Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost Mynutrikidney®

1. května 2025 aktualizováno: Kent Leong Sim Kian, Universiti Putra Malaysia

Klinická účinnost MynutrikiDney® pro dietní samosprávu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: protokol pro pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii

Tato studie je šestiměsíční, pragmatická, vícecentrická, postupně rekrutovaná, stratifikovaná, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) provedená v Malajsii. Jeho cílem je určit klinickou účinnost kulturně upravené, gamifikované mobilní zdraví (Mynutrikidney®) doplňující standardní péči ve srovnání se standardní péčí pouze pro zlepšení dietní samosprávy u 200 dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) 3-5. Účastníci budou náhodně přiřazeni (1: 1, rozvrstvení podle věku a vzdělávání) do (i) intervenční skupiny (Mynutrikidney® App + Standardní péče) nebo (ii) kontrolní skupinu (standardní péče, včetně rutinního dietního poradenství a tištěných materiálů). Ko-primární výsledky jsou změny v dietní adherenci (měřené skóre diety CKD) a výživové gramotnosti (měřené skóre NLS) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný cíl:

Pro vyhodnocení klinické účinnosti doplňování standardní péče mobilní aplikací Mynutrikidney® ve srovnání se standardní péčí při zlepšování dodržování potravy a výživové gramotnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v Malajsii po dobu 6 měsíců.

Konkrétní cíle:

  1. Pro porovnání změny dietní adherence (DA), hodnocené skóre CKD diety (odvozené z 3x 24hodinových dietních stažení), od základní linie do 6 měsíců mezi intervenční skupinou Mynutrikidney® a standardní skupinou kontroly péče. (CO-primární cíl)
  2. Pro porovnání změny výživové gramotnosti (NL), hodnoceno skóre stupnice výživové gramotnosti (NLS), od základní linie do 6 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou. (CO-primární cíl)

  3. Porovnat změny sekundárních výsledků od základní linie do 6 měsíců mezi oběma skupinami, včetně:

    3.1. Dietní znalosti, hodnocené skóre dietního znalostního dotazníku (DKQ).

    3.2. Funkce ledvin, hodnocená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR).

    3.3. Hladiny elektrolytů v séru (draslík, fosfor, sodík, vápník).

  4. Hodnocení metrik zapojení aplikací (např. Frekvence protokolování jídla, čas strávený na vzdělávacích zdrojích, dokončení výzvy) mezi účastníky intervenční skupiny Mynutrikidney® v 6 měsících. (Průzkumný cíl)
  5. Posoudit spokojenost účastníků a použitelnost aplikace Mynutrikidney® pomocí malajské verze dotazníku použitelnosti aplikací MHealth (M-MAUQ) po 6 měsících mezi účastníky v intervenční skupině. (Průzkumný cíl)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zulfitri 'Azuan bin Mat Daud, Dietitian Lecturer [Dr]
  • Telefonní číslo: +60-397692431
  • E-mail: zulfitri@upm.edu.my

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leong Sim Kian, Dietitian
  • Telefonní číslo: +60-172946309

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Sultan Idris Shah Hospital, Serdang
        • Kontakt:
          • Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist
          • Telefonní číslo: +60-389472561
          • E-mail: fadhsara@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení, které mají být způsobilé pro zápis do studie.

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikované chronické onemocnění ledvin (CKD):

    1.1. EGFR <60 ml/min/1,73 m² po dobu ≥ 3 měsíce (použitelné na pacienty s předpisem, fáze 3-5)

  2. Ve věku 18 let a starší.
  3. Má osobní smartphone kompatibilní s aplikací Mynutrikidney® a je ochoten použít aplikaci Health, pokud je randomizována do intervenční skupiny.
  4. Varování a orientované a považované za schopné poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studijních postupů.
  5. Schopnost komunikovat a porozumět studiím v angličtině, Bahasa Melayu nebo Mandarin.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost efektivně používat aplikaci smartphonu kvůli významným poškozením (např. Závažným vizuálním nebo motorickým problémům).
  2. Smartphone vlastněný účastníkem nesplňuje minimální technické požadavky pro instalaci a provoz aplikace Mynutrikidney®
  3. Přítomnost významného kognitivního poškození nebo závažných psychologických stavů (např. Nekontrolovaná úzkost nebo deprese) pravděpodobně brání důsledné účasti nebo dodržování požadavků na studium.
  4. Známá neochota nebo neschopnost dodržovat základní studijní postupy, včetně složek hodnocení stravy.
  5. Současná účast v další intervenční výzkumné studii.
  6. Účast v další výzkumné studii zahrnující vyšetřovací produkt ve 12 týdnech před potenciálním zápisem.
  7. Účastníky, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo plánují těhotenství v průběhu pokusu.
  8. V současné době dostává primární nutriční podporu prostřednictvím krmení enterální trubice nebo parenterální (nitro-živé) výživy.
  9. V současné době dostává aktivní léčbu rakoviny (např. Chemoterapie, radioterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče + aplikace pro renální stravu
Účastníci dostávají obvyklou standardní péči o fáze CKD 3-5, doplněné pomocí mobilní aplikace Mynutrikidney® po dobu 6 měsíců. Po na palubě a školení účastníci používají aplikaci pro každodenní protokolování manuálního jídla, dostávají automatizované odhady živin a zpětnou vazbu v reálném čase proti personalizovaným dietním doporučením (využívající malajskou databázi potravin), přístup k přizpůsobeným vzdělávacím modulům, zapojením se do herních prvků (výzvy, pokrok) a přijímají pravidelné personalizované zpětné vazby od studijních dietních konzultací nebo virtuálních konzultací. K dispozici je technická podpora.
Jiný: Poradenství
Subjektům v obou ramenech se v Malajsii dostane jako standardní dietetická péče individualizované dietetické poradenství
Jiný: Renální dieta App
Individualizované dietetické poradenství podporované nově vyvinutou aplikací pro renální dietu pro vzdělávací účely a pomocný nástroj ke zvýšení dodržování diety u pacientů s CKD. Před zahájením intervence bude subjektům poskytnuto školení o používání aplikace. Subjekty budou proškoleny v používání domovské obrazovky, ikon, obrazovek se zpětnou vazbou, procesu zadávání údajů o příjmu stravy a tekutin a výběru velikosti porcí. Subjekty jsou považovány za kompetentní uživatele, pokud dokázaly správně zaznamenat potraviny a nápoje se správnou velikostí porcí snědené za posledních 24 hodin a úspěšně uložit data.
Ostatní jména:
  • MyNutriKidney
Komparátor placeba: Standardní péče
Účastníci dostávají obvyklou standardní péči o fáze CKD 3-5, jak je uvedeno na zúčastněných klinikách po dobu 6 měsíců. To obvykle zahrnuje osobní dietní poradenské sezení s klinickým dietologem naplánovaným na základě klinické potřeby (např. Každých 1-3 měsíce), poskytování standardních tištěných vzdělávacích materiálů a obecných pokynů pro stravování CKD a rutinní klinické a laboratorní monitorování jejich obvyklými poskytovateli zdravotní péče. Během studie účastníci této skupiny nedostávají přístup k aplikaci Mynutrikidney®.
Jiný: Poradenství
Subjektům v obou ramenech se v Malajsii dostane jako standardní dietetická péče individualizované dietetické poradenství
Jiný: Tištěná výživová brožura
Po poradenském zasedání bude pro vzdělávací účely pacienta poskytnuta standardizovaná brožura ledviny připravené dietology z Universiti Putra Malajsie a nemocnice Serdang. Vzhledem k tomu, že mobilní aplikace je určena pro vzdělávání pacienta a vlastní monitorování (potravinový deník), a proto, aby byla zajištěna srovnatelnost mezi intervenčními a kontrolními skupinami, budou pacienti v kontrolní skupině vyškoleni k ručnímu zaznamenávání jejich příjmu stravy pomocí doporučeného přístupu 3denní záznamy o stravě. Nutriční zpětná vazba nebo rady ohledně záznamů o stravě budou účastníkům poskytnuty během sledovacích relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dodržování potravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).

Kvantifikované při adherence stravy (DA) pomocí skóre diety CKD (přizpůsobené studii GCKD). Údaje o příjmu z 3x 24hodinových dietních stažení (dietotický rozhovor) na hodnocení (základní linie, M3, M6). Analyzoval příjem živin.

Skóre odvozené ze 6 složek: sodík, draslík, vlákno, celkový protein, cukr, cholesterol. Příjem upravený na 1000 kcal; Body 1 (chudé) až 5 (vysoká adherence) přiřazená na základě prahů.

Skóre sodíku a celkového proteinu váženo x1,5. Celkové skóre = (skóre sodíku 1,5) + skóre draslíku + skóre vlákna + (skóre proteinu 1,5) + skóre cukru + skóre cholesterolu.

Celkový rozsah skóre: 7 (nejchudší adherence) až 35 (nejvyšší adherence).
Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Změna skóre gramotnosti výživy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Nutriční gramotnost hodnocená pomocí skóre výživové gramotnosti (NLS) (ověřená malajská verze). Standardizované skóre indexu se pohybuje od 0 (nejnižší gramotnost) do 100 (nejvyšší gramotnost).
Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre znalostí dietních znalostí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Dietní znalosti hodnocené pomocí skóre dotazníku pro znalosti o stravování (DKQ) (25 položek). Skóre je vyjádřeno jako procento (0-100%), přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti
Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce)
EGFR vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI založené na hladinách kreatininu v séru extrahované z rutinních výsledků klinické laboratoře. Měřeno v ML/min/1,73 m².
Změna z výchozího hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce)
Změna úrovně sérového albuminu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Hladina sérového albuminu extrahovaná z rutinních výsledků klinické laboratoře. Jednotky měřené podle místních laboratorních standardů (např. G/L).
Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Změna úrovně hemoglobinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Hladina hemoglobinu extrahovaná z rutinních výsledků klinické laboratoře. Jednotky měřené podle místních laboratorních standardů (např. G/DL).
Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Hladina draslíku v séru (K) extrahovaná z rutinních výsledků klinické laboratoře získané v blízkosti časových bodů návštěvy studie v rámci standardní péče CKD. Jednotka: MMOL/L.
Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Změna úrovně fosforu v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Hladina sérového fosforu (P) extrahované z rutinních výsledků klinické laboratoře získané v blízkosti časových bodů návštěvy studie v rámci standardní péče CKD. Jednotka: MMOL/L.
Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Změna hladiny sodíku v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Hladina sodíku v séru (NA) extrahovaná z rutinních výsledků klinické laboratoře získané v blízkosti časových bodů návštěvy studie v rámci standardní péče CKD. Jednotka: MMOL/L.
Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Změna korigované hladiny vápníku v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).
Korigovaná hladina vápníku (CA) v séru extrahovaná z rutinních výsledků klinické laboratoře získané v blízkosti časových bodů návštěvy studie v rámci standardní péče CKD. Jednotka: MMOL/L.
Změna z výchozí hodnoty (měsíc 0) na 6 měsíců (6. měsíce).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre použitelnosti a spokojenosti aplikací
Časové okno: Posouzeno po 6 měsících (6. měsíce).
Posouzeno pomocí malajské verze dotazníku použitelnosti aplikace MHealth (M-Mauq). Celkové průměrné skóre se počítá na základě 7-bodové Likertovy stupnice (1 = silně nesouhlasím s 7 = silně souhlasí), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost/spokojenost. (Posouzeno pouze v intervenční skupině).
Posouzeno po 6 měsících (6. měsíce).
Průměrná týdenní frekvence protokolování jídla
Časové okno: Vypočítáno jako průměr za období od základní linie (měsíc 0) do 6 měsíců (měsíc 6).
Frekvence protokolování jídla, vypočtená jako průměrné protokoly týdně, odvozené z pasivně zaznamenaných údajů o interakci uživatele ze systému backend analytiky aplikace Mynutrikidney®. Jednotka: Protokoly/týden. (Posouzeno pouze v intervenční skupině).
Vypočítáno jako průměr za období od základní linie (měsíc 0) do 6 měsíců (měsíc 6).
Průměrný týdenní čas na vzdělávacích modulech
Časové okno: Vypočítáno jako průměr za období od základní linie (měsíc 0) do 6 měsíců (měsíc 6).
Čas strávený interakcí se vzdělávacími moduly, vypočtený jako průměrné minuty týdně, odvozený z pasivně zaznamenaných údajů o interakci uživatele ze systému backend analytiky aplikace Mynutrikidney®. Jednotka: minuty/týden. (Posouzeno pouze v intervenční skupině).
Vypočítáno jako průměr za období od základní linie (měsíc 0) do 6 měsíců (měsíc 6).
Celkový počet vyplněných výzev pro gamifikaci
Časové okno: Vypočítáno jako celkový počet v průběhu období od základní linie (měsíc 0) do 6 měsíců (měsíc 6).
Dokončení problémů s gamifikací, měřeno jako celkový počet dokončených, odvozených z pasivně zaznamenaných údajů o interakci uživatele ze systému backend analytiky aplikace Mynutrikidney®. Jednotka: Počet. (Posouzeno pouze v intervenční skupině).
Vypočítáno jako celkový počet v průběhu období od základní linie (měsíc 0) do 6 měsíců (měsíc 6).
Míra interakce s připomenutými akcemi
Časové okno: Vypočítáno v období od základní linie (měsíc 0) do 6 měsíců (6. měsíc)
Citlivost na oznámení, měřená jako míra interakce s připomenutími, která lze k dispozici, odvozená z pasivně zaznamenaných údajů o interakci uživatele z analytického systému backend systému aplikace Mynutrikidney®. (Počet odeslaných interakcí / počtu připomenutí) * 100%. Jednotka: %. (Posouzeno pouze v intervenční skupině).
Vypočítáno v období od základní linie (měsíc 0) do 6 měsíců (6. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Spolupracovníci

International Society of Nephrology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nor Fadhlina binti Zakaria, Nephrologist, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Barakatun Nisak binti Mohd Yusof, Dietitian Professor [Dr], Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-19-3569-50972A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit