeten voedingsmiddelen en dranken met de juiste portiegrootte correct konden registreren en de gegevens met succes konden opslaan.
Andere namen:
  • MijnNutriKidney
Placebo-vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers ontvangen gebruikelijke standaardzorg voor CKD-fasen 3-5 zoals voorzien in de deelnemende klinieken voor een periode van 6 maanden. Dit omvat meestal face-to-face voedingssessies met een kliniek die gepland is op basis van klinische behoefte (bijvoorbeeld elke 1-3 maanden), het aanbieden van standaard gedrukt educatief materiaal en algemene CKD-voedingsrichtlijnen en routinematige klinische en laboratoriummonitoring door hun gebruikelijke zorgverleners door hun gebruikelijke zorgverleners. Deelnemers aan deze groep ontvangen tijdens het onderzoek geen toegang tot de Mynutrikidney® -app.
Ander: Advisering
Proefpersonen in beide armen krijgen geïndividualiseerde diëtetische begeleiding als de standaard diëtetische zorg in Maleisië
Ander: Gedrukte voedingspamflet
Na de counseling sessie zal een gestandaardiseerd niervoedingspamflet opgesteld door diëtisten van Universiti Putra Maleisië en ziekenhuis Serdang worden gegeven voor het educatieve doel van de patiënt. Aangezien de mobiele applicatie bedoeld is voor het onderwijs en zelfcontrole van de patiënt (voedseldagboek), en dus om de vergelijkbaarheid tussen interventie- en controlegroepen te waarborgen, zullen de patiënten in de controlegroep worden getraind om hun dieetinname handmatig te registreren met behulp van de aanbevolen 3-daagse dieetverslagen. Voedingsfeedback of adviezen over de dieetregistratie zullen aan de deelnemers worden gegeven tijdens follow -upsessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de therapietrouw van de voeding
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).

Therapietrouw (DA) gekwantificeerd met behulp van CKD -dieetscore (aangepast van GCKD -studie). Intake-gegevens van 3x 24-uurs dieetherinnering (diëtistische interview) per beoordeling (Baseline, M3, M6). Nutrient Intake geanalyseerd.

Score afgeleid van 6 componenten: natrium, kalium, vezels, totaal eiwitten, suiker, cholesterol. Inlaat aangepast per 1000 kcal; Punten 1 (slecht) tot 5 (hoge therapietrouw) toegewezen op basis van drempels.

Natrium- en totale eiwitscores gewogen x1,5. Totale score = (natriumscore 1,5) + kaliumscore + vezelscore + (eiwitscore 1.5) + suikerscore + cholesterolscore.

Totale scorebereik: 7 (slechtste therapietrouw) tot 35 (hoogste therapietrouw).
Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Verandering in voedingsgeletterdheidsscore
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Voedingsgeletterdheid beoordeeld met behulp van de Nutrition Literacy Scale (NLS) -score (gevalideerde Maleis -versie). De gestandaardiseerde indexscore varieert van 0 (laagste geletterdheid) tot 100 (hoogste geletterdheid).
Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de voedingskennisscore
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Dieetkennis beoordeeld met behulp van de Dietary Knowledge Questionnaire (DKQ) score (25 items). Score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100%), met hogere scores die een grotere kennis aangeven
Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (maand 0) tot 6 maanden (maand 6)
EGFR berekend met behulp van de CKD-EPI-formule op basis van serumcreatininespiegels geëxtraheerd uit routinematige klinische laboratoriumresultaten. Gemeten in ml/min/1.73 m².
Verandering van de basislijn (maand 0) tot 6 maanden (maand 6)
Verander in serumalbumine -niveau
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Serumalbumine -niveau geëxtraheerd uit routinematige klinische laboratoriumresultaten. Eenheden gemeten volgens lokale laboratoriumstandaarden (bijv. G/L).
Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Verandering in hemoglobine -niveau
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Hemoglobine -niveau geëxtraheerd uit routinematige klinische laboratoriumresultaten. Eenheden gemeten volgens lokale laboratoriumstandaarden (bijv. G/DL).
Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Verandering in serum kaliumniveau
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Serum kalium (k) niveau geëxtraheerd uit routinematige klinische laboratoriumresultaten verkregen in de buurt van de studieverzoek tijdstippen als onderdeel van standaard CKD -zorg. Eenheid: mmol/l.
Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Verandering in serumfosforniveau
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Serumfosfor (P) niveau geëxtraheerd uit routinematige klinische laboratoriumresultaten verkregen in de buurt van de studieverzoek tijdstippen als onderdeel van standaard CKD -zorg. Eenheid: mmol/l.
Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Verandering in serum natriumniveau
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Serum natrium (NA) niveau geëxtraheerd uit routinematige klinische laboratoriumresultaten verkregen in de buurt van het onderzoek bezoek tijdstippen als onderdeel van standaard CKD -zorg. Eenheid: mmol/l.
Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Verandering in gecorrigeerd serumcalciumniveau
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).
Gecorrigeerd serumcalcium (Ca) niveau geëxtraheerd uit routinematige klinische laboratoriumresultaten verkregen in de buurt van het onderzoeksbezoek tijdstippen als onderdeel van standaard CKD -zorg. Eenheid: mmol/l.
Verandering van de basislijn (maand 0) naar 6 maanden (maand 6).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App -bruikbaarheid en tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Beoordeeld op 6 maanden (maand 6).
Beoordeeld met behulp van de Maleisische versie van de MHealth Application Usability Questionnaire (M-MAUQ). Een algemene gemiddelde score wordt berekend op basis van een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 7 = zeer mee eens), waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid/tevredenheid aangeven. (Alleen beoordeeld in interventiegroep).
Beoordeeld op 6 maanden (maand 6).
Gemiddelde wekelijkse maaltijd houtkapfrequentie
Tijdsspanne: Berekend als een gemiddelde gedurende de periode van basislijn (maand 0) tot 6 maanden (maand 6).
Frequentie van maaltijdlogging, berekend als gemiddelde logboeken per week, afgeleid van passief ingelegde gebruikersinteractiegegevens van het Backend Analytics -systeem van de Mynutrikidney® -app. Eenheid: logboeken/week. (Alleen beoordeeld in interventiegroep).
Berekend als een gemiddelde gedurende de periode van basislijn (maand 0) tot 6 maanden (maand 6).
Gemiddelde wekelijkse tijd over educatieve modules
Tijdsspanne: Berekend als een gemiddelde gedurende de periode van basislijn (maand 0) tot 6 maanden (maand 6).
Tijd besteed aan interactie met educatieve modules, berekend als gemiddelde minuten per week, afgeleid van passief ingelegde gebruikersinteractiegegevens van het Backend Analytics -systeem van de Mynutrikidney® App. Eenheid: minuten/week. (Alleen beoordeeld in interventiegroep).
Berekend als een gemiddelde gedurende de periode van basislijn (maand 0) tot 6 maanden (maand 6).
Totaal aantal gamification -uitdagingen voltooid
Tijdsspanne: Berekend als een totaal gedurende de periode van basislijn (maand 0) tot 6 maanden (maand 6).
Voltooiing van gamification -uitdagingen, gemeten als het totale aantal voltooide, afgeleid van passief ingelogde gebruikersinteractiegegevens van het Backend Analytics -systeem van de Mynutrikidney® -app. Eenheid: tel. (Alleen beoordeeld in interventiegroep).
Berekend als een totaal gedurende de periode van basislijn (maand 0) tot 6 maanden (maand 6).
Interactiesnelheid met bruikbare herinneringen
Tijdsspanne: Berekend gedurende de periode van basislijn (maand 0) tot 6 maanden (maand 6)
Responsiviteit op meldingen, gemeten als de interactiesnelheid met bruikbare herinneringen, afgeleid van passief ingelegde gebruikersinteractiegegevens van het Backend Analytics -systeem van de MynutRikidney® App. (Aantal interacties / aantal verzonden herinneringen) * 100%. Eenheid: %. (Alleen beoordeeld in interventiegroep).
Berekend gedurende de periode van basislijn (maand 0) tot 6 maanden (maand 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Medewerkers

International Society of Nephrology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-19-3569-50972A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren