Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM voor de vroege detectie en het beheer van hyperglykemie tijdens de zwangerschap

16 december 2025 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Het doel van deze klinische proef is om continue glucosemonitoring (CGM) te gebruiken om snel een hoge bloedsuikerspiegel bij zwangere vrouwen te detecteren en te beheren, vroeg in de zwangerschap. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

(1) Eventuele problemen voor de baby, zoals te groot zijn voor hun leeftijd, schouderletsels (zoals gebroken botten), hoge bilirubinespiegels die lichtbehandeling, lage bloedsuiker nodig hebben of in de NICU moeten blijven; (2) Hoge bloeddrukproblemen voor de moeder tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) in de glucose -verlagingsgroep die in de loop van de tijd wordt gevolgd, zullen worden vergeleken met gegevens van blinde sensoren in de gebruikelijke zorggroep ongeveer om de 4 weken.

  • Zwangere vrouwen die geen diabetes hebben en een enkele, ongecompliceerde zwangerschap hebben, worden met 14 weken en 6 dagen ingeschreven. Ze beginnen met het dragen van een verborgen CGM -sensor om te controleren op hoge bloedsuikerspiegel.

  • De blinde CGM -sensorgegevens worden geëvalueerd om te bepalen of het volgende criterium wordt voldaan: 5% tot <25% van de waarden> 140 mg/dl

    • Een eerste beoordeling zal na 5 dagen worden gemaakt en voor degenen die niet aan het criterium voldoen, opnieuw na 10 dagen

  • Deelnemers die voldoen aan de CGM -hyperglykemiecriteria en de andere criteria voor het in aanmerking komen voor studie zullen doorgaan tot randomisatie, die moet worden uitgevoerd door 16 weken 6 dagen zwangerschap.
  • Deelnemers die niet voldoen aan de CGM -hyperglycemiecriteria vormen een observationeel cohort, op voorwaarde dat HbA1c <6,5% is (48 mmol/mol)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
  • Telefoonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Paige N Miller, BS
  • Telefoonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: pmiller@jaeb.org

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleanor Scott
    • Norwich
      • Norwich, Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Murphy
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35173
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Battarbee
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Rodriguez
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suchitra Chandrasekaran
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • IDC at Park Nicollet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Carlson
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carol Levy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacey Ehrenberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cara Dolin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Valent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Maternale leeftijd van 18 jaar en ouder
  2. Singleton zwangerschap

  3. Zwangerschapsduur tot 14W 6d van de zwangerschap, bepaald op echografie, voor het initiëren van screening

    • Hoewel het de voorkeur verdient dat ultrasone resultaten beschikbaar zijn voorafgaand aan de inschrijving, als ultrasone resultaten niet beschikbaar zijn op het moment van de inschrijving, kan de deelnemer CGM hebben geïnitieerd, maar zullen ze worden gedropt als niet in aanmerking komt als de resultaten beschikbaar zijn nadat de resultaten beschikbaar zijn

  4. HbA1c <6,5% (48 mmol/mol) sinds het begin van de zwangerschap

    • Als het HbA1C -resultaat niet beschikbaar is op het moment van inschrijving, kan de deelnemer een verblinde screening CGM hebben geïnitieerd, maar de resultaten zijn nodig voorafgaand aan randomisatie om de geschiktheid te verifiëren.

  5. Geen eerdere geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
  6. In staat om Engels of Spaans te lezen

Uitsluitingscriteria

  1. Tekenen van abnormale foetale of placenta -ontwikkeling (vermoedelijke foetale anomalie of placenta accreta -spectrum, lage pappa) bij eerste routine prenataal bezoek/echografie
  2. Geplande beëindiging van zwangerschap of enige aanwijzingen voor een miskraam
  3. Eerdere maag -bypass -operatie
  4. Pregravid diabetes (type 1 of type 2)
  5. Onwil/onvermogen om CGM -sensor te dragen
  6. Onwil om routinematige antenatale verloskundige afspraken bij te wonen

  7. Gebruik van corticosteroïden door een route die hyperglykemie kan produceren (bijv. Mondeling, intraveneus, intramusculair, intra-articulair) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het initiëren van CGM-screening of tijdens de CGM-screening

    • Actuele en geïnhaleerde corticosteroïden zijn acceptabel

  8. Gebruik van insuline tijdens de zwangerschap voorafgaand aan de inschrijving
  9. Gebruik van metformine binnen een week na de initiatie van de geblindeerde CGM-sensor voor screening of gebruik van een GLP-1 of andere gewichtsreductiemedicatie die binnen 4 weken na de initiatie van de geblindeerde CGM-sensor voor screening kunnen beïnvloeden.
  10. Geacht niet in staat om deel te nemen om medische redenen die door hun arts zijn geïdentificeerd

Aanvullende criteria voor RCT -geschiktheid

  1. Screening CGM Voldoende studiecriteria voor hyperglykemie: 5% tot <25% tijd> 140 mg/dl
  2. Randomisatie door 16 weken 6 dagen zwangerschap
  3. Geen deelname aan een afzonderlijke interventieproef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observationeel
Experimenteel: Glucose -verlagingsgroep
Ander: Diabetesbehandeling

Het management omvat een ongeblindeerde CGM-sensor die 24/7 gedragen, GDM-specifieke voedingsinformatie, training over het gebruik van CGM in dagelijks glucosebeheer om euglykemie te bereiken (tijd maximaliseren 63-140 mg/dl [3,5-7,8 mmol/l]).

Bezoeken (die telehealth kunnen zijn) per gebruikelijke verloskundige zorg voor Glycemia Management (naar verwachting ongeveer om de 4 weken voor de meeste deelnemers) en wekelijkse glycemisch management met beoordeling van CGM -gegevens per site en door Central CGM Resource Center voor gemarkeerde gevallen.

Deelnemers die geen glucose-verlagingsmedicatie krijgen na 24-28 weken zullen OGTT ondergaan per gebruikelijk verloskundige beheer en die met positieve OGTT zullen worden behandeld voor GDM per gebruikelijke kliniekroutine en blijven een ongeblindeerde CGM dragen.

Andere namen:
  • Continue glucosemonitoring
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep (met periodieke blinde CGM)
Ander: Gebruikelijke zorggroep

De controlegroep ontvangt de gebruikelijke verloskundige zorg in het klinische centrum. Aan elke deelnemer wordt een hand-out voor de algemene zwangerschapsinformatie verstrekt en een blinde CGM-sensor zal worden geplaatst bij routinematige bezoeken van de verloskundige zorg en gedurende 10-14 dagen gedurende de zwangerschap gedurende de zwangerschap worden gedragen, beginnend tussen 18-22 weken zwangerschap.

Na 18-22 weken zullen blinde CGM-gegevens worden beoordeeld om te beoordelen of de deelnemer ≥25% tijd> 140 mg/dl heeft om te bepalen of een vroege OGTT- of glycemische beheer vereist is. Site -artsen zullen ongeblind zijn voor de gemaskerde CGM -gegevens voor deelnemers met CGM -gegevens ≥25% tijd> 140 mg/dl en die deelnemers kunnen worden behandeld als die met een positieve OGTT.

Een OGTT zal worden uitgevoerd op ~ 24-28 weken per gebruikelijke routine van de kliniek en die met positieve OGTT zullen worden behandeld voor GDM per gebruikelijke kliniekroutine. Als realtime CGM moet worden gebruikt, kunnen CGM-sensoren van de studie worden gebruikt in plaats van blinde sensoren voor de duur van de studie.

Andere namen:
  • Geblindeerde continue glucosemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van neonatale complicaties of hypertensieve zwangerschapsstoornissen van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn tot 45 weken
Composiet eindpunt van (1) neonatale complicaties van grote voor zwangerschapsduur (LGA), schouderdystocie (inclusief humerale of claviculaire breuk), verhoogde bilirubine die fototherapie vereisen of neonatale intensieve zorgeenheid (NICU) toelating; of (2) Hypertensieve zwangerschapsstoornis van de moeder (HDP).
Basislijn tot 45 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van neonatale complicaties, overlijden en moederlijke complicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 45 weken
  • Samengesteld van neonatale complicaties
  • Individuele moeder- en neonatale complicaties
  • Neonatale dood
Basislijn tot 45 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klein voor geboortegewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 45 weken
Klein voor het geboortegewicht van de zwangerschapsduur (<10e percentiel)
Basislijn tot 45 weken
CGM-gemeten tijd minder dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
CGM-gemeten tijd minder dan 54 mg/dl (tijdens vergelijkende periodes waarbij de gebruikelijke zorggroep CGM heeft verblind)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden
Ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Abbott
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMAGINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren