CGM hyperglykemian varhaisessa havaitsemisessa ja hoidossa raskauden aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) raskaana olevien naisten korkean verensokerin havaitsemiseksi ja hallinnoimiseksi raskaana olevien naisten varhaisessa vaiheessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
(1) mahdolliset vauvan ongelmat, kuten ikäänsä liian suuret, olkavammot (kuten rikkoutuneet luut), korkeat bilirubiinitasot, jotka tarvitsevat kevyttä hoitoa, matalaa verensokeria tai tarvitsevat pysyä NICU: ssa; (2) äidin korkeat verenpaineongelmat raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) tietoja ajan myötä seurattua glukoosin alenemisryhmää verrataan tavanomaisen hoitoryhmän sokeiden anturien tietoihin noin 4 viikon välein.
- Raskaana olevat naiset, joilla ei ole diabetestä ja joilla on yksi, mutkaton raskaus, ilmoittautuu 14 viikolla ja 6 päivällä. Ne alkavat käyttää piilotettua CGM -anturia korkean verensokerin tarkistamiseksi.
Sokea CGM -anturitiedot arvioidaan sen määrittämiseksi, täyttyykö seuraava kriteeri: 5% - <25% arvoista> 140 mg/dl
• Alkuperäinen arvio tehdään viiden päivän kuluttua ja niille, jotka eivät täytä kriteeriä, jälleen 10 päivän kuluttua
- Osallistujat, jotka täyttävät CGM -hyperglykemiakriteerit ja muut tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, etenevät satunnaistamiseen, joka on suoritettava 16 viikkoon 6 viikkoon raskauspäivään.
- Osallistujat, jotka eivät täytä CGM -hyperglykemiakriteerejä, muodostavat havainnollisen kohortin, edellyttäen, että HbA1c on <6,5% (48 mmol/mol)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
- Puhelinnumero: 813-975-8690
- Sähköposti: jsibayan@jaeb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paige N Miller, BS
- Puhelinnumero: 813-975-8690
- Sähköposti: pmiller@jaeb.org
Opiskelupaikat
-
-
Leeds
-
Leeds, Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Scott
- Puhelinnumero: +44 7876 031952
- Sähköposti: E.M.Scott@leeds.ac.uk
-
Päätutkija:
- Eleanor Scott
-
-
Norwich
-
Norwich, Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Murphy
- Puhelinnumero: +44 1603 286286
- Sähköposti: Helen.Murphy@uea.ac.uk
-
Päätutkija:
- Helen Murphy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35173
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Bryant
- Puhelinnumero: 832-453-8402
- Sähköposti: jlbryant@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Ashley Battarbee
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Cardona
- Puhelinnumero: 305-585-5610
- Sähköposti: stephanie.cardona@miami.edu
-
Päätutkija:
- Alfredo Rodriguez
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Carter
- Sähköposti: olivia.carter2@emory.edu
-
Päätutkija:
- Suchitra Chandrasekaran
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Rekrytointi
- IDC at Park Nicollet
-
Päätutkija:
- Anders Carlson
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Krizka
- Puhelinnumero: (952) 993-3393
- Sähköposti: shannon.krizka@parknicollet.com
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaziah Hassan
- Puhelinnumero: 212-241-5355
- Sähköposti: Shaziah.hassan@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Carol Levy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Ehrenberg
- Puhelinnumero: 216-618-7235
- Sähköposti: ehrenbs@ccf.org
-
Päätutkija:
- Stacey Ehrenberg
-
Päätutkija:
- Cara Dolin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Rincon
- Puhelinnumero: 503-494-8748
- Sähköposti: rincon@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Amy Valent
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Norton
- Puhelinnumero: 973-600-8830
- Sähköposti: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Celeste Durnwald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Äidin ikä 18 -vuotias ja sitä vanhemmat
- Singletonin raskaus
Raskauden ikä jopa 14W 6d raskaudesta, joka määritetään ultraäänellä seulonnan aloittamiseksi
• Vaikka on parempi, että ultraäänituloja on saatavana ennen ilmoittautumista, jos ultraäänituloja ei ole saatavana ilmoittautumishetkellä, osallistuja voi aloittaa CGM: n, mutta ne pudotetaan, elleivät ne ole kelvollisia tulosten saatavilla
HbA1c <6,5% (48 mmol/mol) raskauden alkamisen jälkeen
• Jos HbA1c -tulosta ei ole saatavana ilmoittautumishetkellä, osallistuja voi sokeaa seulonnan CGM: n aloitettuna, mutta tuloksia tarvitaan ennen satunnaistamista kelpoisuuden todentamiseksi.
- Ei aikaisempaa raskausdiabetes mellitushistoriaa (GDM)
- Pystyy lukemaan englantia tai espanjaa
Syrjäytymiskriteerit
- Epänormaalin sikiön tai istukan kehityksen merkit (epäillyt sikiön poikkeavuus tai istukka accreta -spektri, matala pappa) ensimmäisellä rutiininomaisella prenataalisella vierailulla/ultraäänellä
- Suunniteltu raskauden irtisanominen tai välikirjasta
- Aikaisempi mahalaukun ohitusleikkaus
- Pregravid -diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Haluttomuus/kyvyttömyys käyttää CGM -anturia
- Haluttomuus osallistua rutiininomaisiin synnytysten nimityksiin
Kortikosteroidien käyttö reitillä, joka voi tuottaa hyperglykemiaa (esim. Oraalinen, laskimonsisäinen, lihaksensisäinen, nivelten sisäinen) 7 päivän aikana ennen CGM-seulonnan aloittamista tai CGM-seulonnan aikana
• Ajankohtaisia ja hengitettyjä kortikosteroideja ovat hyväksyttäviä
- Insuliinin käyttö raskauden aikana ennen ilmoittautumista
- Metformiinin käyttö viikon kuluessa sokean CGM-anturin aloittamisesta GLP-1: n tai muun painon vähentämislääkityksen seulontaan tai käyttöön, joka voi vaikuttaa glukoositasoon 4 viikon kuluessa sokean CGM-anturin aloittamisesta seulontaan varten
- Heidän katsotaan, että he eivät pysty osallistumaan lääkärinsä tunnistamista lääketieteellisistä syistä
Lisäkriteerit RCT -kelpoisuudelle
- Seulonta CGM: n kokouskokouskriteerit hyperglykemialle: 5% - <25% aika> 140 mg/dl
- Satunnaistaminen 16 viikossa 6 raskauden päivällä
- Ei osallistumista erilliseen interventiokokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
|
|
|
Kokeellinen: Glukoosin alentava ryhmä
|
Hallintaan sisältyy sokkas CGM-anturi, joka on kulunut 24/7, GDM-spesifinen ravitsemustieto, CGM: n käyttäminen päivittäisessä glukoosihallinnassa euglykemian saavuttamiseksi (maksimointiaika 63-140 mg/dl [3,5-7,8 mmol/l]). Vierailut (jotka voivat olla etäterveyttä) tavanomaista synnytyshoitoa glykemian hallinnasta (odotetaan olevan noin joka neljäs viikko useimmille osallistujille) ja viikoittainen glykeeminen hallinta tarkistamalla CGM -tietoja sivuston ja CGM -resurssikeskuksen mukaan. Osallistujat, jotka eivät saa glukoosia alentavaa lääkitystä 24–28 viikolla, käyvät läpi OGTT: tä tavanomaista synnytyshoitoa kohti, ja positiivisia OGTT-potilaita hoidetaan GDM: n suhteen tavanomaisesti klinikka rutiinia kohti ja jatkavat laimattoman CGM: n käyttämistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä (määräajoin sokea CGM)
|
Kontrolliryhmä saa tavallista synnytyshoitoa kliinisessä keskuksessa. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan yleinen raskauden ravitsemustieto-moniste ja sokea CGM-anturi sijoitetaan rutiininomaiseen synnytyshoitokäynteihin ja sitä käytetään 10–14 päivää joka kerta koko raskauden ajan, joka alkaa 18–22 viikon raskauden välillä. 18–22 viikon kuluttua sokeutuneita CGM-tietoja tarkistetaan sen arvioimiseksi, onko osallistujalla ≥25% aikaa> 140 mg/dl sen määrittämiseksi, tarvitaanko varhainen OGTT vai glykeeminen hallinta. Paikkaklinikoita ei sovelleta naamioituihin CGM -tietoihin osallistujille, joiden CGM -tiedot ovat ≥25% aikaa> 140 mg/dl, ja näitä osallistujia voidaan pitää sellaisina, joilla on positiivinen OGTT. OGTT suoritetaan ~ 24–28 viikossa klinikan tavanomaista rutiinia kohti, ja niitä, joilla on positiivinen OGTT, hoidetaan GDM: n suhteen tavanomaista klinikka-rutiinia kohti. Jos käytetään reaaliaikaista CGM: ää, niin sokeuttamatonta tutkimuksen CGM-antureita voidaan käyttää sokeiden anturien sijasta tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen komplikaatioiden tai äidin verenpainetaudin raskauden häiriö
Aikaikkuna: Lähtötaso 45 viikkoon
|
Komposiitti (1) suurten raskausajan (LGA) vastasyntyneiden komplikaatioiden (LGA), olkapään dystocia (mukaan lukien rintakehän tai klavicular -murtuma), kohonnut bilirubiini, joka vaatii fototerapiaa tai vastasyntyneen tehohoitoyksikköä (NICU); tai (2) äidin raskauden hypertensiivinen häiriö (HDP).
|
Lähtötaso 45 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä vastasyntyneiden komplikaatioista, kuolemasta ja äitien komplikaatioista
Aikaikkuna: Lähtötaso 45 viikkoon
|
|
Lähtötaso 45 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni raskausajan syntymäpaino
Aikaikkuna: Lähtötaso 45 viikkoon
|
Pieni raskausajan syntymäpaino (<10. prosenttipiste)
|
Lähtötaso 45 viikkoon
|
|
CGM-mitattu aika alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
CGM-mitattu aika alle 54 mg/dl (vertailujaksoina, joissa tavallinen hoitoryhmä on sokaissut CGM: tä)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Vakavat hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Vakavat hypoglykemiatapahtumat
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Celeste Durnwald, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Hyperglykemia
- Raskaus diabeetikoilla
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Jatkuva glukoosin seuranta
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMAGINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .