CGM a hiperglikémia korai felismerésére és kezelésére a terhesség alatt
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a folyamatos glükózfigyelés (CGM) alkalmazása a terhes nők magas vércukorszintjének gyors észlelésére és kezelésére. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
(1) a csecsemő bármilyen problémája, például túl nagy életkorukhoz, váll sérülésekhez (mint például törött csontok), magas bilirubin szint, amely könnyű kezelést igényel, alacsony vércukorszint vagy a NICU -ban maradni; (2) Bármilyen magas vérnyomás kérdése az anya számára a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos glükóz -monitorozás (CGM) adatait a glükózcsökkentő csoportban az idő múlásával követik, összehasonlítva a szokásos gondozási csoport vakolt érzékelőiből származó adatokkal körülbelül 4 hetente.
- A terhes nők, akiknek nincs cukorbetegsége és egyetlen, nem komplikált terhességük van, 14 hét és 6 napra kerül beiratkozásra. Először rejtett CGM -érzékelőt viselnek, hogy ellenőrizzék a magas vércukorszintet.
A vak vak CGM -érzékelő adatait ki kell értékelni annak meghatározására, hogy teljesül -e a következő kritérium: 5% -ig <25% -a az értékek> 140 mg/dL
• A kezdeti értékelést 5 nap elteltével és azok számára, akik nem felelnek meg a kritériumnak, 10 nap után ismét
- A CGM hiperglikémia kritériumainak megfelelő résztvevők és a többi tanulmányi jogosultsági kritérium randomizálásra kerülnek, amelyet 16 hetes 6 hetes terhességgel kell elvégezni.
- Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a CGM hiperglikémia kritériumoknak, megfigyelő kohortot alkotnak, feltéve, hogy a HbA1c <6,5% (48 mmol/mol)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
- Telefonszám: 813-975-8690
- E-mail: jsibayan@jaeb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paige N Miller, BS
- Telefonszám: 813-975-8690
- E-mail: pmiller@jaeb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Leeds
-
Leeds, Leeds, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleanor Scott
- Telefonszám: +44 7876 031952
- E-mail: E.M.Scott@leeds.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Eleanor Scott
-
-
Norwich
-
Norwich, Norwich, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Murphy
- Telefonszám: +44 1603 286286
- E-mail: Helen.Murphy@uea.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Helen Murphy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35173
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Bryant
- Telefonszám: 832-453-8402
- E-mail: jlbryant@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Ashley Battarbee
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Cardona
- Telefonszám: 305-585-5610
- E-mail: stephanie.cardona@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Alfredo Rodriguez
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Toborzás
- Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Carter
- E-mail: olivia.carter2@emory.edu
-
Kutatásvezető:
- Suchitra Chandrasekaran
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Toborzás
- IDC at Park Nicollet
-
Kutatásvezető:
- Anders Carlson
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Krizka
- Telefonszám: (952) 993-3393
- E-mail: shannon.krizka@parknicollet.com
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaziah Hassan
- Telefonszám: 212-241-5355
- E-mail: Shaziah.hassan@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Carol Levy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Ehrenberg
- Telefonszám: 216-618-7235
- E-mail: ehrenbs@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Stacey Ehrenberg
-
Kutatásvezető:
- Cara Dolin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Rincon
- Telefonszám: 503-494-8748
- E-mail: rincon@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Amy Valent
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Norton
- Telefonszám: 973-600-8830
- E-mail: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Celeste Durnwald
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy annál idősebb anyai életkor
- Singleton terhesség
A terhesség 14W -ig terjedő gesztációs életkora, az ultrahanggal meghatározva, a szűrés megindításához
• Noha előnyösebb, ha a beiratkozás előtt elérhetőek az ultrahang eredmények, ha a beiratkozáskor nem állnak rendelkezésre ultrahang eredmény
HbA1c <6,5% (48 mmol/mol) a terhesség kezdete óta
• Ha a HbA1c eredmény nem áll rendelkezésre a beiratkozáskor, akkor a résztvevő elvakíthatja a CGM szűrését, de a randomizálás előtt eredményekre lesz szükség a jogosultság ellenőrzéséhez.
- Nincs korábbi története a gesztációs diabetes mellitus (GDM)
- Képes angolul vagy spanyolul olvasni
Kizárási kritériumok
- A rendellenes magzati vagy placentális fejlődés jelei (gyanúsított magzati rendellenesség vagy placenta accreta spektrum, alacsony pappa)
- A terhesség tervezett megszüntetése vagy a vetélés bármilyen jele
- Előzetes gyomorbypass műtét
- Pregravid cukorbetegség (1. vagy 2. típusú)
- Hajlandóság/képtelenség CGM érzékelőt viselni
- Nem hajlandó részt venni a rutin anatómiai szülészeti találkozókon
Kortikoszteroidok használata olyan útvonalon, amely hiperglikémiát (például orális, intravénás, intramuszkuláris, intraartikuláris) képes előállítani a CGM szűrés megkezdése előtti 7 nap alatt, vagy a CGM szűrés során
• A aktuális és belélegzett kortikoszteroidok elfogadhatók
- Inzulin használata a terhesség alatt a beiratkozás előtt
- A metformin használata a vak vak CGM-érzékelő beindításától számított egy héten belül egy GLP-1 vagy más súlycsökkentő gyógyszer szűrésére vagy használatára, amely befolyásolhatja a glükózszintet a vakolt CGM-érzékelő szűréshez történő megkezdésétől számított 4 héten belül
- Az orvosuk által meghatározott orvosi okokból nem képesnek tekinthetőnek
Az RCT jogosultságának további kritériumai
- Szűrés CGM találkozási tanulmányi kritériumok hiperglikémia esetén: 5% - <25% idő> 140 mg/dl
- Randomizálás 16 hetes 6 napig a terhesség
- Nincs részvétel külön intervenciós tárgyaláson.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
|
|
|
Kísérleti: Glükózcsökkentő csoport
|
A menedzsment magában foglalja a 24 órás, a 7 órás, a GDM specifikus táplálkozási információkat, a CGM napi glükózkezelésben történő felhasználásának képzését az euglicémia elérése érdekében (a 63-140 mg/dl [3,5-7,8 mmol/L]). A látogatások (amelyek tele -egészségügy) a glikémia -kezelés szokásos szülészeti gondozására (várhatóan körülbelül 4 hetente lesznek a legtöbb résztvevő számára) és a heti glikémiás kezelést, a CGM -adatok helyszíni felülvizsgálatával és a Központi CGM Resource Center által megjelölt eseteknél. Azok a résztvevők, akik nem kapnak glükózcsökkentő gyógyszert 24-28 héten keresztül, a szokásos szülészeti kezelésenként OGTT-en megy keresztül, és a pozitív OGTT-vel rendelkező személyeket a szokásos klinikai rutinonként GDM-vel kezelik, és továbbra is egy vakító CGM-et viselnek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolási csoport (periodikus vak CGM -mel)
|
A kontrollcsoport a klinikai központban szokásos szülészeti ellátást kap. Az egyes résztvevőknek általános terhességi táplálkozási információkat adnak, és vak vak CGM-érzékelőt helyeznek el a rutin szülészeti ellátási látogatásokon, és a terhesség alatt minden alkalommal 10-14 napig viselik, kezdve a 18–22 hetes terhesség között. 18-22 hétenként felülvizsgálják a vak vak CGM-adatokat annak felmérésére, hogy a résztvevőnek ≥25% -a> 140 mg/dL van-e annak meghatározására, hogy szükség van-e korai OGTT vagy glikémiás kezelésre. A helyszíni klinikusokat nem teszik a maszkolt CGM -adatokra a résztvevőknél, akiknek CGM -adatai ≥25% -kal> 140 mg/dL, és ezeket a résztvevőket pozitív OGTT -vel rendelkezőkként lehet kezelni. Az OGTT-t a klinika szokásos rutinja szerint ~ 24-28 héten hajtják végre, és a pozitív OGTT-vel rendelkező személyeket a szokásos klinikai rutinonként GDM kezelik. Ha valós idejű CGM-et kell használni, akkor a vakképes CGM-érzékelőket a vak vak érzékelők helyett a vizsgálat időtartama alatt lehet használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött szövődmények vagy anyai hipertóniás rendellenességek összetett végpontja
Időkeret: A kiindulási érték 45 hétig
|
Az (1) újszülött szövődményeinek összetett végpontja a terhességi életkor (LGA), a váll dystocia (beleértve a humerális vagy clavicularis törést), a megemelkedett bilirubint, amely fototerápiát igényel, vagy újszülött intenzív osztályos (NICU) beismerést; vagy (2) anyai hipertóniás rendellenesség (HDP).
|
A kiindulási érték 45 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött szövődmények, halál és anyai szövődmények összetétele
Időkeret: A kiindulási érték 45 hétig
|
|
A kiindulási érték 45 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kicsi a terhességi életkor születési súlyához
Időkeret: A kiindulási érték 45 hétig
|
Kicsi a terhességi életkor születési súlyához (<10. percentilis)
|
A kiindulási érték 45 hétig
|
|
CGM-mért idő kevesebb, mint 54 mg/dL
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 30 hónap
|
CGM-mért idő kevesebb, mint 54 mg/dL (összehasonlító időszakokban, ahol a szokásos gondozási csoport vakította a CGM-et)
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 30 hónap
|
|
Súlyos hypoglykaemia események
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 30 hónap
|
Súlyos hypoglykaemia események
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Terhességi szövődmények
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, terhességi
- Magas vércukorszint
- Terhesség cukorbetegeknél
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Vér kémiai elemzés
- Klinikai kémiai vizsgálatok
- Diagnosztikai technikák, endokrin
- Monitorozás, élettani
- Folyamatos glükózfigyelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMAGINE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .