CGM用于早期检测和管理高血糖妊娠的CGM
该临床试验的目的是使用连续的葡萄糖监测（CGM）快速检测和管理孕妇的高血糖，这是怀孕早期的早期。 它旨在回答的主要问题是：
（1）婴儿的任何问题，例如年龄太大，肩部受伤（例如骨折），高胆红素水平需要轻度治疗，低血糖或需要留在NICU中； （2）怀孕期间母亲的任何高血压问题。
研究概览
详细说明
随着时间的推移，从葡萄糖降低组中连续葡萄糖监测（CGM）的数据将与大约每4周的通常护理组中盲人传感器的数据进行比较。
- 没有糖尿病并且有单一，简单怀孕的孕妇将在14周零6天内招收。 他们将首先佩戴隐藏的CGM传感器来检查高血糖。
将评估盲CGM传感器数据以确定是否满足以下标准：5％至<<25％> 140 mg/dl
•第5天后将进行初步评估，对于那些不符合标准的人，将在10天后再次进行评估
- 符合CGM高血糖标准的参与者和其他研究资格标准将进行随机分组，必须在妊娠16周之前进行。
- 不符合CGM高血糖标准的参与者将形成观察群，但前提是HBA1C <6.5％（48 mmol/mol）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
- 电话号码：813-975-8690
- 邮箱：jsibayan@jaeb.org
研究联系人备份
- 姓名：Paige N Miller, BS
- 电话号码：813-975-8690
- 邮箱：pmiller@jaeb.org
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35173
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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接触：
- Jennifer Bryant
- 电话号码：832-453-8402
- 邮箱：jlbryant@uabmc.edu
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首席研究员：
- Ashley Battarbee
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Florida
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Miami、Florida、美国、33016
- 招聘中
- University of Miami
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接触：
- Stephanie Cardona
- 电话号码：305-585-5610
- 邮箱：stephanie.cardona@miami.edu
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首席研究员：
- Alfredo Rodriguez
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- 招聘中
- Emory University
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接触：
- Olivia Carter
- 邮箱：olivia.carter2@emory.edu
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首席研究员：
- Suchitra Chandrasekaran
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- 招聘中
- IDC at Park Nicollet
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首席研究员：
- Anders Carlson
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接触：
- Shannon Krizka
- 电话号码：(952) 993-3393
- 邮箱：shannon.krizka@parknicollet.com
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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接触：
- Shaziah Hassan
- 电话号码：212-241-5355
- 邮箱：Shaziah.hassan@mssm.edu
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首席研究员：
- Carol Levy
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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接触：
- Stacey Ehrenberg
- 电话号码：216-618-7235
- 邮箱：ehrenbs@ccf.org
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首席研究员：
- Stacey Ehrenberg
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首席研究员：
- Cara Dolin
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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接触：
- Monica Rincon
- 电话号码：503-494-8748
- 邮箱：rincon@ohsu.edu
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首席研究员：
- Amy Valent
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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接触：
- Elizabeth Norton
- 电话号码：973-600-8830
- 邮箱：elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员：
- Celeste Durnwald
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Leeds
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Leeds、Leeds、英国
- 尚未招聘
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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接触：
- Eleanor Scott
- 电话号码：+44 7876 031952
- 邮箱：E.M.Scott@leeds.ac.uk
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首席研究员：
- Eleanor Scott
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Norwich
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Norwich、Norwich、英国
- 尚未招聘
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
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接触：
- Helen Murphy
- 电话号码：+44 1603 286286
- 邮箱：Helen.Murphy@uea.ac.uk
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首席研究员：
- Helen Murphy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18岁及以上的产妇年龄
- 辛格尔顿怀孕
在超声检查时确定的胎龄高达14W 6d的怀孕，用于筛查
•尽管在入学前可以使用超声检查结果，但如果在入学时没有超声检查结果，则参与者可以启动CGM，但如果不合格，则将在结果后删除
自怀孕发作以来，HbA1c <6.5％（48 mmol/mol）
•如果在入学时无法获得HBA1C结果，则参与者可以启动盲目筛选CGM，但是在随机分组之前需要结果以验证资格。
- 没有妊娠糖尿病（GDM）的先前史
- 能够阅读英语或西班牙语
排除标准
- 在初次常规产前访问/超声检查时，胎儿或胎盘发育异常或胎盘发育的迹象
- 计划终止怀孕或任何流产的迹象
- 先前的胃搭桥手术
- pregavid糖尿病（类型1或类型2）
- 不愿穿CGM传感器
- 不愿参加常规产前产科约会
在启动CGM筛查或CGM筛选期间的7天内，通过可以产生高血糖（例如口服，静脉内，肌肉内，关节内）的途径使用皮质类固醇
•局部和吸入的皮质类固醇是可以接受的
- 在入学前怀孕期间使用胰岛素
- 在启动盲CGM传感器启动后的一周内使用二甲双胍，用于筛选或使用GLP-1或其他减少体重减少药物，这些药物可能会在启动盲CGM传感器启动后4周内影响葡萄糖水平进行筛查
- 被认为由于医生确定的医疗原因而被视为无法参加
RCT资格的其他标准
- 筛查CGM会议性高血糖研究标准：5％至<25％的时间> 140 mg/dl
- 随机进行16周怀孕6天
- 无参与单独的干预审判。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察性的
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实验性的：葡萄糖降低组
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管理层将包括一个无盲的CGM传感器24/7佩戴的CGM传感器，GDM特定的营养信息，在每日葡萄糖管理中使用CGM进行培训以实现尤格利西亚（最大化时间63-140 mg/dl [3.5-7.8 mmol/l]）。 每次访问（可能是远程医疗），每次妇产科管理（预计大多数参与者每4周一次）和每周血糖管理，并通过现场和中央CGM资源中心对CGM数据进行审查。 在24-28周之前未接受葡萄糖降低药物的参与者将通过通常的产科管理进行OGTT，并且OGTT阳性的患者将通过常规诊所常规治疗GDM，并继续穿上无盲的CGM。
其他名称：
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有源比较器：通常的护理小组（周期性盲CGM）
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对照组将在临床中心接受常规的产科护理。 将向每个参与者提供一般的妊娠营养信息讲义，并将盲目的CGM传感器放置在常规的产科护理访问中，并在整个怀孕期间每次佩戴10-14天，从18-22周的妊娠开始。 在18-22周时，将审查盲目的CGM数据，以评估参与者的时间≥25％> 140 mg/dl，以确定是否需要早期的OGTT或血糖管理。 对于CGM数据≥25％时间> 140 mg/dL的参与者，现场临床医生将不受掩饰的CGM数据，并且可以将这些参与者视为阳性OGTT的参与者。 每个诊所的常规日常工作将在约24-28周进行OGTT，而OGTT阳性的人将通过常规诊所常规治疗GDM。 如果要使用实时CGM，则可以在研究期间使用无盲的研究CGM传感器代替盲传感器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿并发症或孕妇高血压疾病的复合终点
大体时间：基线至45周
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（1）胎龄的新生儿并发症的复合终点（LGA），肩部障碍症（包括肱骨或锁骨骨折），需要光疗的胆红素升高或新生儿重症监护病房（NICU）入院；或（2）孕妇妊娠（HDP）。
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基线至45周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿并发症，死亡和母体并发症的复合材料
大体时间：基线至45周
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基线至45周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小针对胎龄出生体重
大体时间：基线至45周
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小针对胎龄出生体重（<第10个百分点）
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基线至45周
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CGM测量时间小于54 mg/dl
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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CGM测量时间小于54 mg/dl（在通常的护理组盲目CGM的比较期间）
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通过学习完成，平均30个月
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严重的低血糖事件
大体时间：通过学习完成，平均30个月
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严重的低血糖事件
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通过学习完成，平均30个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Celeste Durnwald, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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