CGM för tidig upptäckt och hantering av hyperglykemi under graviditeten
Målet med denna kliniska prövning är att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att snabbt upptäcka och hantera högt blodsocker hos gravida kvinnor, tidigt under graviditeten. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
(1) alla problem för barnet, som att vara för stora för sin ålder, axelskador (som trasiga ben), höga bilirubinnivåer som behöver lätt behandling, lågt blodsocker eller behöver stanna i NICU; (2) Eventuella problem med högt blodtryck för modern under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data från kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i glukossänkande gruppen spårad över tid kommer att jämföras med data från blinda sensorer i den vanliga vårdgruppen ungefär var fjärde vecka.
- Gravida kvinnor som inte har diabetes och har en enda, okomplicerad graviditet kommer att registreras med 14 veckor och 6 dagar. De börjar med att bära en dold CGM -sensor för att kontrollera om högt blodsocker.
De blinda CGM -sensordata utvärderas för att avgöra om följande kriterium uppfylls: 5% till <25% av värden> 140 mg/dl
• En första bedömning kommer att göras efter 5 dagar och för dem som inte uppfyller kriteriet, igen efter 10 dagar
- Deltagare som uppfyller CGM -hyperglykemi -kriterierna och de andra kriterierna för behörighet för studien kommer att fortsätta till randomisering, som måste utföras med 16 veckors 6 dagars graviditet.
- Deltagare som inte uppfyller CGM -hyperglykemi -kriterierna kommer att bilda en observationskohort, förutsatt att HbA1c är <6,5% (48 mmol/mol)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: jsibayan@jaeb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paige N Miller, BS
- Telefonnummer: 813-975-8690
- E-post: pmiller@jaeb.org
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35173
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jennifer Bryant
- Telefonnummer: 832-453-8402
- E-post: jlbryant@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Ashley Battarbee
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Stephanie Cardona
- Telefonnummer: 305-585-5610
- E-post: stephanie.cardona@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Alfredo Rodriguez
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Rekrytering
- Emory University
-
Kontakt:
- Olivia Carter
- E-post: olivia.carter2@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Suchitra Chandrasekaran
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Rekrytering
- IDC at Park Nicollet
-
Huvudutredare:
- Anders Carlson
-
Kontakt:
- Shannon Krizka
- Telefonnummer: (952) 993-3393
- E-post: shannon.krizka@parknicollet.com
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Shaziah Hassan
- Telefonnummer: 212-241-5355
- E-post: Shaziah.hassan@mssm.edu
-
Huvudutredare:
- Carol Levy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Stacey Ehrenberg
- Telefonnummer: 216-618-7235
- E-post: ehrenbs@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Stacey Ehrenberg
-
Huvudutredare:
- Cara Dolin
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Monica Rincon
- Telefonnummer: 503-494-8748
- E-post: rincon@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Amy Valent
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Elizabeth Norton
- Telefonnummer: 973-600-8830
- E-post: elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Celeste Durnwald
-
-
-
-
Leeds
-
Leeds, Leeds, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Eleanor Scott
- Telefonnummer: +44 7876 031952
- E-post: E.M.Scott@leeds.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Eleanor Scott
-
-
Norwich
-
Norwich, Norwich, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
-
Kontakt:
- Helen Murphy
- Telefonnummer: +44 1603 286286
- E-post: Helen.Murphy@uea.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Helen Murphy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Moderålder 18 år och äldre
- Singleton graviditet
Graviditetsålder upp till 14W 6d graviditet, bestämd vid ultraljud, för initiering av screening
• Även om det är att föredra att ultraljudsresultaten är tillgängliga före registrering, om ultraljudsresultat inte är tillgängliga vid anmälningstillfället, kan deltagaren ha CGM initierat men kommer att släppas om inte är berättigade efter att resultaten finns tillgängliga
HBA1C <6,5% (48 mmol/mol) sedan graviditetens början
• Om HBA1C -resultat inte är tillgängligt vid anmälan, kan deltagaren ha blindad screening CGM initierat, men resultat kommer att behövas före randomisering för att verifiera behörighet.
- Ingen tidigare historia av graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
- Kan läsa engelska eller spanska
Uteslutningskriterier
- Tecken på onormal foster- eller placentautveckling (misstänkt fosteranomali eller placenta accreta -spektrum, låg Pappa) vid första rutinmässiga prenatala besök/ultraljud
- Planerad avslutning av graviditet eller några indikationer på missfall
- Tidigare gastrisk förbikopplingskirurgi
- Pregravid diabetes (typ 1 eller typ 2)
- Ovilja/oförmåga att bära CGM -sensor
- Ovilja att delta i rutinmässiga antenatala obstetriska möten
Användning av kortikosteroider med en rutt som kan producera hyperglykemi (t.ex. oral, intravenös, intramuskulär, intraartikulär) under de sju dagarna före initiering av CGM-screening eller under CGM-screening
• Topiska och inhalerade kortikosteroider är acceptabla
- Användning av insulin under graviditeten före registrering
- Användning av metformin inom en vecka efter initieringen av den blinda CGM-sensorn för screening eller användning av en GLP-1 eller annan viktminskningsmedicin som kan påverka glukosnivåerna inom fyra veckor efter inledningen av den blinda CGM-sensorn för screening
- Anses inte kunna delta av medicinska skäl som identifierats av sin läkare
Ytterligare kriterier för RCT -behörighet
- Screening CGM Mötesstudiekriterier för hyperglykemi: 5% till <25% tid> 140 mg/dl
- Randomisering med 16 veckor 6 dagar av graviditeten
- Inget deltagande i en separat interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationell
|
|
|
Experimentell: Glukos sänkande grupp
|
Ledningen kommer att inkludera en oblindad CGM-sensor som bärs dygnet runt, GDM-specifik näringsinformation, träning om användning av CGM i daglig glukoshantering för att uppnå euglykemi (maximera tiden 63-140 mg/dl [3,5-7,8 mmol/l]). Besök (som kan vara telehälsa) per vanlig obstetrisk vård för glykemihantering (förväntas vara ungefär var fjärde vecka för de flesta deltagare) och veckovis glykemisk hantering med granskning av CGM -data per plats och av Central CGM Resource Center för flaggade fall. Deltagare som inte får glukos som sänker medicinen med 24-28 veckor kommer att genomgå OGTT per vanlig obstetrisk hantering och de med positiv OGTT kommer att behandlas för GDM per vanlig klinikrutin och fortsätter att bära en oblindad CGM.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp (med periodisk blindad CGM)
|
Kontrollgruppen kommer att få vanlig obstetrisk vård vid Clinical Center. En allmän utdelning av graviditetsinformation kommer att tillhandahållas till varje deltagare och en förblindad CGM-sensor kommer att placeras vid rutinmässiga obstetriska vårdbesök och bärs i 10-14 dagar varje gång under graviditeten som börjar mellan 18-22 veckors graviditet. Vid 18-22 veckor kommer blinda CGM-data att granskas för att bedöma om deltagaren har ≥25% tid> 140 mg/dL för att avgöra om en tidig OGTT eller glykemisk hantering krävs. Webbplatskliniker kommer att vara oblinda för de maskerade CGM -data för deltagare med CGM -data ≥25% tid> 140 mg/dL och dessa deltagare kan behandlas som de med en positiv OGTT. En OGTT kommer att utföras vid ~ 24-28 veckor per klinikens vanliga rutin och de med positiv OGTT kommer att behandlas för GDM per vanlig klinikrutin. Om CGM i realtid ska användas, kan oblindade studie CGM-sensorer användas istället för blinda sensorer under studiens varaktighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för neonatala komplikationer eller mödrar hypertensiv graviditet
Tidsram: Baslinjen till 45 veckor
|
Sammansatt slutpunkt för (1) neonatala komplikationer av stora för graviditetsålder (LGA), axeldystokia (inklusive humeral eller klavikulär fraktur), förhöjd bilirubin som kräver fototerapi eller neonatal intensivvård (NICU) tillträde; eller (2) Hypertensiv störning av graviditet (HDP).
|
Baslinjen till 45 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komposit av neonatala komplikationer, död och moderkomplikationer
Tidsram: Baslinjen till 45 veckor
|
|
Baslinjen till 45 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liten för graviditetsålders födelsevikt
Tidsram: Baslinjen till 45 veckor
|
Liten för graviditetsålders födelsevikt (<10: e percentilen)
|
Baslinjen till 45 veckor
|
|
CGM-mätad tid mindre än 54 mg/dl
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 30 månader
|
CGM-mätad tid mindre än 54 mg/dL (under jämförande perioder där vanlig vårdgrupp har blindat CGM)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 30 månader
|
|
Allvarliga hypoglykemi -händelser
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 30 månader
|
Allvarliga hypoglykemi -händelser
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Diabetes, graviditet
- Hyperglykemi
- Graviditet hos diabetiker
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Kontinuerlig glukosövervakning
Andra studie-ID-nummer
- IMAGINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .