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임신 중 고혈당증의 조기 발견 및 관리를위한 CGM

2025년 12월 16일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

이 임상 시험의 목표는 임신 초기에 임신 한 여성의 고혈당을 신속하게 감지하고 관리하기 위해 연속 포도당 모니터링 (CGM)을 사용하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

(1) 나이에 비해 너무 커지거나, 뼈가 부러진 어깨 부상 (부러진 뼈와 같은), 가벼운 치료가 필요한 높은 빌리루빈 수치, 저혈당 또는 NICU에 머무를 필요성과 같은 아기의 문제; (2) 임신 중 어머니의 고혈압 문제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시간이 지남에 따라 추적 된 포도당 저하 그룹의 연속 포도당 모니터링 (CGM)의 데이터는 약 4 주마다 일반 치료 그룹의 블라인드 센서의 데이터와 비교됩니다.

  • 당뇨병이없고 복잡하지 않은 임신 한 임산부는 14 주 6 일에 등록됩니다. 그들은 고혈당을 확인하기 위해 숨겨진 CGM 센서를 착용하는 것으로 시작합니다.

  • 블라인드 CGM 센서 데이터는 다음 기준이 충족되는지 확인하기 위해 평가됩니다. 값의 5% ~ <25%> 140 mg/dl

    • 5 일 후에 초기 평가가 이루어지며 10 일 후에 다시 기준을 충족하지 않는 사람들을 위해 이루어집니다.

  • CGM 고혈당 기준을 충족하는 참가자와 다른 연구 자격 기준은 무작위 배정으로 진행되며, 이는 16 주 6 일 임신으로 수행되어야합니다.
  • CGM 고혈당 기준을 충족하지 않는 참가자는 HBA1C가 <6.5% (48 mmol/mol) 인 경우 관찰 코호트를 형성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
  • 전화번호: 813-975-8690
  • 이메일: jsibayan@jaeb.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Paige N Miller, BS
  • 전화번호: 813-975-8690
  • 이메일: pmiller@jaeb.org

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35173
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Battarbee
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Rodriguez
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suchitra Chandrasekaran
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • IDC at Park Nicollet
        • 수석 연구원:
          • Anders Carlson
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carol Levy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stacey Ehrenberg
        • 수석 연구원:
          • Cara Dolin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Valent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
  • 영국
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleanor Scott
    • Norwich
      • Norwich, Norwich, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Murphy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 18 세 이상의 모성 나이
  2. 싱글 톤 임신

  3. 선별 시작을 위해 초음파에서 결정된 임신 14W 6d까지의 임신 연령

    • 등록 전에 초음파 결과를 사용할 수있는 것이 바람직하지만, 등록시 초음파 결과를 사용할 수 없으면 참가자

  4. 임신 발병 이후 Hba1c <6.5% (48 mmol/mol)

    • 등록시 HBA1C 결과를 사용할 수없는 경우 참가자는 선별 검사 CGM이 시작될 수 있지만 적격성을 검증하기 위해 무작위 배정 전에 결과가 필요합니다.

  5. 임신성 당뇨병의 이전 병력 없음 mellitus (GDM)
  6. 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있습니다

제외 기준

  1. 비정상적인 태아 또는 태반 발달의 징후 (첫 번째 일상적인 태아 방문/초음파에서 의심되는 태아 및 태반 accreta 스펙트럼, 낮은 파파)
  2. 계획된 임신 종료 또는 유산의 징후
  3. 이전 위 우회 수술
  4. 사전 자리 당뇨병 (유형 1 또는 유형 2)
  5. CGM 센서를 착용 할 수없는 의지/무능력
  6. 일상적인 산전 산과 약속에 참석하려는 의지

  7. CGM 스크리닝을 시작하기 전 또는 CGM 스크리닝 동안 7 일 동안 고혈당증 (예 : 경구, 정맥 내, 근육 내, 관절 내)을 생성 할 수있는 경로에 의해 코르티코 스테로이드의 사용

    • 국소 및 흡입 코르티코 스테로이드가 허용됩니다

  8. 등록 전 임신 중 인슐린 사용
  9. GLP-1의 선별 또는 사용을위한 맹인 CGM 센서의 개시 후 1 주일 이내에 Metformin의 사용 또는 스크리닝을위한 맹인 CGM 센서의 개시 후 4 주 이내에 포도당 수준에 영향을 줄 수있는 다른 체중 감소 약물 치료
  10. 의사가 확인한 의학적 이유로 참여할 수없는 것으로 간주

RCT 자격에 대한 추가 기준

  1. 고혈당증에 대한 CGM 회의 연구 기준 : 5% ~ <25% 시간> 140 mg/dl
  2. 임신 16 일 16 주까지 무작위 배정
  3. 별도의 중재 시험에 참여하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
실험적: 포도당 저하 그룹
다른: 당뇨병 치료

관리에는 24/7 마모 된 맹렬한 CGM 센서, GDM 특정 영양 정보, 일일 포도당 관리에서 CGM 사용에 대한 교육을 포함하여 우울증을 달성합니다 (63-140 mg/dL [3.5-7.8 mmol/L]).

혈당 관리에 대한 일반적인 산과 적 치료 (대부분의 참가자의 경우 약 4 주마다 약 4 주마다 예상) 및 CGM 데이터를 검토 한 주간 혈당 관리에 대한 방문 (원격 건강 상태 일 수 있음).

24-28 주까지 약물을 낮추지 않는 참가자는 일반적인 산과 관리 당 OGTT를 겪을 것이며, 긍정적 인 OGTT를 가진 사람들은 일반적인 클리닉 루틴 당 GDM으로 치료하고 맹렬한 CGM을 계속 착용합니다.

다른 이름들:
  • 지속적인 포도당 모니터링
활성 비교기: 일반적인 치료 그룹 (주기적으로 눈을 멀게하는 CGM)
다른: 일반적인 치료 그룹

대조군은 임상 센터에서 일반적인 산과 치료를 받게됩니다. 일반적인 임신 영양 정보 유인물은 각 참가자에게 제공되며 맹목적인 CGM 센서는 일상적인 산과 치료 방문에 배치되며 임신 18-22 주 동안 임신 내내 매번 10-14 일 동안 착용됩니다.

18-22 주에, 맹검 CGM 데이터를 검토하여 참가자가 초기 OGTT 또는 혈당 관리가 필요한지 여부를 결정하기 위해 참가자가 25% 이상> 140 mg/dL인지 평가 될 것입니다. 현장 임상의는 CGM 데이터가 ≥25%> 140 mg/dl을 가진 참가자에 대한 마스크 CGM 데이터에 맹렬하지 않으며 그 참가자는 양성 OGTT를 가진 사람으로 취급 될 수 있습니다.

OGTT는 클리닉의 일반적인 일상에 따라 ~ 24-28 주에 수행되며 긍정적 인 OGTT를 가진 사람들은 일반적인 클리닉 루틴 당 GDM으로 치료됩니다. 실시간 CGM을 사용하는 경우, 연구 기간 동안 블라인드 센서 대신 맹렬한 연구 CGM 센서를 사용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 블라인드 연속 포도당 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 합병증 또는 임신의 모체 고혈압 장애의 복합 종점
기간: 기준선에서 45 주
(1) 임신 연령 (LGA), 어깨 이완증 (상완골 또는 쇄골 골절 포함), 광선 요법을 필요로하는 비일리루빈 또는 신생아 집중 치료실 (NICU) 입원의 (1) 신생아 합병증의 복합 종점; 또는 (2) 임신의 모체 고혈압 장애 (HDP).
기준선에서 45 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 합병증, 사망 및 모체 합병증의 합성
기간: 기준선에서 45 주
  • 신생아 합병증의 합성
  • 개별 모체 및 신생아 합병증
  • 신생아 죽음
기준선에서 45 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 연령 출생 체중의 경우 작습니다
기간: 기준선에서 45 주
임신 연령 출생 체중 (<10 번째 백분위 수)
기준선에서 45 주
54 mg/dl 미만의 CGM 측정 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 개월
CGM 측정 시간은 54 mg/dl 미만입니다 (일반적인 치료 그룹이 CGM을 맹인 한 비교 기간 동안)
연구 완료를 통해 평균 30 개월
심한 저혈당 사건
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 개월
심한 저혈당 사건
연구 완료를 통해 평균 30 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

Abbott
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 연구 의자: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMAGINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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