MCG para la detección temprana y el manejo de la hiperglucemia en el embarazo
El objetivo de este ensayo clínico es utilizar el monitoreo continuo de glucosa (CGM) para detectar y manejar rápidamente el nivel de azúcar en la sangre en mujeres embarazadas, temprano en el embarazo. Las principales preguntas que pretende responder son:
(1) Cualquier problema para el bebé, como ser demasiado grande para su edad, lesiones en los hombros (como los huesos rotos), los altos niveles de bilirrubina que necesitan tratamiento ligero, bajo nivel de azúcar en la sangre o que necesitan permanecer en la UCIN; (2) Cualquier problema de presión arterial alta para la madre durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos del monitoreo continuo de glucosa (CGM) en el grupo de reducción de glucosa rastreados con el tiempo se compararán con los datos de sensores cegados en el grupo de atención habitual aproximadamente cada 4 semanas.
- Las mujeres embarazadas que no tienen diabetes y tienen un embarazo único y sin complicaciones se inscribirán en 14 semanas y 6 días. Comenzarán usando un sensor de CGM oculto para verificar si hay azúcar alta en la sangre.
Los datos del sensor de CGM ciego se evaluarán para determinar si se cumple el siguiente criterio: 5% a <25% de valores> 140 mg/dl
• Se realizará una evaluación inicial después de 5 días y para aquellos que no cumplan con el criterio, nuevamente después de 10 días
- Los participantes que cumplen con los criterios de hiperglucemia de CGM y los otros criterios de elegibilidad del estudio procederán a la aleatorización, que debe realizarse en 16 semanas 6 días de gestación.
- Los participantes que no cumplan con los criterios de hiperglucemia CGM formarán una cohorte observacional, siempre que HBA1c sea <6.5% (48 mmol/mol)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
- Número de teléfono: 813-975-8690
- Correo electrónico: jsibayan@jaeb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paige N Miller, BS
- Número de teléfono: 813-975-8690
- Correo electrónico: pmiller@jaeb.org
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35173
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Jennifer Bryant
- Número de teléfono: 832-453-8402
- Correo electrónico: jlbryant@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Ashley Battarbee
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- University of Miami
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Contacto:
- Stephanie Cardona
- Número de teléfono: 305-585-5610
- Correo electrónico: stephanie.cardona@miami.edu
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Investigador principal:
- Alfredo Rodriguez
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Reclutamiento
- Emory University
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Contacto:
- Olivia Carter
- Correo electrónico: olivia.carter2@emory.edu
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Investigador principal:
- Suchitra Chandrasekaran
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Reclutamiento
- IDC at Park Nicollet
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Investigador principal:
- Anders Carlson
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Contacto:
- Shannon Krizka
- Número de teléfono: (952) 993-3393
- Correo electrónico: shannon.krizka@parknicollet.com
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contacto:
- Shaziah Hassan
- Número de teléfono: 212-241-5355
- Correo electrónico: Shaziah.hassan@mssm.edu
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Investigador principal:
- Carol Levy
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Stacey Ehrenberg
- Número de teléfono: 216-618-7235
- Correo electrónico: ehrenbs@ccf.org
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Investigador principal:
- Stacey Ehrenberg
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Investigador principal:
- Cara Dolin
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- Monica Rincon
- Número de teléfono: 503-494-8748
- Correo electrónico: rincon@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Amy Valent
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Contacto:
- Elizabeth Norton
- Número de teléfono: 973-600-8830
- Correo electrónico: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Celeste Durnwald
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Leeds
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Leeds, Leeds, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Eleanor Scott
- Número de teléfono: +44 7876 031952
- Correo electrónico: E.M.Scott@leeds.ac.uk
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Investigador principal:
- Eleanor Scott
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Norwich
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Norwich, Norwich, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
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Contacto:
- Helen Murphy
- Número de teléfono: +44 1603 286286
- Correo electrónico: Helen.Murphy@uea.ac.uk
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Investigador principal:
- Helen Murphy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad materna de 18 años o más
- Embarazo singleton
Edad gestacional de hasta 14W 6d de embarazo, determinada en ultrasonido, para el inicio de la detección
• Aunque es preferible que los resultados de ultrasonido estén disponibles antes de la inscripción, si los resultados de ultrasonido no están disponibles en el momento de la inscripción, el participante puede iniciarse a CGM, pero se eliminará si no es elegible después de que los resultados estén disponibles
HBA1C <6.5% (48 mmol/mol) desde el inicio del embarazo
• Si el resultado de HBA1c no está disponible al momento de la inscripción, el participante puede iniciarse CGM de detección cegada, pero se necesitarán resultados antes de la aleatorización para verificar la elegibilidad.
- Sin historia previa de diabetes mellitus gestacional (GDM)
- Capaz de leer inglés o español
Criterios de exclusión
- Signos de desarrollo fetal anormal o placentario (sospecha de anomalía fetal o espectro de placenta acreta, pappa baja) en la primera rutina de visita prenatal/ultrasonido
- Terminación planificada del embarazo o cualquier indicación de aborto espontáneo
- Cirugía de derivación gástrica previa
- Diabetes pregravida (tipo 1 o tipo 2)
- No voluntad/incapacidad para usar sensor CGM
- La falta de voluntad para asistir a citas obstétricas prenatales de rutina
Uso de corticosteroides por una ruta que puede producir hiperglucemia (por ejemplo, oral, intravenoso, intramuscular, intraarticular) durante los 7 días previos a iniciar la detección de CGM o durante la detección de CGM
• Los corticosteroides tópicos e inhalados son aceptables
- Uso de insulina durante el embarazo antes de la inscripción
- Uso de metformina dentro de una semana posterior al inicio del sensor CGM ciego para la detección o el uso de un GLP-1 u otro medicamento de reducción de peso que puede afectar los niveles de glucosa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del sensor de CGM cegado para la detección
- Considerado incapaz de participar por razones médicas identificadas por su médico
Criterios adicionales para la elegibilidad RCT
- Criterio de estudio de la reunión de la CGM para la hiperglucemia: 5% a <25% de tiempo> 140 mg/dl
- Aleatorización por 16 semanas 6 días de embarazo
- No hay participación en un ensayo de intervención separada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: De observación
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Experimental: Grupo de reducción de glucosa
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La gerencia incluirá un sensor de CGM sin cebar usado 24/7, información nutricional específica de GDM, capacitación sobre el uso de CGM en el manejo diario de glucosa para lograr euglucemia (tiempo de maximización de 63-140 mg/dL [3.5-7.8 mmol/L]). Las visitas (que podrían ser telesalud) según la atención obstétrica habitual para la gestión de la glucemia (se espera que sea cada 4 semanas para la mayoría de los participantes) y la gestión glucémica semanal con la revisión de los datos de CGM por sitio y por el centro de recursos CGM central para los casos marcados. Los participantes que no reciban medicamentos para reducir la glucosa a las 24-28 semanas se someterán a OGTT por manejo obstétrico habitual y aquellos con OGTT positivo serán tratados por DMG según la rutina clínica habitual y continuará usando una CGM sin cebar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de atención habitual (con CGM periódico cegado)
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El grupo de control recibirá atención obstétrica habitual en el centro clínico. Se proporcionará un folleto de información de nutrición de embarazo general a cada participante y un sensor de CGM ciego se colocará en visitas de atención obstétrica de rutina y se usará durante 10-14 días cada vez durante el embarazo a partir de entre 18 y 22 semanas de gestación. A las 18-22 semanas, los datos de CGM cegados se revisarán para evaluar si el participante tiene ≥25% de tiempo> 140 mg/dL para determinar si se requiere una gestión temprana de OGTT o glucémica. Los médicos del sitio no serán cbricados a los datos de CGM enmascarados para los participantes con datos de CGM ≥25% de tiempo> 140 mg/dL y aquellos participantes pueden ser tratados como aquellos con un OGTT positivo. Un OGTT se realizará a ~ 24-28 semanas según la rutina habitual de la clínica y aquellos con OGTT positivo serán tratados por GDM por rutina de clínica habitual. Si se va a usar CGM en tiempo real, se pueden usar sensores de CGM de estudio sin cebar en lugar de sensores cegados durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto de complicaciones neonatales o trastorno hipertensivo materno del embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base a 45 semanas
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Punto final compuesto de (1) complicaciones neonatales de edad grande para la edad gestacional (LGA), distocia de hombro (incluida la fractura humeral o clavicular), bilirrubina elevada que requiere fototerapia o admisión de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN); o (2) trastorno hipertensivo materno del embarazo (HDP).
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Línea de base a 45 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de complicaciones neonatales, muerte y complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Línea de base a 45 semanas
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Línea de base a 45 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pequeño para la edad gestacional peso al nacer
Periodo de tiempo: Línea de base a 45 semanas
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Pequeño para la edad gestacional peso al nacer (<percentil décimo)
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Línea de base a 45 semanas
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Tiempo medido por CGM menos de 54 mg/dl
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 meses
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Tiempo medido por CGM menos de 54 mg/dL (durante los períodos comparativos donde el grupo de atención habitual ha cegado la CGM)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 meses
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Eventos severos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 meses
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Eventos severos de hipoglucemia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Celeste Durnwald, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Hiperglucemia
- Embarazo en diabéticos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- IMAGINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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