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Mynutrikidney®의 임상 효과

2025년 5월 1일 업데이트: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia

만성 신장 질환 환자의식이 자기 관리를위한 Mynutrikidney®의 임상 효과 : 실용적인 무작위 대조 시험 프로토콜

이 연구는 말레이시아에서 수행 된 6 개월, 실용적, 다중 센터, 순차적으로 모집 된, 계층화 된 개방형 무작위 대조 시험 (RCT)입니다. 그것은 만성 신장 질환 (CKD) 단계 3-5를 가진 200 명의 성인들 사이에서식이자가 관리를 개선하기 위해 표준 치료에 비해 표준 치료를 보충하는 문화적으로 적응 된 Gamifed Mobile Health App (Mynutrikidney®)의 임상 효과를 결정하는 것을 목표로합니다. 참가자는 무작위로 (1 : 1, 연령 및 교육에 의해 계층화 됨) (i) 중재 그룹 (Mynutrikidney® App + Standard Care) 또는 (ii) 대조군 (정기식이 상담 및 인쇄 재료를 포함한 표준 치료)에 배정됩니다. 공동 프라이밍 결과는 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지식이 준수 (CKD 다이어트 점수로 측정) 및 영양 문해력 (NLS 점수로 측정)의 변화입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 목표 :

6 개월 동안 말레이시아에서 만성 신장 질환 (CKD) 단계 3-5 환자들 사이에서식이 준수 및 영양 문해력 향상에있어 표준 치료와 비교하여 Mynutrikidney® 모바일 애플리케이션으로 표준 치료를 보충하는 임상 효과를 평가합니다.

특정 목표 :

  1. CKD 다이어트 점수 (3 배 24 시간식이 리콜에서 파생 된)에 의해 평가 된식이 준수 (DA)의 변화를 비교하기 위해 Mynutrikidney® Intervention Group과 표준 치료 관리 그룹 사이의 기준선에서 6 개월까지. (공동 목표)
  2. 영양 문해력 (NL)의 변화를 비교하기 위해, NLS (Nutrition Literacy Scale) 점수로 평가 된 중재 및 대조군 사이의 기준선에서 6 개월까지. (공동 목표)

  3. 다음을 포함하여 두 그룹 간의 기준선에서 6 개월까지의 2 차 결과의 변화를 비교합니다.

    3.1. 식이 지식 설문지 (DKQ) 점수로 평가 된식이 지식.

    3.2. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에 의해 평가 된 신장 기능.

    3.3. 혈청 전해질 수준 (칼륨, 인, 나트륨, 칼슘).

  4. 6 개월 동안 Mynutrikidney® Intervention Group의 참가자들 사이에서 앱 참여 메트릭 (예 : 식사 로깅 빈도, 교육 자료에 소요되는 시간, 도전 완료 시간)을 평가합니다. (탐색 적 목표)
  5. 중재 그룹 참가자들 중 6 개월에 M-MAUQ (M-MAUQ)의 Malay 버전을 사용하여 Mynutrikidney® 앱의 참가자 만족도 및 유용성을 평가합니다. (탐색 적 목표)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • 전화번호: +60-397692431
  • 이메일: zulfitri@upm.edu.my

연구 연락처 백업

  • 이름: Leong Sim Kian, Dietitian
  • 전화번호: +60-172946309

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • 연락하다:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • 전화번호: +60-389472561
          • 이메일: fadhsara@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자는 다음의 포함 기준을 모두 충족해야하며 연구에 등록 할 수있는 제외 기준은 없습니다.

포함 기준 :

  1. 임상 적으로 진단 된 만성 신장 질환 (CKD) :

    1.1. EGFR <60 ml/min/1.73m² ≥ 3 개월 동안 (이종 전 환자에게 적용 가능) 단계 3-5)

  2. 18 세 이상.
  3. Mynutrikidney® 애플리케이션과 호환되는 개인 스마트 폰을 보유하고 있으며 중재 그룹에 무작위로 표시되면 건강 앱을 기꺼이 사용하려고합니다.
  4. 경고 및 지향적이며, 사전 동의를 제공하고 연구 절차에 참여할 수있는 것으로 간주됩니다.
  5. 영어, Bahasa Melayu 또는 Mandarin의 학습 절차를 전달하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 상당한 손상 (예 : 심각한 시각 또는 모터 문제)으로 인해 스마트 폰 응용 프로그램을 효과적으로 사용할 수 없습니다.
  2. 참가자가 소유 한 스마트 폰은 MyNutrikidney® 응용 프로그램 설치 및 운영의 최소 기술 요구 사항을 충족하지 않습니다.
  3. 상당한인지 장애 또는 심각한 심리적 상태 (예 : 통제되지 않은 불안 또는 우울증)의 존재는 일관된 참여 또는 연구 요구 사항에 대한 준수를 방해 할 수 있습니다.
  4. 식이 평가 구성 요소를 포함한 핵심 연구 절차를 준수 할 수 없거나 핵심 연구 절차를 준수 할 수 없습니다.
  5. 또 다른 중재 연구 연구에 동시에 참여.
  6. 잠재적 등록 이전 12 주 동안 조사 제품과 관련된 또 다른 연구 연구에 참여.
  7. 임신, 현재 수유 또는 임신을 계획하는 여성 참가자.
  8. 현재 장관 공급 또는 비경 구 (정맥 내) 영양을 통해 1 차 영양 지원을 받고 있습니다.
  9. 현재 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다 (예 : 화학 요법, 방사선 요법).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 관리 + 신장 다이어트 앱
참가자는 6 개월 동안 Mynutrikidney® 모바일 애플리케이션을 사용하여 CKD 단계 3-5에 대한 일반적인 표준 치료를받습니다. 온 보드 및 훈련에 따라 참가자는 일일 수동 식사 로깅 앱을 활용하고, 개인화 된식이 권장 사항 (말레이시아 식품 데이터베이스 사용)에 대한 자동 영양소 추정 및 실시간 피드백을 받고, 맞춤형 교육 모듈에 액세스하고, 게임 화 기능 (도전 과제, 진행 상황)을 통해 공부 영양사로부터 정기적 인 개인화 피드백을 받거나 가상의 상담을받습니다. 기술 지원이 가능합니다.
다른: 상담
양쪽 팔에 있는 피험자는 말레이시아의 표준 식이요법으로 개별화된 식이요법 상담을 받게 됩니다.
다른: 신장 다이어트 앱
교육 목적으로 새로 개발된 신장 다이어트 앱과 CKD 환자의 식이 순응도 향상을 위한 보조 도구로 개별화된 식이 상담을 지원합니다. 개입이 시작되기 전에 피험자에게 앱 사용에 대한 교육이 제공됩니다. 피험자는 홈 화면, 아이콘, 피드백 화면, 식이 및 수분 섭취 데이터 입력 프로세스 및 1인분 크기 선택에 대해 교육을 받습니다. 피험자는 지난 24시간 동안 먹은 음식과 음료를 올바른 양으로 올바르게 기록하고 데이터를 성공적으로 저장할 수 있을 때 유능한 사용자로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 마이뉴트리키드니
위약 비교기: 표준 치료
참가자는 6 개월 동안 참여 클리닉에서 제공되는 CKD 단계 3-5에 대한 일반적인 표준 치료를받습니다. 여기에는 일반적으로 임상 요구 (예 : 1-3 개월마다), 표준 인쇄 교육 자료 및 일반 CKD식이 가이드 라인 제공, 일반적인 의료 서비스 제공 업체의 일상적인 임상 및 실험실 모니터링에 따라 예정된 클리닉 영양사와의 대면식이 상담 세션이 포함됩니다. 이 그룹의 참가자는 연구 중에 Mynutrikidney® 앱에 대한 액세스를받지 못합니다.
다른: 상담
양쪽 팔에 있는 피험자는 말레이시아의 표준 식이요법으로 개별화된 식이요법 상담을 받게 됩니다.
다른: 인쇄 된 영양 팜플렛
상담 세션이 끝난 후, 푸트라 말레이시아 (Putra Malaysia)와 병원의 영양사들이 준비한 표준화 된 신장 영양 팜플렛이 환자의 교육 목적으로 제공 될 것입니다. 모바일 애플리케이션은 환자의 교육 및 자체 모니터링 (식품 일기) 목적을위한 것이기 때문에 중재 및 대조군 간의 비교 가능성을 보장하기 위해 대조군의 환자는 권장 접근법 3 일 다이어트 기록을 사용하여식이 섭취량을 수동으로 기록하도록 교육을받습니다. 다이어트 기록에 대한 영양 피드백 또는 조언은 후속 세션 중에 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 준수 점수의 변화
기간: 기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.

CKD 다이어트 점수 (GCKD 연구에서 조정)를 사용하여식이 준수 (DA). 평가 당 3 배 24 시간식이 리콜 (영양사 인터뷰) (기준선, M3, M6)의 섭취 데이터. 영양 섭취량 분석.

나트륨, 칼륨, 섬유, 총 단백질, 설탕, 콜레스테롤의 6 가지 성분에서 유래 한 점수. 섭취량은 1000kcal 당 조정됩니다. 임계 값을 기준으로 할당 된 점 1 (가난한) ~ 5 (높은 준수).

나트륨 및 총 단백질 점수 가중 x1.5. 총 점수 = (나트륨 점수 1.5) + 칼륨 점수 + 섬유 점수 + (단백질 점수 1.5) + 설탕 점수 + 콜레스테롤 점수.

총 점수 범위 : 7 (가장 빈약 한 준수)에서 35 (가장 높은 준수).
기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
영양 문해력 점수의 변화
기간: 기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
NLS (Nutrition Literacy Scale) 점수 (검증 된 Malay 버전)를 사용하여 영양 문해력이 평가되었습니다. 표준화 된 지수 점수는 0 (가장 낮은 문해력)에서 100 (가장 높은 문해력)입니다.
기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 지식 점수의 변화
기간: 기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
식이 지식은식이 지식 설문지 (DKQ) 점수 (25 항목)를 사용하여 평가되었습니다. 점수는 백분율 (0-100%)으로 표시되며 점수가 높을수록 지식이 더 높습니다.
기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
추정 된 사구체 여과율의 변화 (EGFR)
기간: 기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경
EGFR은 일상적인 임상 실험실 결과로부터 추출 된 혈청 크레아티닌 수준에 기초하여 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산되었다. ml/min/1.73에서 측정 m².
기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경
혈청 알부민 수준의 변화
기간: 기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
일상적인 임상 실험실 결과에서 추출 된 혈청 알부민 수준. 지역 실험실 표준 (예 : G/L)에 따라 측정 된 단위.
기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
헤모글로빈 수준의 변화
기간: 기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
일상적인 임상 실험실 결과에서 추출 된 헤모글로빈 수준. 지역 실험실 표준 (예 : G/DL)에 따라 측정 된 단위.
기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
혈청 칼륨 수준의 변화
기간: 기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
혈청 칼륨 (K) 수준은 표준 CKD 치료의 일부로 연구 방문 시점 근처에서 얻은 일상적인 임상 실험실 결과에서 추출 된 수준. 단위 : mmol/l.
기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
혈청 인 수준의 변화
기간: 기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
표준 CKD 치료의 일부로 연구 방문 시점 근처에서 얻은 일상적인 임상 실험실 결과에서 추출 된 혈청 인 (P) 수준. 단위 : mmol/l.
기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
혈청 나트륨 수준의 변화
기간: 기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
표준 CKD 치료의 일부로 연구 방문 시점 근처에서 얻은 일상적인 임상 실험실 결과에서 추출 된 혈청 나트륨 (NA) 수준. 단위 : mmol/l.
기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
보정 된 혈청 칼슘 수준의 변화
기간: 기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.
표준 CKD 치료의 일부로 연구 방문 시점 근처에서 얻은 일상적인 임상 실험실 결과에서 추출 된 수정 된 혈청 칼슘 (CA) 수준. 단위 : mmol/l.
기준선 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 변경됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱 유용성 및 만족도 점수
기간: 6 개월 (6 개월)에 평가.
M-MAUQ (Mhealth Application Ursability Questionnaire)의 Malay 버전을 사용하여 평가했습니다. 전체 평균 점수는 7 점 리 커트 척도 (1 = 7 = 강하게 동의하지 않음)를 기준으로 계산되며, 점수가 높을수록 유용성/만족도가 향상됩니다. (중재 그룹에서만 평가).
6 개월 (6 개월)에 평가.
평균 주간 식사 벌목 빈도
기간: 기준 (월 0 개월)에서 6 개월 (6 개월)에서 기간 동안 평균으로 계산됩니다.
MyNutrikidney® 앱의 백엔드 분석 시스템에서 수동적으로 기록 된 사용자 상호 작용 데이터에서 파생 된 주당 평균 로그로 계산 된 식사 로깅 빈도. 단위 : 로그/주. (중재 그룹에서만 평가).
기준 (월 0 개월)에서 6 개월 (6 개월)에서 기간 동안 평균으로 계산됩니다.
교육 모듈의 평균 주간 시간
기간: 기준 (월 0 개월)에서 6 개월 (6 개월)에서 기간 동안 평균으로 계산됩니다.
MyNutrikidney® 앱의 백엔드 분석 시스템에서 수동적으로 기록 된 사용자 상호 작용 데이터에서 파생 된 주당 평균 분으로 계산 된 교육 모듈과 상호 작용하는 데 소요되는 시간. 단위 : 분/주. (중재 그룹에서만 평가).
기준 (월 0 개월)에서 6 개월 (6 개월)에서 기간 동안 평균으로 계산됩니다.
총 게임 화 문제가 완료되었습니다
기간: 기준 (월 0 개월)에서 6 개월 (6 개월)에서 기간 동안 총계로 계산됩니다.
MyNutrikidney® 앱의 백엔드 분석 시스템에서 수동적으로 기록 된 사용자 상호 작용 데이터에서 파생 된 총 수치로 측정 된 게임 화 문제의 완료. 단원 : 수. (중재 그룹에서만 평가).
기준 (월 0 개월)에서 6 개월 (6 개월)에서 기간 동안 총계로 계산됩니다.
실행 가능한 알림과의 상호 작용 속도
기간: 기준 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 기간에 걸쳐 계산
MyNutrikidney® 앱의 백엔드 분석 시스템에서 수동적으로 기록 된 사용자 상호 작용 데이터에서 파생 된 실행 가능한 알림과의 상호 작용 속도로 측정 된 알림에 대한 응답 성. (상호 작용 수 / 알림 수) * 100%. 단위: %. (중재 그룹에서만 평가).
기준 (Month 0)에서 6 개월 (6 개월)에서 기간에 걸쳐 계산

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Putra Malaysia

협력자

International Society of Nephrology

수사관

  • 수석 연구원: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
  • 수석 연구원: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR-19-3569-50972A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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