A Mynutrikidney® klinikai hatékonysága
2025. május 1. frissítette: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia
A Mynutrikidney® klinikai hatékonysága étrendi önmenedzsmenthez krónikus vesebetegségben szenvedő betegekben: Pragmatikus randomizált kontrollos vizsgálat protokoll
Ez a tanulmány egy 6 hónapos, pragmatikus, többcentrikus, egymás után toborzott, rétegződött, nyílt, randomizált kontrollos (RCT), Malajziában.
Célja, hogy meghatározza a kulturálisan adaptált, Gamfied Mobile Health alkalmazás (Mynutrikidney®) klinikai hatékonyságát, amely kiegészíti a szokásos ellátást, összehasonlítva a szokásos gondozással, az étrend-önmenedzsment javítása érdekében a krónikus vesebetegségben szenvedő 200 felnőtt (CKD) 3-5.
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik (1: 1, az életkor és az oktatás alapján rétegezve) az (i) az intervenciós csoportba (Mynutrikidney® APP + Standard Care) vagy (II) a kontrollcsoportba (standard gondozás, beleértve a rutin étkezési tanácsadást és a nyomtatott anyagokat).
A CO-BRIMARY eredmények az étrendi tapadás (a CKD diétás pontszáma alapján mérve) és a táplálkozási írástudás (az NLS pontszámmal mérve) 6 hónapra történő változásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános cél:
A standard ellátás kiegészítésének klinikai hatékonyságának értékelése a Mynutrikidney® mobil alkalmazás során, összehasonlítva a szokásos ellátáshoz, önmagában az étrend-betartás és a táplálkozási írástudás javításában a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (CKD) 3-5-es szakaszaiban Malajziában 6 hónapos időszak alatt.
Konkrét célok:
- Az étrendi tapadás (DA) változásának összehasonlításához, amelyet a CKD étrend pontszáma (3x 24 órás étrend-visszahívásokból származtatott) értékel, az alapvonalról 6 hónapra a Mynutrikidney® intervenciós csoport és a Standard Care Control csoport között. (COR-BRIMARY CÉLKITŰZÉS)
- A táplálkozási írástudás (NL) változásának összehasonlításához, amelyet a Nutrition Literacy Scale (NLS) pontszáma alapján értékelnek, a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós és a kontrollcsoportok között. (COR-BRIMARY CÉLKITŰZÉS)
Összehasonlítani a másodlagos eredmények változásait az alapvonalról 6 hónapra a két csoport között, ideértve a következőket is:
3.1. Az étkezési ismeretek, az étrendi ismeretek kérdőív (DKQ) pontszámával értékelve.
3.2. Vesefunkció, a becsült glomeruláris szűrési sebességgel (EGFR) értékelve.
3.3. Szérum elektrolitszint (kálium, foszfor, nátrium, kalcium).
- Az alkalmazás-elkötelezettség mutatói (például az étkezés naplózási gyakoriságának, az oktatási erőforrásokra fordított idő, a kihívás befejezésének) értékelése a Mynutrikidney® intervenciós csoport résztvevői között a 6 hónapos időszak alatt. (Feltáró cél)
- A résztvevők elégedettségének és használhatóságának felmérése a Mynutrikidney® alkalmazás maláj verziójával az MHealth alkalmazás használhatósági kérdőívének (M-MAUQ) felhasználásával, 6 hónapon át az intervenciós csoport résztvevői között. (Feltáró cél)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
- Telefonszám: +60-397692431
- E-mail: zulfitri@upm.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leong Sim Kian, Dietitian
- Telefonszám: +60-172946309
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
-
Kapcsolatba lépni:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Telefonszám: +60-389472561
- E-mail: fadhsara@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A résztvevőknek meg kell felelniük a következő befogadási kritériumok mindegyikének, és a kizárási kritériumok egyikének sem kell jogosult lenniük a vizsgálatba való beiratkozásra.
Befogadási kritériumok:
Klinikailag diagnosztizált krónikus vesebetegség (CKD):
1.1. EGFR <60 ml/perc/1,73m² ≥ 3 hónapig (alkalmazható a dialízis előtti betegekre, 3-5. Szakasz)
- 18 éves vagy annál idősebb.
- Személyes okostelefonnal rendelkezik, amely kompatibilis a Mynutrikidney® alkalmazással, és hajlandó használni az egészségügyi alkalmazást, ha randomizálják az intervenciós csoportba.
- Riasztás és orientált, és képesnek tekinthető tájékozott beleegyezés biztosítására és a tanulmányi eljárásokban való részvételre.
- Képesek kommunikálni és megérteni a tanulmányi eljárásokat angolul, bahasa melayu -ban vagy mandarinban.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen az okostelefon -alkalmazás hatékony használatának hatékony felhasználása jelentős károsodás (például súlyos vizuális vagy motoros problémák) miatt.
- A résztvevő tulajdonában lévő okostelefon nem felel meg a Mynutrikidney® alkalmazás telepítésének és működésének minimális műszaki követelményeinek
- Jelentős kognitív károsodás vagy súlyos pszichológiai állapotok (például ellenőrizetlen szorongás vagy depresszió) jelenléte valószínűleg akadályozza a követelmények következetes részvételét vagy betartását.
- Az ismert hajlandóság vagy képtelenség megfelelni az alapvető vizsgálati eljárásoknak, ideértve az étrend -értékelési komponenseket is.
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós kutatási tanulmányban.
- Egy másik kutatási tanulmányban való részvétel, amely egy vizsgálati terméket magában foglal a potenciális beiratkozást megelőző 12 héten.
- Női résztvevők, akik terhes, jelenleg szoptató vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Jelenleg elsődleges táplálkozási támogatást kap az enterális cső-táplálkozás vagy parenterális (intra-venális) táplálkozás révén.
- Jelenleg aktív rák kezelést kap (például kemoterápia, sugárterápia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard Care + vese diétás alkalmazás
A résztvevők szokásos szokásos gondozást kapnak a CKD 3-5 szakaszában, kiegészítve a Mynutrikidney® alkalmazás 6 hónapos időszakra történő felhasználásával.
A fedélzetet és az edzést követően a résztvevők az alkalmazást napi kézi étkezés naplózásához használják, automatizált tápanyag-becsléseket és valós idejű visszajelzéseket kapnak a személyre szabott étkezési ajánlások ellen (egy malajziai élelmiszer-adatbázis felhasználásával), hozzáférhetnek a testreszabott oktatási modulokhoz, kapcsolatba lépjenek a szerencsejáték-funkciókkal (kihívások, előrehaladási követés), és rendszeres személyre szabott visszajelzéseket kapnak a tanulmányi diétáktól vagy virtuális konzultációkon keresztül.
Műszaki támogatás áll rendelkezésre.
|
A mindkét karban lévő alanyok személyre szabott dietetikai tanácsadásban részesülnek, mint a standard diétás ellátás Malajziában
Az egyénre szabott dietetikai tanácsadást egy újonnan kifejlesztett vese diéta alkalmazás segíti oktatási céllal, és segíti a CKD-betegek étrend-betartásának javítását.
A beavatkozás megkezdése előtt az alkalmazás használatára vonatkozó képzést biztosítanak az alanyoknak.
Az alanyok képzést kapnak a kezdőképernyő használatáról, az ikonokról, a visszajelzési képernyőkről, a táplálkozási és folyadékbeviteli adatok bevitelének folyamatáról, valamint az adagméretek kiválasztásáról.
Az alanyok akkor minősülnek hozzáértő felhasználónak, ha az elmúlt 24 órában helyesen tudták rögzíteni az elfogyasztott, megfelelő adag méretű ételeket és italokat, és sikeresen elmentették az adatokat.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szabványos ellátás
A résztvevők szokásos szokásos gondozást kapnak a CKD 3-5 szakaszában, ahogyan azt a résztvevő klinikákban 6 hónapos időszakra nyújtják.
Ez általában magában foglalja a személyes étkezési tanácsadási foglalkozásokat egy klinikai dietetikussal, a klinikai szükséglet alapján (például 1-3 havonta), a szokásos nyomtatott oktatási anyagok és az általános CKD étrendi irányelvek biztosítása, valamint a szokásos egészségügyi szolgáltatók általi rutin klinikai és laboratóriumi megfigyelés.
A csoport résztvevői a vizsgálat során nem kapnak hozzáférést a Mynutrikidney® alkalmazáshoz.
|
A mindkét karban lévő alanyok személyre szabott dietetikai tanácsadásban részesülnek, mint a standard diétás ellátás Malajziában
A tanácsadási ülés után egy standardizált vese -táplálkozási röpcédulát kapnak, amelyet az Universiti Putra Malaysia és a Serdang kórházi dietetikusok készítettek a beteg oktatási céljára.
Mivel a mobil alkalmazás célja a betegek oktatására és önellenőrzésére (élelmiszer-napló), és így a beavatkozási és kontrollcsoportok közötti összehasonlíthatóság biztosítása érdekében a kontrollcsoportban részt vevő betegeket képzik az étrend-bevitel kézi rögzítésére az ajánlott megközelítési 3 napos étrend-nyilvántartások felhasználásával.
A táplálkozási visszajelzéseket vagy az étrend -nyilvántartásokkal kapcsolatos tanácsokat a résztvevőknek adják a követési ülések során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi tapadás pontszámának változása
Időkeret: Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
Az étrendi tapadás (DA) számszerűsítve a CKD étrend -pontszámmal (a GCKD tanulmányból adaptálva). Beviteladatok a 3x 24 órás étrendi visszahívásokból (dietetikus interjú) értékelésenként (kiindulási, M3, M6). A tápanyag -bevitel elemzése. A 6 komponensből származó pontszám: nátrium, kálium, rost, teljes fehérje, cukor, koleszterin. A szívó beállítva 1000 kcalonként; 1. pont (rossz) 5 (magas tapadás), a küszöbértékek alapján. A nátrium és az összes fehérje pontszáma súlyozva X1,5. Teljes pontszám = (nátrium -pontszám 1,5) + kálium -pontszám + szálas pontszám + (protein pontszám 1,5) + cukor pontszám + koleszterin pontszám. Teljes pontszám: 7 (a legszegényebb ragaszkodás) 35 -re (a legmagasabb tapadás). |
Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
|
A táplálkozási írástudás pontszámának változása
Időkeret: Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
A táplálkozási írástudás a táplálkozási írástudási skála (NLS) pontszám (validált maláj verzió) alapján értékelve.
A szabványosított index pontszám 0 (legalacsonyabb írástudás) és 100 (legmagasabb írástudás) között mozog.
|
Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési tudás pontszámának változása
Időkeret: Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
Az étkezési ismeretek az étkezési tudás kérdőív (DKQ) pontszámmal (25 tétel) alapján értékelték.
A pontszámot százalékban (0-100%) fejezik ki, a magasabb pontszámok nagyobb ismereteket jeleznek
|
Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
|
A becsült glomeruláris szűrési sebesség változása (EGFR)
Időkeret: Váltás az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap)
|
A rutin klinikai laboratóriumi eredményekből kivont szérum kreatininszinteken alapuló CKD-EPI képlet felhasználásával kiszámított EGFR.
Ml/perc/1,73 -ban mérve
m².
|
Váltás az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap)
|
|
Változás a szérum albumin szintjén
Időkeret: Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
A rutin klinikai laboratóriumi eredményekből kinyert szérumalbumin szint.
A helyi laboratóriumi szabványok (például G/L) szerint mért egységek.
|
Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
|
Változás a hemoglobin szintjén
Időkeret: Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
A rutin klinikai laboratóriumi eredményekből kivont hemoglobinszint.
A helyi laboratóriumi szabványok (például G/DL) szerint mért egységek.
|
Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
|
A szérum káliumszint változása
Időkeret: Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
A szérum kálium (K) szint, amelyet a tanulmányi látogatási időpontok közelében nyert rutin klinikai laboratóriumi eredményekből nyertek, a szokásos CKD -ellátás részeként.
Egység: mmol/l.
|
Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
|
A szérum foszforszintjének változása
Időkeret: Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
A szérum foszfor (P) szintje, amelyet a standard CKD -ellátás részeként a tanulmányi látogatási időpontok közelében nyert rutin klinikai laboratóriumi eredményekből nyertek.
Egység: mmol/l.
|
Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
|
Változás a szérum nátriumszintjén
Időkeret: Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
A szérum nátrium (NA) szint, amelyet a tanulmányi látogatási időpontok közelében nyert rutin klinikai laboratóriumi eredményekből nyertek, a szokásos CKD -ellátás részeként.
Egység: mmol/l.
|
Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
|
A korrigált szérum kalciumszint változása
Időkeret: Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
A rutin klinikai laboratóriumi eredményekből kivont szérum kalcium (CA) szint, amelyet a tanulmányi látogatási időpontok közelében nyertek, a szokásos CKD -ellátás részeként.
Egység: mmol/l.
|
Váltson az alapvonalról (0. hónap) 6 hónapra (6. hónap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazáshasználat és elégedettségi pontszám
Időkeret: 6 hónapon belül (6. hónap) értékelve.
|
Az MHealth alkalmazás használhatóság kérdőív (M-MAUQ) maláj verziójával értékelve.
Az általános átlagértéket egy 7 pontos Likert skálán kell kiszámítani (1 = erősen nem értek egyet a 7-re = erősen egyetértenek), a magasabb pontszámok a jobb használhatóság/elégedettséget jelzik. (Csak az intervenciós csoportban értékelik).
|
6 hónapon belül (6. hónap) értékelve.
|
|
Átlagos heti étkezés naplózási gyakoriság
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hónap) a 6 hónapig (6. hónap) számolva kiszámítva.
|
Az étkezés naplózásának gyakorisága, amelyet hetente átlagos naplókként számolnak, a Mynutrikidney® alkalmazás háttér -elemző rendszerének passzív módon naplózott felhasználói interakciós adataiból származnak.
Egység: naplók/hét.
(Csak az intervenciós csoportban értékelik).
|
Az alapvonaltól (0. hónap) a 6 hónapig (6. hónap) számolva kiszámítva.
|
|
Átlagos heti idő az oktatási modulokon
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hónap) a 6 hónapig (6. hónap) számolva kiszámítva.
|
Az oktatási modulokkal való interakcióval töltött idő, hetente átlagos percként számítva, a Mynutrikidney® alkalmazás háttér -elemző rendszerének passzív módon naplózott felhasználói interakciós adataiból származik.
Egység: perc/hét.
(Csak az intervenciós csoportban értékelik).
|
Az alapvonaltól (0. hónap) a 6 hónapig (6. hónap) számolva kiszámítva.
|
|
A kitöltött szerencsejáték -kihívások teljes száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hónap) a 6 hónapig (6. hónap) számolva számolva.
|
A Gamification kihívások befejezése, amelyet a teljes számban mért, a Mynutrikidney® alkalmazás háttér -elemző rendszerének passzív módon naplózott felhasználói interakciós adatainak eredményeként mérnek.
Egység: Count.
(Csak az intervenciós csoportban értékelik).
|
Az alapvonaltól (0. hónap) a 6 hónapig (6. hónap) számolva számolva.
|
|
Interakciós arány a cselekvési emlékeztetőkkel
Időkeret: Kiszámítva az alapvonaltól (0. hónap) a 6 hónapig (6. hónap)
|
Az értesítésekre való reagálás, amelyet a cselekvési emlékeztetőkkel való interakciós arányként mérnek, a Mynutrikidney® alkalmazás háttér -elemző rendszerének passzív módon naplózott felhasználói interakciós adatainak eredményeként.
(Az interakciók száma / a küldött emlékeztetők száma) * 100%.
Egység: %. (Csak az intervenciós csoportban értékelik).
|
Kiszámítva az alapvonaltól (0. hónap) a 6 hónapig (6. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
- Kutatásvezető: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
- Saminathan TA, Hooi LS, Mohd Yusoff MF, Ong LM, Bavanandan S, Rodzlan Hasani WS, Tan EZZ, Wong I, Rifin HM, Robert TG, Ismail H, Wong NI, Ahmad G, Ambak R, Othman F, Abd Hamid HA, Aris T. Prevalence of chronic kidney disease and its associated factors in Malaysia; findings from a nationwide population-based cross-sectional study. BMC Nephrol. 2020 Aug 14;21(1):344. doi: 10.1186/s12882-020-01966-8.
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Lim JH, Chinna K, Khosla P, Karupaiah T, Daud ZAM. Understanding How Nutrition Literacy Links to Dietary Adherence in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Theoretical Exploration Using Partial Least Squares Structural Equation Modeling. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 14;17(20):7479. doi: 10.3390/ijerph17207479.
- Thong KM, Jalalonmuhali M, Choo CL, Yee SY, Yahya R, Jeremiah PN, Bavanandan S, Hooi LS. Audit on data accuracy of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry (MDTR). Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):234-236.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-19-3569-50972A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .