Klinisk effektivitet av MyNutrikidney®
1 maj 2025 uppdaterad av: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia
Klinisk effektivitet av MyNutrikidney® för självhantering av diet hos patienter med kronisk njursjukdom: Protokoll för en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en 6-månaders, pragmatisk, multicenter, sekventiellt rekryterad, stratifierad, öppen etikett randomiserad kontrollerad studie (RCT) genomförd i Malaysia.
Det syftar till att bestämma den kliniska effektiviteten hos en kulturellt anpassad, Gamified Mobile Health App (MyNutrikidney®) som kompletterar standardvård, jämfört med standardvård enbart, för att förbättra självhantering av dieten bland 200 vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) steg 3-5.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (1: 1, stratifierad efter ålder och utbildning) till antingen (i) interventionsgruppen (MyNutrikidney® App + Standard Care) eller (ii) kontrollgruppen (standardvård, inklusive rutinmässiga dietrådgivning och tryckta material).
Samprimärresultaten är förändringar i dietens vidhäftning (mätt med CKD-dietpoäng) och näringskunskap (mätt med NLS-poäng) från baslinjen till 6 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänt mål:
För att utvärdera den kliniska effektiviteten av att komplettera standardvård med MyNutrikidney®-mobilapplikationen jämfört med standardvård enbart för att förbättra dietens vidhäftning och näringskunskap bland patienter med kronisk njursjukdom (CKD) -stadier 3-5 i Malaysia under en 6-månadersperiod.
Specifika mål:
- För att jämföra förändringen i dietens vidhäftning (DA), bedömd av CKD-dietpoängen (härrörande från 3x 24-timmars dietåterkallelser), från baslinje till 6 månader mellan MyNutrikidney® Intervention Group och standardvårdskontrollgruppen. (Co-primär mål)
- För att jämföra förändringen i Nutrition Literacy (NL), bedömd av Nutrition Literacy Scale (NLS) poäng, från baslinje till 6 månader mellan interventions- och kontrollgrupperna. (Co-primär mål)
För att jämföra förändringarna i sekundära resultat från baslinjen till 6 månader mellan de två grupperna, inklusive:
3.1. Kostkunskap, bedömd av poängen för kostkunskap (DKQ).
3.2. Njurfunktion, bedömd med den uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (EGFR).
3.3. Serumelektrolytnivåer (kalium, fosfor, natrium, kalcium).
- För att utvärdera appengagemangsmetriker (t.ex. måltidsloggfrekvens, tid som spenderas på utbildningsresurser, utmaning) bland deltagarna i MyNutrikidney® Intervention Group under 6-månadersperioden. (Utforskande mål)
- För att bedöma deltagarnas tillfredsställelse och användbarhet i MyNutrikidney®-appen med hjälp av den malaysiska versionen av MHealth Application Usability Questionnaire (M-MAUQ) vid 6 månader bland deltagarna i interventionsgruppen. (Utforskande mål)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
- Telefonnummer: +60-397692431
- E-post: zulfitri@upm.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leong Sim Kian, Dietitian
- Telefonnummer: +60-172946309
Studieorter
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
-
Kontakt:
- Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
- Telefonnummer: +60-389472561
- E-post: fadhsara@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Deltagarna måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna för att vara berättigade till registrering i studien.
Inkluderingskriterier:
Kliniskt diagnostiserad kronisk njursjukdom (CKD):
1.1. EGFR <60 ml/min/1,73 m² i ≥ 3 månader (tillämplig på pre-dialyspatienter, stadier 3-5)
- 18 år eller äldre.
- Har en personlig smartphone som är kompatibel med MyNutrikidney® -applikationen och är villig att använda Health -appen om den slumpmässig till interventionsgruppen.
- Varning och orienterad och anses kunna tillhandahålla informerat samtycke och delta i studieprocedurer.
- Kunna kommunicera och förstå studieprocedurer på engelska, Bahasa melayu eller mandarin.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att effektivt använda smarttelefonapplikationen på grund av betydande försämringar (t.ex. allvarliga visuella eller motoriska problem).
- Smartphone som ägs av deltagaren uppfyller inte de minsta tekniska kraven för MyNutrikidney® Application Installation and Operation
- Närvaro av betydande kognitiv försämring eller allvarliga psykologiska tillstånd (t.ex. okontrollerad ångest eller depression) som sannolikt hindrar ett konsekvent deltagande eller efterlevnad av studiekraven.
- Kända ovilja eller oförmåga att följa kärnstudieprocedurer, inklusive komponenter för bedömning av kosten.
- Samtidig deltagande i en annan interventionell forskningsstudie.
- Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en undersökningsprodukt under de 12 veckorna före potentiell registrering.
- Kvinnliga deltagare som är gravida, för närvarande ammande eller planerar en graviditet under rättegången.
- För närvarande får primärt näringsstöd via enteral rörmatning eller parenteral (intra-venös) näring.
- För närvarande får aktiv behandling för cancer (t.ex. kemoterapi, strålbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård + njurdietapp
Deltagarna får vanlig standardvård för CKD-steg 3-5, kompletterade med användningen av MyNutrikidney®-mobilapplikationen för en 6-månadersperiod.
Efter onboarding och utbildning använder deltagarna appen för daglig manuell måltidsloggning, får automatiserade näringsämnen uppskattningar och realtidsåterkoppling mot personliga rekommendationer om diet (använder en malaysisk matdatabas), tillgång till skräddarsydda utbildningsmoduler, engagera med gamification-funktioner (utmaningar, framstegsspårning) och får periodisk personlig feedback från studiedietitier via messorier via appermater eller virtualfunktioner.
Teknisk support är tillgänglig.
|
Försökspersoner i båda armarna kommer att få individualiserad kostrådgivning som standarddietisk vård i Malaysia
Individuell kostrådgivning med hjälp av en nyutvecklad njurdietapp för utbildningsändamål och ett hjälpverktyg för att förbättra dietföljden bland CKD-patienter.
Utbildning i användningen av appen kommer att ges till försökspersonerna innan interventionen påbörjas.
Ämnen kommer att utbildas i användningen av hemskärmen, ikoner, feedbackskärmar, processen att ange kost- och vätskeintagsdata och välja portionsstorlekar.
Försökspersoner betraktas som kompetenta användare när de korrekt kunde registrera maten och dryckerna med rätt portionsstorlek som ätits under de senaste 24 timmarna och framgångsrikt spara data.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Standardvård
Deltagarna får vanlig standardvård för CKD-stadier 3-5 enligt de deltagande klinikerna under en 6-månadersperiod.
Detta inkluderar vanligtvis ansikte-till-ansikte dietrådgivningssessioner med en klinikdietist som är planerad baserat på kliniskt behov (t.ex. var 1-3 månad), tillhandahållande av standardtryckta utbildningsmaterial och allmänna CKD-dietriktlinjer och rutinmässiga kliniska och laboratorieövervakningar genom deras vanliga sjukvårdsleverantörer.
Deltagare i denna grupp får inte tillgång till MyNutrikidney® -appen under studien.
|
Försökspersoner i båda armarna kommer att få individualiserad kostrådgivning som standarddietisk vård i Malaysia
Efter rådgivningssessionen kommer en standardiserad nötkärlsbruk utarbetad av dietister från Universiti Putra Malaysia och sjukhus Serdang att ges för patientens utbildningsändamål.
Eftersom mobilapplikationen är avsedd för patientens utbildning och självövervakning (matdagbok), och därmed för att säkerställa jämförbarheten mellan intervention och kontrollgrupper, kommer patienterna i kontrollgruppen att utbildas för att registrera sina dietintag manuellt med hjälp av den rekommenderade tillvägagångssättet 3-dagars dietposter.
Näringsåterkoppling eller råd om dietposter kommer att ges till deltagarna under uppföljningssessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dietens vidhäftning
Tidsram: Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Kosthäftning (DA) kvantifierades med CKD -dietpoäng (anpassad från GCKD -studie). Intagsdata från 3x 24-timmars dietåterkallelser (dietistintervju) per bedömning (baslinje, M3, M6). Näringsintag analyserat. Poäng härrörande från 6 komponenter: natrium, kalium, fiber, totalt protein, socker, kolesterol. Intag justerat per 1000 kcal; Punkter 1 (dålig) till 5 (hög vidhäftning) tilldelad baserad på trösklar. Natrium och totalt proteinpoäng vägd x1.5. Total poäng = (natriumpoäng 1,5) + kaliumpoäng + fiber poäng + (protein poäng 1,5) + sockerpoäng + kolesterol poäng. Totalt poängområde: 7 (fattigaste vidhäftning) till 35 (högsta vidhäftning). |
Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
|
Förändring i poäng för näringskunskap
Tidsram: Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Nutrition Literacy bedömd med hjälp av Nutrition Literacy Scale (NLS) poäng (validerad malaysisk version).
Den standardiserade indexpoängen sträcker sig från 0 (lägsta läskunnighet) till 100 (högsta läskunnighet).
|
Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskapsresultat för kosten
Tidsram: Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Kostkunskap bedömd med hjälp av poängen för kostkunskap (DKQ) (25 artiklar).
Poäng uttrycks i procent (0-100%), med högre poäng som indikerar större kunskap
|
Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6)
|
EGFR beräknade med användning av CKD-EPI-formeln baserad på serumkreatininnivåer extraherade från rutinmässiga kliniska laboratorieresultat.
Uppmätt i ml/min/1.73
m².
|
Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6)
|
|
Förändring i serumalbuminnivå
Tidsram: Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Serumalbuminnivå extraherad från rutinmässiga kliniska laboratorieresultat.
Enheter uppmätta enligt lokala laboratoriestandarder (t.ex. G/L).
|
Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
|
Förändring i hemoglobinnivå
Tidsram: Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Hemoglobinnivå extraherad från rutinmässiga kliniska laboratorieresultat.
Enheter uppmätta enligt lokala laboratoriestandarder (t.ex. G/DL).
|
Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
|
Förändring i kaliumnivå i serum
Tidsram: Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Serumkaliumnivå (K) extraherad från rutinmässiga kliniska laboratorieresultat erhållna nära studiebesök tidpunkter som en del av standard CKD -vård.
Enhet: mmol/l.
|
Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
|
Förändring i serumfosfornivå
Tidsram: Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Serumfosfornivå (P) extraherad från rutinmässiga kliniska laboratorieresultat erhållna nära studiebesök tidpunkter som en del av standard CKD -vård.
Enhet: mmol/l.
|
Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
|
Förändring i natriumnivå i serum
Tidsram: Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Serumnatriumnivå (NA) extraherad från rutinmässiga kliniska laboratorieresultat erhållna nära studiebesök tidpunkter som en del av standard CKD -vård.
Enhet: mmol/l.
|
Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
|
Förändring i korrigerad serumkalciumnivå
Tidsram: Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Korrigerad serumkalciumnivå (CA) extraherad från rutinmässiga kliniska laboratorieresultat erhållna nära studiebesök tidpunkter som en del av standard CKD -vård.
Enhet: mmol/l.
|
Förändring från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appanvändbarhet och tillfredsställelse poäng
Tidsram: Bedömd efter 6 månader (månad 6).
|
Utvärderad med hjälp av den malaysiska versionen av MHealth Application Utabilitetsfrågeformuläret (M-MAUQ).
En övergripande genomsnittlig poäng beräknas baserat på en 7-punkts Likert-skala (1 = håller inte med om 7 = håller helt med), med högre poäng som indikerar bättre användbarhet/tillfredsställelse. (Endast bedömd i interventionsgruppen).
|
Bedömd efter 6 månader (månad 6).
|
|
Genomsnittlig varje vecka måltidsloggningsfrekvens
Tidsram: Beräknat som ett genomsnitt under perioden från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Frekvens för måltidsloggning, beräknad som genomsnittliga loggar per vecka, härrörande från passivt loggade användarinteraktionsdata från MyNutrikidney® -appens Backend Analytics -system.
Enhet: loggar/vecka.
(Endast bedömd i interventionsgruppen).
|
Beräknat som ett genomsnitt under perioden från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
|
Genomsnittlig vecka på utbildningsmoduler
Tidsram: Beräknat som ett genomsnitt under perioden från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Tid som tillbringas interagering med utbildningsmoduler, beräknade som genomsnittliga minuter per vecka, härrörande från passivt loggade användarinteraktionsdata från MyNutrikidney® -appens Backend Analytics -system.
Enhet: minuter/vecka.
(Endast bedömd i interventionsgruppen).
|
Beräknat som ett genomsnitt under perioden från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
|
Totalt antal spelutmaningar genomförda
Tidsram: Beräknades som en total under perioden från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
Avslutande av Gamification -utmaningar, mätt som det totala antalet slutförda, härrörande från passivt loggade användarinteraktionsdata från MyNutrikidney® Apps Backend Analytics -system.
Enhet: Räkna.
(Endast bedömd i interventionsgruppen).
|
Beräknades som en total under perioden från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6).
|
|
Interaktionshastighet med handlingsbara påminnelser
Tidsram: Beräknades under perioden från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6)
|
Ansvar på aviseringar, mätt som interaktionshastigheten med handlingsbara påminnelser, härrörande från passivt loggade användarinteraktionsdata från MyNutrikidney® -appens Backend Analytics -system.
(Antal interaktioner / antal påminnelser skickade) * 100%.
Enhet: %. (Endast bedömd i interventionsgruppen).
|
Beräknades under perioden från baslinjen (månad 0) till 6 månader (månad 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
- Huvudutredare: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lim JH, Lim CK, Ibrahim I, Syahrul J, Mohamed Zabil MH, Zakaria NF, Daud ZAM. Limitations of Existing Dialysis Diet Apps in Promoting User Engagement and Patient Self-Management: Quantitative Content Analysis Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 1;8(6):e13808. doi: 10.2196/13808.
- Saminathan TA, Hooi LS, Mohd Yusoff MF, Ong LM, Bavanandan S, Rodzlan Hasani WS, Tan EZZ, Wong I, Rifin HM, Robert TG, Ismail H, Wong NI, Ahmad G, Ambak R, Othman F, Abd Hamid HA, Aris T. Prevalence of chronic kidney disease and its associated factors in Malaysia; findings from a nationwide population-based cross-sectional study. BMC Nephrol. 2020 Aug 14;21(1):344. doi: 10.1186/s12882-020-01966-8.
- Campbell J, Porter J. Dietary mobile apps and their effect on nutritional indicators in chronic renal disease: A systematic review. Nephrology (Carlton). 2015 Oct;20(10):744-751. doi: 10.1111/nep.12500.
- Lim JH, Chinna K, Khosla P, Karupaiah T, Daud ZAM. Understanding How Nutrition Literacy Links to Dietary Adherence in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Theoretical Exploration Using Partial Least Squares Structural Equation Modeling. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 14;17(20):7479. doi: 10.3390/ijerph17207479.
- Thong KM, Jalalonmuhali M, Choo CL, Yee SY, Yahya R, Jeremiah PN, Bavanandan S, Hooi LS. Audit on data accuracy of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry (MDTR). Med J Malaysia. 2024 Mar;79(2):234-236.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Första postat (Faktisk)
4 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-19-3569-50972A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .