Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM til tidlig påvisning og håndtering af hyperglykæmi under graviditet

16. december 2025 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Målet med dette kliniske forsøg er at bruge kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) til hurtigt at opdage og håndtere højt blodsukker hos gravide kvinder, tidligt i graviditeten. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

(1) Eventuelle problemer for babyen, såsom at være for stor til deres alder, skulderskader (som knækkede knogler), høje bilirubinniveauer, der har brug for let behandling, lavt blodsukker eller har brug for at blive i NICU; (2) Eventuelle problemer med høj blodtryk for moderen under graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i den glukose -sænkningsgruppe, der spores over tid, vil blive sammenlignet med data fra blindede sensorer i den sædvanlige plejegruppe cirka hver 4. uge.

  • Gravide kvinder, der ikke har diabetes og har en enkelt, ukompliceret graviditet, vil blive tilmeldt 14 uger og 6 dage. De starter med at bære en skjult CGM -sensor for at kontrollere for højt blodsukker.

  • De blindede CGM -sensordata evalueres for at bestemme, om følgende kriterium er opfyldt: 5% til <25% af værdier> 140 mg/dl

    • En indledende vurdering foretages efter 5 dage, og for dem, der ikke opfylder kriteriet, igen efter 10 dage

  • Deltagere, der opfylder CGM -hyperglykæmi -kriterierne og de andre undersøgelsesberettigelseskriterier, fortsætter til randomisering, som skal udføres med 16 ugers 6 -dages drægtighed.
  • Deltagere, der ikke opfylder CGM -hyperglykæmi -kriterierne, vil danne en observationskohort, forudsat at HBA1C er <6,5% (48 mmol/mol)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
  • Telefonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: jsibayan@jaeb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor Scott
    • Norwich
      • Norwich, Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Murphy
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35173
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Battarbee
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Rodriguez
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suchitra Chandrasekaran
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • IDC at Park Nicollet
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Carlson
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carol Levy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey Ehrenberg
        • Ledende efterforsker:
          • Cara Dolin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Valent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Mødrealder på 18 år og ældre
  2. Singleton graviditet

  3. Svangerskabsalder op til 14W 6d graviditet, bestemt på ultralyd, til påbegyndelse af screening

    • Selvom det foretrækkes, at ultralydsresultater er tilgængelige inden tilmelding, hvis der ikke er ultralydsresultater, der ikke er tilgængelige på tilmeldingstidspunktet, kan deltager

  4. HBA1C <6,5% (48 mmol/mol) siden graviditetens begyndelse

    • Hvis HBA1C -resultat ikke er tilgængelig på tidspunktet for tilmelding, kan deltageren have blindet screening af CGM initieret, men resultaterne er nødvendige inden randomisering for at verificere støtteberettigelse.

  5. Ingen tidligere historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
  6. I stand til at læse engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier

  1. Tegn på unormal føtal eller placentaudvikling (mistænkt føtal anomali eller placenta akkreta spektrum, lav pappa) ved første rutinemæssige fødsel besøg/ultralyd
  2. Planlagt afslutning af graviditet eller indikationer på spontanabort
  3. Forudgående gastrisk bypass -operation
  4. PreGravid Diabetes (type 1 eller type 2)
  5. Uvillighed/manglende evne til at bære CGM -sensor
  6. Uvillighed til at deltage

  7. Anvendelse af kortikosteroider ved en rute, der kan producere hyperglykæmi (f.eks. Oral, intravenøs, intramuskulær, intraartikulær) i løbet af de 7 dage før de indledte CGM-screening eller under CGM-screening

    • Aktuelle og inhalerede kortikosteroider er acceptable

  8. Brug af insulin under graviditeten inden tilmelding
  9. Brug af metformin inden for en uge efter påbegyndelse af den blindede CGM-sensor til screening eller anvendelse af en GLP-1 eller anden vægtreduktionsmedicin, der kan påvirke glukoseniveauer inden for 4 uger efter påbegyndelse af den blinde CGM-sensor til screening
  10. Anses for at være ude af stand til at deltage af medicinske grunde, der er identificeret af deres læge

Yderligere kriterier for RCT -støtteberettigelse

  1. Screening af CGM -mødestudiekriterier for hyperglykæmi: 5% til <25% tid> 140 mg/dl
  2. Randomisering med 16 uger 6 dage efter graviditeten
  3. Ingen deltagelse i en separat interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationel
Eksperimentel: Glukose sænkningsgruppe
Andet: Diabetesbehandling

Ledelsen vil omfatte en ublindet CGM-sensor, der er båret 24/7, GDM-specifik ernæringsinformation, træning i anvendelse af CGM i daglig glukosehåndtering for at opnå euglycæmi (maksimere tid 63-140 mg/dL [3,5-7,8 mmol/L]).

Besøg (som kunne være telehealth) pr. Almindelig obstetrisk pleje af ledelse af glycæmi (forventes at være cirka hver 4. uge for de fleste deltagere) og ugentlig glykæmisk styring med gennemgang af CGM -data efter sted og af det centrale CGM -ressourcecenter for markerede sager.

Deltagere, der ikke modtager glukose-sænkning af medicin med 24-28 uger, vil gennemgå OGTT pr. Almindelig obstetrisk styring, og dem med positiv OGTT vil blive behandlet for GDM pr. Almindelig klinikrutine og fortsætte med at bære en ublindet CGM.

Andre navne:
  • Kontinuerlig glukoseovervågning
Aktiv komparator: Almindelig plejegruppe (med periodisk blindet CGM)
Andet: Almindelig plejegruppe

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig obstetrisk pleje på det kliniske center. Der vil blive leveret til en generel informationsoplysningsuddeling til hver deltager, og en blindet CGM-sensor vil blive placeret ved rutinemæssige obstetriske plejebesøg og båret i 10-14 dage hver gang gennem graviditeten, der begynder mellem 18-22 ugers drægtighed.

Efter 18-22 uger gennemgås blinde CGM-data for at vurdere, om deltageren har ≥25% tid> 140 mg/dL for at bestemme, om en tidlig OGTT- eller glykæmisk styring er påkrævet. Webstedsklinikere vil blive ikke -Blinded til de maskerede CGM -data for deltagere med CGM -data ≥25% tid> 140 mg/dL, og disse deltagere kan behandles som dem med en positiv OGTT.

En OGTT udføres efter ~ 24-28 uger pr. Klinikens sædvanlige rutine, og dem med positivt OGTT behandles for GDM pr. Almindelig klinikrutine. Hvis CGM i realtid skal anvendes, kan ikke-afblindede undersøgelse CGM-sensorer bruges i stedet for blindede sensorer i undersøgelsens varighed.

Andre navne:
  • Blindet kontinuerlig glukoseovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for neonatale komplikationer eller moderens hypertensive graviditetsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 45 uger
Komposit slutpunkt af (1) neonatale komplikationer af stor for svangerskabsalder (LGA), skulderdystocia (inklusive humeral eller clavicular brud), forhøjet bilirubin, der kræver fototerapi eller neonatal intensivafdeling (NICU) optagelse; eller (2) moderlig hypertensiv graviditet (HDP).
Baseline til 45 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af neonatale komplikationer, død og moderlige komplikationer
Tidsramme: Baseline til 45 uger
  • Sammensætning af neonatale komplikationer
  • Individuelle mødre- og neonatale komplikationer
  • Neonatal død
Baseline til 45 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lille til svangerskabsalder Fødselsvægt
Tidsramme: Baseline til 45 uger
Lille til svangerskabsalder Fødselsvægt (<10. percentil)
Baseline til 45 uger
CGM-målet tid mindre end 54 mg/dl
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder
CGM-målet tid mindre end 54 mg/dl (i sammenlignende perioder, hvor den sædvanlige plejegruppe har blindet CGM)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Alvorlige hypoglykæmi -begivenheder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Alvorlige hypoglykæmi -begivenheder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Abbott
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMAGINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Diabetesbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner